Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ATAXİL nedir ve ne için kullanılır?

2. A TAXİL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ATAXİL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. A TAXİL'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ATAXİL nedir ve ne için kullanılır?

ATAXİL, taksan olarak adlandırılan antikanser ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar kanserli hücrelerin büyümesini engeller.

ATAXİL 150 mg/25 ml i.v. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakonun her mililitresi 6 mg paklitaksel içerir.

ATAXİL 150 mg/25 ml i.v. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon, berrak sarımsı viskoz bir çözeltidir ve cam flakonlarda ambalajlanmıştır.

ATAXİL, yumurtalık ve meme kanseri tedavisinde, bir çeşit akciğer kanseri tedavisinde (Küçük Hücreli Olmayan Akciğer Kanseri) ve Kaposi sarkomu tedavisinde kullanılır.

1 / 132. ATAXİL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerATAXİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer,

• Paklitaksele veya ATAXİL'in diğer bileşenlerine, özellikle polioksietillenmiş kastoryağına karşı alerjiniz varsa,

• Kanınızdaki beyaz kan hücresi sayısı düşükse düzenli olarak kan testleri yaptırmanızgerekebilir,

• Hamileyseniz

• Emziriyorsanız,

• Yaşınız 18'den küçükse

ATAXİL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Alerjik reaksiyonları en aza indirmek için ATAXİL almadan önce size başka ilaçlar verilecektir.

Eğer:

• Ciddi alerjik tepki (reaksiyon) geçirirseniz (örneğin: nefes almada zorluk, nefes darlığı,

• göğüste darlık hissi, kan basıncında düşme, sersemlik, baş dönmesi, döküntü ya da şişmegibi deri reaksiyonları)

• Ateşiniz, ciddi üşümeniz, boğaz ağrınız veya ağzınızda ülseriniz varsa (bunlar kemik iliğibaskılanmasının belirtileridir)

• El ve ayaklarınızda uyuşma veya güçsüzlük varsa; Bu durumda periferal nöropatinizolabilir ve ATAXİL dozunun azaltılması gerekebilir.

• Ciddi karaciğer probleminiz varsa; bu durumda ATAXİL kullanılması önerilmez.

• Kalp iletim bozukluğunuz varsa,

• ATAXİL uygulanımı sırasında veya uygulamadan kısa süre sonra ortaya çıkan ciddi veyasürekli ishal durumu (ateş ve mide ağrısı ile birlikte) varsa; Bu durumda kolon iltihabı sözkonusu olabilir (psödomembranöz kolit: kalın barsak iltihabı)

• Önceden akciğer radyasyonu aldıysanız (bu durumda akciğer iltihabı riski artabilir)

• Ağızda ağrı ve kızarıklık (mukoza iltihabınız) varsa ve Kaposi sarkoma için tedaviediliyorsanız; bu durumda dozun azaltılması gerekebilir.

ATAXİL her zaman bir ven'e uygulanmalıdır. ATAXİL'in arterlere uygulanması arterlerin iltihaplanmasına neden olabilir ve ağrı, şişme, kızarıklık ve sıcaklık hissedebilirsiniz.

ATAXİL enjeksiyonluk çözelti kanser kemoterapi ilaçlarının kullanımında deneyimli bir doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır. Önemli alerjik reaksiyonlar gelişebileceğindenuygun destekleyici ekipmanların bulundurulması gerekir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ATAXİL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.

2 / 13Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ATAXİL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamile kalabilecek yaşta iseniz tedavi süresince hamile olmamak için etkili ve güvenli bir metodu kullanınız. Erkek ve kadın hastalar ve/veya eşleri ATAXİL ile tedaviden sonra en az 6ay korunmalıdırlar. Erkek hastalar olası bir kısırlık durumu nedeniyle spermlerindondurularak saklanması konusunda bilgilendirilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

ATAXİL'in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. ATAXİL ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

ATAXİL alkol içerdiğinden sinir sisteminiz üzerinde olumsuz etkileri olabilir.

Doktorunuza danışmadan herhangi bir araç ve makineyi kullanmayınız veya tehlikeli işler yapmayınız.

ATAXİL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ATAXİL makrogolgliserol risinoleat içerdiği için ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilmektedir.

