Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavininbaşlangıcı ve ilk aylarda ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanıngösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya daintihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesigereklidir.DYLOXİAyı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Duloksetin veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa(“Yardımcı maddeler” kısmına bakınız)

• Karaciğer hastalığınız varsa

• Ciddi böbrek hastalığınız varsa

• Halen monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ) olarak bilinen ilaçlardan kullanmaktaysanızveya son 14 gün içinde kullandıysanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümünebakınız)

• Genellikle depresyon tedavisi için kullanılan fluvoksamin, bazı enfeksiyonlarıntedavisinde kullanılan siprofloksasin veya enoksasin kullanıyorsanız

• Duloksetin içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı”bölümüne bakınız)

Yüksek tansiyonunuz veya kalp hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz

DYLOXİA alıp alamayacağınızı size söyleyecektir.

DYLOXİA' yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakiler DYLOXİA' nın size niçin uygun olmayabileceğini gösteren nedenlerdir. Eğer

2/10

aşağıdakilerden herhangi bir tanesi sizde mevcutsa DYLOXİA'yı kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz:

Eğer,

• Depresyon tedavisi için başka ilaçlar kullanıyorsanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı”bölümüne bakınız)

• Bitkisel yolla tedavi için kullanılan sarı kantaron (St. John's Wort) kullanıyorsanız

• Böbrek hastalığınız varsa

• Daha önce nöbet geçirmişseniz

• Taşkınlık (mani)durumunuz varsa

• Bipolar bozukluktan (İki uçlu bozukluk, Manik Depresif Hastalık) muzdarip iseniz

• Bazı glokom (gözdeki basıncın artması) türleri gibi göz problemleriniz varsa

• Kanama bozuklukları (ciltte çürük oluşma eğilimi) öykünüz varsa

• Düşük sodyum düzeyi riski altındaysanız (örneğin diüretik ilaç kullanıyorsanız, özelliklede ileri yaştaysanız)

• Karaciğer yetmezliğine neden olabilecek bir ilacı halen kullanıyorsanız

• Hepatit, karaciğer enzimlerinizde artış varsa

• Duloksetin içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı”bölümüne bakınız)

• İstenmeyen veya acı veren huzursuzluk ve oturup kalkmada yetersizlikle karakterizeakatiziniz varsa

DYLOXİA huzursuzluk hissine ya da oturma veya hareketsiz durabilme güçlüğüne neden olabilir. Eğer size böyle bir şey olursa doktorunuza bildirin.

İntihar düşüncesi ve depresyonun artması veya anksiyete bozuklukları

Depresyonda iseniz ve/veya anksiyete bozukluğunuz varsa zaman zaman kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu ilaçların etkilerini tam olarak göstermesigenellikle 2 hafta ancak bazen daha fazla zaman alacağından, antidepresan ilaçlar ilkkullanılmaya başlandığında bu durum artabilir.

Eğer aşağıda belirtilenlere sahipseniz bu şekilde düşünme ihtimaliniz daha fazladır:

• Daha önce kendini öldürme veya zarar verme ile ilgili düşünceleriniz olmuşsa

• Genç bir yetişkinseniz. Klinik çalışmalardan elde edilen veriler, antidepresan ile tedavigörmüş, psikiyatrik hastalığı olan, 25 yaşından genç yetişkinlerin daha fazla intihareğiliminde olduğunu göstermiştir.

Herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceniz olduysa veya olursa, bunları hemen doktorunuza bildiriniz.

Bir akrabanıza veya yakın bir arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu veya anksiyete bozukluğu yaşadığınızı anlatabilir ve ondan bu kullanma talimatını okumasını isteyebilirsiniz. Bu, kendiniziçin faydalı olabilir. Depresyonunuzun veya anksiyete bozukluğunuzun daha kötüye gidipgitmediğini veya davranışlarınızdaki değişiklikten dolayı endişe duyup duymadıklarınısorabilirsiniz.

