Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. OMETAN nedir ve ne için kullanılır?

2. OMETAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OMETAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OMETAN'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. OMETAN nedir ve ne için kullanılır?

OMETAN kan damarlarını gevşeterek kan basıncının düşürülmesine yardımcı olan, olmesartan medoksomil adlı madde içeren bir ilaçtır, 28 ve 84 film tablet halinde, beyazrenkli, yuvarlak, iki tarafı baskısız film tablet kullanıma sunulmuştur. Olmesartanmedoksomil anjiyotensin-II reseptör antagonistleri isimli bir ilaç grubuna aittir.

OMETAN sebebi bilinmeyen yüksek kan basıncı (esansiyel hipertansiyon) tedavisi için doktorunuz tarafından gerekli görüldüğü takdirde kullanılır.

Yüksek kan basıncı, kalp, böbrek, beyin ve göz gibi organlarda kan damarlarına zarar verebilir. Bu durum, bazen kalp krizi, kalp ya da böbrek yetmezliği, inme veya körlük gibisonuçlar doğurabilir. Genellikle yüksek kan basıncının belirtileri yoktur. Ortaya çıkabilecekzararları engellemek için kan basıncını kontrol etmek önemlidir.

1 / 7

Yüksek kan basıncı, OMETAN gibi ilaçlarla kontrol altında tutulabilir. Doktorunuz, kan basıncını düşürmek için hayat tarzınıza dair bazı değişiklikler yapmanızı (kilo vermek,sigarayı bırakmak, alınan alkol miktarını ve yemeklerde kullanılan tuz oranını azaltmak) veaynı zamanda yürüyüş ve yüzme gibi rutin egzersizler yapmanızı önerecektir. Doktorunuzunbu tavsiyelerine uymanız önemlidir.

2. OMETAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerOMETAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• OMETAN'ın etkin maddesine veya yardımcı maddelerine karşı aşırı duyarlılığınız(alerjiniz) var ise,

• Hamileyseniz,

• Cilt ve gözlerde sararma (sarılık) ya da safra kesesinden safra çıkışı olması ile ilgilisorunlarınız (biliyer tıkanıklık, örn: safra taşları) varsa

• Diyabetseniz veya böbrek fonksiyonu bozukluğunuz varsa ve aliskiren içeren kan basıncınıdüşüren bir ilaçla tedavi ediliyorsanız.

Uyarılar ve önlemler

OMETAN almadan önce doktorunuza danışınız.

Yüksek kan basıncını tedavi etmekte kullanılan aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza söyleyin:

• Özellikle diyabetle ilişkili böbrek sorunlarınız varsa ACE-inhibitörü (örneğin, enalapril,lisinopril, ramipril),

• Aliskiren

Doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu ve kanınızdaki elektrolit (örn. potasyum) miktarını düzenli aralıklarla kontrol edebilir.

OMETAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa,

• Karaciğer hastalığınız varsa,

• Kalp yetmezliğiniz ya da kalp kapakçığı veya kalp kası ile ilgili rahatsızlığınız varsa,

• Şiddetli kusuyorsanız veya ishalseniz, yüksek dozda idrar söktürücü (diüretik) tedavisigörüyorsanız ya da düşük tuz içeren diyet uyguluyorsanız,

• Kan tahlillerinizde yüksek potasyum tespit ediliyorsa,

• Böbreküstü bezlerinizle ilgili probleminiz varsa.

Kan basıncını azaltan her ilaçla olduğu gibi, kalp veya beyine ait kan akımı bozuklukları olan hastalarda, kan basıncındaki aşırı bir düşüş kalp krizi veya inmeye neden olabilir. Bu sebepledoktorunuz kan basıncınızı dikkatle ölçecektir

.

2 / 7

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OMETAN'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

OMETAN yiyeceklerle birlikte veya öğünler arasında alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz (veya olabilme ihtimaliniz varsa) doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz büyük olasılıkla hamile kalmadan önce veya hamile olduğunuzu anladığınız anda OMETAN'ıkullanmayı bırakmanızı ve OMETAN yerine başka bir ilaç kullanmanızı önerecektir.Hamileliğin erken döneminde OMETAN kullanılması önerilmez ve hamileliğinizin üçüncüayından sonra kullanılırsa bebeğinize ciddi zararlar verebileceğinden hamileliğinizin ikinci veüçüncü dönemindeyseniz bu ilacı kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız doktorunuza söyleyiniz. OMETAN emziren annelere önerilmemektedir. Emzirecekseniz, özellikle bebeğiniz yenidoğan ya da prematureise doktorunuz başka bir tedavi seçebilir.

