Gadovist 1.0 mmol/ml enjektabl solüsyon içeren flakon Kullanma Talimatı

Çeşitli İlaçlar » Kontrast Medya » Manyetik Rezonans Görüntüleme Kontrast Medya » Paramanyetik Kontrast Medya » Gadobutrol

KULLANMA TALİMATI

GADOVIST® 1.0 mmol/ml enjektabl solüsyon içeren flakon Damar içine uygulanır.

• Etkin madde:

604.72 mg gadobutrol (1 mİ'de)

• Yardımcı maddeler:

CaNa-butrol, trometamol, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında;

1. GADOVIST nedir ve ne için kullanılır?

2. GADOVISTH kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GADOVIST nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GADOVIST*in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. GADOVIST nedir ve ne için kullanılır?

• GADOVIST, yalnızca tanı amaçlı olarak, manyetik rezon

ans

göriintülemede toplardamar içine
uygulanan bir kontrast maddedir. Manyetik rezonans görüntüleme, su moleküllerinin normal ve normal olmayan dokulardaki davranışınm görüntülenmesi ile elde edilir.
• 1 mİ çözelti içerisinde 604.72 mg etkin madde (gadobutrol) içermektedir.
• GADOVIST, renksiz cam flakonda 7.5 mİ ve 15 ml'lik ambalajlar şeklinde kullanıma
sunulmuştur.
• GADOVIST, erişkinler, ergenler, 2 yaş ve üzerindeki çocuklarda; tüm vücutta manyetik rezonans görüntülenmesi (MRG) için kullanılır.

2. GADOVIST'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler GADOVIST'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• GADOVIST aktif madde ya da bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kull

anılmam

alıdır.

GADOVIST'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Belirgin heyecan, gerginlik ve ağrınız varsa,
• Daha önce kontrast maddelere karşı reaksiyon verdiyseniz,
• Şu anda veya eskiden aleıjiniz (örn., saman nezlesi, kurdeşen) veya bronşiyal astımıntz varsa,
• Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu veya akut böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Ağır kalp ve damar hastalığınız varsa,
• Nöbetlere neden olan beyin rahatsızlığınız varsa.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GADOVIST hamilelik sırasında zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gadobutrolün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. GADOVIST içeren bir tetkike ihtiyaç duyduğunuzda emzirmeyi kesmenize gerek yoktur. GADOVIST önerilen dozda kullanıldığında bebek üzerinde hiçbir etki beklenmemektedir. Hayvan çalışmalan, GADOVIST uygulamasmdan sonra çok az miktarda etkin maddenin (gadobutrol) anne sütüne geçtiğini göstermektedir ve bebek anne sütüyle çok az miktarda almaktadır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

GADOVlST'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GADOVIST, doz başına (70 kg ağırlığmda kişi için ortalama miktara göre) 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder, yani esasında sodyum içermez. Dozu nedeniyle herhangi bir uyan gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer ilaçlan konu alan etkileşim çalışmalan yürütülmemiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. GADOVIST nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

GADOVIST damar yoluyla uygulanır. Doktorunuz GADOVIST'! uygun şekilde uygulayacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kulianımı:

2 yaş ve üzerindeki çocuklar ile ergenler için önerilen doz tüm endikasyonlar için 0,1 mmol GADOVIST/kg vücut ağırlığıdır (0.1 mİ GADOVIST/kg vücut ağıriiğına eşdeğer).
Güvenlilik ve etkililik verilerinin olmaması nedeniyle GADOVIST'in 2 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı (65 yaş ve üzeri);

Klinik çalışmalarda yaşlı (65 yaş ve üzeri) ile daha genç hastalar arasında güvenlilik veya etkililik açısından genel farklılıklar gözlemlenmemiştir, bildirilen diğer klinik deneyimlerde yaşlı ile genç hastalar arasında yanıtlar açısından farklılıklar tamnmamıştır. Doz ayarlamasımn gerekli olmadığı kararma vanimıştır.

özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği:

Gadobutrol (etkin madde) vücuttan yalnızca böbrekler tarafından değişmemiş bir biçimde atıldığından, doz ayarlamasına gerek yoktur.

Böbrek yetmezliği:

Doktorunuz böbrek yetmezliğinin durumuna göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır. Aynca GADOVIST, enjeksiyon aralıkları 7 günden azsa tekrarlanmamalıdır.

Eğer GADOVIST'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GADOVIST kullandıysanız:

GADOVIST kullanımında doz aşımı bildirilmemiştir. Doz aşımı durumunda doktorunuz gerekli tedaviyi uygulayacaktır, kalp ve böbreklerinizin uygun şekilde çalışıp çalışmadığını kontrol edecektir.