ATAXİL yarım litre bira veya büyük bir bardak şaraba (210 ml) eşdeğer şekilde; her dozda 20 g'a eşdeğer %50 etanol (alkol) içermektedir. Bu miktar, alkolik hastalar, karaciğer hastalığıveya epilepsili (nöbet yaşayan) hastalar gibi yüksek riskli hastalar için zararlı olabilir. Builaçtaki alkol miktarı diğer ilaçların etkisini değiştirebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Etkileşim farklı ilaçların birbirini etkilemesi anlamına gelmektedir. Etkileşim meydana gelebileceğinden doktorunuz ATAXİL ile birlikte aşağıdaki ilaçları alıp almadığınızıbilmelidir:

• Sisplatinle (kanser tedavisi için): ATAXİL sisplatinden önce verilmelidir. Birliktekullanıldığında böbrek fonksiyonlarının daha sık kontrol edilmesi gerekebilir.

• Doksorubisinle (kanser tedavisi için) ile birlikte kullanıldığında, vücutta yüksek seviyededoksorubisin birikiminden kaçınmak için ATAXİL, doksorubisin uygulamasını takibenancak 24 saat sonra uygulanmalıdır.

• HIV tedavisinde kullanılan efavirenz, nevapirin, ritonavir, nelfinavir veya diğer proteazinhibitörleri ile birlikte kullanıldığında ATAXİL'in dozunda bir ayarlama gerekebilir.

3 / 13

• Eritromisin (bakteriyel enfeksiyon tedavisi için), fluoksetin (depresy9n tedavisi için) veyagemfibrozil (kolesterol düşürücü) ile birlikte kullanıldığında, ATAXİL dozununazaltılması gerekebilir. Rifampisin (tüberküloz enfeksiyonuna karşı) ATAXİL dozununartırılması gerekebilir.

• Sara hastalığının tedavisinde kullanılan karbamazepin, fenitoin veya fenobarbital

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.3. ATAXİL nasıl kullanılır?

ATAXİL her zaman tam olarak doktorunuzun açıkladığı şekilde kanser ilaçlarının kullanılması konusunda deneyimli sağlık personeli tarafından uygulanır. Emin olmadığınızkonularda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Alerjik reaksiyonları en aza indirmek için ATAXİL almadan önce size başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlar tablet veya infüzyon şeklinde olabilir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ATAXİL kanser ilaçlarının kullanımı konusunda deneyimli bir sağlık personeli tarafından uygulama içindir.

Alacağınız ATAXİL dozunu ve sıklığını doktorunuz belirleyecek ve size uygulayacaktır. Alacağınız doz kan testi sonuçlarınıza bağlı olacaktır. ATAXİL tek başına uygulanabileceğigibi diğer bazı kanser ilaçları ile birlikte de uygulanabilir.

ATAXİL genellikle her 2-3 haftada bir 3 ila 24 saatlik infüzyon şeklinde bir veniniz içine uygulanır, meme kanserinde haftalık olarak da uygulanması mümkündür. Dozlama ile ilgiliayrıntılı bilgi bu Kullanma Talimatının sonunda bu ilacı uygulayacak Sağlık Personeli içinhazırlanan bölümde yer almaktadır.

Uygulama yolu ve metodu:

ATAXİL intravenöz infüzyon yoluyla damar (ven) içine uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

ATAXİL'in 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güv enliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinin paklitaksel atılımı üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği:

Eğer karaciğerinizde bir sorun varsa, doktorunuz sizin daha düşük miktarda ATAXİL almanıza karar verebilir.

4 / 13

Eğer ATAXİL etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ATAXİL kullandıysanız:

ATAXİL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla ATAXİL uygulanımı beklenmez.

ATAXİL'i kullanmayı unutursanız

ATAXİL'i kullanmayı unutursanız, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez.

ATAXİL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz ATAXİL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.

