Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. NEOSET nedir ve ne için kullanılır?

2. NEOSET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NEOSET nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NEOSET'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır1. NEOSET nedir ve ne için kullanılır?

• NEOSET, damar içine uygulanan, ampul formunda bir ilaçtır. Renksiz, kokusuz, homojen,partikül içermeyen bir çözelti görünümündedir.

• NEOSET, 3 ml'lik cam ampullerde, kullanma talimatını da içeren karton kutulardaambalajlanır. Her bir ambalajda 1 ampul veya 5 ampul bulunabilir.

• NEOSET “5-HT₃ reseptör antagonistleri” veya “anti-emetikler” (bulantı ve kusmayıönleyici) olarak isimlendirilen ilaç grubuna dahil olan granisetron adlı etkin maddeyiiçermektedir.

• NEOSET kanserin ilaç veya ışın ile tedavilerinden veya ameliyattan kaynaklanan bulantıve kusmanın (kendini kötü ve hasta hissetme) önlenmesinde veya tedavisindekullanılmaktadır.

• Enjeksiyon solüsyonu yetişkinlerde ve 2 yaş üzerindeki çocuklarda kullanım içindir.

1 / 7

2. NEOSET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerNEOSET'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer,

• Granisetron veya NEOSET'in içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjik iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız)

Eğer emin değilseniz, enjeksiyonu almadan önce doktorunuzla, hemşirenizle veya eczacınızla konuşunuz.

NEOSET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

NEOSET kullanmadan önce doktorunuzla, hemşirenizle veya eczacınızla aşağıdaki durumların sizin için geçerli olup olmadığını kontrol ediniz:

• Eğer barsak tıkanıklığından kaynaklanan barsak hareketlerinde problemleriniz varsa

• Kalp problemleriniz varsa, kanseriniz için kalbinize zarar verdiği bilinen bir ilaçla tedaviediliyorsanız veya vücudunuzda potasyum, sodyum veya kalsiyum gibi tuzlarındüzeylerinde problemleriniz varsa (elektrolit anormallikleri)

• Diğer “5-HT₃ reseptör antagonisti” ilaçlarla tedavi ediliyorsanız. Bu ilaçlar NEOSET gibibulantı ve kusmanın tedavisi ve önlenmesinde kullanılan dolasetron ve ondansetron'uiçerir.

• Serotonin sendromu, NEOSET kullanımı ile birlikte nadir görülen fakat potansiyel olarakyaşamı tehdit eden bir durumdur. Bu sendrom beyninizin, kaslarınızın ve sindirimsisteminizin çalışmasında ciddi değişikliklere sebep olabilir. Bu reaksiyon, NEOSET'i tekbaşına kullandığınızda meydana gelebileceği gibi, daha çok NEOSET'i diğer bazı ilaçlarlaberaber kullanmanız durumunda ortaya çıkabilir. NEOSET ile tedavi edilmeden önce, halihazırda kullanmakta olduğunuz ya da yakın zamanda kullanmayı planladığınız ilaçlarhakkında lütfen doktorunuza, hemşirenize ya da eczacınıza bilgi veriniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile kalmaya çalışıyorsanız, doktorunuz size söylemedikçe NEOSET kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, doktorunuz size söylemedikçe NEOSET kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

NEOSET'in araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir.

2 / 7

NEOSET'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NEOSET, ampul başına 27 mg sodyum klorür ihtiva eder. Düşük sodyum içeren veya kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

NEOSET bazı ilaçların etkisini değiştirebilir. Aynı şekilde diğer bazı ilaçlar da NEOSET'in etkisini değiştirebilir.

Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz:

• Düzensiz kalp atışını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar

• Dolasetron ve ondansetron gibi diğer bulantı ve kusma önleyici “5-HT₃ reseptörantagonisti” ilaçlar (“NEOSET'i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız” bölümünebakınız)

• Epilepsi tedavisinde kullanılan fenobarbital

• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ketokonazol

• Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antibiyotik eritromisin.

