Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. LEV-END® nedir ve ne için kullanılır?

2. LEV-END®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LEV-END® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LEV-END®'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. LEV-END® nedir ve ne için kullanılır?

LEV-END®, homojen, renksiz, steril bir çözeltidir. LEV-END®, teflon yüzlü tıpa ve mavi alüminyum geçme kapak ile kapatılmış 5 ml' lik Tip I cam flakonlar ile ambalajlanmıştır. Birkutuda 10 flakon bulunur.

LEV-END®, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.

LEV-END®, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır.

LEV-END®, halihazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak:

• 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde yaygınlaşması olan veya olmayan kısmibaşlangıçlı nöbetlerde (sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlınöbetler)

• 12 yaş üzeri adölesan ve erişkinlerde sıçrama tarzındaki nöbetlerde (miyoklonik nöbetler)

• 12 yaş ve üzeri adölesan ve erişkinlerde birincil yaygın kasılmalarla giden nöbetlerde(primer jeneralize tonik-klonik nöbetler) kullanılır.

1

LEV-END®, steril konsantre infüzyon çözeltisi, oral uygulamanın geçici olarak mümkün olmadığı hastalar için seçenektir.

2. LEV-END 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerLEV-END®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer LEV-END®'in etkin maddesi olan levetirasetam veya yardımcı maddelerindenherhangi birine karşı alerjiniz varsa (Aşırı duyarlı iseniz).

LEV-END®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuzdozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.

• Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocuğunuzda beklenmedik bir ergenlikgelişimi fark ederseniz lütfen doktorunuza danışınız.

• Nöbet şiddetinde bir artış fark ederseniz (Örn: sayı artışı) lütfen doktorunuza danışınız.

• Levetirasetam gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zararverme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesibelirtisi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

_®

LEV-END 'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

LEV-END®'i yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, LEV-END®'i alkol ile almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuzahaber veriniz.

• LEV-END® kesin olarak gerekmedikçe hamilelik boyunca kullanılmamalıdır. LEV-END®'^ doğmamış çocuğunuz üzerindeki doğum kusuru riski tamamen göz ardıedilemez. Levetirasetam, hayvan çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü içingerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkilergöstermiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedavi süresince emzirme önerilmez. Doktorunuz, ilacın anne açısından önemini dikkate alarak emzirmenin veya ilaçla tedavinin durdurulup durdurulmayacağına dair bir karar verir.

Araç ve makine kullanımı

LEV-END^® uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki birartıştan sonra mümkündür.

2

LEV-END® tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.

LEV-END 'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LEV-END® konsantre infüzyon çözeltisi her bir flakonda 0.8 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. LEV-END® nasıl kullanılır?

•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz veya hemşireniz size LEV-END®'i intravenöz infüzyon olarak uygulayacaktır. LEV-END® günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacakşekilde uygulanmalıdır. Damar içi uygulama, oral uygulamaya bir seçenektir. Oraluygulamadan intravenöz uygulamaya herhangi bir ayarlama yapılmaksızın, doğrudangeçilebilir. Toplam günlük dozunuz ve uygulama sıklığınız aynı kalır.

Monoterapi (LEV-END® ile tek başına tedavi)

Yetişkinler ve 16 yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım

•

Genel doz: günde 1000 mg - 3000 mg arasıdır.

• Eğer LEV-END® ile tedaviye ilk defa başlayacaksanız doktorunuz size en düşük geneldozu uygulamadan önce, 2 hafta boyunca düşük doz LEV-END® reçete edecektir.

Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)

Yetişkinler (>18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (12-17 yaş) kullanım

•

Genel doz: günde 1000 mg - 3000 mg arasıdır.

• LEV-END®, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacakşekilde uygulanmalıdır.

4-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg'ın altındaki ergenlerde (12-17yaş) kullanım:

•

Genel doz: günde 20 mg/kg ve 60 mg/kg vücut ağırlığı arasıdır.

• LEV-END®, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacakşekilde uygulanmalıdır.

•Uygulama yolu ve metodu:

LEV-END^®, damar içine yavaş olarak uygulama (intravenöz infüzyon) ile bir sağlık mesleği mensubu tarafindan uygulanır.

LEV-END® en az 100 ml geçimli seyreltici ile seyreltilerek 15 dakikalık intravenöz infüzyonla uygulanır.

1 flakon LEV-END® steril konsantre infüzyon çözeltisi 500 mg levetirasetam içerir (500 mg/5 ml). İkiye bölünmüş dozda günlük toplam 500 mg, 1000 mg, 2000 mg veya 3000 mg doz içinönerilen hazırlama ve uygulama talimatı Tablo l'de sunulmuştur.