GADOVIST'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GADOVIST kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GADOVIST ile tedavi sonlandınidığmdaki oluşabilecek etkiler

GADOVIST yalnızca bir kez uygulanmaktadır.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GADOVIST'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastamn birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakiler seyrek ancak ciddi etkilerdir:

• Aşın duyarlılık/ aleıjik reaksiyonlar: (ör. ağır aleiji benzeri reaksiyon dolaşımsal kolaps (şok)**, solunum durması®*', bronş boşluğunun daralması morarma®, ağız ve boğazda şişlik*'', gırtlakta şişlik®, düşük tansiyon*', kan basıncında artış*, göğüs ağrısı®, döküntü, yüzde ödem, mukozalarda, deri altındaki dokularda ya da bir iç organda aleıjik şişme gözde iltihap®, göz kapağında ödem®, ateş basması, aşırı terleme®, öksürük®, hapşırma®, yanma hissi^ solgımluk)
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GADOVIST'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatmlmamza gerek olabilir.

Yaygın yan etkiler

• Baş ağnsı
• Bulantı

A Yaygın olmayan yan etkiler

^ • Baş dönmesi, tat bozukluğu, uyuşma
• Kan damarlarının genişlemesi
• Nefes darlığı**
• Kusma
• Kızanklık, kaşıntı (yaygın kaşıntı dahil), döküntü (yaygın küçük, düz, kırmızı lekeler, küçük, deriden kabank ve çevresi sınırlı lezyonlar, kaşıntılı döktintü dahil)
• Uygulama yerinde tahriş*^, sıcakhk hissi

Seyrek

• Bilinç kaybı, nöbet, koku alma bozukluğu
• Kalp hızında artış, çarpıntı
• Tansiyon düşüklüğü
• Ağızda kuruma
• Keyifsizlik, üşüme

^ Çok seyrek

• Kan dolaşım bozukluğu
• Al basması
• Solunum durması
• Bronşlann daralması
• Morarma
• Öksürük
• Aksırma
• Ağız-yutak yolunun şişmesi

Bilinmiyor

• Kalp durması**
• Başlıca cilt ve bağ dokularının kalınlaşmasına yol açan bir hastalık olan nefrojenik sistemik fıbroz (NSF)
® yalnızca pazarlama sonrası gözetim sırasında tanınan aşın duyarlılık / anafılaktoid reaksiyonlar (sıklığı bilinmiyor)
^ yaşamı tehdit eden ve/veya ölümcül olgular bildirilmiştir.
Uygulama yeri reaksiyonlan (çeşitli türlerde) aşağıdaki terimleri kapsamaktadır: enjeksiyon yerinde kan ve lenf sıvısının dışan sızması, uygulama yerinde yanma, uygulama yerinde soğukluk, uygulama yerinde ılıklık, uygulama yerinde bzanklık veya döküntü, uygulama yerinde ağn, uygulama yerinde kan toplanması.

Eğer hu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. GADOVIST'in saklanması

GADOVlST'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

GADOVIST'i 30°C'yi geçmeyen oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GADOVISTl kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GADOVlST'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Çakmak Mah. Balkan Cad. No.53 34770 Ümraniye - İstanbul Tel: (0216)528 36 00
Faks: (0216)528 36 12

Üretim yeri:

Bayer Schering Pharma AG, Berlin-Almanya

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklannın Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Pozolojiyuygulama sıklığı ve süresi:

Uygulamanın hemen ardından (kullanılan vuru sekansına ve inceleme protokolüne göre enjeksiyondan kısa süre sonra) kontrastlı MRG'ye başlanabilir. Optimal sinyal artışı, kontrastlı MRA için arteryel ilk geçiş sırasında ve diğer endikasyonlarda ise lezyonun ya da dokunun tipine bağlı olmakla beraber, genel olarak GADOVIST enjeksiyonunu takip eden yaklaşık 15 dakikalık sürede gözlenir. Tl-ağırlıklı tarama sekansları kontrast tutulumlu incelemeler için özellikle uygundur. Beyin perfuzyon araştırmalarında T2*-ağırlıklı sekanslar önerilmektedir.
Manyetik rezonans görüntülemede kardiyak pacemaker ve ferromanyetik implantlann çıkarılması gibi genel güvenlik kuralları gözetilmelidir.

Uygulama şekli:

Bu ürün sadece intravenöz uygulama içindir.
Bu tıbbi ürün kullamm öncesinde görsel olarak kontrol edilmelidir.
GADOVIST şiddetli renk bozukluğu söz konusu olduğunda, parçacıklı yapı mevcut olduğunda ya da kusurlu kap söz konusu olduğunda kullamlmamalıdır. GADOVIST sadece kullanımdan hemen önce enjektöre çekilmelidir. Kauçuk tıpa asla birden fazla delinmemelidir. Bir muayenede kullanılmayan herhangi bir kontrast ortam solüsyonu atılmalıdır.
Gerekli doz bolus enjeksiyon şeklinde uygulanır.
Beyin perfilzyon araştırmalarında enjektör kullanımı önerilmektedir.

