Epirubicin Koçak 100 Mg/50 Ml I.v./intravesikal İnfüzyon Hazırlamak İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

EPİRUBİCİN KOÇAK 100 mg/50 ml I.V. / İntravesikal İnfüzyon Hazırlamak İçin

Konsantre Çözelti İçeren Flakon

Steril-apirojen

Damar içine veya mesane içine uygulanır.

•

Etkin madde:

Her bir flakon 100 mg epirubisin HCl içerir.

•

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

EPİRUBİCİN KOÇAK nedir ve ne için kullanılır?

2.

EPİRUBİCİNKOÇAK'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

EPİRUBİCİN KOÇAK nasıl kullanılır

?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

EPİRUBİCİNKOÇAK'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. EPİRUBİCİN KOÇAK nedir ve ne için kullanılır?

EPİRUBİCİN KOÇAK, 50 mL'lik berrak, kırmızı renkli çözeltide 100 mg epirubisin HCI içeren cam flakonlarda (şişelerde) bulunur. Karton kutuda, 1 adet flakon içerecek şekildeambalajlanmıştır. Epirubisin HCI kanser hücrelerinin çoğalmasını durduran antikanser birmaddedir. Antikanser ilaçlarıyla tedavi kemoterapi olarak adlandırılır.

EPİRUBİCİN KOÇAK, çeşitli kanser türlerinin tedavisinde tek başına ya da diğer kanser ilaçlarıyla beraber kullanılır.

Aşağıdaki durumların tedavisinde yararlıdır:

• Meme, yumurtalık, mide, akciğer ve kalın bağırsak kanserleri

• Kötü huylu lenf kanseri (malign lenfoma)

• Lösemi (bir çeşit kan kanseri)

• Kemik iliği kanseri (multiple miyeloma)

• Yüzeyel (non-invasif) mesane kanserinde ve ameliyat sonrası nükslerin önlenmesinde

1

2. EPİRUBİCİN KOÇAK'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EPİRUBİCİN KOÇAK'ı uzman doktor tarafından veya onun sıkı gözetimi altında uygulatınız.

EPİRUBİCİN KOÇAK'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer ;

• Epirubisin veya EPİRUBİCİN KOÇAK' ın bileşenlerine ve / veya epirubisinle aynı gruptayer alan diğer kanser ilaçlarına karşı alerjiniz varsa

• Kemik iliğiniz, öncesinde yapılmış bir kanser ilacı ve/veya ışın tedavisi nedeniyle düzgünçalışmıyorsa

• Yüksek doz doksorubisin veya daunorubisin (epirubisinle aynı grupta yer alan ilaçlar) gibidiğer bazı kanser ilaçlarıyla tedavi edildiyseniz

• Mevcut veya önceden ciddi kalp probleminiz (örn. kalp yetmezliği, kalp ritimbozuklukları, akut kalp krizi ve önceden yaşanmış olan kalp krizi) varsa

• Akut iltihabı kalp kası hastalığınız varsa,

• Stabil olmayan anjina pektoris'iniz (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ileortaya çıkan göğüs ağrısı) varsa,

• Ciddi enfeksiyonunuz varsa

• Ağız, gırtlak, yemek borusu ve mide-bağırsağınızda şiddetli iltihaplanma varsa

• Ciddi karaciğer probleminiz varsa

• Sarıhumma aşısı olduysanız

• Emzirme döneminde iseniz

Mesane içine uygulamalarda EPİRUBİCİN KOÇAK'ı aşağıdaki durumlarda kullanmayınız: Eğer;

• İdrar yolu enfeksiyonunuz varsa

• Mesanede iltihaplanma varsa

• Mesane duvarına nüfuz etmiş tümörünüz varsa

• Mesaneye sonda yerleştirmede problem varsa

• İdrar boşaltma girişiminden sonra mesanede yüksek miktarda idrar kalması durumunda

• Mesanenizde büzüşme varsa

• İdrarınızda kan varsa

EPİRUBİCİN KOÇAK'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer ;

• Böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa

• Herhangi bir aşı olmuş ya da olacaksanız.