Çocuklar ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanımı:

DYLOXİA'nın normal olarak çocuklar ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılmaması gerekir. Bu tip ilaçlar 18 yaş altındaki hastalarda kullanıldığında intihar girişimi, intihar düşünceleri ve

3/10

düşmanlık hissi (saldırganlık, karşı çıkma ve öfkenin ön planda olduğu) gibi yan etkilerin görülme riskinin arttığını bilmeniz gerekir. Buna rağmen doktorunuz, yararına olacağı inancıyla,18 yaş altındaki hastalara DYLOXİA önerebilir. Eğer doktorunuz 18 yaş altındaki bir hastayaDYLOXİA reçete etmişse ve siz bu konuyu tartışmak istiyorsanız lütfen doktorunuza geridönünüz. 18 yaş altındaki hastalar DYLOXİA kullanırken, yukarıda bahsedilen belirtilerdenherhangi biri ortaya çıkar ve kötüleşirse doktorunuzu haberdar etmelisiniz. DYLOXİA'nın buyaş grubundaki hastalardaki büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranışsal gelişim üzerine uzundönemdeki güvenlilik etkileri de henüz gösterilmemiştir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DYLOXIA' nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

DYLOXİA aç veya tok karnına kullanılabilir. DYLOXİA ile tedavi olurken alkol alınması halinde dikkatli olunmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DYLOXİA'yı potansiyel yararları ve doğmamış çocuğunuz için oluşturduğu potansiyel riskleri doktorunuz ile tartıştıktan sonra ancak doktorunuzun kararı ile kullanabilirsiniz.

Gerekli olmadıkça hamilelik döneminde DYLOXİA kullanmayınız.

Doktorunuzun DYLOXİA kullandığınızı bildiğinden emin olunuz. Hamile iken ilaç aldığınızda, benzer ilaçlar (SSRI grubu ilaçlar), bebeğin nefes alış verişini hızlandırıp mavimsi görünmesineneden olan yenidoğanın kalıcı pulmoner hipertansiyonu (PPHN) olarak adlandırılan ciddi birdurumun olma riskini artırabilir. Bu belirtiler genellikle bebek doğduktan sonraki ilk 24 saatiçinde başlar. Eğer bebeğiniz böyle bir durumda ise doktorunuz ile derhal temasa geçiniz.

Eğer DYLOXİA'yı hamileliğinizin sonlarına doğru kullanmaya başladıysanız, bebeğiniz doğduğunda bazı belirtiler gösterebilir. Bu belirtiler genellikle doğumdan hemen sonra veyabebeğiniz doğduktan sonra birkaç gün içinde başlayabilir. Bu belirtiler, gevşek kaslar, titreme,heyecanlılık hali, tam olarak beslenememe, nefes alıp vermede zorluk ve nöbet olabilir. Eğerdoğduğunda bebeğinizde bu belirtilerden herhangi biri varsa veya bebeğinizin sağlığı hakkındaendişeleniyorsanız, size tavsiyede bulunabilecek doktorunuzu arayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Emzirirken DYLOXİA kullanımı önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

DYLOXİA kendinizi uykulu ve sersemlemiş hissetmenize neden olabilir.

DYLOXİA'nın sizi nasıl etkilediğini bilmeden araç veya herhangi bir alet ya da makine kullanmayınız.

4/10

DYLOXIA' nın içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler

DYLOXİA

sukroz

içerir. Eğer doktorunuz bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğunuzu

söylerse, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DYLOXİA'nın etkin maddesi olan duloksetin başka ilaçlar içinde de bulunup aşağıdaki durumlarda kullanılabilir:

Diyabetik nöropatik ağrı, fibromiyalji, kemiklerin, eklemlerin ya da kasların kronik ağrısı, depresyon, anksiyete ve idrar kaçırma.

Aynı anda birden çok sayıda bu tür ilaçlardan kullanmaktan kaçınınız. Halihazırda duloksetin içeren başka bir ilaç kullanıp kullanmadığınızı doktorunuz ile kontrol ediniz.

Diğer ilaçlarla birlikte DYLOXİA kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar vermelidir.

Doktorunuz ile kontrol etmeden önce reçetesiz satılan ve bitkisel kökenli ilaçlar da dahilolmak üzere herhangi bir ilaç kullanmaya başlamayınız ve kullandığınız ilacıbırakmayınız.

