Antidepresan ilaçların özellikle çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır.Bu nedenle özellikle tedavinizin başlangıcı ve ilk aylarında veya ilaç dozunuzunartırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde sizde ortaya çıkabilecek huzursuzluk,aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişikliklerine ya da intihar olasılığınakarşı doktorunuz sizi yakından takip edecektir. Durumunuzda herhangi birkötüleşme olursa, intihar düşüncesi veya davranışı ya da kendinize zarar vermedüşüncesi ortaya çıkarsa en kısa zamanda doktorunuzu arayınız.

QUET XR'ın 18 yaşın altındaki hastalarda kullanımı önerilmez._QUET XR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Etkin madde ketiapine veya QUET XR'ın herhangi bir bileşenine (yardımcı maddelerlistesine bakınız) aşırı duyarlıysanız (alerji),

• Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız:

- HIV tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (didanozin, lopinavir, ritonavir gibi HIV-proteazinhibitörleri)

- Mantar enfeksiyonlarına karşı kullanılan azol sınıfı ilaçlar (ketokonazol, flukonazol,itrakonazol gibi)

- Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan eritromisin, klaritromisin gibi bazı ilaçlar,

- Nefazodon gibi bazı depresyon ilaçları.

• Ciddi merkezi sinir sistemi depresyonunda, kemik iliği baskılanması, kan ile ilgili birhastalık hali olan kan diskrazisi, ciddi karaciğer hastalığı ve koma durumda.

2 / 10QUET XR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Kalp hastalığınız varsa (Örneğin enfarktüs, kalp ritm bozukluğu, kalp yetmezliği gibi),

• Tansiyonunuz düşükse,

• Felç geçirdiyseniz ve özellikle ileri yaştaysanız,

• Havale geçirdiyseniz (konvülziyon),

• Kollarda, bacaklarda rahatsızlık hissi duyuyorsanız,

• Özellikle yüzünüz ve dilinizde kontrol dışı hareketler varsa,

• Ateş, zihinde karışıklık ve kas sertliğiniz varsa,

• Geçmişte ilaçlardan kaynaklanan veya onlarla ilgisi bulunmayan herhangi bir nedenleakyuvar (beyaz kan hücresi) sayınız düşük bulunduysa,

• Şeker hastalığınız (diyabet) veya şeker hastası olma riskiniz varsa,

Ketiapin ile yapılan çalışmalarda kan şekerinin yükselmesi ve hiperglisemi (yüksek kan şekeri) gözlenmiştir. Ayrıca nadir vakalarda diyabet görülmüştür. Diyabet riskiniz varsa(aileden gelen diyabet, hamilelikte görülen yüksek kan şekeri gibi) bu durumu doktorunuzabildirmelisiniz. Eğer diyabetiniz varsa, diyabetinizin kötüye gitmesini önlemek için takipaltında olmalısınız.

• Tiroid hormon seviyeniz düşükse,

• Yutma güçlüğünüz varsa,

• Kan yağları (trigliserid) ve kolesterol düzeyleriniz yüksekse,

• Karaciğer hastalığınız varsa,

• Gözünüze katarakt tanısı konmuşsa,

• Bu grup ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkili olduğundan, sizde ya da ailenizde damariçinde kan pıhtılaşma öyküsü varsa.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

QUET XR'ı kullandıktan sonra aşağıdaki belirtilerden herhangi biri sizin için geçerliyse hemen doktorunuza danışınız:

• Nöroleptik malin sendrom olarak bilinen, ateş, ciddi kas tutulması, terleme ve bilinçkaybının birlikte görülmesi. Bunun için, acil tıbbi tedavi gerekebilir.

• Çoğunlukla yüz veya dilde kontrolsüz hareketler,

• Baş dönmesi veya ciddi uykulu hissetme durumu. Bu, yaşlı hastalarda, kazalara bağlıyaralanma (düşme) riskini yükseltebilir.

• Nöbetler,

• Uzun süreli ve ağrılı ereksiyon (priapizm).

İntihar düşüncesi ve depresyonunuzun kötüleşmesi

Eğer depresyonda iseniz zaman zaman kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu tür düşünceler tedaviye ilk başlandığı zaman artabilir. Bununsebebi, bu tip ilaçların genellikle 2 hafta veya bazen daha uzun süre içinde fayda sağlamasıdır.Bu tür düşünceler ayrıca ilacı almayı birden kesmeniz durumunda da artabilir.

3 / 10

Eğer genç bir yetişkin iseniz bu tür düşünceleriniz olması ihtimali daha yüksektir. Klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler intihar düşüncesi ve/veya intihar davranışı riskinindepresyonu olan 25 yaşın altındaki genç erişkinlerde arttığını göstermektedir.

