Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. VIXlMEM nedir ve ne için kullanılır?

2. VIXMEM'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VIXIMEM NASıL KULLANıLıR?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VIXlMEM'in saklanmasıbaşlıkları yer almaktadır.

1

1. VİXİMEM nedir ve ne için kullanılır?

VİXİMEM film tabletler, bombeli, pembe renkli film kaplı, bir yüzü 20 yazılı oval şekillidir. 28, 50 veya 84 tabletlik blister ambalajlarda bulunur.

VİXİMEM, demansa karşı kullanılan ilaçlar grubundadır.

Alzheimer hastalığında görülen hafıza kaybı, beyindeki mesaj sinyallerinin bozulması nedeniyle ortaya çıkar. Beyinde, NMDA-reseptörü denilen oluşumlar bulunur. Bu oluşumlar,öğrenme ve hatırlama için önem taşıyan sinir uyarısında rol oynarlar. VİXİMEM, NMDAreseptör antagonistleri denilen bir ilaç grubuna dahildir ve NMDA reseptörleri üzerinde etkigöstererek sinir uyarısını ve hafızayı iyileştirir. VİXİMEM, bu etkisi nedeniyle, orta veşiddetli evre Alzheimer hastalığının tedavisinde kullanılır.

2. VİXİMEM'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VİXİMEM'i kullanmadan önce aşağıdaki bölümleri okumanız ve olabilecek herhangi bir sorunuzu doktorunuzla görüşmeniz önemlidir. Bakıcınızdan doktorunuzla görüşmekonusunda yardım isteyebilirsiniz.

VİXİMEM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Memantin hidroklorür veya formüldeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise bu ilacı kullanmayınız.

VİXİMEM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Epileptik (sara hastalığı) nöbet hikayeniz var ise,

• Yakın bir zamanda miyokard enfarktüsü (kalp krizi) yaşadıysanız veya kalpyetmezliği veya kontrol altında olmayan hipertansiyon (yüksek kan basıncı)şikayetiniz var ise.

Bu durumlarda tedavi dikkatli bir şekilde kontrol edilmeli ve VİXİMEM'in klinik yararı doktorunuz tarafından düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmelidir.

Böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz böbrek işlevlerinizi yakından izlemeli ve gerekiyorsa, memantin dozunu buna göre ayarlamalıdır.

Amantadin (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır), ketamin (narkoz için kullanılır), dekstrometorfan (genellikle öksürük tedavisinde kullanılır) ve diğer NMDA-antagonistleri ileaynı zamanda kullanımından kaçınılmalıdır.

VİXİMEM, çocuklar ve 18 yaşından küçük gençler (ergenler) için önerilmemektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

2

VİXİMEM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yakın bir zaman içerisinde diyetinizi çok fazla değiştirdiyseniz veya değiştirmeyi planlıyorsanız (örn. Normal diyetten sıkı bir vejetaryen diyete geçiş gibi) veya renal tübülerasidoz (RTA, böbrek fonksiyon bozukluğundan dolayı kanda asit yapıcı madde fazlalığı(böbrek fonksiyonlarının zayıflığı)) durumunuz veya şiddetli üriner sistem enfeksiyonunuz(idrar yolu iltihabı) varsa doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Çünkü ilacınızın dozununayarlanması gerekebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Hamile kadınlarda memantin kullanımı önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VİXİMEM kullanan anneler emzirmemelidir.

Araç ve makine kullanımı

Doktorunuz size araba veya makine kullanıp kullanamayacağınızı söyleyecektir.

Ayrıca; VİXİMEM reaksiyon yeteneğinizi değiştirerek araba veya makine kullanmanızı sakıncalı hale getirebilir.

VİXİMEM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her VİXİMEM 20 mg film tablet 6.214 mg kroskarmelloz sodyum içerir. İçeriğindeki sodyum miktarı, 1 mmol (23 mg)'dan daha azdır; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle aşağıdaki ilaçların etkileri VİXİMEM ile değişebilir ve dozlarının doktorunuz tarafından ayarlanması gerekebilir:

• amantadin (parkinson ve viral hastalıkların tedavisinde kullanılır), ketamin (narkoz amaçlıkullanılır), dekstrometorfan (soğuk algınlığında öksürük ve nezleye karşı kullanılır)

• dantrolen, baklofen (merkezi kas gevşeticiler)

• simetidin (ülser tedavisinde kullanılır), ranitidin (ülser tedavisinde kullanılır),prokainamid (kalp ritmini düzenleyen bir ilaçtır), kinidin (kalp ritmini düzenleyen birilaçtır), kinin (sıtma tedavisinde kullanılır), nikotin (sigara bıraktırma preparatlarınıniçeriğinde bulunur)

• hidroklorotiazid (veya hidroklorotiazidli herhangi bir kombinasyon) (idrar söktürücü)

3

• antikolinerjikler (genel olarak hareket bozukluklarını veya barsak kramplarını tedavietmek için kullanılan maddeler)

• antikonvülzanlar (nöbetleri önlemek ve hafifletmek için kullanılan maddeler)

• barbitüratlar (genel olarak uyku için kullanılan maddeler)

• dopamin agonistleri (L-dopa, bromokriptin gibi parkinson tedavisinde kullanılan maddeler)

• nöroleptikler (zihinsel bozuklukların tedavisinde kullanılan maddeler)

• oral antikoagülanlar (kan sulandırıcı ilaçlar)

Eğer hastaneye giderseniz, doktorunuzu VİXİMEM kullandığınız konusunda bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VİXİMEM nasıl kullanılır?•Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

VİXİMEM'i her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Doz:

Yetişkinler ve yaşlılar için önerilen VİXİMEM dozu günde bir kez 20 mg'dır. Yan etki riskini azaltmak için bu doza aşağıdaki günlük tedavi şeması ile doz aşamalı şekilde arttırılarakulaşılır.

