Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PROKSİVAL XR nedir ve ne için kullanılır?

2. PROKSİVAL XR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PROKSİVAL XR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PROKSİVAL XR 'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1

1. PROKSİVAL XR nedir ne için kullanılır?

• PROKSİVAL XR, antiepileptikler (epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar) adı verilen bir ilaçgrubuna dahildir.

• PROKSİVAL XR, 300 mg sodyum valporat aktivitesine eşdeğer 199,8 mg sodyum valproatve 87 mg valproik asit içerir. Sodyum valproat beyin üzerinde sakinleştirici etkiye sahiptir.

• PROKSİVAL XR, 30 ve 50 adet beyaz renkli, oval, bikonveks çentikli film kaplı tablet içerenblister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

• PROKSİVAL XR, epilepsi (sara) hastalığının tedavisinde kullanılır. Birçok epilepsi türününtedavisinde etkilidir.

• PROKSİVAL XR, bipolar bozukluklara (ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler) bağlımaninin (taşkınlık nöbeti) tedavisinde ve tedaviye cevap veren hastalarda sürdürüm tedavisiolarak kullanılabilir.

2. PROKSİVAL XR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPROKSİVAL XR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• PROKSİVAL XR'ın içindeki etkin madde olan sodyum valproat veya ilacın içerdiği diğermaddelerden birine karşı alerjiniz varsa

Karaciğerinizde akut veya kronik iltihap varsa

Daha önceden sizde veya ailenizdeki bireylerde ilaç kullanımına bağlı olarak gelişen ağır karaciğer iltihabı öyküsü varsa

• Oldukça nadir görülen ve porfiri adı verilen metabolik bir hastalığınız varsa

• Kanınızda amonyak düzeyinin artmasına neden olabilecek metabolik bir hastalığınız varsa(üre döngüsündeki enzimlerin eksikliği)

Mitokondriumdaki (hücrenin bir bölümü) bozukluğa bağlı gelişen genetik bir hastalığınız (Alpers-Huttenlocher Sendromu) varsa ya da 2 yaşından küçük çocuğunuzda bu hastalıktanşüpheleniliyorsa,

Pankreas hastalığınız varsa

Malarya (sıtma) tedavisinde kullanılan meflokin adlı ilaç ve epilepsi (sara) hastalığının tedavisinde kullanılan lamotrijin adlı ilaç ile birlikte kullanımı önerilmez.

PROKSİVAL XR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Özellikle PROKSİVAL XR ile tedaviye başladıktan sonraki ilk altı ay içinde aniden sizdeveya çocuğunuzda tekrarlayan kusmalar, aşırı yorgunluk, karın ağrısı, baş dönmesi, halsizlik,iştah kaybı, üst karın ağrısı, bulantı, deride ve göz aklarında sararma, bacaklarda şişme, genelkeyifsizlik ve epilepsi durumunuzda kötüleşme meydana gelirse hemen doktorunuza söyleyiniz.

Karaciğer işlevlerinde herhangi bir bozulmayı erkenden tespit edebilmek için doktorunuz özellikle tedavinin ilk altı ayı boyunca düzenli aralıklarla kan testleri yaparak sizi veyaçocuğunuzu yakından izlemek isteyebilir.

• Çocuğunuz 3 yaşından küçük ve diğer antiepileptik ilaçlarla aynı zamanda PROKSİVAL XRtedavisi alıyor ise, beyin hasarı, zeka geriliği ve /veya doğuştan metabolik veya dejeneratifhastalığı varsa ve ağır nöbetler geçiriyorsa daha fazla risk altında olabilir.

2

• Çocuğunuz 3 yaşından küçük ise ve PROKSİVAL XR'ın asetilsalisilik asit (aspirin) ilebirlikte kullanılmaması gerekir.