Eğer herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşüncelerine sahipseniz doktorunuza bildiriniz veya bir hastaneye gidiniz. Bir yakınınıza veya arkadaşınızadepresyonda olduğunuzu söylemeniz ve onlardan bu kullanma talimatını okumasını istemenizfaydalı olabilir. Onlardan, belirtilerinizin kötüye gittiğini düşünüyorlarsa veyadavranışlarınızdaki diğer değişikliklerden endişe duyuyorlarsa, bunu size söylemeleriniisteyebilirsiniz.

QUET XR'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

• QUET XR'ı, yiyeceklerden etkilenebileceğinden aç karnına alınız.

• Alkolle birlikte dikkatle alınmalıdır. Çünkü QUET XR ile alkolün birleşen etkileri siziuykulu yapabilir.

• QUET XR tedavisi alırken greyfurt suyu içmeyiniz. İlacın etki etme yolunu değiştirebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

QUET XR gebelik sırasında sadece mutlaka gerekli olduğu durumlarda, yararı, bebeğe yönelik potansiyel riskinden fazlaysa kullanılmalıdır. Bunun dışındaki durumlardakullanılmamalıdır.

Gebeliğin üçüncü üç ayında, antipsikotik ilaçlara (şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkili) maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddetideğişebilen, anormal kas hareketleri ve/veya ilaç kesilme belirtileri açısından riskaltındadırlar. Bu belirtiler, huzursuzluk, kasların aşırı gerginliği, kasların gerginliğiniyitirmesi, titreme, uykululuk hali, solunum güçlüğü veya beslenme bozukluklarıdır. Eğerbebeğinizde bu belirtilerden herhangi biri gelişirse, doktorunuzla temasa geçmelisiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullandığınız süre boyunca bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

Kullandığınız bu ilaç uykunuzu getirebilir. Bu tabletlerin sizi nasıl etkilediğini öğrenmeden önce, araç ya da makine kullanmayınız.

QUET XR'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

QUET XR bir şeker tipi olan laktoz içerir. Doktorunuz size bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüzün olduğundan söz etmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzadanışınız.

4 / 10

QUET XR 36 mg sodyum sitrat içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte QUET XR kullanmayınız:

• HIV tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (didanozin, lopinavir, ritonavir gibi HlV-proteazinhibitörleri)

• Mantar enfeksiyonlarının tedavisi için kullanılan azol sınıfı ilaçlar (ketokonazol,flukonazol, itrakonazol gibi)

• Eritromisin, klaritromisin, doksisiklin ve telitromisin gibi antibiyotikler

• Diklofenak gibi romatizma ilaçları

• İmatinib gibi kanser ilaçları

• İzoniazid gibi tüberküloz ilaçları

• Nefazodon gibi depresyon ilaçları

• Nikardipin, kinidin, verapamil gibi kalp ilaçları

• Propofol gibi anestezi ilaçları

• Kalp atım hızını etkileyen ilaçlar, örneğin, elektrolit bozukluğu (düşük potasyum veyamagnezyum) yapan diüretikler veya bazı antibiyotikler gibi ilaçlar.

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

• Anksiyete veya depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (imipramin, fluoksetin gibi);

• Fenitoin veya karbamazepin (sara [epilepsi] ilaçları);

• Tansiyon ilaçları;

• Barbitüratlar (uykusuzluk tedavisinde);

• Tiyoridazin (diğer bir antipsikotik ilaç).

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.İdrarda ilaç taraması

Eğer idrarda ilaç taraması yapılıyorsa, QUET XR kullanmanız nedeniyle metadon veya depresyon için kullanılan trisiklik andidepresanlar olarak adlandırılan ilaçlardan kullanmıyorolsanız dahi bazı test metotları bu ilaçlar için pozitif sonuç alınmasına neden olabilir. Dahaspesifik testlerle sonuçların doğrulanması gerekebilir.

3. QUET XR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

QUET XR'ı kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Başlangıç dozunun ne olacağına ve her gün kaç tablet QUET XR alacağınıza doktorunuz karar verecektir.

5 / 10Uygulama yolu ve metodu:

• Tabletlerinizi günde bir defa alacaksınız,

• Tabletleri bölmeyin, çiğnemeyin veya ezmeyiniz,

• Tabletlerinizi bütün olarak, bir miktar suyla yutunuz,

• İlacınız yiyeceklerden etkilenebileceğinden, aç karnına alınız, yemeklerle beraberalmayınız (yemeklerden en az 1 saat önce veya yatmadan önce alınız, doktorunuz size nezaman kullanmanız gerektiğini söyleyecektir).

• QUET XR kullanırken greyfurt suyu içmeyiniz çünkü bu tedavinizi etkileyebilir.