Doktorunuz düzenli olarak kontrollerinizi yapacaktır:

• Kan hücre sayınızın çok düşmemesini garanti altına almak için

• Kandaki ürik asit seviyenizin normal limitlerde kalması için

• Kalp ve karaciğerinizin normal çalıştığını görmek için

• Göğüs bölgesine radyoterapi aldıysanız ya da alıyorsanız

Aynca doktorunuz EPİRUBİCİN KOÇAK tedavisinden önce ve tedavi süresince işlevlerini kontrol etmek için çeşitli incelemeler (EKG ve sol kalp karıncığıbölümününün fonksiyonunu (SVEF) belirlemek için EKO veya diğer bir tetkik yöntemiMUGA (multi-gated radyonüklid anjiyografı)) gerçekleştirecektir. ¹

Bu incelemelerin sayısı (her tedavi döngü öncesi ve tedavi sırasında), yüksek doz epirubisin (600-700 mg epirubisin hidroklorür/m¹ vücut alanı) almışsanız, daha önce ışın tedavisialdıysanız veya benzer ilaçlar kullanmışsanız artabilir.

Eğer EPİRUBİCİN KOÇAK yanlışlıkla toplardamar yerine doku içine enjekte edilirse toplardamarların iltihabına ve doku hasarına neden olabilir. Bu durumda, ilacın verilmesiderhal durdurulmalı ve ilgili enjeksiyon yerine soğutma uygulayıp, kol yukarı kaldırılmalıdır.Gerekli olduğundan başka tedaviler de uygulanabilir.

Ağızınızda veya mukozada şişme ve ağrı hissederseniz doktorunuza haber veriniz.

EPİRUBİCİN KOÇAK uygulamadan sonra idrara 1-2 gün içinde kırmızı renk verebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EPİRUBİCİN KOÇAK'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

EPİRUBİCİN KOÇAK'ın yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EPİRUBİCİN KOÇAK hamilelik süresince kullanıldığı zaman doğum kusurlarına neden olabilir. Doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe EPİRUBİCİN KOÇAK'ı hamileliksüresince kullanmayınız.

Siz veya eşinizin çocuk sahibi olma potansiyeliniz varsa, tedavi süresince ve tedaviden 6 ay sonrasına kadar hamile kalmaktan kaçınmalı ve etkili bir doğum kontrol yöntemikullanmalısınız. EPİRUBİCİN KOÇAK'ı kullanırken hamile kalırsanız, genetik danışmanlıkdesteği almanız tavsiye edilmektedir.

Erkek hastalara EPİRUBİCİN KOÇAK tedavisi öncesinde spermlerini vücut dışında koruma yöntemlerinden birini uygulaması konusunda tavsiyede bulunulmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EPİRUBİCİN KOÇAK 'ı emzirme döneminde kullanmayınız.

EPİRUBİCİN KOÇAK ile tedavi süresince emzirme durdurulmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Epirubisinin araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Epirubisin akut mide bulantısı ve kusmaya neden olabilir, bunadayanarak araç ve makine kullanma yeteneği geçici olarak kısıtlanabilir.

EPİRUBİCİN KOÇAK'ın içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler

EPİRUBİCİN KOÇAK, her dozunda 176.9 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. ²

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

EPİRUBİCİN KOÇAK diğer ilaçlarla kullanırken dikkatli olunmalıdır.

EPİRUBİCİN KOÇAK'ın aşağıdaki ilaçlarla ilaç etkileşiminin olduğu gözlenmiştir:

• Simetidin (mide asitini azaltmada kullanılan bir ilaç). EPİRUBİCİN KOÇAK'ın etkisinikuvvetlendirebilir.

• Dosetaksel ve paklitaksel (bazı kanser türlerinde kullanılan ilaçlar)

• İnterferon a2b (bazı kanser ve lenfomalarda ve bazı hepatit tiplerinde kullanılan bir ilaç)

• Kinin (sıtma ve bacak kramplarında kullanılan bir ilaç)

• Verapamil ve diltiazem gibi kalsiyum kanal blokörleri (yüksek tansiyon, göğüste ağrı veyadüzensiz kalp atışı tedavilerinde kullanılan) veya göğüs kafesine ışın tedavisi uygulanmışise

• Epirubisin ve benzeri ilaçların toplardamar dışına kaçması durumunda tedavi içinkullanılan deksrazoksanın yüksek dozda uygulanması (kalp üzerine olumsuz etkilerdenkorumak için)