• Sizde sistemik lupus eritematosus hastalığı (nadir görülen, deriyi, kemikleri, eklemleri ve içorganları tutan bir bağışıklık sistemi hastalığı) mevcutsa,

Başta kalıtsal enzim eksikliği olmak üzere, kanınızda amonyak seviyesinin artmasına neden olabilecek metabolik bir hastalığınız varsa,

Böbreklerinizin işlevinde ciddi bozukluk varsa (doktorunuz tedavi süresince bu organların işlevlerini düzenli aralıklarla kan testleri yaparak izlemek isteyebilir ve ayrıca kanınızda valproatseviyesini izleyerek ilacınızın dozunu ayarlayabilir.),

İştah artışına bağlı kilo almaya başlarsanız,

Doğuştan karnitin palmitoiltransferaz (CPT) tip II (kas metabolizması ile ilişkili bir enzim) adı verilen enzim eksikliğiniz varsa,

Vücudunuzda kendiliğinden kanama veya çürük olursa

Cerrahi bir operasyon geçirecekseniz veya diş tedavisi olacaksanız, PROKSİVAL XR kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

Epilepsi tedavisi için kullanılan ilaçlar ile tedavi edilen az sayıdaki hastada kendine zarar verme veya intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Eğer sizde herhangi bir anda böyle düşünceleroluşursa hemen doktorunuza bildiriniz.

PROKSİVAL XR ile tedaviniz sırasında alkol kullanmayınız.

Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu konuda doktorunuzu bilgilendiriniz.

PROKSİVAL XR esas olarak böbreklerden atılır ve şeker hastası iseniz idrar testlerinde yanlış olarak pozitif sonuç verebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PROKSİVAL XR'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

PROKSİVAL XR tercihen yemeklerle alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kadınlar için önemli bilgi

Valproat hamilelik sırasında kullanıldığında doğmamış bebeğe zarar verebilir.

Valproat hamilelikte alındığında risk taşır. Doz ne kadar yüksek olursa risk o kadar artar fakat tüm dozlar risk taşır.

Ciddi doğum kusurlarına neden olabilir ve bebeğin büyüme sırasındaki gelişimini etkileyebilir. Bildirilen doğum kusurları spina bifida (omurga kemikleri düzgüngelişmemiştir); yüz ve kafatasında malformasyonlar (şekil bozuklukları); kalp, böbrek, idraryolları ve cinsel organ anormallikleri; kol ve bacak kusurlarını içerir.

Hamilelik sırasında valproat kullanıyorsanız, diğer kadınlara göre tıbbi tedavi gerektiren doğum kusuru olan bir bebek doğurma riskiniz daha yüksektir. Çünkü valproat uzun yıllardırkullanıldığından valproat kullanan kadınların doğurduğu 100 bebekten l0'unda doğum kusuruolduğunu biliyoruz. Bu oran epilepsisi olan kadınlarda 100 doğumda 2-3'tür.

• Hamilelik sırasında valproat kullanmış kadınların okul öncesi çağı çocuklarının %30- 40'ındaerken çocukluk çağı gelişiminde sorunlar olduğu hesaplanmıştır. Etkilenen çocuklar geç yürür

3

ve geç konuşur, zekası diğer çocuklara göre düşük olabilir, dil ve bellek sorunları yaşayabilirler.

• Otistik spektrum bozukluklarına valproata maruz kalmış çocuklarda daha sık rastlanmaktadır ve bazı kanıtlar bu çocuklarda daha fazla Dikkat Eksikliği Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB)geliştiğini göstermektedir.

Hamile kalabilecek bir kadınsanız, doktorunuz size yalnızca başka bir tedavi sizin için uygun olmadığında valproat yazmalıdır.

Doktorunuz bu ilacı reçetelemeden önce sizi, valproat alırken hamile kalmanız durumunda bebeğinize neler olabileceği konusunda bilgilendirecektir. Eğer çocuk sahibi olmaya dahasonra karar verirseniz doktorunuz ile görüşüp tedavinizi mümkün olan başka bir ilaç iledeğiştirmek üzere bir plan üzerinde anlaşmaya varmadan ilacınızı kullanmayı kesmemelisiniz.Hamile kalmaya çalışırken folik asit kullanımı konusunda doktorunuza danışınız. Folik asittüm hamileliklerde ortaya çıkabilen genel spina bifida riskini ve erken düşük riskiniazaltabilir. Bununla birlikte valproat kullanımı ile ilişkili doğum kusurları riskini azaltmasımümkün değildir.

İLK REÇETE

Doktorunuz size ilk kez valproat reçetesi yazıyorsa, doktorunuz hamile kalmanız durumunda bebek için taşıdığı riskleri açıklayacaktır. Çocuk doğurma yaşındaysanız tedaviniz boyunca etkilibir doğum kontrol yöntemi kullandığınızdan emin olmalısınız. Doğum kontrol yöntemikonusunda bilgiye ihtiyacınız varsa doktorunuz ya da aile planlaması kliniği ile konuşunuz.