1. Hafta (1-7 gün):

İlk hafta boyunca günde bir defa 5 mg memantin alınız. (^ tablet VİXİMEM 10 mg Film Tablet)

2. Hafta (8-14 gün):

İkinci hafta boyunca günde bir defa 10 mg memantin alınız. (1 tablet VİXİMEM 10 mg Film Tablet)

3. Hafta (15-21 gün):

Üçüncü hafta boyunca günde bir defa 15 mg memantin alınız. (1 tablet VİXİMEM 10 mg Film Tablet ve V4 tablet VİXİMEM 10 mg Film Tablet)

4. Hafta:

Dördüncü haftadan itibaren tedaviye, günde bir defa 20 mg memantin ile devam ediniz (1 tablet VİXİMEM 20 mg Film Tablet veya 2 tablet VİXİMEM 10 mg Film Tablet)

Tedaviye 5 mg'lık günlük dozla başlanır ve bir hafta devam edilir. Bu doz her hafta 5 mg arttırılarak önerilen idame dozuna ulaşılır. Yani ikinci hafta günde 10 mg ve üçüncü haftagünde 15 mg kullanılır. Dördüncü haftanın başından itibaren tedaviye, günde bir kez 20mg'lık önerilen idame dozu ile devam edilir.

Tedavi süresi:

VİXİMEM'i size yararı olduğu sürece almaya devam ediniz. Tedaviniz doktorunuz tarafından düzenli aralıklarla değerlendirilmelidir.

4

• Uygulama yolu ve metodu:

VİXİMEM günde bir kez ağız yoluyla alınmalıdır. İlacınızdan yararlanabilmeniz için ilacınızı her gün düzenli bir şekilde ve aynı saatte almanız gerekir. Tabletleri bir miktar su ile yutunuz.Tabletler yiyecekle ve yiyecekten bağımsız olarak alınabilir.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Memantinin çocuklar ve adolesanlar üzerindeki güvenlilik ve etkinliği saptanmamıştır. Bu nedenle 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanım:• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz durumunuza uygun bir doza karar verecektir. Bu durumda böbrek işlevleriniz doktorunuz tarafından belirli aralıklarda izlenmelidir.

Eğer VİXTMEM'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VİXİMEM kullandıysanız:

- Genel olarak çok fazla VİXİMEM kullanmak sizde herhangi bir zararoluşturmamalıdır. “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümünde belirtilen sorunlarıartmış olarak yaşayabilirsiniz.

- VİXİMEM'den aşırı doz aldıysanız tıbbi gözetime ihtiyacınız olabileceğindendoktorunuza başvurunuz veya tıbbi destek alınız.

VİXİMEM'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.VİXİMEM'i kullanmayı unutursanız

VİXİMEM dozunu almayı unuttuğunuzu fark ederseniz, bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, VİXİMEM'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Genel olarak, gözlemlenen yan etkiler hafif ve orta derecelidir.

Yaygın

(100 kişiden 1-10 kişide):

Baş ağrısı, uyuklama hali, kabızlık, karaciğer fonksiyon testlerinde artış, sersemlik, denge bozuklukları, nefesin kesilmesi, yüksek tansiyon ve aşırı duyarlılık

5

Yaygın olmayan

(1000 kişiden 1-10 kişide):

Yorgunluk, mantar enfeksiyonları, konfüzyon, halüsinasyonlar, kusma, yürüyüş anormalliği, kalp yetmezliği ve venöz kan pıhtılaşması (tromboz/tromboembolizm)

Çok seyrek

(10.000 kişide 1 kişiden daha az):

Nöbetler

Bilinmeyen

(mevcut verilerden tahmin edilemeyen):

Pankreasın iltihaplanması, karaciğerin iltihaplanması (hepatit) ve psikotik reaksiyonlar

Alzheimer hastalığı, depresyon, intihar fikri ve intihar ile ilişkili bulunmuştur.

VİXİMEM ile tedavi edilen hastalarda bu olaylar bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. VİXİMEM'in saklanması

VİXİMEM'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VİXİMEM'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz

VİXİMEM'iRuhsat sahibi:

NOBEL İLAÇ PAZARLAMA ve SANAYİİ LTD. ŞTİ.

Ümraniye 34768 İSTANBUL

Üretim yeri:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET AŞ.

Sancaklar 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatı.../.../tarihinde onaylanmıştır.

6