Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PALSEL nedir ve ne için kullanılır?

2. PALSEL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PALSEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PALSEL'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PALSEL nedir ve ne için kullanılır?

• PALSEL, damar içine uygulanan renksiz bir çözeltidir.

• PALSEL, 5 ml çözelti içeren cam bir flakon içinde ambalajlanmıştır. Her bir flakon bir doziçerir.

• PALSEL serotonin (5HT₃) antagonistleri olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir.

• Bu grup ilaçlar bulantı ve kusmaya neden olabilen serotoninin etkisini durdurarak etki

gösterir.

• PALSEL, yetişkinlerde, adolesanlarda ve bir aylıktan büyük çocuklarda kanserin ilaçla tedavisi(kemoterapisi) ile bağlantılı bulantı ve kusmanın önlenmesinde kullanılır.

2. PALSEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPALSEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer palonosetron'a ya da PALSEL'in içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz kullanmayınız (yardımcı maddeler listesine bakınız).

1

PALSEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer:

• Akut kalın barsak tıkanıklığı ya da tekrarlayan kabızlık hikayeniz var ise,

•PALSEL'i amiodaron, nikardipin, kinidin, moksifloksasin, eritromisin, haloperidol, klorpromazin, ketiapin, tiyoridazin, domperidon gibi anormal kalp ritmine neden olabilecekdiğer ilaçlar ile birlikte alıyor iseniz,

• Kalp ritmi değişiklikleri (QT uzaması) için kişisel veya aile öykünüz varsa,

• Diğer kalp problemleriniz varsa,

• Potasyum ve magnezyum gibi kandaki bazı minerallerde tedavi edilmeyen birdengesizliğiniz varsa.

Başka bir kemoterapi kürü almıyorsanız, kemoterapiyi takip eden günlerde PALSEL alınması tavsiye edilmemektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PALSEL 'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz veya hamile olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuz gerekli görmedikçe size PALSEL uygulamayacaktır.

Hamilelik sırasında PALSEL uygulanmasının herhangi bir zararlı etkiye neden olup olmadığı bilinmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PALSEL 'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Eğer emziriyorsanız ise PALSEL 'i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Palonosetron, baş dönmesi ya da bitkinliğe sebep olabileceğinden, eğer sizi etkilerse araç ya da makine kullanmayınız.

PALSEL 'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PALSEL içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün her bir flakonunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

2

PALSEL 207,5 mg mannitol içermektedir, ancak bu miktar herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alacaksanız; doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz:

•Depresyon ve/veya kaygı bozukluğunun tedavisinde kullanılan fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, sitalopram, essitalopram dahil SSRI'lar (selektif serotonin gerialıminhibitörleri)

• Depresyon ve/veya kaygı bozukluğunun tedavisinde kullanılan venlafaksin, duloksetin dahil SNRI'lar (selektif noradrenalin gerialım inhibitörleri)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3.PALSEL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

PALSEL, kemoterapi başlamadan yaklaşık 30 dakika önce tek bir doz olarak damar içi enjeksiyon yoluyla doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanır.

Yetişkinlerde:

Uygulama yolu ve metodu:

•Damar içi (intravenöz) enjeksiyon yolu ile kullanılır.

•Doktorunuz ya da hemşireniz normal olarak PALSEL 30 dakika önce enjekte edecektir.

•250 mikrogram PALSEL hızlı enjeksiyon ile damar kalan PALSEL atılır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklar ve Adolesanlarda (1 aylıktan 17 yaşına kadar) kullanım:

• Doktor ilacın dozuna vücut ağırlığına bağlı olarak karar verecektir, ancak maksimumdoz 1500 mikrogramdır.

• PALSEL, yavaş infüzyon ile damar içine verilecektir.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda hiçbir doz ayarlaması yapılmasına gerek olmadan, doktor tarafından önerilen doza göre kullanılır.

Özel kullanım durumları Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir doz ayarlaması gerekmez. Hemodiyalize devam eden ileri safha böbrek hastaları için herhangibir veri bulunmadığından lütfen doktorunuza danışınız.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir doz ayarlaması gerekmez.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

3

Doktorunuz PALSEL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer PALSEL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PALSEL kullandıysanız:

PALSEL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PALSEL 'yi kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PALSEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4.Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PALSEL 'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PALSEL 'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

-• Dudakların, yüzün, dilin veya boğazın şişmesi, nefes almada zorluk veya bayılma, kaşıntı, yumrulu döküntü (kurdeşen)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PALSEL 'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır.

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın

olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek

: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir Çok seyrek:10000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinemeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yetişkinler:

Yaygın yan etkiler:

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi

• Kabızlık

• İshal

4

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Yüksek veya düşük kan basıncı

• Normal olmayan kalp atımı veya kalbe kan akışının azalması

• Damar renginde değişiklik ve/veya damarın genişlemesi

• Kandaki potasyum seviyesinin normal olmayacak seviyede yüksek veya düşük olması

• İdrardaki veya kandaki şeker seviyesinin yüksek olması

• Kandaki kalsiyum seviyesinin düşük olması

• Kandaki renk veren bilirübin seviyesinin yüksek olması

• Bazı karaciğer enzim seviyesinin yüksek olması

• Aşırı mutluluk hali veya endişe

• Uykulu olma veya uyku problemi yaşama

• İştah azalması veya iştah kaybı

• Halsizlik, yorgunluk, ateş veya grip benzeri belirtiler

• Deride hissizlik, yanma, karıncalanma veya sızlama hissi

• Kaşıntılı deri döküntüsü

• Görme bozukluğu veya gözde tahriş

• Hareket hastalığı (taşıt tutması)

• Kulak çınlaması

• Hıçkırma, gaz, ağız kuruluğu veya hazımsızlık

• Karın ağrısı

• İdrar yapmada zorluk

• Eklem ağrısı

• Elektrokardiyogram anormallikleri (QT uzaması)

Çok seyrek yan etkiler:

PALSEL 'e karşı alerjik reaksiyonlar (Belirtiler dudakların, yüzün, dilin veya boğazın şişmesi, nefes almada zorluk veya bayılmayı içerebilir. Ayrıca sizde kaşıntı, yumrulu döküntü (kurdeşen)görülebilir.)

Enjeksiyon yerinde yanma veya ağrı.

Çocuklar ve Adolesanlarda:

Yaygın:

• Baş ağrısı

Yaygın olmayan:

• Baş dönmesi

• Düzensiz vücut hareketleri

• Normal olmayan kalp atımı

• Öksürük veya nefes darlığı

• Burun kanaması

• Kaşıntılı deri döküntüsü veya kurdeşen

• Ateş

• İnfüzyon bölgesinde ağrı

5

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz5.PALSEL 'in saklanması

PALSEL 'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.PALSEL'i dondurmayınız.

İlaç donmuş ise çözüp kullanmayınız.

Tek bir kullanım içindir. Her bir flakondan arta kalan çözelti atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PALSEL 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PALSEL 'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Haver Farma İlaç A.Ş.

Acarlar Mah. 74. Sok. Acarkent Sitesi B742 No.:17/1

Beykoz / İstanbul

Tel: 0216 324 38 38

Fax: 0216 317 04 98

E-mail: [email protected]

Üretim yeri:

Mefar İlaç Sanayii A.Ş.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20 Kurtköy / Pendik-İstanbul

Bu kullanma talimatı 30/06/2017 tarihinde onaylanmıştır.

6