Etkili bir doğum kontrol yöntemi kullandığınızdan emin olunuz.

Hamile iseniz ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

TEDAVİYE DEVAM EDİLMESİ VE HAMİLELİK PLANLANMAMASI Valproat tedavisine devam ediyor ve hamilelik planlamıyorsanız etkili bir doğum kontrolyöntemi kullandığınızdan emin olunuz. Doğum kontrol yöntemi konusunda bilgiye ihtiyacınızvarsa doktorunuz ya da aile planlaması kliniği ile konuşunuz.

Etkili bir doğum kontrol yöntemi kullandığınızdan emin olunuz.

Hamile iseniz ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

TEDAVİYE DEVAM EDİLMESİ VE HAMİLELİK PLANLANMASI

Hamile kalmaya çalışırken folik asit kullanımı konusunda doktorunuza danışınız. Folik asit tüm hamileliklerde ortaya çıkabilen genel spina bifida riskini ve erken düşük riskini azaltabilir.Bununla birlikte valproat kullanımı ile ilişkili dolum kusurları riskini azaltması mümkün değildir.

Epilepsiniz ya da bipolar bozukluğunuzun kontrol altına alınması ve bebeğiniz için risklerin azaltılmasını sağlamak üzere doktorunuz ile birlikte görüşerek plan yapmadan doğum kontrolünübırakmayınız.

Hamile kaldığınızda ya da hamile olduğunuzu düşündüğünüzde hemen doktorunuza söyleyiniz.

Valproat kullanmış annelerin bebeklerinde doğum kusuru ve ciddi yeti yitimine yol açabilen gelişme sorunlarına ilişkin ciddi risk söz konusudur. Valproat kullanıyor ve hamile kaldığınızı yada kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız hemen doktorunuzla iletişime geçiniz.

Doktorunuz söyleyene kadar ilacı kullanmayı bırakmayınız.

Folik asit kullanımı konusunda doktorunuza danışınız. Folik asit tüm hamileliklerde ortaya çıkabilen genel spina bifida riskini ve erken düşük riskini azaltabilir. Bununla birlikte valproatkullanımı ile ilişkili doğum kusurları riskini azaltması mümkün değildir.

4

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz.

Doktorunuz söyleyene kadar valproat kullanmayı bırakmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PROKSİVAL XR kullanırken bebeğinizi emzirip emziremeyeceğinizi doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

PROKSİVAL XR tedavisinin başlarında veya PROKSİVAL XR başka epilepsi ilaçlarıyla birlikte kullanıldığında bazı kişilerde sersemlik hissi ve baş dönmesi gibi belirtiler görülmüştür, bunedenle araç sürerken veya makine kullanırken dikkatli olunuz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

• Ketiyapin ve olanzapin gibi psikolojik bozuklukların tedavisinde kullanılan nöroleptik ilaçlarDepresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar

Endişe duygusunu ve uykusuzluğu gidermek için kullanılan sakinleştirici ilaçlar

• Epilepsi tedavisi için kullanılan diğer ilaçlar (fenobarbital, fenitoin, primidon, lamotrijin,karbamazepin, felbamat, topiramat ve rufinamid)

AIDS ve HIV adlı virüsün neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan zidovudin, lopinavir ve ritonavir

• Sıtma hastalığını önlemek ve tedavi etmek için kullanılan meflokin adlı ilaçAspirin (salisilat grubu ilaçlar)

Nimodipin (kalp rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar

• Midede oluşan yaralar (ülser) tedavi etmek için kullanılan simetidin adlı ilaç

• Tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç olan rifampisin

Bazı antibiyotikler (eritromisin, imipenem, panipenem, meropenem, aztreonam gibi)

• Kan yağını (kolesterol) düşürmek için kullanılan bir ilaç olan kolestiramin

• Göz içi basıncı artışının (glokom) tedavisinde kullanılan asetazolamid

• Karaciğer işlevlerini bozan ilaçlar veya alkol alıyorsanız, valproatın karaciğer üzerine toksiketkisi artabilir.

Bu ilaçlar PROKSİVAL XR'ın etkisini değiştirebilir ve istenmeyen etkilere yol açabilir.

Bu ifadelerin belirli bir süre kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğine lütfen dikkat ediniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5

3. PROKSIVAL XR nasıl kullanılır?

Valproat tedavisi epilepsi ya da bipolar tedavisinde uzmanlaşmış bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir.