4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ATAXİL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ATAXİL'in kullanılması durdurulmalı ve DERHAL doktorunuza bildirilmeli veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurulmalıdır:

- Sıcak basması

- Deri reaksiyonları

- Kaşıntı

- Göğsünüzde sıkışma

- Nefes almada zorlanma

- Şişme

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ATAXİL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz:

- Ateş, ciddi üşüme, boğaz ağrısı veya ağızda ülser (yaralar)

- Kollarda veya bacaklarda his kaybı ya da güçsüzlük (periferal nöropati belirtileri)

- Ateş ve karın ağrısının eşlik ettiği ciddi ya da sürekli ishal

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5 / 13Çok yaygın yan etkiler

10 hastanın 1'inden fazlasını etkilemesi beklenir

- Kemik iliği üzerine bazı kan hücrelerinin sayısında azalmaya yol açabilen etkiler. Budurum anemiye yol açabilir. Aynı zamanda enfeksiyonlara da, çoğunlukla idrar yoluenfeksiyonları ve üst solunum yolu enfeksiyonlarına da (ölümle sonuçlandığı bildirilenvakalar dahil) yol açabilir.

- Trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma ve kanama

- Döküntü ve kaşıntı gibi minör alerjik (hipersensisitivite) reaksiyonlar

- Deride karıncalanma hissi, his kaybı ve/veya ağrıya yol açan el ve/veya ayakları etkileyensinir problemleri (periferal nöropati)

- Düşük kan basıncı

- Kendini hasta hissetme (mide bulantısı), hasta olma (kusma) ve ishal

- Saç dökülmesi

- Kas veya eklem ağrısı

- Ağız çizgisi gibi bölgelerdeyangı

Yaygın yan etkiler

10 hastanın 1'ini etkilemesi beklenir

- Yavaş kalp atımı (nabız)

- Geçici tırnak ve deri değişiklikleri

- Enjeksiyon yerinde doku sertleşmesine sebep olabilen ağrılı şişlik ve yangı (nadirenselülit, deride kalınlaşma ve yara izi oluşumu (deri fibrozu), deri hücrelerinin ölümü (derinekrozu)

- Karaciğerin durumunu gösteren kan testlerinde değişiklikler

Yaygın olmayan yan etkiler

100 hastanın 1'ini etkilemesi beklenir

- Kan zehirlenmesine bağlı şok durumu

- Artan veya azalan kan basıncı, yüzde şişme, nefes almada zorluk, deri döküntüsü, titreme,sırt ağrısı, göğüs ağrısı, hızlı kalp atımı, karın ağrısı, kol ve bacaklarda ağrı ve terleme ilebirlikte ciddi allerjik (hipersensitivite) reaksiyonları

- Kalp kasının bozulması (kardiomiyopati), gibi ciddi kalp problemleri, kalbinizin ritmindebayılma ile seyredebilen ciddi değişiklikler. Kalp krizi.

- Kan basıncında artış

- Kan pıhtısı (tromboz), kan pıhtılarına bağlı olarak toplardamarda iltihap

- Ciltte sarılık (sarılık)

Seyrek olarak görülen yan etkiler

10.00 hastanın 1'ini etkilemesi beklenir

- Zatürre

- Ateşle beraber bir çeşit beya kan hücresinin sayısında azalma (febril nötropeni)

- Kalp yetmezliği

- Ciddi alerjik (anaflaktik) reaksiyon

- Sinirler üzerinde, kol ve bacalarda kas güçsüzlüğüne yol açabilen etkiler

6 / 13

- Nefes almada zorluk, akciğerlerde su toplanması, akciğerlerin iltihplanması ve diğerakciğer problemleri (akciğer fibrozisi (hücre aralarındaki lifli bağ dokunun artması), akciğerembolisi (damar tıkacı), belirgin şekilde bozulmuş akciğer fonksiyonu (solunum yetmezliği))

- Kaşıntı, döküntü, deride kızarıklık

- Ateş, su kaybı, kuvvetsizlik, ödem, kırgınlık

- Kan zehirlenmesi

- Barsak tıkanması, barsak yırtılması, karın zarının iltihaplanması (peritoneum), yetersizkan akışı sonucu barsak iltihabı, pankreas iltihabı (pankreatit)

- Kan kreatinin seviyesinde yükselme

Çok seyrek olarak görülen yan etkiler

100.00 hastanın 1'ini etkilemesi beklenir

- Akut lösemi (bir kan kanseri tipi) miyelodisplastik sendrom (çeşitli kan hücresibozuklukları)

