DEVAMOX'un dahil olduğu penisilin grubu antibiyotikler ile tedavide ciddi ve bazen ölümcül olabilen aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlarpenisiline aşırı duyarlılık öyküsü olan ve/veya birçok maddeye karşı aşırı duyarlılığıolan kişilerde daha sık görülür. Tedavi sırasında alerjik bir reaksiyon geliştiği takdirdeilaç hemen bırakılmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır.DEVAMOX'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Amoksisiline veya DEVAMOX'un içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine veyaherhangi bir penisilin türevine karşı alerjiniz olduğu söylenmişse,

DEVAMOX'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Sefalosporinlere karşı alerjiniz varsa, penisilinlere karşı da alerji gelişebilir.

• DEVAMOX tedavisi sırasında hafiften şiddetliye değişebilen ishal gelişimi olabilir. Budurum psödomembranöz kolit denen ve bazen hayatı tehdit edebilen hastalık nedeni ileolabilir.

• DEVAMOX'a dirençli mikroorganizmalar ile (bakteri, mantar gibi) enfeksiyon gelişirse,

• Enfeksiyöz mononükleoz denilen virüs hastalığınız varsa (cilt döküntüsüne neden olabilir),

• Antibiyotik ile tedaviniz uzun süredir devam ediyorsa (hekiminiz kan, böbrek ve karaciğertestleri ile sizi izleyecektir),

• İdrar çıkışınızda azalma veya kum dökme gibi bir durumunuz varsa (ilacı kullanırkenyeterli miktarda sıvı almalısınız),

• Frengi (bel soğukluğu) hastalığınız varsa veya olduğundan şüphe ediliyorsa,

• Böbrek yetmezliğiniz varsa,

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen

doktorunuza danışınız.

DEVAMOX'unyiyecek ve içecek ile kullanılması

DEVAMOX, aç veya tok karnına alınabilir.

2 / 8

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DEVAMOX tablet, ancak hekim tarafından gerekli görüldüğü durumlarda gebelikte dikkatli kullanılabilir.

DEVAMOX tablet östrojen içeren doğum kontrol haplarının etkinliğini azaltabilir. İlacı kullanırken doktorunuzun önerdiği etkili başka bir yöntemi de kullanmanız gerekebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Az miktarda anne sütüne geçer ve bebekte duyarlılık oluşturabilir. Hekiminiz tarafından aksi söylenmemişse emzirme sırasında kullanılması önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

DEVAMOX'un araç ve makine kullanımı üzerinde olumsuz bir etkisi olması beklenmez.

DEVAMOX'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DEVAMOX'un içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu yardımcı maddelere karşı olumsuz bir etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum icermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Gut hastalığında kullanılan allopürinol ile birlikte kullanılmamalı.

• Kan sulandırıcı ilaçlar (antikoagülanlar) ile birlikte kullanılmamalı.

• Östrojen içeren doğum kontrol ilaçları (diğer doğum kontrol yöntemlerini kullanmayaihtiyacınız vardır) ile birlikte,

• Probenesid içeren ilaçlar ile birlikte kullanılmamalı.

• Ayrıca DEVAMOX bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını da hatalı etkileyebilir (idrardaşeker ölçümü, kanda östrojen vb. maddelerin miktarları, kan pıhtılaşma süresinin ölçümü

g^ibi).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.

3 / 8

3. DEVAMOX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz alacağınız doz miktarını ve DEVAMOX ile yapılacak tedavi süresini belirleyecektir.

Doktorunuz başka şekilde önermedi ise, genellikle hafif ve orta şiddette enfeksiyonlarda günde iki kez 500 mg ya da üç kez 250 mg DEVAMOX alınması veya şiddetlienfeksiyonlarda ya da alt solunum yolu enfeksiyonlarının tümünde günde iki kez 1 g veyagünde 3 kez 500 mg DEVAMOX almanız gerekir.

Bel soğukluğu enfeksiyonlarında 3 g tek doz alınması önerilir.

Mide ülserinde günde 4 kez 500 mg, oniki parmak bağırsağı ülserinde günde iki kez 1000 mg diğer ilaçlar ile birlikte kullanılır.

Riskli hastalarda kalp iç zarı enfeksiyonlarının önlenmesi için diş çekimi gibi işlemlerden bir saat önce 3 g, 6 saat sonra 1.5 g alınır.

Tedaviye, kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuzun size söylediği süre boyunca devam ediniz. Bulgularınız geçtikten sonra en az 2 gün daha ilaca devam etmeniz önemlidir.

Uygulama yolu ve metodu:

DEVAMOX, ağız yoluyla alınır.

Tabletleri bir bardak su ile çiğnemeden yutunuz.

Tabletleri düzenli aralıklarla ve günün aynı saatlerinde almaya özen gösteriniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Vücut ağırlığı 40 kg üzerinde olan çocuklarda erişkin dozları kullanılır. Doktorunuz enfeksiyonun tipine, şiddetine ve çocuğunuzun vücut ağırlığına göre alması gereken dozuhesaplayacaktır (vücut ağırlığının kilogramı başına 20 mg ile 45 mg arası günlük dozlar).

Yeni doğan ve 3 aylıktan küçük çocuklarda uygulanacak en yüksek doz vücut ağırlığının kilogramı başına 30 mg günlük dozu geçmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Genç hastalar için önerilen dozun aynısı önerilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Doktorunuz şiddetli böbrek yetmezliğinde günlük dozu azaltabilir.

4 / 8

Karaciğer yetmezliği:

Bu konuda herhangi bir doz ayarlama gerekliliği bildirilmemiştir.