Araç ve makine kullanımı

Yüksek kan basıncınızın tedavisi sırasında kendinizi uykulu veya sersemlemiş hissedebilirsiniz. Eğer böyle bir durum olursa, etkiler geçene kadar araç ve makinekullanmayınız ve kullanımları ile ilgili doktorunuzun tavsiyelerini alınız.

Siyah ırktan hastalarda kullanımı

Diğer benzer ilaçlar ile olduğu gibi OMETAN'ın kan basıncı düşürücü etkisi, siyah ırktan hastalarda daha düşük olabilir.

OMETAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

OMETAN, laktoz (bir şeker tipi) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız ya da son zamanlarda kullandınız ise doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

• Diğer kan basıncı düşürücü ilaçlar OMETAN'ın etkisini artırabilir.

3 / 7

Doktorunuz dozunuzu değiştirebilir ve/veya başka önlemler alabilir:

ACE inhibitörü veya aliskiren alıyorsanız (ayrıca “OMETAN'ı kullanmayınız” ve “Uyarılar ve önlemler” başlıkları altında verilen bilgilere bakınız).

• Potasyum destek tedavisi, potasyum içeren bir tuz bileşeni, idrar söktürücü (diüretik) veyaheparin (kan sulandırıcı) ile tedavi görüyorsanız, bu ilaçları OMETAN ile birliktekullanmak kandaki potasyum seviyesini artırabilir.

• Lityum (duygu değişiklikleri ve bazı depresyon tiplerinin tedavisi için bir ilaç)kullanıyorsanız, OMETAN ile birlikte kullanmak lityumun toksisitesini artırabilir. Lityumalmak zorundaysanız, doktorunuz kan lityum seviyelerinizi kontrol edecektir.

• Non Steroidal Anti İnflamatuvar İlaçların (ağrı, şişlik gibi iltihap bulgularını geçirmek içinkullanılan ilaçlar, steroid yapılı olmayan antienflamatuvar ilaçlar) OMETAN ile birliktekullanımı, böbrek yetmezliği riskini artırabilir ve OMETAN'ın etkisi azalabilir.

• Kandaki kolesterol seviyesini düşüren bir ilaç olan Kolesevelam Hidroklorid, OMETAN'ınetkisini azaltabilir. Doktorunuz size OMETAN'ı kolesevelam hidroklorürden en az 4 saatönce almanızı tavsiye edebilir.

• Hazımsızlık ilaçları (antiasit), OMETAN'ın etkisini biraz azaltabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. OMETAN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

• OMETAN'ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdanemin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Tavsiye edilen başlangıç dozu günde bir tane OMETAN 10 mg'dır. Eğer bununla kanbasıncınız kontrol altına alınmazsa, doktorunuz günlük dozu OMETAN 20 mg veya 40mg'a yükseltebilir ya da başka ilaçlar reçeteleyebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

• OMETAN yiyeceklerle birlikte veya öğünler arasında, yeterli miktar (1 bardak) su ileyutularak alınır. Tablet çiğnenmemelidir.

• Mümkünse günlük ilaç dozunuzu daima günün aynı saatinde, örneğin kahvaltıda alınız.

• Doktorunuz size aksini söyleyene kadar OMETAN'ı almaya devam etmeniz çokönemlidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocukların ve 18 yaşın altındaki ergenlerin OMETAN kullanması tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaşın üzerindeyseniz ve doktorunuz günlük dozunuzu 40 mg'a artırmaya karar verirse, kan basıncınızın çok düşmediğinden emin olmak için kan basıncınız doktorunuz tarafındandüzenli olarak kontrol edilmelidir.

4 / 7

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif-orta böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük doz 20 mg'dan fazla olmamalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda OMETAN kullanımı önerilmez.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Orta karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük doz 20 mg'dan fazla olmamalıdır. Şiddetli karaciğeryetmezliği olan hastalarda OMETAN kullanımı önerilmez.