Aşağıdakilerden herhangi bir ilacı kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

Monoamin Oksidaz İnhibitörleri (MAOİ):

Halen monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ) adı verilen diğer antidepresan ilaçlardan kullanmaktaysanız (veya son 14 gün içinde kullandıysanız)DYLOXİA kullanmamalısınız. MAOİ'lerin örnekleri bir antidepresan olan moklobemid ve birantibiyotik olan linezolidi içermektedir. DYLOXİA da dahil olmak üzere reçeteye tabi birçokilaçla birlikte bir MAOİ kullanılması ciddi ve hatta hayati tehlike oluşturabilecek yan etkilereneden olabilir. DYLOXİA kullanmadan en az 14 gün önce MAOİ ilaçların kullanımınınkesilmesi gerekir. Aynı şekilde bir MAOİ kullanmadan 5 gün önce DYLOXİA kullanmayıkesmeniz gerekir.

Uyku veren ilaçlar:

Bunlar benzodiazepinler, güçlü ağrı kesiciler, antipsikotikler, fenobarbital ve antihistaminikler de dahil olmak üzere doktorunuzun reçete etmiş olduğu ilaçları içerebilir.

Serotonin düzeyini artıran ilaçlar:

Triptanlar, tramadol, triptofan, SSRI'lar (paroksetin ve fluoksetin gibi), SNRI'lar (venlafaksin gibi), trisiklik antidepresanlar (klomipramin, amitriptilingibi), petidin, sarı kantaron (St.John's Wort) ve MAOİ'ler (moklobemid ve linezolid gibi) örnekverilebilir. Bu ilaçlar yan etki riskini artırırlar. Bu ilaçlardan herhangi birini DYLOXİA ilebirlikte alarak herhangi bir alışılmadık belirti yaşayacak olursanız, doktorunuza başvurunuz.

Oral antikoagülanlar veya antiplatelet ajanlar:

Kanı sulandırıcı ilaçlar veya kanın pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar kanama riskini artırabilir.

Fluvoksamin gibi CYP1A2 inhibitörleri:

DYLOXİA antidepresan ilaçlar grubunda yer alan fluvoksamin gibi CYP1A2'nin inhibitörleriyle birlikte kullanılmamalıdır.

CYP1A2 indükleyiciler:

Sigara kullanımı duloksetin metabolizmasında rol alan CYP1A2 enziminin aktivitesinin artmasına neden olur. Bu nedenle sigara içenlerde içmeyenlere oranlaplazmada %50 daha düşük duloksetin konsantrasyonları gösterilmiştir.

5/10

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DYLOXİA nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

:

Bu ilacı her zaman doktorunuzun veya eczacınızın önerdiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz mutlaka doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Depresyon, diyabetik nöropatik ağrı, fibromiyalji ve kronik ağrının tedavisi için:

Önerilen DYLOXİA dozu günde bir kez 60 mg'dır (2 kapsül).

Genel anksiyete bozukluğunun tedavisi için:

DYLOXİA'nın alışılagelmiş başlangıç dozu günde bir kere 30 mg'dır. Hastaların çoğunluğu daha sonra günde bir kez 60 mg dozu ile tedavisine devam eder, ancak doktorunuz size sizin içinen uygun olan dozu reçete edecektir. Sizin DYLOXİA'ya vermiş olduğunuz yanıta göre, dozgünde 120 mg'a kadar ayarlanabilir.

Uygulama şekli:

DYLOXİA ağız yoluyla kullanım içindir. Kapsülünüzü su ile birlikte bütün olarak yutunuz.

DYLOXİA almayı hatırlamanıza yardımcı olması için, ilacı her gün aynı saatte almak daha kolay olabilir.

DYLOXİA'yı ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğini doktorunuzla konuşunuz.

Doktorunuzla konuşmadan DYLOXİA kullanmayı bırakmayınız veya dozunuzu değiştirmeyiniz. Eğer tedavi edilmezse durumunuzda iyileşme meydana gelmeyebilir, tedavisi daha ciddi ve dahazor bir hale gelebilir.

Eğer DYLOXİA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Değişik yaş grupları:Çocuklar ve ergenlik döneminde kullanımı

DYLOXİA' nın normal olarak çocuklar ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılmaması gerekir.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş ve üzeri hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları

DYLOXİA son-dönem böbrek hastalığı bulunan (diyaliz gerektiren) veya ağır böbrek bozukluğu bulunan (tahmini kreatinin klerensi < 30 mL/dakika) hastalarda kullanılmamalıdır.

