Çeşitli İlaçlar » Kontrast Medya » Manyetik Rezonans Görüntüleme Kontrast Medya » Paramanyetik Kontrast Medya » Gadobutrol
KULLANMA TALİMATI
GADOVIST® LO mmol/ml enjektabl solüsyon içeren şişe Damar içine uygulanır.
• Etkin madde:
604.72 mg gadobutro! (1 ml'de)
• Yardıma maddeler:
CaNa-butrol, trometamol, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan Önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra (ekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde hu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatmda:
1. GADOVIST nedir ve ne için kullamitr?
2. GADOVIST^i kullanmadan önce dikkat ekmesi gerekenler
3. GADO VIST nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5.GADOVIST'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. GADOVIST nedir ve ne için kullanılır?
• GADOVIST, yalnızca tanı amaçlı olarak, manyetik rezonans görüntülemede toplardamar içine uygulanan bir kontrast maddedir. Manyetik rezonans görüntüleme, su moleküllerinin normal ve normal olmayan dokulardaki davranışmm görüntülenmesi ile elde edilir.
• 1 mİ çözelti içerisinde 604.72 mg etkin madde (gadobutrol) içermektedir.
• GADOVIST, renksiz cam şişede 30 ml'lik ambalajlar şeklinde kullanıma sunulmuştur.
• GADOVIST, erişkinler, eı^enler, 2 yaş ve üzerindeki çocuklarda; tüm vücutta manyetik rezonans görüntülenmesi (MRG) için kullanılır.
2. GADOVTST'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler GADOVIST'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• GADOVIST aktif madde ya da bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kullanılmamalıdır.
GADOVIST'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Belirgin heyecan, gerginlik ve ağrınız varsa,
• Daha Önce kontrast maddelere karşı reaksiyon verdiyseniz,
• Şu anda veya eskiden alerjiniz (örn., saman nezlesi, kurdeşen) veya bronşiyal astımınız varsa,
• Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu veya akut böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Ağır kalp ve damar hastalığınız varsa,
• Nöbetlere neden olan beyin rahatsızlığınız varsa.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
GADOVIST hamilelik sırasında zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunmıı fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gadobutrolün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. GADOVIST içeren bir tetkike ihtiyaç duyduğunuzda emzirmeyi kesmenize gerek yoktur, GADOVIST Önerilen dozda kullanıldığında bebek üzerinde hiçbir etki beklenmemektedir. Hayvan çalışmaları, GADOVIST uygulamasından sonra çok az miktarda etkin maddenin (gadobutrol) anne sütüne geçtiğini göstermektedir ve bebek anne sütüyle çok az miktarda almaktadır.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
GADOVISTMa içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
GADOVIST, doz başına (70 kg ağırlığında kişi için ortalama miktara göre) 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder, yani esasında sodyum içermez. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer ilaçlan konu alan etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. GADOVIST nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Uygulama yolu ve metodu:
GAEX)V1ST damar yoluyla uygulanır. Doktorunuz GADOVIST'i uygun şekilde uygulayacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
2 yaş ve üzerindeki çocuklar ile ergenler için önerilen doz tüm endikasyonlar için O.l mmol GADOVIST/kg vücut ağırlığıdır (0.1 mİ GAIX)VlST/kg vücut ağırlığına eşdeğer).
Güvenlilik ve etkililik verilerinin olmaması nedeniyle GADOVIST'in 2 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı (65ve üzeri);
Klinik çalışmalarda yaşli (65 yaş ve üzeri) ile daha genç hastalar arasında güvenlilik veya etkililik açısından genel farklılıklar gözlemlenmemiştir, bildirilen diğer klinik deneyimlerde yaşlı ile genç hastalar arasında yanıtlar açısından farklılıklar tanınmamıştır. Doz ayarlamasının gerekli olmadığı kararına varılmıştır.
özel kullanım durumlan;
Karaciğer yetmezliği:
Gadobutrol (etkin madde) vücuttan yalnızca böbrekler tarafından değişmemiş bir biçimde atıldığından, doz ayarlamasına gerek yoktur.
Böbrek yetmezliği:
Doktorunuz böbrek yetmezliğinin durumuna göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır. Aynca GADOVİST, enjeksiyon aralıkları 7 günden azsa tekrarlanmamalıdır.
Eğer GADOVlST'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GADOVİST kullandıysanız:
GADOVİST kullanımında doz aşımı bildirilmemiştir. Doz aşımı durumunda doktorunuz gerekli tedaviyi uygulayacaktır, kalp ve böbreklerinizin uygun şekilde çalışıp çalışmadığını kontrol edecektir.