• Ürik asidin boşaltımını geciktiren ilaçlar (örn. furosemid ve hidroklorotiyazid gibi idrarsöktürücüler)

• Sülfonamid ve kloramfenikol gibi antibiyotikler

• Antiretroviraller (HIV enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan zidovudin, ritonavir,nelfınavir vb. ilaçlar)

• Difenilhidantoin (sara hastalığında kullanılan bir ilaç)

• Metamizol ve benzeri etkin maddeleri içeren ağrı kesiciler

• Canlı aşılar

• Deksverapamil (bazı kalp durumlarını düzeltmek için kullanılan bir ilaç)

• Trastuzumab (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç); epirubisin trastuzumabkullanımından sonraki 24 hafta içerisinde kullanılmamalıdır.

• Karaciğer ve/veya kalbinizi etkileyebilecek diğer ilaçlar (kalp işlevlerinizi baskılayarakkan basıncınızı kontrol eden propranolol, metoprolol, karvedilol gibi beta-blokör ya dadiltiyazem, verapamil gibi kalsiyum kanal blokörü ilaçlar).

• Kemik iliği işlevini etkileyen ilaçlar (örn. prednizolon gibi kortizon türevi ya dasiklosporin, mikofenolat, azatiyoprin, takrolimus gibi organ transplantasyonundakullanılan ilaçlar).

• Size bir aşı yapılacak ise doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. EPİRUBİCİN KOÇAK nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz, tedavi alacağınız gün sayısına ve ilacın dozuna karar verecektir. Uygulanacak doz, hastalık tipinize, aynı anda kullanmakta olduğunuz diğer ilaçlara, genel sağlıkdurumunuza, karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızın durumuna ve vücut yüzey alanınıza göre(kilonuz ve boyunuza göre) belirlenecektir.

Epirubisin dozu, genelde diğer ilaçlarla birlikte kullanılacağı zaman düşürülür.

Bir döngüde alınması gereken toplam doz birbirini takip eden iki güne, daha yüksek dozlar ise birbirine takip eden üç güne bölünerek uygulanabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

EPİRUBİCİN KOÇAK, uzman sağlık personeli tarafından size uygulanacaktır. ³

EPİRUBİCİN KOÇAK SADECE TOPLARDAMAR İÇİNE VE MESANE İÇİNE UYGULANIR.

EPİRUBİCİN KOÇAK,

%%

5 glukoz gibi çözeltilerle sulandırıldıktan sonra uygulanır.

EPİRUBİCİN KOÇAK, iğnenin toplardamar içerisine uygun şekilde yerleştirildiği kontrol edildikten sonra, bir serum seti içerisinden serbest akan tuzlu su çözeltisi ile verilmesi tavsiyeedilir.

EPİRUBİCİN KOÇAK yüksek doz tedavi için 3-5 dakikalık bir sürede toplardamar içine hızlı enjeksiyonla ya da yaklaşık 30 dakika boyunca toplardamara damla damla gidecek şekildeuygulanır.

EPİRUBİCİN KOÇAK çözeltisi kateter kullanılarak mesane içine damla damla uygulanır. Çözelti 1-2 saat mesanede tutulmalıdır. Doktorunuz, uygulama süresince ara sırapozisyonunuzu değiştirecek ve uygulamadan sonra idrara çıkmanızı söyleyecektir.

EPİRUBİCİN KOÇAK mesane içine uygulanacaksa, uygulamadan 12 saat öncesinde herhangi bir sıvı almayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

EPİRUBİCİN KOÇAK'ın bebek, çocuk, ergenlerde güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır. Yaşlılarda kullanımı:

EPİRUBİCİN KOÇAK'ın yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek bozukluğunuz varsa doktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer bozukluğunuz varsa doktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacaktır.

Eğer EPİRUBİCİN KOÇAK'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla EPİRUBİCİN KOÇAK kullandıysanız:

EPİRUBİCİN KOÇAK uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulanması muhtemel değildir. Ancak size fazla doz uygulandığınıdüşünüyorsanız mümkün olan en kısa sürede doktorunuza haber veriniz.

Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.