PROKSİVAL XR, sodyum valproat ve valproik asit kombinasyonunun uzatılmış salımlı formülasyonudur ve kan düzeyinin 24 saatlik sürede daha düzenli olmasını sağlar.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir.

Sizin için en uygun doz, yaşınız, vücut ağırlığınız ve ilacı verdiğiniz yanıt dikkate alınarak belirlenir. Bu nedenle doktorunuz sizi düzenli kontrollere çağırabilir ve gerektiğinde ilacınkanınızda ulaştığı seviyeyi ölçen testler isteyebilir.

Uzun etkili formun (PROKSİVAL XR 300 mg) kullanılması ilacın günde bir kez verilmesine imkan tanır; günde tek doz uygulaması tam olarak nöbet kontrolünün sağlandığı epilepsivakalarında mümkündür.

PROKSİVAL XR tedavisine başlama (ağızdan uygulama):

- Bugünkü bilgilerimize göre sodyum valproat'ın enterik kaplı formlarından uzun etkili formuna(PROKSİVAL XR 300 mg) geçerken aynı günlük dozun sürdürülmesi önerilir.

- Başka bir antiepileptik (sara tedavisinde kullanılan) uygulanmayan hastalarda doz 2-3 günaralarla artırılarak bir hafta içinde en uygun doza ulaşılır.

- Bir başka antiepileptik (sara tedavisinde kullanılan) ile tedaviden PROKSİVAL XR tedavisinegeçerken, iki hafta içinde yavaş yavaş PROKSİVAL XR dozunu artırarak en uygun dozayarlanmalı ve diğer ilaçlarla tedavi azaltılarak kesilmelidir.

Eğer gerekiyorsa başka bir antiepileptik (sara tedavisinde kullanılan) ilavesi yavaş yavaş doz arttırılarak yapılmalıdır.

Doz:

Başlangıç dozu genellikle günde 10-15 mg/kg olup, daha sonra en uygun doza kadar çıkılır.

24 saatlik ortalama doz:

- Ergenlik çağındaki çocuklar ve erişkinlerde 20-30 mg/kg

Bipolar bozukluklara bağlı maninin önlenmesi ve tedavisinde:

Tavsiye edilen başlangıç dozu günde 20 mg/kg valproattır.

Bipolar bozuklukların devam tedavisi için tavsiye edilen doz günde 1000 mg ila 2000 mg arasındadır. İstisnai durumlarda, doz günde 3000 mg'dan fazla olmayacak şekilde arttırılabilir.Önleyici tedavi en düşük etkin dozu doktorunuz size özel uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan uygulanır.

PROKSİVAL XR'ın bölünebilir olması ince bir doz ayarlamasına olanak sağlar. Tabletler ezilmemelidir, çiğnenmeden yutulmalıdır ve tercihen yemeklerle birlikte alınmalıdır.

6

PROKSİVAL XR tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz PROKSİVAL XR ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Epilepsi:

- Kompleks parsiyel nöbetlerde (bir epilepsi türü) 10 yaş ve yukarısı için kullanılmalıdır.

PROKSİVAL XR, erişkinlerin ve 17 kg'ın üzerindeki çocukların kullanımı içindir; 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Valproatın bipolar bozukluklara bağlı maninin önlenmesi ve tedavisindeki güvenliliği ve etkililiği 18 yaşın altındaki hastalarda değerlendirilmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda PROKSİVAL XR dozu nöbetlerin kontrolüne göre düzenlenmelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Sizde böbrek veya karaciğer yetmezliği varsa, doktorunuzun PROKSİVAL XR dozunu azaltması gerekebilir.

Eğer PROKSİVAL XR'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PROKSİVAL XR kullandıysanız:

PROKSİVAL XR'ın aşırı dozu tehlikeli olabilir.

PROKSİVAL XR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kulanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PROKSİVAL XR kullanmayı unutursanız:

Günlük dozlardan birini almayı unutursanız, hatırladığınız anda alınız. Ancak eğer bir sonraki dozun saati yakınsa, unuttuğunuz dozu atlayıp bir sonraki dozu doktorun tavsiye ettiği şekilde,normal olarak alınız.

