Sefsidal 50 Mg/5 Ml Oral Süspansiyon İçin Granül Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATISEFSİDAL 50 mg/ 5 mİ oral süspansiyon için granül Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:%

5 eksez doz sefpodoksim'e eşdeğer) içerir.

• Yardımcı maddeler:

Sakkaroz (pudra şekeri), kalsiyum karboksimetil selüloz, sodyum karboksimetil selüloz, hidroksipropil selüloz, sarı demiroksit, aspartam, sodyum glutamat,muz aroması, sitrik asit, sodyum sitrat, sodyum benzoat, sodyum klorür, sorbitan trioleat, talk

Bu Kullanma Talimatında:

1. SEFSİDAL nedir ve ne için kullanılır?

2. SEFSİDAL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SEFSİDAL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SEFSİDAL'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SEFSİDAL nedir ve ne için kullanılır?

SEFSİDAL süspansiyondaki etkin madde sefpodoksimdir (proksetil tuzu olarak). Sefpodoksim etkin maddesi, vücutta enfeksiyona neden olan bakterileri öldüren, sefalosporingrubu bir antibiyotiktir.

SEFSİDAL, alt solunum yolu enfeksiyonları (akut bronşit, toplumda kazanılmış pnömoni, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi); üst solunum yolları enfeksiyonları (farenjit,bademcik iltihaplanması, akut orta kulak iltihabı, akut maksillar sinüzit); seksüel yollabulaşan hastalıklar; kadınlarda görülen akut komplike olmayan makat (ano-rektal)enfeksiyonları; üriner enfeksiyonlar (sistit); cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarındakullanılır.

SEFSİDAL, karton kutu içerisinde, 5 mL'lik kaşık ile birlikte kilitli kapaklı bal rengi şişelerde 100 mL'lik süspansiyon hazırlamak için granül şeklinde takdim edilir.

1/62. SEFSİDAL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SEFSİDAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Sefpodoksim ve pensilin dahil diğer antibiyotiklere veya bu ilacın içeriğindeki herhangi diğer bir maddeye karşı alerjiniz var ise bu ilacı kullanmayınız.

• Bir alerjik reaksiyonun belirtileri arasında şunlar yer alır: döküntü, yutma veyanefes almada sorun, dudakların, yüzün, boğazın ve dilin şişmesi.

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri durumunuza uyuyorsa ilacı almayınız. Eğer emin değilseniz SEFSİDAL'i doktorunuz veya eczacınızla konuşmadan kullanmayınız.

SEFSİDAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Bu ilacı almaya başlamadan önce, aşağıdaki durumlara sahipseniz lütfen doktorunuza söyleyiniz:

Eğer,

• Kolitiniz varsa,

• Herhangi bir böbrek probleminiz varsa,

• Bu ilacın hazırlanması sırasında kullanılan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz (yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler kısmına bakınız).

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SEFSİDAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SEFSİDAL, yiyecekler ile birlikte alınırsa biyoyararlanımı artar.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sefpodoksim insan sütüne geçer, bu nedenle emziren annelere verilirken dikkat edilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

SEFSİDAL alırken sersemlik hissi oluşabileceğinden, böyle bir durumda araç ve makine kullanım becerisi bozulabilir. Bu ilacı aldığınızda araç ve makine kullanmayınız.

SEFSİDAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SEFSİDAL süspansiyon sakkaroz içerdiği için; eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzlatemasa geçiniz.

SEFSİDAL süspansiyon aspartam içerdiğinden fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

2/6

Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Dozu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz olarak satın aldığınız ilaçlar dahil, kullandığınız tüm ilaçlar hakkında doktorunuza bilgi vermeniz önemlidir.

• Hazımsızlık tedavisinde kullanılan antiasitler;

• Ranitidin veya simetidin gibi antiülser tedavileri;

• İdrar akışını artırmak için kullanılan diüretikler;

• Enfeksiyon tedavisinde kullanılan aminoglikozit antibiyotikler;

• Probenesid; kumarin, varfarin gibi antikoagülanlar veya estrojenler

SEFSİDAL süspansiyon ile etkileşime girebilir. Antiasitler ve antiülser tedavisinde kullanılan ranitidin ve simetidin gibi ilaçlar, SEFSİDAL'den 2 - 3 saat sonra alınmalıdır. Doktorunuzbunları bilir ve gerekli görürse tedaviyi değiştirecektir.

Bu ilacı kullandığınız sırada, herhangi bir test (kan, idrar veya diagnostik) yaptırmanız gerekirse, SEFSİDAL süspansiyon kullandığınızı, doktorunuzun bildiğinden emin olunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SEFSİDAL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklarda önerilen doz ve doz sıklığı aşağıdadır: Burun/boğaz enfeksiyonlarında: günde iki kez 100 mg (2'şer kaşık),

Sinüs enfeksiyonlarında: günde iki kez 200 mg (4'er kaşık),

Göğüs ve akciğer enfeksiyonlarında: günde iki kez 200 mg (4'er kaşık),

Sistit gibi alt idrar yolu enfeksiyonlarında: günde iki kez 100 mg (2'şer kaşık),

Seksüel yolla bulaşan hastalıklarda (gonore) ve kadınlarda görülen akut komplike olmayan makat (anorektal) enfeksiyonlarında: günde bir kez 200 mg (4 kaşık),

Cilt enfeksiyonlarında: günde iki kez 200 mg (4'er kaşık),

2 ay-12 yaş arasındaki bebek ve çocuklarda önerilen doz ve doz sıklığı aşağıdadır:

Genel doz, günde vücut ağırlığının kilogramı başına 10 mg'dır. Dozlar 12 saatte bir verilir.