EPİRUBİCİN KOÇAK'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EPİRUBİCİN KOÇAK'ı kullanmayı unutursanız

EPİRUBİCİN KOÇAK uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

5

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EPİRUBİCİN KOÇAK ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

EPİRUBİCİN KOÇAK bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadanEPİRUBİCİN KOÇAK tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine nedenolabilir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, EPİRUBİCİN KOÇAK'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmektedir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden azında görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, EPİRUBİCİN KOÇAK'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:

• Eğer enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, ağrı ya da şişme varsa. Kazara toplardamardışına enjeksiyon sonrasında doku hasarı meydana gelebilir.

• Göğüs ağrısı, nefes darlığı, eklemlerinizde şişme (ödem) gibi kalp problemleri/kalpyetmezliği belirtileriniz varsa (bu etkiler epirubisin tedavisinin sona ermesindenbirkaç hafta sonrasına kadar oluşabilir).

• Eğer baygınlık, deri döküntüleri, yüzde şişme ve nefes almada güçlük ya da hırıltılınefes alma gibi belirtileri içeren şiddetli alerjik reaksiyonunuz varsa. Bazı durumlardakollaps (baygınlık hali, şok) görülebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EPİRUBİCİN KOÇAK'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın

• Kemik iliği işlev bozukluğu; kan hücrelerinin sayısında azalma (kemik iliğininbaskılanmasından dolayı beyaz ve kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma ve bazenbuna bağlı ateş görülebilir)

• Anemi (kansızlık)

• Saç dökülmesi, erkeklerde sakal çıkmasında zayıflama. Saç dökülmesi doza bağlıdırve çoğu vakada geçicidir.

• Uygulamadan sonra 1 -2 gün boyunca idrarın kırmızı renk almasıYaygın

• Enfeksiyon

• Ciddi iştah azalmasına bağlı olarak, aşırı kilo kaybı (anoreksi)

• Aşırı su kaybı

6

• Bulantı ve kusma, karın ağrısı

• İshal

• Sıcak basması

• İnfuzyon yerinde kızarıklık.

• Toplardamar duvarlarının kalınlaşması ve sertleşmesi (fleboskleroz)

• Ağız ve mide/bağırsak kanalının mukozasında iltihaplanma, ağız mukozasında renkdeğişikliği (hiperpigmentasyon)

• Mesane içi uygulama sonrasında alerjik reaksiyonlar

• Mesane içi uygulama sonrasında; bazen kanamalı olan kimyasal (kanser ilacındandolayı) mesane iltihabı (sistit).

• Belirli karaciğer enzimlerinde değişim

Yaygın olmayan

• Kan pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma (trombositopeni)

• Kan pıhtılaşması ile ilişkili damarlarda iltihaplanma; kol ve bacaklarda şişme ve ağrı

Seyrek

• Çeşitli kan kanserleri (akut lenfositik lösemi, akut miyeloid lösemi). Bu belirli kankanseri türleri 1 ila 3 yıl içerisinde gözlemlenebilir.

• Ciddi, tüm vücudu etkileyen aleıjik reaksiyonlar (şok olsun veya olmasın, cilt tahrişive kaşıntı, ateş ve titreme dahil)

• Kanda ürik asit yükselmesi (Hiperürisemi)

• Baş dönmesi

• Kalp ritmi ya da atış hızında anormallikler, kalp yetmezliği, kalpte ağır hasar

• Kurdeşen

• Adet görememe

• Sperm eksikliği

• Sıcak ya da soğuk hissetme (ateş ya da üşüme)

• Halsizlik, yorgunluk, huzursuzluk, ateşin aşırı yükselmesi

• Kurdeşen, enjeksiyon için kullanılan toplardamar boyunca bölgesel deri kızarıklığı

• Karaciğer enzim düzeylerinde değişiklik (transaminaz düzeyinde)

Bilinmiyor

• Akciğer iltihabı, kan zehirlenmesi (sepsis) ve takiben septik şok

• Kemik iliği işlev bozukluğu sonucunda, dokulara oksijen gitmemesi ve kanama

• Baş ağrısı

• Gözde kızarma, şişme ve iltihap (konjonktivit ve keratit)

• Pıhtılaşmadan damarlarda tıkanma (tromboemboli) (çok seyrek durumlarda ölümcül)

• Ağız içinde yara, ağrı, mukozal yanma hissi, ağızda kanama ve renk değişikliği

• Deride döküntü, deri değişiklikleri, kızarıklık (eritem), kaşıntı, kızarma, deri vetırnaklarda renk değişikliği, ışığa karşı duyarlılık, radyoterapi uygulanmış ciltte aşırıduyarlılık (radyasyon recall reaksiyonu)

• lıkla enjeksiyon sonucunda toplardamar duvarında sertleşme (fleboskleroz),lokal ağrı, ciddi selülit, doku ölümü

• Kalbin her atımında sol bölümünden vücut kan dolaşımına pompalanan kan hacmininbelirti vermeksizin azalması (kalp yetmezliği başlangıcı).