Birden fazla dozun atlanması halinde ise, hemen doktora başvurulmalıdır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PROKSİVAL XR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi düzenli olarak sürdürülmeli, doktora danışılmadan herhangi bir değişiklik yapılmamalı veya kesilmemelidir. Tedavinin kademeli olarak kesilmesi gerekir. Tedavinin birdenbirebırakılması (veya dozun büyük oranda azaltılması), nöbetlerin yeniden ortaya çıkmasına nedenolabilir.

4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PROKSİVAL XR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

7

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa, PROKSİVAL XR kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Zorlukla ve hırıltılı bir şekilde nefes almaya başlarsanız

• Yüz, dil veya boğazınızda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme ortaya çıkarsaVücudunuzda yaygın kaşıntıyla birlikte derinizde kızarıklık ve döküntüler olursa (genelliklegöz, dudak, boyun ve bazen ellerde ve ayaklarda)

• İlaç kaynaklı döküntü, ateş, lenf bezlerinde büyüme olursa

• Cildinizde ortası soluk, pembe/kırmızı halka şeklinde deri döküntüleri ortaya çıkarsa.Kaşıntılı, pullu veya içi su dolu kabarcık şeklinde kendini gösterebilen bu döküntüler, avuç içiveya tabanlarda görülebilir. Bunlar, 'eritema multiforme' adı verilen ve ilaca karşı gelişenciddi bir alerjinin belirtisi olabilir.

• Dudaklar, gözler, ağız, burun ve cinsel organların etrafındaki deride içi su dolu kabarcıklarveya kanama ile birlikte gribe benzer belirtiler ve ateş ortaya çıkarsa, bunlar, Stevens-JohnsonSendromu'nun belirtileri olabilir.

• Vücudun çeşitli bölgelerinde şiddetli kabarcıklı döküntüler ve bu bölgelerde derinin soyularakaltındaki kırmızı tabakanın ortaya çıkması ile birlikte fenalık hissi, ateş, titreme ve kas ağrısıgörülürse, bunlar 'Toksik epidermal nekroliz' adı verilen durumun belirtileri olabilir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin PROKSİVAL XR'a karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir.

Karaciğer ve pankreas sorunları, tedavinin ilk altı ayında aniden ortaya çıkan bir hastalık olarak kendini gösterebilir. Bu durumda, sık sık ortaya çıkan bulantı ve kusma, kendini çokyorgun hissetme, sarılık (derinin ve göz aklarının sararması), iştahsızlık, ödem (özelliklebacaklarda ve ayaklarda, bazen vücudun başka bölgelerinde şişme), nöbetlerde (havalelerde)kötüleşme veya genel bir fenalık hissi görülebilir. Sizde bu belirtiler ortaya çıkarsa,doktorunuz PROKSİVAL XR tedavisini kesmenizi isteyebilir.

Bunların hepsi çok ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Yaygın:

Kanınızın pıhtılaşmasında bozukluk olması (kanamanın durmaması)

• Kan pulcuğu sayısının azalması (trombositopeni) (kanamaların, normalden uzun sürmesi,vücudunuzda kendiliğinden kanama ve çürümelerin oluşması ile kendini gösterebilir)

Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi) (solukluk, halsizlik, saç dökülmesi ile kendini gösterebilir)

8

• Kandaki sodyum miktarının düşmesine bağlı (hiponatremi) bulantı, kusma, halsizlik ve zihinkarışıklığı

• Ekstrapiramidal bozukluklar (kontrol edilemeyen titreme, sallanma, huzursuzluk ve yüzhareketleri), sersemlik, uyku hali, nöbetler, bellek bozukluğu, baş ağrısı, gözde istemsizhareketler (nistagmus)

Karaciğerde işlev bozukluğu

Yaygın Olmayan:

Tüm kan hücrelerinin sayısında azalma (pansitopeni) veya beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni) (enfeksiyonlara daha sık yakalanma ile kendine gösterebilir)

Uygunsuz ADH salgılanması sendromu (yorgunluk, iştahsızlık, baş ağrısı, kusma, zihin bulanıklığı, hatta nöbetler gibi belirtiler görülebilir), hiperandrojenizm (kadınlarda yüz vevücutta kıllanma, sivilce, erkek tipi kellik)

Nöbetlerin sıklaşması veya daha ağır seyretmesi, sersemlik hissi, dalgınlık, koma (özellikle PROKSİVAL XR ile birlikte fenobarbital veya topiramat etkin maddelerini içeren ilaçkullanılıyorsa veya PROKSİVAL XR'ın dozu aniden arttırılmışsa)