• Akut otitis media (orta kulak iltihabı): Günlük doz 10 mg/kg/gün (maksimum 400 mg), 12saatte bir 5 mg/kg, uygulama süresi 5 gün.

• Sinüzit (sinüs enfeksiyonu): Günlük doz 10 mg/kg/gün (maksimum 400 mg), 12 saatte bir5 mg/kg, uygulama süresi 10 gün

• Farenjit/Tonsillit (Bademcik iltihabı): Günlük doz 10 mg/kg/gün (maksimum 200 mg), 12saatte bir 5 mg/kg, uygulama süresi 5-10 gün

Sizin için en uygun dozu doktorunuz size tavsiye edecektir.

3/6Sulandırma Talimatları:

Eşit olarak dağılmış bir süspansiyon elde etmek için; içerisinde oral süspansiyon için granül bulunan şişeye, şişe üzerindeki işaret çizgisinin yarısına kadar kaynatılmış,soğutulmuş su eklenerek, iyice çalkalanır.

Daha sonra şişe üzerindeki işaret çizgisine kadar tekrar kaynatılmış, soğutulmuş su ekleyerek çalkalanır ve kullanıma hazır hale getirilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Hazırlanmış süspansiyon oral olarak kaşık ile birlikte alınır.

İlacınızı günün tam doğru zamanında almanız önemlidir. Hazırlanmış süspansiyonu her zaman yiyecekler ile birlikte alınız, çünkü yiyecekler süspansiyonun etki etmesine yardımcıolur.

Deiik yagrupları:

Çocuklarda kullanımı:

2 aylıktan küçük bebeklerde kullanılmamalıdır.

Yalılarda kullanımı:

Doz ayarlanmasına gerek yoktur. Ancak, yaşla birlikte böbrek fonksiyonlarında bozulma olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezlii:

Kreatinin kleransı 40 mL/dak.'yı aşarsa, SEFSİDAL'in dozajı için düzenleme gerekmez. Bu değerin altında dozaj, uygun bir şekilde ayarlanmalıdır.

Karacier yetmezlii:

Karaciğer yetmezliği olan vakalar için doz ayarlaması gerekmez.

Eğer SEFSİDAL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SEFSDAL kullandıysanız:

Eğer, kazayla çok fazla ilaç kullanırsanız, ne yapmanız gerektiğini tavsiye edebilecek doktorunuz veya eczacınız ile temasa geçiniz.

SEFSİDAL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.SEFSDAL'i kullanmayı unutursanız:

Eğer, ilacınızı zamanında almayı unutursanız, endişelenmeyiniz. Bir dahaki ilaç alma zamanında çift doz almayınız. Yalnızca, sonraki dozu zamanında alınız. Daha önceki şekildedevam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.SEFSDAL ile tedavi sonlandırıldıında oluabilecek etkiler:

Doktorunuz tedavinizin tamamlandığını söyleyinceye kadar, ilacınızı almaya devam ediniz. Kendinizi daha iyi hissetseniz de ilacı kesmeyiniz.

Eğer, ilacı keserseniz, durumunuz kötüleşebilir veya hastalığınız tekrarlayabilir.

4/64. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SEFSİDAL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Mevcut verilerden sıklık tahmin edilememektedir.

Aşağıdakilerden biri olursa SEFSİDAL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eğer döküntü, eklem ağrısı, yutkunma ve nefes alma problemleriniz, dudaklar, yüz, boğaz veya dilde şişkinlik gibi belirtileri içeren alerjik reaksiyonunuz varsa.

• Dudaklar, gözler, ağız, burun veya genitallerin çevresindeki deride su toplama vekabarcıklar. Ayrıca grip benzeri semptomlar ve ateş. Bu Stevens-Johnson sendromuolabilir.

• Vücut üzerinde deri tabakalarının soyularak ağrılı açık geniş alanlar oluşturduğu şiddetli su toplamış kabartı. Ayrıca genel olarak iyi hissetmeme, ateş, titreme ve kasağrıları. Bu toksik epidermal nekroliz olabilir.

• Pembe/kırmızı halkalı ve kaşıntılı, pullu veya sıvı ile dolu soluk bir merkezi olan deri kabartı ve lezyonları. Kabartı özellikle avuç içi veya ayak tabanlarında ortaya çıkabilir.Bu multiform eriteme olarak adlandırılan ilaca karşı şiddetli bir alerjinin belirtileriolabilir.

• Normalden daha çabuk enfeksiyon kapabilirsiniz. Bu bir kan hastalığından dolayıolabilir. Eğer uzun süreden beri ilacı alıyorsanız bu daha muhtemeldir.

• Derinin, gözlerin veya ağzın sararması ve yorgun hissetme. Ayrıca normalden dahasoluk olabilirsiniz. Bu aneminin ciddi bir tipinden dolayı olabilir.

• Şiddetli ishal varsa.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yaygın

• Bulantı

• Kusma

• Karın ağrıları

• Kabartısız kaşıntılı deri

Yaygın olmayan

• Baş ağrıları

• Baş dönmesi hissetme

• Kulakta çınlamalar

• Uyuşma veya karıncalanma

• Yorgun veya güçsüz hissetme

5/6Kan testleri

SEFSİDAL kan testinde gözüken karaciğer enzimlerinin düzeylerini değiştirebilir. Bu karaciğerinizin düzgün bir şekilde çalışmadığı anlamına gelebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. SEFSİDAL'in saklanması

SEFSİDAL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Size verildiği şekilde ambalajının içinde muhafaza ediniz.

Sulandırıldıktan sonra oda sıcaklığında 10 gün saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEFSİDAL 'i kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Ruhsat sahibi:

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34460 İstinye- İstanbul

Üretim yeri:

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34580 Silivri - İstanbul

Bu kullanma talimatı .../.../tarihinde onaylanmıştır.

6/6