- Hayatı tehdit eden alerjik reaksiyonlar (anaflaktik şok)

- İştah kaybı, kan basıncında düşüşe bağlı şok, öksürük

- Sinir sistemi üzerinde barsakların felcine yol açabilen etkiler, yatar pozisyondan oturmaveya ayağa kalkma esnasında kan basıncında düşüş, nöbetler (epileptik nöbetler), kramplar,zihin bulanıklığı, baş dönmesi, beyin fonksiyonunda veya yapısında değişiklik baş ağrısı, kashareketlerini koordine etme kabiliyetin de kayıp

- Genellikle yüksek doz verilen hastalarda görme ile ilgili problemler ve bozukluklar

- Duyma kaybı ya da azalması(ototoksisite), kulaklarda çınlama (tinnitus), denge

bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)

- Anormal kalp ritmi (artrial fibrilasyon, supraventriküler taşikardi)

- Mesenterik atardamarda kan pıhtısı, pseudomembranöz kolit (özel bir bakterinin sebepolduğu kalın barsak iltihabı), yemek borusunun iltihabı, kabızlık. Karında su toplanması

- Ateş, sulu veya kanlı ishal, ve kramplı karın ağrısıyla beraber seyrden ciddi kalın barsakiltihabı

- Karaciğer hücrelerinde ölüm(karaciğer nekrozu), karaciğerin çalışmasındaki

değişikliklerin sebep olduğu zihin bulanıklığı ve diğer etkiler (hepatik ensefelopati) (her ikisinde de ölümle sonuçlandığı bildirilen vakalar dahil)

- Kurdeşen (ürtiker), genellikle kızarıklığın eşlik ettiği deride pullanma ve dökülme

- Deri ve mukoz membranlardaciddi iltihaplı döküntü (ciddilik durumu eritema

multiforma'dan (kırmızı noktalar ile görülen düzensiz kızarıklık) Stevens-Johnson sendromuna ve en ciddi toksik epidermal nekrolize (derinin lokal olarak soyulması) kadardeğişebilir)

- Tırnak kaybı (tedavide olan hastaların el ve ayaklarını güneşten korumasıgerekmektedir)

Bilinmiyor (sıklık eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

- Tumor lizis sendromu (ölen kanser hücrelerinin parçalanması ile ortaya çıkan maddelerinsebep olduğu komplikasyonlar). Bu durum örneğin kanınızda potasyum seviyelerinin artmasısonucu kas güçsüzlüğüne, kanınızda fosfat seviyelerinin artması sonucu akut böbrek

7 / 13

yetmezliğine, kanınızda kalsiyum seviyelerinin düşmesi sonucu hareket bozukluklarına yol açabilir.

- Göz komplikasyonları (maküler ödem, ışık çakması, benekler görme)

- Toplardamar iltihabı

- Sertleşmiş deri (skleroderma)

Genellikle dönemsel olarak eklem, tendon ve diğer bağ doku ve organların iltihiplanması ile seyreden, deride tekrar eden kırmızı bölgeler ile karakterize sistemik lupus eritematozus.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. ATAXİL'in saklanması

ATAXİL çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ATAXİL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Dilüsyondan önce:

ATAXİL'i 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Işıktan korumak için orijinal kutusunda saklayınız.

Dilüsyondan sonra:

%%%

5 dekstrozlu Ringer çözeltisi ve % 5 dekstroz+ % 0.9 sodyum klorür ile seyreltilmiş çözelti, oda sıcaklığında (yaklaşık25°C) ve oda ışığında 27 saat kimyasal ve fiziksel olarak stabil kalır.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ATAXİL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No:1 34303 Küçükçekmece/İstanbul Tel: 0212 692 92 92Fax

:

0212 697 00 24

8 / 13

E-mail: [email protected]

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi,

Karaağaç mah. Fatih Bulvarı. No 26 Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 14/06/2017 tarihinde onaylanmıştır.

