Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. SALRES nedir ve ne için kullanılır?

2. SALRES 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SALRES nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SALRES 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SALRES nedir ve ne için kullanılır?

SALRES etkin madde olarak salbutamol içerir. Hızlı etkili bronkodilatörler (bronşları genişletici) adı verilen bir ilaç grubunun üyesidir.

SALRES nebüller normal serum fizyolojik içinde salbutamol çözeltisi içeren plastik ampullerdir. Her nebül 2.5 ml çözelti içerir. Nebüllerin içinde bulunan sıvı haldeki SALRESnebülizör adı verilen cihaz yardımıyla buhar haline getirilir. Ağızdan solunarak akciğerlereçekilen SALRES bir kaç dakika içinde hava yollarını genişleterek daha kolay nefes alıpvermenizi sağlar.

• Astımda semptom giderici olarak kullanılan rahatlatıcı ilaçlardır.

• Kontrol edici ilaç olarak kullanılmamalıdırlar.

• Kronik obstrüktif (tıkayıcı) akciğer hastalığında (KOAH) belirtileri azaltmak için vekurtarıcı ilaç olarak kullanılır. Düzenli tedavide tercih edilmez.

1 / 82. SALRES 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerSALRES 'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer salbutamole veya SALRES 'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjinizvarsa,

• SALRES erken doğum tedavisi için uygun değildir. SALRES preparatları düşüktehditlerini gidermek amacıyla kullanılmamalıdır.

SALRES 'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Astım belirtilerini gidermek için kısa etkili bronş açıcı ilaç (bronkodilatör) kullanımınıartırdıysanız doktorunuza bildiriniz, bu durum astım kontrolünüzün kötüleştiğini gösterir.

• Tiroid beziniz aşırı çalışıyorsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

• SALRES sadece inhalasyon yoluyla kullanılmalıdır; ağız yoluyla solunmalı ve enjekteedilmemeli ya da yutulmamalıdır.

• Eğer SALRES ile evde tedavi görüyorsanız, ilaçtan sağladığınız fayda veya etki süresiazalırsa ilacınızın dozunu veya doz sıklığını artırmayınız, doktorunuza danışınız.

• SALRES kullanımı sonucu kanınızdaki potasyum seviyesi aşırı miktarda azalabilir, bunedenle doktorunuz düzenli olarak kanınızdaki potasyum seviyesini yakındanizleyecektir.

• Astımınızı tedavi etmek için ksantin türevleri (teofilin gibi) veya steroidler alıyorsanızdoktorunuzu bilgilendiriniz.

• Bazen yüksek kan basıncı veya kalp rahatsızlığı durumunu tedavi etmek için kullanılanidrar söktürücüler (diüretikler) alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

• SALRES kullanımı kan şekerinizin seviyesinin artması gibi metabolik değişikliklere yolaçabilir. Şeker hastasıysanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Şiddetli kalp hastalığınız varsa ve SALRES aldıktan sonra göğsünüzde ağrı ve kalpatışınızda düzensizlik hissederseniz ya da kalp hastalığınızın kötüleştiğine dair belirtilerfark ederseniz doktorunuza danışınız.

• İlacınızı aldıktan sonra hırıltılı solunumda ani artış olursa derhal doktorunuza bildiriniz,tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.

• Salbutamol ile birlikte nebulize antikolinerjik (ipratropiyum bromür gibi) kullanıyorsanız,buharın gözünüzün içine kaçmamasına dikkat edin.

• Burun tıkanıklığını açmak için başka ilaçlar (efedrin veya psödoefedrin gibi) veyaastımınızı tedavi etmek için başka ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz SALRES 'i sadece doktorunuz kullanmanız gerektiğine karar verdi ise kullanınız.

2 / 8

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

SALRES muhtemelen anne sütüne geçtiğinden emziriyorsanız sadece doktorunuz kullanmanız gerektiğine karar verdi ise kullanınız.

Araç ve makine kullanımı

SALRES 'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz bir etki oluşturması beklenmez. Araç ya da makine kullanımı sırasında nebulizer kullanılmamalıdır.

SALRES 'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SALRES 'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı alerjiniz yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki oluşması beklenmez.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SALRES 'i doktorunuza danışmadan başka ilaçlarla birlikte kullanmayınız.

Kalp ritim bozukluğu ya da astım için ilaç kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.3. SALRES nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Başlangıç dozu nemli inhalasyon yoluyla 2.5 mg'dir. Doz 5 mg'a kadar çıkarılabilir.

Tedavi günde 4 kez tekrarlanabilir.

Çok ağır hava yolu tıkanması olan yetişkinlere hastanede çok sıkı medikal gözetim altında günde 40 mg'a kadar yüksek dozlar uygulanabilir.

SALRES günün herhangi bir saatinde, aç ya da tok kullanılabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

•Sıvıyı enjekte etmeyiniz veya içmeyiniz. SALRES

•Sıvının veya nebülizerden çıkan buharın gözünüze gelmesinden sakınınız.

Gözlerinizi korumak için gözlük takabilirsiniz.

• Doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız ilacınızı nasıl kullanacağınızı size göstermelidir.

• Her bir küçük plastik kap (nebül) bir miktar sıvı içerir.

3 / 8

• Sıvı bir nebülizere konulur. Bu, bir maske veya ağızlık yardımıyla soluyabileceğiniz incebir buhar oluşturur.

• Nebülizerinizi iyi havalandırılmakta olan bir odada kullanınız. Çünkü, buharın bir kısmıhavaya yayılabilir ve diğer insanlar tarafından solunabilir.