GADOVlST'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
GADOVİST kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
GADOVİST ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
GADOVİST yalnızca bir kez uygulanmaktadır.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, GADOVlST'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan ; 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakiler seyrek ancak ciddi etkilerdir:
• Aşırı duyarlılık/ alerjik reaksiyonlar: (ör, ağır alerji benzeri reaksiyon dolaşımsal kolaps (şok)"'', solunum durması®'', bronş boşluğunun daralması morarma^, ağız ve boğazda şişlik*'', gırtlakta şişlik^ düşük tansiyon'', kan basıncında artış®, göğüs ağrısı^, döküntü, yüzde ödem, mukozalarda, deri altındaki dokularda ya da bir iç organda alerjik şişme gözde iltihap®, göz kapağında ödem®, ateş basması, aşırı terleme®, öksürük", hapşırma®, yanma hissi®, solgunluk)
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GADOVIST'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yaygın yan etkiler
• Baş ağnsı
• Bulantı
Yaygın olmayan yan etldler
• Baş dönmesi, tat bozukluğu, uyuşma
• Kan damarlarının genişlemesi
• Nefes darlığı''
• Kusma
• Kızanklık, kaşıntı (yaygın kaşıntı dahil), döküntü (yaygın küçük, düz, kırmızı lekeler, küçük, deriden kabank ve çevresi smıriı lezyonlar, kaşıntılı döküntü dahil)
• Uygulama yerinde tahriş*, sıcaklık hissi
Seyrek
• Bilinç kaybı, nöbet, koku alına bozukluğu
• Kalp hızmda artış, çarpıntı
• Tansiyon düşüklüğü
• Ağızda kuruma
• Keyifsizlik, üşüme
Çok seyrek
A • Kan dolaşım bozukluğu
• Al basması
• Solunum durması
• Bronşlarm daralması
• Morarma
• Öksürük
• Aksırma
• Ağız-yutak yolunun şişmesi Bilinmiyor
Kalp durması''
Başlıca cilt ve bağ dokulannın kalınlaşmasına yol açan bir hastalık olan nefrojenik sistemik flbroz (NSF)
“ yalnızca pazarlama sonrası gözetim sırasmda tanman aşırı duyarlılık / anafilaktoid reaksiyonlar (sıklığı bilinmiyor)
^
yaşamı tehdit eden ve/veya ölümcül olgular bildiriimiştir.
' uygulama yeri reaksiyonlan (çeşitli türlerde) aşçıdaki terimleri kapsamaktadır: enjeksiyon yerinde kan ve lenf sıvısının dışan sızması, uygulama yerinde yanma, uygulama yerinde soğukluk, uygulama yerinde ılıklık, uygulama yerinde kızarıklık veya döküntü, uygulama yerinde ağn, uygulama yerinde kan toplanması.
Eğer hu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5,GADOVİSTMd saklanması
GADOVIST i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
GADOVIST'i 30°C'yi geçmeyen oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GADOVISTi kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GADOVlST'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Çakmak Mah. Balkan Cad. No.53 34770 Ümraniye - İstanbul Tel: (0216) 528 36 00
Faks: (0216)528 36 12
Üretim yeri:
Bayer Schering Pharma AG, Beri in-Almanya
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLİK PERSONELİ İÇİNDİR
Kullamlmamış olan Ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetnıeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Pozoloj i/uygulama sıklığı ve süresi:
Uygulamanın hemen ardından (kullanılan vuru sekansına ve inceleme protokolüne göre enjeksiyondan kısa süre sonra) kontrastlı MRG'ye başlanabilir. Optimai sinyal artışı, kontrastlı MRA için arteryel ilk geçiş sırasında ve diğer endikasyonlarda ise lezyonun ya da dokunun tipine bağlı olmakla beraber, gene! olarak GADOVIST enjeksiyonunu takip eden yaklaşık 15 dakikalık sürede gözlenir. Tl-ağırlıklı tarama sekansları kontrast tutulumlu incelemeler için özellikle uygundur. Beyin perfüzyon araştırmalarında T2*-ağırlıklı sekanslar önerilmektedir.
Manyetik rezonans görüntülemede kardiyak pacemaker ve ferromanyetik implantlann çıkaniması gibi genel güvenlik kuralları gözetilme! idir.
Uygulama şekli;
Bu ürün sadece intravenöz uygulama içindir.
Bu tıbbi ürün kullanım öncesinde görsel olarak kontrol edilmelidir.
GADOVIST şiddetli renk bozukluğu söz konusu olduğunda, parçacıkh yapı mevcut olduğunda ya da kusurlu kap söz konusu olduğunda kullanıimamalıdır. GADOVIST sadece kullanımdan hemen önce enjektöre çekilmelidir. Kauçuk tıpa asla birden fazla delinmemelidir. Bir muayenede kullanılmayan herhangi bir kontrast ortam solüsyonu atılmalıdır.
Gerekli doz bolus enjeksiyon şeklinde uygulanır.
Beyin perfüzyon araştırmalarında enjektör kullanımı önerilmektedir.
