Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. LEMORİN nedir ve ne için kullanılır?

2. LEMORİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LEMORİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LEMORİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

11. LEMORİN nedir ve ne için kullanılır?

LEMORİN, beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks film kaplı tablettir. Her bir ambalajda 180 adet film kaplı tablet bulunur. LEMORİN etkin madde olarak sevelamer hidroklorür içerir.Sevelamer hidroklorür, sindirim yolundaki yiyeceklerdeki fosforu bağlar ve bu şekilde kandakifosfor seviyelerini düşürür.

Hemodiyaliz veya periton diyalizi tedavisi gören yetişkin böbrek yetmezliği hastalarında kandaki fosfor seviyesi kontrol edilemez. Kandaki fosfor seviyesi yükselir (doktorunuz bunuhiperfosfatemi olarak adlandıracaktır). Kandaki fosfor seviyesinin yükselmesi vücudunuzdakatı artıkların oluşmasına neden olabilecek kalsifikasyon olarak isimlendirilen durumasebebiyet verebilir. Bu artıklar kan damarlarınızı tıkayabilir ve vücudunuzdaki kan akışınızorlayabilir. Kandaki fosfor seviyesinin yükselmesi ayrıca deride kaşıntı, gözde kırmızılık,kemik ağrısı ve kırıklara neden olabilir.

LEMORİN, hemodiyaliz veya periton diyalizi tedavisi gören yetişkin böbrek yetmezliği hastalarında kandaki fosfor seviyesinin kontrol edilmesi için kullanılmaktadır.

Böbrek kaynaklı kemik hastalığı gelişiminin kontrol edilmesi için LEMORİN ile birlikte kalsiyum veya Vitamin D takviyesi gibi başka ilaçların da kullanılması gerekli olabilir.

LEMORİN, aynı zamanda safra asitlerini bağlamaktadır. Bu şekilde kanınızdaki LDL seviyesini (kötü kolesterol) düşürmektedir.

2. LEMORİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerLEMORİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Kanınızdaki fosfor seviyesi düşükse

• Barsaklarınızda tıkanma varsa

• Etkin madde sevelamer hidroklorür veya formülasyonda yer alan diğer yardımcımaddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa

LEMORİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizde mevcut ise, Lemorin kullanmadan önce doktorunuza danışınız:

Diyaliz tedavisi almıyorsanız Yutma problemleriniz varsa

• Mide ve barsaklarınızda motilite (hareketlilik) problemi varsaMide içeriğinde birikim varsa

• Barsaklarınızda aktif enflamasyon (iltihap) varsa

• Mide veya barsaklarınızla ilgili ciddi bir cerrahi ameliyat geçirdiyseniz

Çocuklardaki (18 yaş altında) güvenilirliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bu nedenle LEMORİN'in bu hasta grubunda kullanılması önerilmez.

Ek tedaviler:

Böbreğinizin durumuna veya aldığınız diyaliz tedavisine bağlı olarak;

Kanınızda düşük veya yüksek seviyede kalsiyum bulunabilir. LEMORİN kalsiyum içermediğinden doktorunuz ayrıca bir kalsiyum tableti verebilir.

2

• Kanınızdaki Vitamin D seviyesi düşük olabilir. Dolayısıyla doktorunuz kanınızdaki Vitamin D seviyesini gözlemlemeli ve gerekli olduğunda ilave olarak Vitamin Dvermelidir. Birçok vitamini içeren destekleyici bir tedavi almıyor iseniz, kanınızda aynızamanda Vitamin A, E, K ve folik asit seviyeleri düşebilir. Bu nedenle doktorunuz buseviyeleri gözlemlemeli ve gerekli ise takviye yapmalıdır.

Tedavi değişikliği:

Başka bir fosfor bağlayıcısından LEMORİN'e geçerken, LEMORİN bikarbonat seviyesini düşürebileceğinden doktorunuz kanınızdaki bikarbonat seviyesini gözlemlemeyi düşünmelidir.

Periton diyalizi alan hastalar için özet not

Periton diyalizi tedavisine bağlı olarak peritonit (karın sıvısında enfeksiyon/iltihaplanma) gelişebilir ve bu risk poşet değişimleri sırasında steril tekniklere mutlak bir şekilde uyulmasıile azaltılabilir. Karnınızda sıkıntı, karında şişme, karın ağrısı, karında duyarlılık, karındasertlik, kabızlık, ateş, titreme, bulantı veya kusma gibi herhangi bir belirti gözlemlediğinizdehemen doktorunuza bildirmelisiniz.

Vitamin A, D, E, K ve folik asit seviyesi düşüklüğü problemlerinde doktorunuzun sizi daha dikkatli bir şekilde gözlemlemesini beklemelisiniz.

LEMORIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Lemorin'i yiyeceklerle beraber kullanmalısınız. Bununla birlikte size verilmiş olan diyete ve sıvı alımına sıkı bir şekilde uymalısınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamilelik planlıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz. LEMORİN'in doğmamış bebekler üzerine etkisi olup olmadığı bilinmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emzirmek istediğinizi doktorunuza bildiriniz. LEMORİN'in anne sütünden geçip geçmediği ve bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

LEMORİN'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisini araştıran bir çalışma yapılmamıştır. LEMORİN'den etkileniyorsanız, araç veya makine kullanmayınız.

LEMORİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LEMORİN'in içerisinde kullanım yolu veya dozundan dolayı özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer herhangi bir ilacı şu anda alıyor veya son zamanlarda aldıysanız -hatta reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere- lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

LEMORİN siprofloksasin ile (bir antibiyotik) aynı anda alınmamalıdır.

3

Kalp ritmi problemleri veya sara hastalığı için ilaç kullanıyor iseniz, LEMORİN alırken doktorunuza danışınız.

LEMORİN ile siklosporin, mikofenolat mofetil, takrolimus (böbrek nakli yapılmış hastalarda kullanılan ilaçlar) gibi ilaçların etkisi azalabilir. Bu ilaçları kullanıyor iseniz doktorunuz sizegerekli tavsiyeleri verecektir.

LEMORİN ile aynı zamanda levotiroksin (bir tiroid hormonu) alan hastalarda, çok nadir olarak tiroid stimule edici hormon (TSH, tiroid bezini uyararak tiroid hormonu salgılamasını vemetabolizmanızın kontrol edilmesini sağlayan bir madde) düzeyinde artış görülebilir. Bunedenle doktorunuzun kanınızdaki TSH seviyesini yakından takip etmesi gerekecektir.

Eğer mide yanması, gastroözofageal reflü hastalığı veya gastrik ülseri tedavi etmek için omeprazol, pantoprazol ya da lansoprazol gibi ilaçlar kullanıyorsanız LEMORİN alırkendoktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

Doktorunuz LEMORİN ile diğer ilaçlar arasındaki etkileşimleri düzenli olarak kontrol edecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. LEMORİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

LEMORİN'i doktorunuzun size verdiği gibi kullanmalısınız. Doktorunuz serum fosfor seviyeniz doğrultusunda dozunuzu belirleyecektir. Yetişkinler ve yaşlılar için (>65 yaş)önerilen LEMORİN başlangıç dozu her bir öğün ile günde 3 defa iki ila dört tablet alınmasıolarak önerilmektedir

Doktorunuz kanınızdaki fosfor seviyesini düzenli olarak 2-3 haftada bir kontrol edecektir ve kanınızda istenen fosfor seviyesine ulaşmak amacıyla, LEMORİN dozunuzu öğün başına 1 ila10 adet arasında 400 mg tablet olacak şekilde ayarlayacaktır.

LEMORİN'in başka ilaçlarla beraber kullanılması gereken durumlarda doktorunuz diğer ilacı LEMORİN'den bir saat önce veya üç saat sonra almanızı tavsiye edebilir veya diğer ilacın kanseviyesini takip edebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağız yoluyla alınız.

Tabletleri çiğnemeyiniz. Tabletleri bütün olarak yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

.

Çocuklardaki (18 yaş altında) güvenliliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bu nedenle LEMORİN'in bu hasta grubunda kullanılması önerilmez.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanımı yoktur.

4

Eğer LEMORİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla LEMORIN kullandıysanız:

Hastalarda bildirilmiş herhangi bir aşırı doz vakası bulunmamaktadır.

Aşırı doz gözlenmesi durumunda hemen doktorunuzla temasa geçiniz.

LEMORİN'den kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.LEMORIN'i kullanmayı unutursanız:

LEMORİN'i kullanmayı unutursanız, bu dozu atlayınız ve bir sonraki dozu normal zamanında yiyeceklerle birlikte alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.LEMORIN ILE TEDAVI SONLANDıRıLDıĞıNDA OLUŞABILECEK ETKILER:

Bildirilmemiştir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, LEMORİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki yan etkiler LEMORİN kullanan hastalarda bildirilmiştir:

Çok yaygın

(10 hastada 1 hastadan daha fazlasında görülen): bulantı, kusma

Yaygın

(10 hastada 1 hastadan daha azında ve 100 hastada 1 hastadan fazlasında görülen): ishal,

hazımsızlık, karın ağrısı, kabızlık, gaz.

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülen): kan asiditesinde artış

Çok seyrek (10000 hastanın birinden az görülen): hipersensitivite (aşırı duyarlılık)

LEMORİN'in klinik kullanımında, kaşıntı, döküntü, karın ağrısı, barsak hareketlerinde yavaşlama, barsak tıkanması, kalın barsaktaki olağan dışı küçük keseciklerin iltihaplanması(divetikülit) ve barsak duvarında delinme raporlanmıştır.

Kabızlık çok nadir olarak gözlenen barsak tıkanmasının öncü bir belirtisi olduğundan, böylesi bir durumda doktor veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Herhangi bir yan etki ciddileşirse doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuz veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatı'nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5

5. LEMORİN'in saklanması

LEMORİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEMORİN'i kullanmayınız.

İlaçlar ev atıkları ile birlikte atılmamalıdır. Son kullanma tarihi geçmiş ilaçlarınızı nasıl atacağınız konusunda eczacınızdan yardım isteyiniz. Bu önlemler çevreyi korumaya yardımcıolacaktır.

Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız LEMORİN'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Polpharma Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Dikilitaş Mah. Prof. Dr. Bülent Tarcan Cad.

No: 5 Pak İş Mrk. K:8 Beşiktaş/Gayrettepe/İstanbul Tel: 0212 266 6870Faks: 0212 266 6871

Üretim Yeri:

Vem İlaç San. Ve Tic. Ltd. Şti.

Karaağaç Mahallesi, Fatih Bulvarı,

No: 38 Kapaklı / Tekirdağ Tel : +90 282 758 13 80Faks : +90 282 758 13 80

Bu kullanma talimatı 30.06.2017 tarihinde onaylanmıştır.

6