9 / 13

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ

İÇİNDİR

İnfüzyon çözeltilerinin hazırlanması:

• ATAXİL için kullanılacak ambalajlar ve infüzyon setleri DEHP içermemelidir. Bu,hastanın PVC infüzyon ambalaj veya setlerinden gelecek DEHP [di-(2-etilheksi)fitalat]plastizerine daha fazla maruz kalmasını önleyecektir. IVEX-2 gibi PVC kaplı tübün giriş veçıkış ağzının kısa tutulduğu filtre sistemlerinde önemli DEHP sızıntısı olmamaktadır.

• ATAXİL sitotoksik bir antikanser ilacıdır ve dikkatle kullanılmalıdır. Paklitaksel içerenvialleri tutarken her zaman koruyucu eldiven kullanılmalıdır. Çözelti seyreltmeleri özelalanlarda sorumlu personel tarafından aseptik koşullarda yapılmalıdır. Deri ve mukozmembranlarla temas etmemesi için gereken önlemler alınmalıdır. Eğer ATAXİL deriyle temasederse derhal su ve sabunla yıkanmalıdır. Mukoz membranlarla temas ederse bol suylayıkanmalıdır.

• Flakon tıpasının çökmesine ve dolayısıyla sterilitenin bozulmasına yol açabileceklerindenChemo-Dispensing Pin aleti ya da sivri uçlu benzer aletler kullanılmamalıdır.

Basamak 1: Konsantratın Seyreltilmesi

ATAXİL infüzyondan önce aşağıdaki çözeltilerden biri ile seyreltilmelidir:

•

%

0,9 sodyum klorür enjeksiyonu

•

%

5 dekstroz enjeksiyonu

• % 5 dekstroz ve %0,9 sodyum klorür enjeksiyonu

• % 5 dekstrozlu Ringer çözeltisi

Paklitakselin final infüzyon konsantrasyonu 0,3 mg/ml ve 1,2 mg/ml aralığında olmalıdır. DEHP içermeyen ambalajlar ve infüzyon setleri kullanılmalıdır.

Çözelti hazırlandıktan sonra formülün taşıyıcı maddesine bağlı olarak dumanlı bir görünüm alabilir, filtrasyon ile kaybolmayabilir. Bir in-line filtre içeren IV tüpünden geçen çözeltideönemli bir potens kaybı kaydedilmemiştir.

Basamak 2: İnfüzyonun uygulanması

Uygulama öncesinde tüm hastalara premedikasyon amaçlı; kortikosteroid, antihistaminik ve H2 antagonisti uygulanmalıdır.

. o

Daha sonraki ATAXİL dozları, solid tümörü olan hastalarda nötrofil sayısı >1,500 /mm

33

33

(Kaposi sarkomalı hastalarda >1000/mm ) ve trombosit sayısı >100,000 /mm (Kaposi

o

sarkomalı hastalarda >75.000/mm ) olana kadar uygulanmamalıdır.

10 / 13

İnfüzyon çözeltisindeki çökmeyi engellemek için:

• Seyrelttikten hemen sonra kullanılmalıdır.

• Çalkalama, sallama veya vibrasyondan kaçınılmalıdır.

• İnfüzyon seti kullanmadan önce geçimli bir seyreltici ile çalkalanır.

• İnfüzyonun görünüşü düzenli kontrol edilir ve çökme görülmesi halinde infüzyondurdurulur.

%%%

5 dekstrozlu Ringer çözeltisi ve % 5 dekstroz+ % 0.9 sodyum klorür ile seyreltilmiş çözelti, oda sıcaklığında (yaklaşık25°C) ve oda ışığında 27 saat kimyasal ve fiziksel olarak stabil kalır.

ATAXİL flakon multidoz uygulanabilir. Seyreltilmiş ürün tek kullanımlıktır.

ATAXİL mikropor membranı 0.22 mikron'dan büyük olmayan in-line filtre ile uygulanmalıdır.

DEHP içermeyen infüzyon kapları ve setleri kullanılmalıdır. PVC kaplı tübün giriş ve çıkış ağzının kısa tutulduğu filtre sistemlerinde önemli DEHP sızıntısı olmamaktadır.