Yetişkinler:
Dozaj endikasyona bağlıdır. 0.1 mmol GADOVlST/kg vücut ağırlığının (0.1 mİ GADOVIST 1.0/kg vücut ağırlığına eşdeğer) tek bir intravenöz enjeksiyonu genel olarak yeterlidir. En fazla toplam 0.3 mmol GADOVIST/kg vücut ağırlığı (0.3 mİ GADOVIST 1.0/kg vücut ağırlığına eşdeğer) miktarı uygulanabilir.
Tüm vücut MRG'si (MRA hariç)
Genel olarak kg vücut ağırlığı başına 0.1 mİ GADOVIST uygulanması klinik soruyu cevaplamak için yeterlidir.
Kranial ve spinal MRG için ilave bilgiler
Normal kontrastlı MR incelemesine rağmen lezyona ilişkin kiinik tereddütün sürmesi halinde ya da lezyonların sayısı, büyüklüğü ve yayılımları hakkında daha fazla bilgi hasta yönetimi veya tedavisini etkileyebilecekse ilk enjeksiyonu takiben 30 dakikalık süre içinde ek olarak uygulanan 0.1 ml/kg veya 0.2 ml/kg GADOVIST solüsyon, diagnostik tetkikin veriminde artışa neden olabilir.
Metastazların veya nüks eden tümörlerin dışlanmasında 0.3 ml/kg GADOVIST solüsyon enjeksiyonu, sıklıkla tanı güvenilirliğini artırmaktadır. Bu, özellikle damarlanması zayıf ve/veya ekstraseliiler alanı küçük olan lezyonlar veya Tı-ağırlığ: nispeten düşük olan tarama sekansları uygulandığında geçerlidir.
Beyin perfüzyon çalışmaları: Kitle lezyonlannın ve kitle lezyonları şüphesi olmaksızın fokal iskemilerin saptanmasmda, kranial ve spinal MRG incelemeleriyle birlikte T?*-ağırlıklı sekanslar kullanılması önerilmektedir.
Bu incelemeler için enjektör kullanımı Önerilmektedir: 0.3 ml/kg (3-5 ml/sn) GADOVIST CE-MRA
Bir alanın görüntülenmesi;
Vücut kırlığı 75 kg'dan düşük olanlar için 7.5 mİ Vücut ağırlığı 75 kg veya daha çok olanlar için 10 mİ (vücut ağırlığma göre 0.1 - 0.15 mmol/kg'a eşdeğer)
Birden çok alanm görüntülenmesi;
Vücut ağırlığı 75 kg'dan düşük olanlar için 15 mİ Vücut ağırlığı 75 kg veya daha çok olanlar için 20 mİ (vücut ağırlığına göre 0.2 - 0.3 mmol/kg'a eşdeğer)
Özel popfilasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
2 yaş ve üzerindeki çocuklar ile ergenler için önerilen doz tüm endikasyonlar için 0.1 mmol GADOVIST/kg vücut ağırlığıdır (0.1 mİ GADOVIST/kg vücut ağırlığına eşdeğer).
Güvenlilik ve etkililik verilerinin olmaması nedeniyle GADOVIST in 2 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon (65 yaş ve üzeri):
Klinik çalışmalarda yaşlı (65 yaş ve üzeri) ile daha genç hastalar arasmda güvenlilik veya etkililik açısından genel farklılıklar gözlemlenmemiştir, bildirilen diğer klinik deneyimlerde yaşlı ile genç hastalar arasmda yanıtlar açısından farklılıklar tanınmamıştır. Doz ayarlamasının gerekli olmadığı karanna varılmıştır.
Karaciğer yetmezliği:
Gadobutrol yalnızca böbrekler tarafından değişmemiş bir biçimde elimine edildiğinden, doz ayarlamasına gerek yoktur.
Böbrek yetmezliği:
GADOVIST sadece şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda (GFR<30 rat/dk/1.73 m^), perioperatif karaciğer transplantasyon sürecinde, risk/yarar değerlendirmesi sonrasında ve diagnostik bilginin gerekli olduğu ve kontrastsız MRG'nin uygun olmadığı durumlarda kullanılmalıdır. Eğer GADOVIST gerekliyse doz O.I mmol/kg vücut ağırlığını geçmemelidir. Bir görüntüleme esnasında birden fazla doz kullanılmamalıdır. Tekrarlı uygulamaya dair bilgi bulunmadığından GADOVIST enjeksiyonları, enjeksiyon aralıkları 7 günden az olduğu takdirde tekrarlanmamalıdır.
Herhangi bir paramanyetik kontrast maddede olduğu gibi GADOVIST, kontrastsız MRG'de görülen iezyonların görüntülenmesini azaltabilir. Bu nedenle GADOVIST MRG taramaları, eşlik eden kontrastsız MRG taramaları olmaksızın yorumlanırken dikkatli olunmalıdır.