• Depresyon ve/veya kaygılılık durumunun tedavisinde kullanılan; fluoksetin, paroksetin,sertralin, fluvoksamin, sitalopram, essitalopram etkin maddeleri gibi, seçici serotonin gerialım engelleyicileri (selektif serotonin geri alım inhibitörleri),

• Depresyon ve/veya kaygılılık durumunun tedavisinde kullanılan; venlafaksin, duloksetinetkin maddeleri gibi, seçici noradrenalin geri alım engelleyicileri (selektif noradrenalin gerialım inhibitörleri).

3. NEOSET nasıl kullanılır?

NEOSET size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacaktır. NEOSET dozu hastadan hastaya değişkenlik göstermektedir. Doz, yaşınıza, ağırlığınıza ve ilacı kusma vebulantının önlenmesi veya tedavisi için kullanmanıza göre değişkenlik gösterir. Doktorunuzhastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

NEOSET damarlara enjeksiyon şeklinde verilebilir (intravenöz).

Radyoterapi veya kemoterapi sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin önlenmesi: Enjeksiyon size radyoterapinizin veya kemoterapinizin başlangıcından önce verilecektir.Damarınızın içine uygulanan enjeksiyon 30 saniye ila 5 dakika süresince devam eder ve dozgenellikle 1 mg ila 3 mg arasındadır. NEOSET enjeksiyondan önce seyreltilebilir.

Uygulama yavaş i.v. enjeksiyon (30 saniyede) şeklinde veya 20 ila 50 mL infüzyon sıvısında sulandırılarak 5 dakikalık bir sürede uygulanan i.v. infüzyon şeklinde olabilir.

Yetişkinler: Uygun doz toplam hacmi 20 ile 50 mL olacak şekilde, aşağıdaki infüzyon sıvılarından biriyle sulandırılır:

3 / 7

% 0.9 a/h enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi; % 0.18 a/h enjeksiyonluk sodyum klorür ve % 4 a/h enjeksiyonluk dekstroz çözeltisi; % 5 a/h enjeksiyonluk dekstroz çözeltisi;enjeksiyonluk Hartmann çözeltisi; enjeksiyonluk sodyum laktat çözeltisi; enjeksiyonlukmannitol çözeltisi. (infüzyon için). Diğer sulandırıcılar kullanılmamalıdır.

Çocuklar: Uygun doz, infüzyon sıvısı (yetişkinlerde olduğu gibi) içinde toplam hacmi 10 ile 30 mL olacak şekilde sulandırılır.

Radyoterapi veya kemoterapi sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin tedavisi:

Enjeksiyon 30 saniye ila 5 dakika arasında sürer ve doz genellikle 1 mg ila 3 mg arasındadır. NEOSET damarınıza enjekte edilmeden önce seyreltilebilir. İlk dozdan sonra hastalığınızıdurdurmak için size daha fazla enjeksiyon yapılabilir. Her bir enjeksiyon arasında en az 10dakika süre olacaktır. Günde alacağınız en yüksek NEOSET dozu 9 mg'dır.

Steroidlerle kombinasyon:

Adrenokortikal steroid olarak bilinen ilaçların kullanımı NEOSET enjeksiyonunun etkisini arttırabilir. Steroid size radyoterapi veya kemoterapi öncesinde 8 ila 20 mg deksametazonolarak ya da; radyoterapi veya kemoterapi öncesinde ve sonrasında 250 mg metilprednizolonolarak verilir.

Çocuklarda radyoterapi ve kemoterapi sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin önlenmesi veya tedavisi:

NEOSET çocuğun kilosuna bağlı olarak belirlenen dozda ve yukarda anlatıldığı şekilde damar içine enjeksiyon yoluyla verilir. Enjeksiyonlar seyreltilerek radyoterapi veya kemoterapiöncesinde 5 dakika süresince verilecektir. Çocuklara günde maksimum 2 doz en az 10 dakikaarayla verilecektir.