• Doktorunuz size söylemeden, kendinizi iyi hissetseniz bile tabletlerinizi almayı durdurmayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde kullanım:

QUET XR'ın 18 yaşın altındaki hastalarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda, özellikle tedavinin başlangıç döneminde dikkatle kullanılmalıdır.

Yaşlı hastalarda tedaviye düşük dozla (50 mg) başlanmalı, daha sonra doz yavaşça yükseltilmelidir.

Özel Kullanım Durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.

QUET XR, karaciğer yetmezliği olduğu bilinen hastalarda, özellikle tedavinin başlangıç döneminde dikkatli kullanılmalıdır. Tedaviye düşük dozla (50 mg) başlanmalı, daha sonra dozyavaşça yükseltilmelidir. Ciddi karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Eğer QUET XR'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla QUET XR kullandıysanız:

QUET XR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bu durumda uyuklama, sersemlik ve anormal kalp atışları yaşayabilirsiniz.

QUET XR'ı kullanmayı unutursanız

Unuttuğunuz tableti, bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın olmadığı sürece, hatırlar hatırlamaz hemen alın.

Unuttuğunuz dozu dengelemek için çift doz almayınız.QUET XR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

QUET XR kullanmayı aniden durdurursanız, bulantı veya kusma gelişebilir ya da uyuyamayabilirsiniz.

6 / 10

Doktorunuz size tedaviyi durdurmadan önce, dozu yavaş yavaş azaltmanızı önerebilir.

4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi QUET XR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın (> 1/10)

• Baş dönmesi (bayılmaya neden olabilir), baş ağrısı, ağız kuruluğu,

• Çok belirgin uyuklama hali,

• İlacın kesilme semptomları (kusma, baş dönmesi, bulantı, baş ağrısı, ishal, uykusuzluk vehuzursuzluk gibi QUET XR kullanımının kesilmesi ile ortaya çıkan semptomlar. 1 ila 2haftalık bir periyotta ilacın kademeli olarak kesilmesi önerilir),

• Kilo alımı,

• Kan sayımında azalma (Hemoglobinde azalma),

• Kan lipit düzeylerinde artış (Serum trigliserid düzeylerinde artış),

• Kan kolesterol düzeylerinde artış,

• HDL kolesterol düzeylerinde azalma.

Yaygın (>1/100 ila <1/10)

• Kalp hızında artış (taşikardi),

• Kalp çok güçlü çarpıyor, çok hızlı atıyor ya da kalp atışları arasında atlama oluyor gibihissetmek,

• Burun tıkanıklığı,

• Kabızlık, mide bozukluğu (hazımsızlık)

• Halsizlik ve güçsüzlük hissi,

• Kol veya bacaklarda şişme,

• Ayağa kalkınca kan basıncının düşmesi (ortostatik hipotansiyon) ve buna bağlı olarak başdönmesi veya bayılma hissi (düşmeye neden olabilir),

• Kan şekerinin yükselmesi,

• Bulanık görme,

• Kas hareketlerinin başlamasında zorluk, titreme, rahatsızlık veya ağrısız kas tutulması gibianormal kas hareketleri,

• Anormal rüyalar ve kabuslar,

• Açlık hissi (iştah artışı),

• Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu,

• Konuşma ve telaffuzda güçlük,

• Depresyonda artış ve intihar düşünceleri,

• Nefes darlığı,

• Kusma (özellikle yaşlılarda),

• Ateş,

• Beyaz kan hücrelerinde artış ve azalma (Kanda lökosit sayısının azalması, nötrofilsayısında azalma, eozinofilde artış),

7 / 10

• Hormon düzeylerinde artış ve azalma (Kanda prolaktin düzeylerinin yükselmesi, totalT₄'de azalma, serbest T₄'de azalma, total T₃'de azalma, tiroid bezinin büyümesini vefonksiyonunu engelleyen hormonun düzeyinde artış),

• Karaciğer fonksiyon testlerinde artış (serum transaminaz düzeylerinde yükselme, gamma-GT düzeylerinin yükselmesi),

• Eklemlerde ve yumuşak dokuda şişlik (periferik ödem).

Yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100)

• Nöbetler,

• Şiddetli deri döküntüsü, deride kabarcıklar ve deride şişme gibi alerjik reaksiyonlar,

• Huzursuz bacak sendromu,

• Yutkunmada güçlük,

• Özellikle yüzde ve dilde istem dışı hareketler (tardif diskenezi),

• Cinsel aktivitede bozukluk,

• Önceden var olan diyabetin (şeker hastalığı) kötüleşmesi,

• EKG'de görülen, kalbin elektriksel aktivitesindeki değişiklik (QT uzaması)

• Kan sayımı ve kan hücrelerinde artma ve azalma (kandaki trombosit sayısında artma,kansızlık, kan pulcuğu sayısında azalma),

• Kan hormon düzeylerinde azalma (serbest T3'te azalma, hipotiroidism),

• Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi, şeker hastalığı.