Nebüllerin kullanımı

1- Nebüller bir folyo paket içindedir. Kullanmaya başlayacağınız zamana kadar folyo paketiaçmayınız.

2- Nebül kartını bir elinizle tutarken diğer elinizle en sondaki nebülü tutunuz.

3- Tuttuğunuz nebülü ileri doğru çevirerek diğer nebüllerden ayırınız.

4- Geri kalan nebülleri folyo pakete yerleştiriniz. Folyo paketi kutuya geri koyunuz.

5- Nebül kartından ayırdığınız nebülünüzün tepesinden tutunuz. Gövdesini çevirerek nebülüaçınız.

6- Nebülün açık olan ağzını nebülizer kabının içine doğrultup nebülü yavaşça sıkınız.İçindeki sıvının tamamını nebulizer kabına aktardığınızdan emin olunuz.

7- Nebülizeri çalıştırınız ve uygun şekilde kullanınız.

Nebüllerin seyreltilmesi

•Doktorunuz tarafından söylenmediği sürece nebülün içindeki çözeltiyiseyreltmeyiniz.

• Eğer doktorunuz çözeltiyi seyreltmenizi söylediyse, nebül içindeki sıvıyı nebulizerkabına boşaltınız

• Doktorunuz söylediği miktardaki steril normal salini üzerine ekleyiniz.

4 / 8

• İçeriğin iyice karışmasını sağlamak için nebulizer kabının kapağını kapatarakçalkalayınız.

Seyreltme gerektiğinde, sadece steril normal salin kullanılmalıdır.

Kullanımdan sonra

• Her doz için yeni açılmış bir nebül kullanınız. Sadece kullanmaya hazır olduğunuzdanebülünüzü açınız. Eğer kullanılmamış sıvı kalırsa bunu atınız. Tekrar kullanmak içinsaklamayınız.

• Nebulizer kabında kalabilecek herhangi bir çözeltiyi de atınız.

• Nebülizerinizi uygun şekilde temizleyiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

12 yaş ve üzeri çocuklar: Yetişkin dozuna göre.

4-11 yaş arası çocuklar: 2.5 mg ila 5 mg (günde 4 defaya kadar)

4 yaşın altındaki çocuklarda uygulanması için diğer farmasötik formlar daha uygun olabilir.

18 ayın altındaki bebekler: 18 ayın altındaki bebeklerde nebülize salbutamolün klinik etkililiği belirsizdir. Geçici hipoksemi meydana gelebileceğinden destekleyici oksijen tedavisidüşünülmelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

İleri yaştaki hastalarda kullanımı ile ilgili özel bir uyarı bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Bildirilmemiştir.

Eğer SALRES 'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SALRES kullandıysanız:

SALRES 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşağıdaki etkiler meydana gelebilir:

• Kalp atışınızın her zamankinden daha hızlı olması

• Kendinizi iyi hissetmeme

• Hiperaktivite

Bu etkiler genellikle birkaç saat içinde azalarak kaybolur.

SALRES 'i kullanmayı unutursanız

Bir dozu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz ilacınızı alınız.

Ancak, bir sonraki dozun zamanı geldiyse, unuttuğunuz dozu almayınız.

5 / 8

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.SALRES ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz ile konuşmadan SALRES'i kullanmayı bırakmayınız.

4. Olası yan etkileri nelerdir?

Bu ilacı aldıktan hemen sonra solunumunuz veya hırıltınız kötüleşirse, kullanmayı hemen durdurunuz ve mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söyleyiniz. Eğer mevcut ise, en kısasürede başka bir hızlı etki eden astım ilacını deneyiniz.

Tüm ilaçlar gibi SALRES 'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SALRES'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Alerjik reaksiyonlar

Eğer alerjik bir reaksiyon yaşıyorsanız SALRES almayı durdurunuz ve derhal bir doktora başvurunuz. Alerjik reaksiyon belirtileri şunlardır: Yutmayı veya nefes almayı zorlaştırabilen,yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde ve boğazda şişme, kaşıntılı döküntü, halsiz hissetme, başdönmesi ve yere yığılma.

Laktik asidoz

Kandaki laktik asit seviyesinde yükselme SALRES'in çok seyrek görülen bir yan etkisidir. Bu daha sıklıkla ciddi böbrek rahatsızlığı olan insanları etkilemektedir. Laktik asidozun belirtileriaşağıdakileri içerir:

• Hızlı nefes alma, nefes darlığı (hırıltınızda iyileşme olsa bile)

• Üşüme

• Karın ağrsı, bulantı ve kusma.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SALRES'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

6 / 8Diğer yan etkiler Yaygın

• Titreme, baş ağrısı

• Kalp atımının hızlanması (Taşikardi)

Yaygın olmayan

• Çarpıntı

• Ağız ve boğaz iritasyonu

• Kas krampları

Seyrek

• Kanda potasyum düzeyinin normalin altına düşmesi (Hipokalemi)

• Kol ve bacak damarlarında genişleme (Periferik vazodilatasyon)

Çok seyrek

• Kalp ritim bozuklukları (Atrial fibrilasyon, supraventriküler taşikardi ve ekstrasistollerdahil kardiyak aritmiler)

• İlaca karşı oluşan bronş daralması (Paradoksal bronkospazm)

• Kanda laktik asit düzeyi artışı

• Döküntü, kurdeşen (ürtiker), kaşıntı ve deride kızarıklık (eritem) ile gözlenen aşırıduyarlılık (hipersensitivite) reaksiyonları

• Aşırı hareketlilik

Bilinmiyor

• Kalp kasının bir kısmının oksijensiz kalması (Miyokard iskemisi)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. SALRES 'in saklanması