3

Tablo 1: L V-END® steril konsantre infüzyon çözeltisinin hazırlanması ve uygulanması

Doz Çekilen hacim Seyreltici hacmi İnfüzyo n süresi Uygulama sıklığı Günlük toplam doz 250 mg 2.5 ml (yarım 5 ml flakon) 100 ml 15 dak. Günde 2 kez 500 mg/gün 500 mg 5 ml (1x5 ml flakon) 100 ml 15 dak. Günde 2 kez 1000 mg/gün 1000 mg 10 ml (2x5 ml flakon) 100 ml 15 dak. Günde 2 kez 2000 mg/gün 1500 mg 15 ml (3x5 ml flakon) 100 ml 15 dak. Günde 2 kez 3000 mg/gün

•Değişik yaş gruplarıÇocuklarda kullanımı:

LEV-END® konsantre infüzyon çözeltisi, 4 yaş üstü çocuklarda ve erişkinlerde kullanılmaktadır,

4 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise LEV-END® dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

•Özel kullanım durumlarıBöbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa, LEV-END® dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuzazaltılacaktır.

Eğer LEV-END® 'in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla LEV-END kullandıysanız

LEV-END® 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.LEV-END 'i kullanmayı unutursanız

Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.LEV-END ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

• LEV-END® kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği süreceLEV-END® tedavisine devam etmelisiniz.

•

Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz, çünkü bu durum nöbetleriniziarttırabilir.

LEV-END® tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir.Doktorunuz, LEV-END^® tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılmasıhakkında sizi bilgilendirecektir.

• Levetirasetam'ın 4 günden daha uzun süren dönemlerde intravenöz uygulanması ile ilgiliyeterli deneyim yoktur.

İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, LEV-END®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

4

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek

Çok seyrek Bilinmiyor

Çok yaygın:

• Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı )

• Uyuklama hali (Somnolans)

• Baş ağrısı

Yaygın:

• İştahsızlık (Anoreksi)

• Depresyon

• Düşmanca davranış/saldırganlık

• Kaygı (Anksiyete)

• Uykusuzluk (İnsomni)

• Sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme (İrritabilite)

• İstemsiz kas kasılmaları (Konvülsiyon)

• Denge bozukluğu

• Sersemlik hissi

• İstemsiz titreme (Tremor)

• Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji)

• Dönme hissi (Vertigo)

• Öksürükte artış

• Karın ağrısı

• İshal

• Hazımsızlık (Dispepsi)

• Bulantı

• Kusma

• Döküntü

• Yorgunluk (Asteni/halsizlik)

Yaygın olmayan:

• Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma

• Kanda akyuvar sayısında azalma

• Kilo artışı

• Kilo kaybı

• İntihar girişimi ve intihar düşüncesi

• Mental bozukluk

• Anormal davranışlar

• Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon, varsanı)

• Kızgınlık

5

• Zihin karışıklığı (Konfüzyon)

• Panik atak

• Duygusal değişkenlik / duygudurum dalgalanmaları

• Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)

• Bellek kaybı (Amnezi), dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı)

• Unutkanlık (Bellek yetmezliği)

• Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)

• İğnelenme hissi (Parestezi)

• Çift görme

• Bulanık görme

• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik

• Saç dökülmesi

• Deri iltihabı (Ekzama)

• Kaşıntı

• Kas zayıflığı

• Kas ağrısı (Miyalji)

• Yaralanmalar

Seyrek

• Enfeksiyon

• Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma

• Ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS) (Ciltte kızarıklık ve döküntüler, yüzde şişme,kan tablosunda bozulma, lenf nodlarında büyüme vb.)

• Kanda sodyum konsantrasyonunda azalma

• İntihar

• Kişilik bozuklukları (Davranış bozukluğu)

• Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsantre olamama)

• Kontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz)

• Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)

• Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi)

• Pankreas iltihabı (Pankreatit)

• Karaciğer yetmezliği

• Karaciğer iltihabı (Hepatit)

• Deri ve mukozalarda aynı anda çeşitli tip (Papül, vezikül, bül vb.) kabarcıklarla belirgindurum (Multiform eritem)

• Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson sendromu)

• Derinin soyulması (Vücut yüzeyinin %30'undan fazlasını etkileyen ciddi bir durum olantoksik epidermal nekroliz)

Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcında veya doz artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

6

etkileri

www.titck.gov.tr5. LEV-END®'in saklanması

LEV-END® 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Tek bir kullanım içindir. Her bir flakondan arta kalan çözelti atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra LEV-END® 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LEV-END®'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi.

Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No. 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel. (+90 212) 220 64 00Fax. (+90 212) 222 57 59

Üretim Yeri.

Mefar İlaç Sanayii A.Ş.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No.20 Kurtköy 34906 Pendik-İSTANBULTel. (+90 216) 378 44 00Faks. (+90 216) 378 44 11e-mail.

[email protected]

Bu kullanma talimatı 30/06/2017 tarihinde onaylanmıştır.

7