DYLOXİA herhangi bir karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DYLOXİA kullandıysanız:

Kullanmaları gerekenden daha fazla DYLOXİA kullanan hastalar aşağıdaki belirtileri yaşayabilirler: uyuklama, koma, serotonin sendromu (aşırı mutluluk hissi, sersemlik, sakarlık,huzursuzluk, sarhoş gibi hissetme, ateş basması, terleme veya kas sertliği hissine neden olabilenseyrek olarak görülen bir reaksiyon), nöbetler, kusma ve kalp çarpıntısı.

6/10

DYLOXİA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DYLOXIA kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Unuttuğunuzu fark ettiğiniz anda kapsülünüzü hemen alınız. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, kaçırdığınız dozu atlayınız ve bir sonraki dozunuzu planlanmış zamanında alınız. Birgün içerisinde, sizin için bir günlük olarak reçete edilmiş olan miktardan fazla DYLOXİAkullanmayınız.

DYLOXlA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, doktorunuz söylemeden kapsüllerinizi kullanmayı bırakmayınız. Doktorunuz artık daha fazla DYLOXİA kullanmaya ihtiyacınız olmadığınıdüşündüğünde, tedaviyi tamamen kesmeden önce en az 2 haftalık bir süre boyunca dozunuzuazaltmanızı isteyecektir. DYLOXİA' yı aniden kesen bazı hastalarda şu belirtiler görülebilir;

Baş dönmesi, iğne batıyor gibi karıncalanma hissi veya elektrik şokuna benzer hisler (özellikle başınızda), uyku bozuklukları (canlı rüyalar, kabuslar, uyuyamama), yorgunluk, uyuklama,rahatsız veya tedirgin hissetme, kaygı duyma, bulantı veya kusma, titreme, baş ağrısı, kas ağrısı,huzursuzluk, ishal, aşırı terleme veya vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)gibi belirtiler görülmüştür.

Bu belirtiler genellikle ciddi olmayıp, birkaç gün içinde ortadan kaybolur, ancak sizin için sorun yaratan belirtiler yaşayacak olursanız, önerileri için doktorunuza danışmalısınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa doktorunuza ve eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DYLOXİA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Baş ağrısı, uykulu hissetme

• Bulantı, ağız kuruluğu

Yaygın:

• İştahsızlık

• Uyuma güçlüğü, huzursuzluk, cinsel istekte azalma, anksiyete, orgazm zorluğu ya dayaşanmaması, anormal rüyalar görme

7/10

• Baş dönmesi, uyuşukluk (letarji), titreme, titremeyle birlikte ciltte batma ve karıncalanma

• Görme bulanıklığı

• Kulak çınlaması (dışarıdan gelen ses olmamasına rağmen kulakta ses duyma)

• Göğüste kalp atımının hissedilmesi

• Kan basıncında artış, ateş basması

• Esnemede artış

• Kabızlık, ishal, mide ağrısı, kusma, mide ekşimesi veya hazımsızlık, gaz çıkarma

• Terlemede artış, kaşıntılı döküntüler

• Kas ağrısı, kas kasılması

• Ağrılı idrara çıkma, sık idrara çıkma

• Ereksiyon zorluğu, erken boşalma

• Düşme (çoğunlukla yaşlı hastalarda), yorgunluk

• Kilo kaybı

Bu ilaçla tedavi edilen depresyonu olan 18 yaş altı çocuk ve ergenler ilacı ilk almaya başladıklarında biraz kilo kaybı yaşamışlardır. Tedaviye başladıktan 6 ay sonra kendi yaş vecinsiyet grubundaki diğer çocukları ve ergenleri ile aynı kiloya ulaşmışlardır.