Basamak 3: İmhası

Uygun kullanım ve antikanser ilaçların atılması ile ilgili prosedürler göz önünde bulundurulmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Dozlama: ATAXİL intravenöz infüzyonu için önerilen dozlar aşağıda belirtilmektedir:

Endikasyon Doz ATAXİL dozlama aralığı İlerlemiş veya metastatik over kanserinde birincibasamak tedaviKombinasyon tedavisi 3 saatlik I.V. infüzyonla 175 mg/m dozunda uygulanır.Alternatif olarak her 3haftada bir 24 saatlik I.V.infüzyonla 135 mg/m 'likdaha miyelosupresif bir dozkullanılabilir. Bir platinbileşiği ile kombine edilerekkullanılacak ise ATAXİLplatin bileşiğinden önceverilmelidir. 3 hafta İlerlemiş veya metastatik over kanserinde ikincibasamak tedaviTek ajan tedavisi 3 saatte intravenöz yoldan 175 mg/m2 'dir 3 hafta

11 / 13

Meme kanserinde Adjuvan tedavi: Atrasiklin ve siklofosfamid (AC) tedavisini takiben 4 kürolarak 3 saatte intravenözyoldan 175 mg/m dozundauygulanır. 3 hafta İlerlemiş veya metastatik meme kanserinde birincibasamak kombinasyontedavisi ( doksorubisin 50 mg/m ile) Doksorubisinden 24 saat sonra verilmelidir. ÖnerilenATAXİL dozu 3 saatte 2 intravenöz yoldan 220 mg/m 'dir 3 hafta İlerlemiş veya metastatik meme kanserinde birincibasamak kombinasyontedavisi ( trastuzumab ile kombine) Kürler arasında 3 hafta bırakılarak 3 saatte 2 intravenöz yoldan 175 mg/m 'dir. ATAXİL infüzyonuna trastuzumabın ilk dozunuizleyen gün veya öncekitrastuzumab dozu iyi tolereedilmişse trastuzumabın dahasonraki dozlarının hemenardından başlanabilir. 3 hafta Metastatik meme kanserinin tek ajan tedavisi: 3 saatte intravenöz yoldan 175 mg/m2 'dir Paklitaksel içeren ilaçlar meme kanseri tedavisinde80-100 mg/m2 dozundahaftada bir kullanılabilir. 3 hafta Haftalık dozlama Küçük hücreli olmayan akciğer kanserindeKombinasyon tedavisi 3 saatlik I.V. infüzyonla 175 mg/m2 dozunda uygulanır.Alternatif olarak her 24saatlik I.V. infüzyonla 135mg/m2'lik dahamiyelosupresif bir dozkullanılabilir. Bir platinbileşiği ile kombine edilerekkullanılacak ise ATAXİLplatin bileşiğinden önceverilmelidir. 3 hafta Küçük hücreli olmayan akciğer kanserindeTek ajan tedavisi ATAXİL 175-225 mg/m2 dozunda 3 saatlik I.V.infüzyonla uygulanır. 3 hafta AIDS 'e bağlı Kaposi Kürler arasında 3 hafta ara 2 veya 3 hafta

12 / 13

sarkomunda	bırakılarak 3 saatte
ikinci basamak tedavi:	2 intravenöz yoldan 135 mg/m ATAXIL ya da kürlerarasında 2 hafta arabırakılarak 3 saatte 2 intravenöz yoldan 100 mg/m ATAXIL uygulanır. (doz
(Daha detaylı bilgi için Kısa	yoğunluğu 45-50
Ürün Bilgisine bakınız)	mg/m /hafta

. oo

ATAXIL, nötrofil sayısı > 1,500/mm (Kaposi sarkomalı hastalarda >1000/mm ve trombosit sayısı >100,000/mm(Kaposi sarkomalı hastalarda >75.000/mm )olana kadar

uygulanmamalıdır.

o

Ciddi nötropenisi olan (1 hafta ya da daha uzun bir süredir nötrofil sayısı <500/mm ) ya da ciddi periferal nöropatisi olan hastaların sonraki kürlerinde doz %20 oranında azaltılmalıdır(Kaposi sarkoması olan hastalarda %25 oranında azaltılmalıdır).

Karaciğer Yetmezliği Olan Hastalar için Önerilen Doz için Kısa Ürün Bilgisi'ne bakınız.

ATAXİL'in 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmadığından kullanılması önerilmemektedir.

13 / 13