Ameliyat sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin tedavisi:

Damarlarınıza NEOSET enjeksiyonunun verilmesi 30 saniye ila 5 dakika arasında sürecek ve doz genellikle 1 mg olacaktır. Size günde en fazla 3 mg NEOSET dozu verilecektir.

Çocuklarda ameliyat sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin önlenmesi ve tedavisi: Cerrahiden sonra kendini kötü veya hasta hissetmenin tedavisi için çocuklara NEOSETenjeksiyonu verilmemelidir.

Eğer NEOSET'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla NEOSET kullandıysanız

NEOSET size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağından, kullanmanız gerekenden daha fazla NEOSET kullanmanız olası değildir. Yine de endişeleniyorsanız,doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz. Doz aşımının semptomları arasında hafif başağrısı bulunmaktadır. Semptomlarınıza bağlı olarak tedavi edileceksiniz.

4 / 7

Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa, doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza sorunuz.NEOSET'i kullanmayı unutursanız

NEOSET size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağından, kullanmanız gereken NEOSET dozunu unutmanız olası değildir. Yine de endişeleniyorsanız, doktorunuzveya hemşireniz ile konuşunuz.

NEOSET ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

NEOSET tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Diğer tüm ilaçlar gibi, NEOSET'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NEOSET'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar (anafilaksi). Belirtiler arasında boğazın, yüzün, dudakların ve ağzınşişmesi ve nefes almada ve yutkunmada zorluk olabilir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NEOSET'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Serotonin Sendromu: Belirtiler arasında ateş, terleme, titreme, ishal, bulantı, kusma, kastitremeleri, kasılmaları, sertleşmeleri ve çekilmeleri, aşırı aktif refleksler, koordinasyonkaybı, hızlı kalp atımı, kan basıncında değişiklikler, sersemlik, gerginlik, yorgunluk,halüsinasyonlar, ruh hali değişkenlikleri, baygınlık ve koma bulunmaktadır.

Serotonin sendromu, ciddi olmakla birlikte yaygın olmayan bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.

NEOSET kullanımı sırasında görülebilecek diğer yan etkiler:

Çok yaygın: 10 hastadan en az 1 tanesini etkiler

• Baş ağrısı

• Kabızlık (konstipasyon). Doktorunuz durumunuzu gözlemleyecektir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, 100 hastanın 1'inden fazlasını etkileyebilir.

• Uyuma problemleri (insomnia)

• Karaciğerinizin işlevlerinde kan testleri ile gösterilen değişiklikler

5 / 7

İshal (diyare)

Yaygın olmayan; 100 hastanın 1'inden az, 1000 hastanın 1'inden fazlasını etkileyebilir.

• Deri döküntüleri veya alerjik deri reaksiyonu veya kurdeşen (ürtiker). Kırmızı, artmışkaşıntılı şişlikler işaretler arasındadır.

• Kalp atışında (ritim) değişiklikler ve EKG'de (kalbin elektriksel kayıtları) değişiklikler

• Titreme, kas katılığı ve kas çekilmelerini de içeren anormal istemsiz hareketler

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu yan etkiler ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu, hemşirenizi veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. NEOSET' in saklanması

NEOSET' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.

Ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

NEOSET seyreltildikten sonra 2-8°C'de ve doğrudan gün ışığından korunarak 24 saat süreyle muhafaza edilebilir. Bu süreden sonra kullanılmamalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEOSET'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NEOSET'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. 34303 No:1

Küçükçekmece/İSTANBUL

Tel : 0212 692 92 92

Fax: 0212 697 00 24

6 / 7

İmal Yeri:

Dumlupınar Mah. Ankara Cad. No:2 Kartepe-KOCAELİ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

7 / 7