Yaygın olmayan:

• Ses kısılmasına neden olan boğazda iltihaplanma,

• İntihar düşünceleri, uyuma zorlukları, diş gıcırdatma veya diş sıkma, zihin karışıklığıhissetmek, motivasyon kaybı

• Kaslarda ani kasılmalar ve seyirmeler, huzursuzluk hissi veya yerinde duramama, sinirlihissetme, konsantrasyon güçlüğü, tat alma duyusunda değişiklik, hareketlerinkontrolünde güçlük, örneğin, koordinasyon eksikliği veya adalelerin istemsiz hareketleri,huzursuz bacak sendromu, uyku kalitesinin bozukluğu,

• Göz bebeklerinin (gözün koyu renkli merkezi) büyümesi, görme problemleri

• Baş dönmesi veya dönme hissi (vertigo), kulak ağrısı

• Hızlı ve/veya düzensiz kalp atışı (atriyal fibrilasyon)

• Bayılma, baş dönmesi, ayakta dururken sersemlik veya bayılma hissi, el ve veya ayakparmaklarında üşüme

• Boğazda sıkışma, burun kanaması

• Kan kusma veya siyah katran gibi dışkı, gastroenterit, geğirme, yutkunmada zorluk

• Karın ağrısına ve cildin veya göz aklarının sararmasına neden olan karaciğer iltihabı

• Gece terlemeleri, ürtiker, soğuk terlemeler, güneş ışığına duyarlılık, morarma eğilimindeartış

• Adale sertliği, adale seyirmesi

• Zor veya hiç idrar yapamama, idrar başlatmada zorluk, geceleri idrara çıkma isteği,normalden daha fazla idrara çıkma isteği, idrar akışında azalma

• Vajina bölgesinde anormal kanama, ağır, ağrılı, düzensiz veya uzamış aralıklardaanormal adet görme durumu, nadiren az kanama veya o ay adet görememe durumu,testislerde veya testis torbalarında ağrı

• Göğüs ağrısı, üşüme, susama hissi, titreme, ateş basması, yürüyüş tarzında anormallik

• Kilo alma

• DYLOXİA karaciğer enzimlerinde ya da kan potasyum, kreatin fosfokinaz, şeker veyakolesterol seviyelerinde artışlar gibi sizin fark edemediğiniz etkilere de neden olabilir,

8/10

Seyrek:

• Dudak veya dilin şişmesi ile beraber baş dönmesi veya solunum zorluğuna neden olanciddi alerjik reaksiyonlar

• Kilo alma veya yorgunluğa neden olabilen tiroid bezi aktivitelerinde azalma

• Dehidrasyon, kanda sodyum seviyesi düşüklüğü (özellikle yaşlı hastalarda, belirtileri: başdönmesi, güçsüzlük, zihin bulanıklığı, uykulu veya çok yorgun hissetme, kendini iyihissetmeme, daha ciddi belirtiler, bayılma, nöbetler ve düşmeler), anti-diüretik hormonunyetersiz salınımı sendromu (SIADH)

• İntihar davranışı, mani (aşırı aktivite, fikir uçuşmaları ve uyku ihtiyacı azalmasınınolduğu bir hastalık), halüsinasyonlar, saldırganlık ve kızgınlık

• Serotonin sendromu (aşırı mutluluk hissi, sersemlik, sakarlık, huzursuzluk, sarhoş gibihissetme, ateş basması, terleme veya kas sertliği hissine neden olabilen seyrek olarakgörülen bir reaksiyon), nöbetler

• Göz içi basıncının artması (glokom)

• Yüksek tansiyona bağlı kriz (hipertansif kriz)

• Ağızda iltihaplanma, dışkıya parlak kırmızı renkte kan bulaşması, nefes kokusu, kalınbarsakta iltihaplanma (ishale neden olan)

• Karaciğer yetmezliği, cildin veya göz aklarının sararması (sarılık)

• Stevens-Johnson sendromu (cilt, ağız, gözler ve genital bölgede kabarcıklar ile seyredenciddi bir hastalık), anjiyoödem (yüz ve boğazda şişmeye neden olan ciddi alerjikreaksiyonlar)

• Çene kaslarında kasılma

• Anormal idrar kokusu

• Menopozal semptomlar, erkek veya kadında göğüsten anormal süt gelmesiÇok seyrek:

• Ciltteki kan damarlarında iltihaplanma (kutanöz vaskülit)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. DYLOXIA' nın saklanması

DYLOXİA ' yı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında orijinal ambalajında nemden koruyarak saklayınız

9/10

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki ve blisterindeki son kullanma tarihinden sonra DYLOXİA ' yı kullanmayınız. Ruhsat Sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak /Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No.3Esenyurt/İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

10/10