Seyrek (>1/10000 ila <1/1000)

• Ateş, çok belirgin sersemlik, kaslarda sertleşme, kan basıncı ya da nabızda belirgin artış vefarkındalıkta azalmanın bir kombinasyonu (“nöroleptik malign sendrom” olarakadlandırılan bir bozukluk),

• Şeker hastalığı, karın bölgesinde şişmanlık, kan yağı düzeylerinde bozukluk, yüksek kanbasıncı gibi kalp krizi risk faktörlerinden oluşan metabolik bir bozukluk (metaboliksendrom)

• Deri ve gözlerde sararma (sarılık),

• Karaciğer iltihabı (Hepatit),

• Priapizm (uzun süren ve ağrılı ereksiyon),

• Göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi (galaktore),

• Adet düzensizliği,

• Göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olacak şekilde kan damarları boyuncaakciğere doğru ilerleyen, özellikle bacak damarlarındaki kan pıhtılaşması (bacaklardaşişme, ağrı ve kırmızılık belirtileri). Bu belirtilerden herhangi biri meydana geldiğindederhal doktorunuza başvurunuz.

• Uyku halindeyken yürümek, konuşmak, yemek yemek ve diğer aktivitelerde bulunmak,

• Vücut sıcaklığının azalması (hipotermi),

• Pankreas iltihabı,

• Kanda akyuvarların azalması veya yapılamaması (Agranülositoz),

• Kılcal damarların pıhtı ile tıkanması,

8 / 10

• Karaciğer fonksiyon testlerinde artış (kan kreatin fosfokinaz seviyelerinde artış).

Çok seyrek (< 1/10000)

• Şiddetli pişik, kabarıklık ve deride kırmızı kabarıklıklar,

• Nefes alma güçlüğü veya şoka neden olabilen ciddi alerjik reaksiyon (Anaflaksi),

• Deride ani kabarma, özellikle göz çevresi, dudaklar ve boğazda (Anjiyoödem),

• İdrar hacmini ayarlayan hormonun uygunsuz salgılanması,

• Kas liflerinin yıkımı ve kaslarda ağrı (Rabdomiyoliz),

• Kan basıncını düzenleyen hormon düzeylerinde azalma (uygunsuz antidiüretik hormonsekresyonu),

• Cilt, deri, kan hücrelerini içeren, vücut savunma sisteminin çökmesine neden olan, aniyaşamsal fonksiyonları test eden yaygın vücut iltihabı (Stevens-Johnson sendromu)

Bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor)

• Düzensiz kırmızı beneklerle birlikte deri döküntüsü (eritema multiforme),

• Ateş, deride kabarcık oluşumu ve derinin soyulması gibi belirtilerin görüldüğü ciddi, anialerjik reaksiyon (toksik epidermal nekroliz),

• Hamilelerin QUET XR kullanımına bağlı olarak yeni doğan bebeklerde, huzursuzluk,kasların aşırı gerginliği, kasların gerginliğini yitirmesi, titreme, uykululuk hali, solunumgüçlüğü veya beslenme bozuklukları gibi ilaç kesilme belirtilerinin görülmesi (yenidoğanilaç yoksunluk sendromu),

• Kan hücrelerinin azalması (Nötropeni).

QUET XR'ın dahil olduğu ilaç grubu, ciddi ve ölümle sonuçlanabilecek kalp ritim bozukluklarına sebep olabilir.

Bazı yan etkiler sadece kan testi yapıldığında görülebilir. Bunlar bazı yağların (trigliseridler ve total kolestrol) miktarında artış, kandaki şeker miktarında artış, kandaki tiroidhormonlarının miktarında değişiklikler, karaciğer enzimlerinde artış, bazı kan hücrelerininsayısında azalma, kırmızı kan hücrelerinin miktarında azalma, kan kreatin fosfokinazmiktarında (kaslardaki bir madde) artış ve kanda prolaktin hormonunun miktarında artışşeklinde görülebilir. Prolaktin hormonundaki artışlar seyrek olarak aşağıdaki durumlara nedenolabilir:

• Kadın ve erkeklerde göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi

• Kadınlarda aylık adet görmenin gerçekleşmemesi veya düzensiz adet görme

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

9 / 10

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5.QUET XR'ın saklanması

QUET XR'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra QUETXR'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

DEVA HOLDİNG AŞ.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No: 1 34303 Küçükçekmece /İSTANBUL Tel: 0 212 692 92 92Fax: 0 212 697 00 24

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaağaç Mah., Atatürk Cad. No:32 Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 29/06/2017 tarihinde onaylanmıştır.

10 / 10