Eğer DEVAMOX'un etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DEVAMOX kullandıysanız:

DEVAMOX'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Yüksek dozlarda çok az sayıda hastada ilaca bağlı interstisyel nefrit (ilaca bağlı böbrek iltihabı) görülmüştür. İdrarda kristaller (kum dökülmesi) ve böbrek yetmezliği de gelişebilir.

Doktorunuz gerekli destekleyici tedaviyi uygulayacaktır.

DEVAMOX'u kullanmayı unutursanız

Bir sonraki doz zamanı yakın değilse, hatırlar hatırlamaz DEVAMOX dozunuzu alınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.DEVAMOX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan DEVAMOX almayı aniden kesmeyiniz. Antibiyotiklerin uygunsuz kullanımları dirençli mikroorganizmaların gelişmesine neden olabileceği gibihastalığınız gerektiği gibi iyileşmediği için enfeksiyon bulgularınızın devam etmesine nedenolacaktır.

4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DEVAMOX'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DEVAMOX'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşağıdaki yan etkiler çok seyrek (10.000 hastadan azında) görülür:

• Alerjik reaksiyonların bulguları mevcutsa: deride kaşıntı, döküntü, yüzde, dudaklarda,dilde veya vücutta şişme ya da nefes almada güçlük. Bu durum nadiren ciddileşebilir veölüme neden olabilir.

• Deri altı yüzeyde döküntü veya toplu iğne başı gibi düz, yuvarlak noktalanmalar veyaderide çürük gelişimi. Bu durum, alerjik bir reaksiyon sonucunda kan damarı duvarlarınıniltihaplanması nedeni ile olabilir. Eklem ağrısına ve böbrek problemlerine yol açabilir.

• DEVAMOX aldıktan 7-10 gün sonra serum hastalığına benzer reaksiyon denilen gecikmişbir alerjik reaksiyon gelişebilir: Döküntüler, ateş, eklem ağrıları ve özellikle koltuk altıbölgedeki lenf düğümlerinin şişmesi gibi bulgular verebilir.

5 / 8

• Özellikle avuç içlerinde ve ayak tabanlarında kaşıntılı, kırmızımsı mor lekeler, deridekabarık kurdeşen benzeri şişkin bölgeler, ağız, göz ve özel bölgede hassasiyet, ateş veyorgunluk belirtileri eritema multiforme hastalığı nedeni ile olabilir.

• Cildinizde veya göz çevresinde içi su dolu veya kanlı sıvı dolu kabarcıklar gelişir veyaderiniz geniş alanlarda soyulmaya başlarsa, deri renginiz değişir, deri altında düzensizkabarıklıklar belirirse, ağrı ve kaşıntı gelişirse bu bulgular farklı tipteki ciddi alerjik derihastalıklarının belirtileri olabilir.

• Kan testlerinizde alyuvarlar, akyuvarlar veya pıhtılaşma hücrelerinizde anormal azalmalarveya kan hücrelerinin parçalanması veya mukozalarda kanamalar veya derinizin altındatoplu iğne başı gibi noktasal morarmalar gibi bulgulara rastlanırsa veya boğaz ağrısı, ateşgibi enfeksiyon bulguları gelişirse

• Uzun süren şiddetli veya kanlı, balgamlı ishaliniz olursa

• Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğuna işaret eden bazı kan testlerinde bozulma, sarılıkgibi bulgularınız varsa, idrarınız koyu çıkıyorsa, dışkınızın rengi beyaz ise, şiddetliishaliniz varsa veya kanamalarınız oluyorsa bu bulgular karaciğer işlevlerinizde ciddibozukluklar olduğunun göstergesi olabilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin acil tıbbi

müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi biri olursa HEMEN doktorunuza bildiriniz veya size en yakın

hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yaygın döküntü ve kaşıntınız varsa (bu istenmeyen etki yaygın olmayan şekilde görülüryani 100 insandan birini etkiler)

• Akut böbrek yetmezliği ve interstisyel nefriti düşündürecek idrar değişiklikleri, idraraçıkmada azalma veya kesilme, idrarda kan gibi bulgular, olursa veya ciddi böbrekyetmezliğini düşündürecek şekilde kan testlerinizde bozukluk mevcutsa (bu yan etki çokseyrek görülür yani 10.000 kişiden birini etkiler)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza başvurunuz:

Yaygın görülen, yani her 10 kişiden birinden fazlasında görülen yan etkiler

• İshal

• Hafif döküntüler

• Bulantı

Yaygın olmayan, yani 100 kişiden birinden fazlasında görülen etki:

• Kusma

6 / 8

Çok seyrek görülen, yani 10.000 kişiden birinden azında görülen etkiler:

• Ağızda veya genital bölgede mantar hastalıkları

• Sinirlilik, kaygı, davranış değişiklikleri, aşırı hareketlilik

• Nöbet geçirilmesi

• Baş dönmesi

• Uykusuzluk

• Ağızda veya dilde yaralar, dilde siyah tüylenme

• Dişlerde renklenme (özellikle süspansiyon formlarında ve çocuk hastalarda daha sıktır)

• İdrarda kristal görülmesi (kum dökme)

• Kan pıhtılaşmasında gecikme veya kırmızı kürelerin parçalanmasında hızlanmaBunlar DEVAMOX'un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. DEVAMOX'un saklanması

DEVAMOX'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

DEVAMOX'u ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No: 1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0 212 692 92 92Faks: 0 212 697 00 24

7 / 8

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi,

Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:32 Kapaklı/TEKIRDAĞ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

8 / 8