Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarıma vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyumuz. İlaç hakkımda size önerilen dozum dışımdayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. PROGOR nedir ve ne için kullanılır?

2. PROGOR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PROGOR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PROGOR'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PROGOR nedir ve ne için kullanılır?

PROGOR, kalsiyum kanal blokörleri adı verilen ilaç grubuna dahildir.

PROGOR, 28 kapsül içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

PROGOR mikropellet kapsül:

• Anjina pektensin (sıklıkla göğüs ağrısı ile kendini gösteren bir kalp ve damar hastalığı)tedavisi ve önlenmesi

• Hafif ve orta derecede yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılır.

1/6

2. PROGOR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPROGOR'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Diltiazem veya PROGOR' da bulunan diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşıbir alerjik reaksiyonunuz varsa,

• Hamile iseniz veya çocuk doğurma potansiyeli olan yaşta iseniz ve doğum kontrol yöntemikullanmıyorsanız,

• Kan basıncınız ciddi derecede düşükse,

• Kalp atım hızınızda ciddi derecede yavaşlık varsa,

• Pace-maker gerekmeyen (kalp atımını düzenleyen cihaz) kalp ritminde çarpıntı veyabayılmaya sebep olan bozukluğunuz (hasta sinüs sendromu) varsa,

• Düşük kan akımı ile birlikte kalp yetmezliğiniz varsa,

• Kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirginbir hastalık olan konjestif kalp yetmezliğiniz varsa,

• Kalp pili ile tedavisi gerekebilen bir durum olan pacemaker gerekmeyen ikinci veyaüçüncü derecede kalp bloğunuz varsa,

• Kalp kapakçığının açılmasında daralmanız varsa,

• Kalp sorunlarının sebep olduğu şok (kardiyojenik şok) gibi bir durum varsa,

• Dantrolen adı verilen bir kas gevşetici size uygulanıyorsa.

PROGORu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki hastalıklardan herhangi birinden şikayetçiyseniz doktorunuza söyleyiniz.

• Karaciğer yetmezliğiniz varsa,

• Böbrek yetmezliğiniz varsa,

• Depresyon,

• Genel anestezi gerektiren bir cerrahi operasyon geçirecekseniz,

• Mide ve barsaklarınızla ilgili problemleriniz varsa,

• Yavaş kalp atımı, birinci derecede kalp bloğu, kalbin elektriksel aktivitesinde değişiklik(uzamış PR aralığı) dahil kalp problemleriniz varsa,

• Akut porfiri denilen nadir görülen kalıtsal bir kan pigment hastalığınız varsa,

• İlacı kullanmaya başladıktan sonra ortaya çıkan ve devam eden cilt problemleriniz varsa,

• Diyabet hastası iseniz (Diltiazem kapsüller glukoz dayanıklılığınızı bozabildiğindendiyabet tedavinizde ayarlama yapılması gerekebilir.).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.PROGOR'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

PROGOR' u alkol ile birlikte almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

2/6

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

PROGOR sersemlik veya yorgunluğa sebep olabilir, bu amaçla araç veya makine kullanmadan önce etkilenmediğinizden emin olunuz.

PROGOR'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PROGOR' un içeriğinde yaklaşık 25.50 mg sükroz stearat bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu söylenmişse PROGOR' ualmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir ilaç alıyorsanız özellikle de aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz.

• Dantrolen infüzyonu (bir kas gevşetici)

• Amiodaron gibi antiaritmik ilaçlar (düzensiz bir kalp atımını tedavi etmek için kullanılır)

• Lisinopril gibi ACE inhibitörleri (kan basıncını düşürmek için kullanılır)

• Aldeslökin (bazı kanserlerde kullanılır)

• Antihipertansifler (kan basıncını düşürmek için kullanılır)

• Antipsikotikler (ruhsal bozukluklarda kullanılır)

• Lityum (akıl sağlığı ile ilgili problemler için kullanılır)

• Midazolam veya triazolam (sedasyon ve anestezi için kullanılır)

• Rifampisin (tüberkülozun tedavisi için kullanılır)

• İmipramin ve diğer trisiklik antidepresanlar (depresyon için kullanılır)

• Fenobarbital, fenitoin veya karbamazepin (sara hastalığı için kullanılır)

• Siklosporin (örn.: organ naklinden sonra bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılır)

• Teofilin (astım gibi solunum ile ilgili problemlerde kullanılır)

• Digoksin gibi dijital glikozidleri (kalp yetmezliğinde kullanılır)

• Propranolol gibi beta blokerler (kalp hastalıklarında kullanılır)

• Simetidin gibi H₂ antagonistleri (mide ülserleri gibi fazla asidin sebep olduğu durumlarıntedavisinde kullanılır)

• Diüretikler (idrar söktürmek için kullanılır)