Akciğerlerin etrafında sıvı toplanması (plevnal efüzyon) (nefes darlığı, özellikle derin nefes alırken göğüs ağrısı, ateş, öksürük ile kendini gösterebilir)

Seyrek:

Kemik iliği yetmezliği, kandaki beyaz kan hücresi sayısında ciddi azalma veya bunların tamamen noksan olması (agranülositoz), kırmızı kan hücrelerinin normalden büyük olduğukansızlık (makrositik anemi)

• Vücutta tiroid hormonunun gereğinden az üretilmesine bağlı (hipotiroidizm) kilo vermezorluğu, sinirlilik, yorgunluk, deri kuruluğu, kabızlık, baş ağrısı gibi belirtiler

Geri dönüşümlü bunama, zihinsel işlevlerde bozukluk

Bilinmiyor:

Kan damarlarının iltihabı (vaskülit): Kan damarlarında daralma veya tıkanmaya bağlı deride kızarıklıklar.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın:

Titreme

Bulantı

Yaygın:

• Özellikle tedavinin başlangıcındaki kusma, diş eti büyümesi, ağızda yara, üst karın ağrısı,ishal. Bu belirtileri önlemek için tabletleri yemek sırasında alabilirsiniz.

Geçici doza bağlı saç dökülmesi (saçlar yeniden çıktığında öncekine göre daha kıvırcık olabilir)

Zihin karışıklığı, saldırganlık, huzursuzluk, dikkat bozukluğu, halüsinasyonlar (olmayan şeyleri görme ya da duyma)

Baş dönmesi Sağırlık

9

• Sancılı adet dönemi

• Kilo artışı

• Tırnak ve tırnak yatağı bozuklukları

Yaygın Olmayan:

Hareketlerin dengeli ve amacına uygun şekilde yapılmasında bozukluk (ataksi), uyuşma (parestezi)

• Derinizde kızarıklık ve döküntüler, saç bozuklukları (saç yapısı anormallikleri, saç rengideğişiklikleri, saç uzama anormallikleri gibi)

• Kemiklerde zayıflama, kırıklar (PROKSİVAL XR'la uzun süre tedavi edilen hastalardagörülebilir)

Adetten kesilme

• Ayak ve bacaklarda şişme (hafif ödem)

Böbrek yetmezliği

Hipotermi (vücut ısısının düşmesi)

Seyrek:

Kandaki amonyak düzeyinde değişiklikler. Bu durumda bulantı, denge ve eşgüdüm (koordinasyon) sorunları, kendini halsiz veya daha az uyanık hissetme görülebilirKemik iliğinde yapılan kan hücrelerinin olgunlaşamamasına (miyelodisplastik sendrom) bağlıkansızlık belirtileri

Anormal davranışlar, aşırı hareketlilik, öğrenme bozukluğu (bu belirtiler daha çok çocuklarda ortaya çıkar)

Ciltte pullanma, bilek ve parmak eklemlerinde ağrılar (bunlar sistemik lupus eritemotozus denen bir hastalığın belirtileri olabilir), rabdomiyoliz (kas dokusu hasarına bağlı kasbozukluğu)

İdrar kaçırma, tubulointerstisyel nefrit (bir çeşit böbrek iltihabı)

Erkeklerde kısırlık

Kandaki pıhtılaşma faktörlerinden azalma (bu durum kan testlerinde ortaya çıkabilir)

• Biotin/biotinidaz eksikliği (B7 vitamini ve ilgili enziminin eksikliği)

• Şişmanlık

Çok Seyrek:

Sivilce

• Kadınlarda vücut ve yüz dahil kıllanma

Erkeklerde hormonal düzensizliğe ya da değişikliğe bağlı olarak memelerin aşırı derecede büyümesi ve bazen süt salgılanması durumu

Bilinmiyor:

Tetikte olma düzeyinde artış ve bazen saldırgan, aşırı-haraketli ve olapandışı veya uygunsuz davranışların da görülebileceği davranış değişiklikleri.

Bunlar PROKSİVAL XR'ın hafif yan etkileridir. Genellikle bu yan etkilerin şiddeti ciddi değildir ve bir süre sonra durum tekrar normale dönebilir. Bu yan etkilerden bazıları için tıbbi tedavigerekebilir.

10

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. PROKSIVAL XR'ın saklanması