Yetişkinler:

Dozaj endikasyona bağlıdır. 0.1 mmol GADOVIST/kg vücut ağırlığının (O.l mİ GADOVIST 1.0 /kg vücut ağırlığına eşdeğer) tek bir intravenöz enjeksiyonu genel olarak yeterlidir. En fazla toplam 0.3 mmol GADOVIST/kg vücut ağırlığı (0.3 mİ GADOVIST 1.0/kg vücut ağırlığına eşdeğer) miktan uygulanabilir.
Tüm vücut MRG'si (MRA hariç)
Genel olarak kg vücut ağırlığı başına 0.1 mİ GADOVIST uygulanması klinik soruyu cevaplamak için yeterlidir.
Kranial ve spinal MRG için ilave bilgiler
Normal kontrastlı MR incelemesine rağmen lezyona ilişkin klinik tereddütün sürmesi halinde ya da lezyonlann sayısı, büyüklüğü ve yayılımlan hakkında daha fazla bilgi hasta yönetimi veya tedavisini etkileyebilecekse ilk enjeksiyonu takiben 30 dakikalık süre içinde ek olarak uygulanan 0.1 ml/kg veya 0.2 ml/kg GADOVIST solüsyon, diagnostik tetkikin veriminde artışa neden olabilir.
Metastazların veya nüks eden tümörlerin dışlanmasında 0.3 ml/kg GADOVIST solüsyon enjeksiyonu, sıklıkla tanı güvenilirliğini artırmaktadır. Bu, özellikle damarlanması zayıf ve/veya ekstraselüler alanı küçük olan lezyonlar veya Ti-ağırlığı nispeten düşük olan tarama sekanslan uygulandığında geçerlidir.
Beyin perfüzyon çalışmaları: Kitle lezyonlannm ve kitle lezyonları şüphesi olmaksızın fokal iskemilerin saptanmasında, kranial ve spinal MRG incelemeleriyle birlikte Tz^-ağırlıklı sekanslar kullanılması önerilmektedir.
Bu incelemeler için enjektör kullanımı önerilmektedir: 0.3 ml/kg (3-5 ml/sn) GADOVIST CE-MRA
Bir alamn görüntülenmesi:
Vücut ağırlığı 75 kg'dan düşük olanlar için 7.5 mİ Vücut ağırlığı 75 kg veya daha çok olanlar için 10 mİ (vücut ağırlığına göre 0.1-0.15 mmol/kg'a eşdeğer)
Birden çok alanın görüntülenmesi:
Vücut ağırlığı 75 kg'dan düşük olanlar için 15 mİ Vücut ağırlığı 75 kg veya daha çok olanlar için 20 mİ (vücut ağırlığma göre 0.2 - 0.3 mmol/kg'a eşdeğer)

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

2 yaş ve üzerindeki çocuklar ile ergenler için önerilen doz tüm endikasyonlar için 0.1 mmol GADOVIST/kg vücut ağırlığıdır (0.1 mİ GADOVIST/kg vücut ağırlığına eşdeğer).
Güvenlilik ve etkililik verilerinin olmaması nedeniyle GADOVISTin 2 yaşından küçük çocuklarda kullammı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon (65 yaş ve üzeri):

Klinik çalışmalarda yaşlı (65 yaş ve üzeri) ile daha genç hastalar arasında güvenlilik veya etkililik açısından genel farklılıklar gözlemlenmemiştir, bildirilen diğer klinik deneyimlerde yaşlı ile genç hastalar arasında yamtlar açısından farklılıklar tanınmamıştır. Doz ayarlamasının gerekli olmadığı karanna varılmıştır.

Karaciğer yetmezliği:

^ Gadobutrol yalnızca böbrekler tarafından değişmemiş bir biçimde elimine edildiğinden, doz ayarlamasına gerek yoktur.

Böbrek yetmezliği;

GADOVIST sadece şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda (GFR<30 ml/dk/1.73 m^), perioperatif karaciğer transplantasyon sürecinde, risk/yarar değerlendirmesi sonrasında ve diagnostik bilginin gerekli olduğu ve kontrastsız MRG'nin uygun olmadığı durumlarda kullamimalıdır. Eğer GADOVIST gerekliyse doz 0.1 mmol/kg vücut ağırlığını geçmemelidir. Bir görüntüleme esnasında birden fazla doz kullanılmamalıdır. Tekrarlı uygulamaya dair bilgi bulunmadığından GADOVIST enjeksiyonları, enjeksiyon aralıkları 7 günden az olduğu takdirde tekrarlanmamalıdır.
Herhangi bir paramanyetik kontrast maddede olduğu gibi GADOVIST, kontrastsız MRG'de görülen lezyonlann görüntülenmesini azaltabilir. Bu nedenle GADOVIST MRG taramalan, eşlik eden kontrastsız MRG taramaları olmaksızın yorumlanırken dikkatli olunmalıdır.