• Prazosin gibi alfa blokörler (yüksek tansiyonda ve prostat büyümesinde kullanılan ilaçlar)

• Anestezikler (narkoz için kullanılan ilaçlar)

• Simvastatin gibi statinler (yüksek kolesterolün tedavisinde kullanılır)

• Kortikosteroidler (inflamasyonunun tedavisinde kullanılır)

• Atazanavir, ritonavir (AIDS tedavisinde kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3/6

3. PROGOR nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Başlangıç dozu günde bir kez 180 mg'dır. Gerekli görüldüğünde 2-4 hafta sonra doz kademeli olarak günde bir kez 240 mg veya 300 mg kapsüle veya 360 mg/gün'e artırılabilir. En yüksekgünlük doz 360 mg'dır. Ancak, 300 mg ve 360 mg'lık günlük tek doz yalnızca daha düşükdozlarda tatmin edici bir terapötik etki gözlenmediğinde ve doktor tarafından risk-yarar oranıdikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra uygulanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Kapsülleri yeterli miktarda su ile (örneğin, bir bardak su ile) alınız. Kapsüller çiğnenmeden bütün olarak yutulmalıdır. PROGOR'un aç veya tok karnına alınmasında herhangi bir sakıncayoktur.

Önerilen dozu aşmayınız ve uzun süreli kullanımdan kaçınınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Bu ilacın çocuklarda ve ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Başlangıç dozu günde 1 kez 120 mg diltiazemdir. Tedaviye yanıtınıza göre doktorunuz dozunu ayarlayacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Başlangıç dozu günde 1 kez 120 mg diltiazemdir. Tedaviye yanıtınıza göre doktorunuz dozunuzu ayarlayacaktır.

Eğer PROGOR' un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PROGOR kullandıysanız:

Doktorunuzun size söylediğinden daha fazla kapsül almayınız. Eğer fazla miktarda alırsanız en yakın hastaneye başvurunuz ve doktorunuza söyleyiniz. İlacınızın kutusunu ve kalankapsülleri yanınıza alınız. Aşırı doz alımı kollapsa (ileri derecede halsizlik) sebep olabilen kanbasıncında şiddetli düşmeye ve kalp ritminde bozukluklara yol açabilir.

PROGOR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PROGOR'u kullanmayı unutursanız:

Bir PROGOR dozunu almayı ihmal ettiyseniz ve düzenli olarak alıyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda kaçırdığınız dozu alın. Bir sonraki doz zamanı neredeyse gelmişse, alınmayandozu atlayın. Sonra düzenli almaya devam edin.

4/6

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

PROGOR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

PROGOR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler konusunda detaylı bilgi için doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PROGOR'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın (10 hastanın en az 1 inde görülebilir):

• Şişkinliğe neden olabilen su tutulumu

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir):

• Baş ağrısı, sersemlik,

• Kalp ritminde bozulma, çarpıntı,

• Kızarma,

• Kabızlık, hazımsızlık, mide ağrısı,

• Hasta hissetme,

• Deride kırmızılık,

• Genel olarak iyi hissetmeme, huzursuzluk veya yorgunluk,

• Bulantı, halsizlik.

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir):

• Sinirlilik,

• Uyumada güçlük,

• Yavaş kalp atımı,

• Düşük kan basıncına bağlı olarak ayağa kalkarken bayılma hissi,

• Hasta olma,

• İshal,

• Karaciğer enzimlerinde (kan testlerinde görülebilir) artış.

Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir):

• Ağız kuruluğu,

• Soluk ve kırmızı düzensiz kabarık lekelerle birlikte deri döküntüsü.

Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

• Trombosit adı verilen kan hücrelerinin sayısında azalma (kan testlerinde görülebilir),

• Ruhsal durumda değişiklikler (depresyon dahil),

• Deri veya gözlerin sararmasına neden olan karaciğer iltihabı (hepatit),

• Kalp yetmezliği,

• Damar iltihabı,

• Dişetlerinin genişlemesi, ışığa duyarlılık,

• Terleme,

• Erkeklerde memelerin büyümesi,

• Titreme, geveleyerek konuşma, huzursuzluk,

5/6

• Boyun, omuz ve vücutta kas spazmı,

• Kaygı, ekstrapiramidal sendrom.

• Kabartı ve diğer ciddi deri reaksiyonları- dairesel, ciddi deri kabartıları (toksik epidermalnekroliz), kızarma, ateş, içi su dolu kabarcık veya yara ile birlikte deri kabartılarının ciddidurumu (Steven Jonnson's sendrom), derinin inflamasyonu ve soyulması (eksfoliyatifdermatit), el ve kol derisinde düzensiz kırmızı lekeler (eritema multiform), deride çıbanbenzeri inflamasyon (eritematöz püstül).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatı' nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. PROGOR'un saklanması