Eğer OMETAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla OMETAN kullandıysanız:

OMETAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.OMETAN'ı kullanmayı unutursanız:

Günlük almanız gereken dozunuzu almayı unuttuysanız, ertesi gün normal ilaç dozunuzu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.OMETAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tedaviyi kesmenizi söylemedikçe OMETAN'ı almaya devam etmeniz önemlidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, her hastada olmasa da OMETAN'ın yan etkileri görülebilir. Bu yan etkiler oluşursa genellikle hafif şiddetlidir ve tedavinin kesilmesini gerektirmez.

Her hastada görülmese de, aşağıdaki iki yan etki ciddi olabilir:

Seyrek olarak (1000 kişiden en fazla birinde) görülen ve tüm vücudu etkileyebilen alerjik reaksiyonlar aşağıdaki gibidir:

OMETAN tedavisi sırasında; kaşıntı ve döküntü ile birlikte yüzde, ağızda ve/veya gırtlakta şişme oluşabilir. Bu durumda,

OMETAN'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHALdoktorunuza bildiriniz.

Seyrek olarak (yaşlı hastalarda biraz daha fazla olmak üzere), hassas kişilerde veya alerjik reaksiyonun bir sonucu olarak OMETAN kan basıncının fazla düşmesine sebep olabilir. Buda şiddetli sersemlik hissine veya bayılmaya neden olabilir.

Bu durum oluşursa,OMETAN'ı kullanmayı durdurunuz, DERHAL doktorunuza bildiriniz ve düz uzanınız

.Bunlar OMETAN'ın diğer bilinen yan etkileridir:

5 / 7

Yaygın (10 kişiden en fazla birinde):

Sersemlik hissi, baş ağrısı, bulantı, hazımsızlık, ishal, karın ağrısı, ishal ve kusma ile birlikte görülen mide ve barsak enfeksiyonu, yorgunluk, boğaz ağrısı, burun akması veya dolması,bronş iltihabı, grip benzeri belirtiler, öksürük, ağrı, göğüste, sırtta, kemiklerde veyaeklemlerde ağrı, idrar yollarında enfeksiyon, ayak bileklerinde, ayaklarda, bacaklarda, ellerdeveya kollarda şişme, idrarda kan.

Kan testi sonuçlarında da bazı değişiklikler görülmüştür:

Kanda trigliserid miktarının yükselmesi (hipertrigliseridemi), kanda ürik asit miktarının yükselmesi (hiperürisemi), kanda üre artışı, karaciğer ve kas fonksiyon testlerinde artış.

Yaygın olmayan (100 kişiden en fazla birinde):

Tüm vücudu etkileyebilen hızlı alerjik reaksiyonlar, nefes alma sorunlarının yanısıra kan basıncında hızlı bir düşüş olması ve buna bağlı olarak bayılma (anaflaktik reaksiyonlar),denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo), kusma, güçsüzlük, kötü hissetme,kas ağrısı, deride döküntü, allerjik deri doküntüsü, kaşıntı, eksantem (deride kabarıklık veerupsiyon), ciltte kabarıklıklar (sivilceler), göğüste ağrı ve huzursuzluk hissi (anjina).

Kan testlerinde trombosit (kan pulcuğu) olarak bilinen bir çeşit kan hücresinin sayısında azalma (trombositopeni).

Seyrek (1000 kişiden en fazla birinde):

Enerji azlığı, kas krampları, böbrek fonksiyonunda bozulma, böbrek yetmezliği, kan testi sonuçlarında potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi (hiperkalemi) ve böbrekfonksiyonuyla ilgili bileşenlerin seviyelerinde artış gösteren bazı değişiklikler görülebilir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. OMETAN'ın saklanması

OMETAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OMETAN'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OMETAN'ı kullanmayınız.

6 / 7

Ruhsat Sahibi:

Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No: 1 34303 Küçükçekmece - İstanbul Tel: 0 212 692 92 92Fax: 0 212 697 00 24

Üretim Yeri:

Deva Holding A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi,

Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:32 Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı.....tarihinde onaylanmıştır.