Mesane içi kullanımda seyrek olarak ağır sistemik yan etkiler veya alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir. Bu uygulama şeklinde sıklıkla özellikle yanma ve sık idrara çıkma gibibölgesel reaksiyonlar gözlenir ve çoğu durum geri dönüşlüdür.

7

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya daO 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. EPIRUBICIN KOÇAK'ın saklanması

EPİRUBİCİN KOÇAK'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8°C'de buzdolabında, ışıktan koruyarak saklayınız.

EPİRUBİCİN KOÇAK sulandırıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa 2°C-8°C arasında (buzdolabında) en fazla 24 saat saklanabilir. İlaçbuzdolabında saklandığı takdirde jel haline dönüşebilir. Jel halindeki ürün, kontrollü odasıcaklığında (15-25°C) tutulduktan 2 ila maksimum 4 saat sonra hafif viskoz ile akışkan arasıbir çözelti haline geçer.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EPİRUBİCİN KOÇAK'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz EPİRUBİCİN KOÇAK'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi

: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi

Mahmutbey Mah. Kuğu Sok. No:18 Bağcılar / İSTANBUL

İmal yeri

: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi AŞ.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi

Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5 Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 22/05/2017 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ IÇINDIR

Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

İnfüzyon çözeltisi eğitimli kişiler tarafından, aseptik koşullar altında hazırlanmalıdır.

İlaç hazırlama işlemi için belirlenmiş bir aseptik alanda yapılmalıdır.

Epirubisin uygulayacak kişi yeterli koruyuculukta tek kullanımlık eldiven, gözlük, elbise ve maske giymeli, havalandırmalı belirlenmiş çalışma alanında çalışmalıdır. Çalışma alanı, tek

8

kullanımlık, emme gücü olan, plastik kaplamalı kağıt ile örtülmüş olmalıdır. Eldivenler dahil hazırlanması ve temizliği için kullanılan tüm nesneler, yüksek sıcaklıklı yanma için olan çöpkutularında imha edilmelidir.

Tıbbi ürünün göz ile kazara temasından kaçınılacak önlemler alınmalıdır. Göz ile temas halinde derhal bol su ya da

%

0.9 sodyum klorür çözeltisi ile yıkanmalıdır. Deri ile temasıhalinde etkilenen bölge derhal bol su ve sabun ya da sodyum bikarbonat çözeltisi ileyıkanmalıdır. Ancak deri fırça kullanılarak aşındırılmamalıdır. Eldivenler çıkarıldıktan sonraeller her zaman yıkanmalıdır.

Etrafa dökülme veya sızma durumunda dilüe sodyum hipoklorit çözeltisi (% 1 hazır klorid) ile tercihen ıslatılıp ve sonra su ile temizlenmelidir.

Hamile personel sitotoksik ilaç hazırlamamalıdır.

Epirubisin çözeltisi koruyucu madde içermemektedir. Tek kullanımlıktır. Flakon içeriğinde kullanılmayan kısım derhal atılmalıdır. Sadece taze hazırlanmış çözeltiler kullanılmalıdır.

Sitotoksik medikal ürünlerin kullanımı sırasında materyallerin atılmasına yeterince dikkat ve önem verilmelidir.

Geçimsizlikler:

Sodyum bikarbonat içeren alkali pH'daki herhangi bir çözelti ilacın hidrolizi ile sonuçlanabileceğinden, uzun süre temastan kaçınılmalıdır.

Epirubisin enjeksiyon veya dilüe çözeltileri diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır (heparinle fiziksel geçimsizliği rapor edilmiştir).

Epirubisin başka sitotoksik ilaçlarla birlikte verilecek ise doğrudan karıştırılmamalıdır. Uygulama:

Sadece intravenöz ve intravesikal kullanımlar içindir. İnfüzyon % 0.9 sodyum klorür veya % 5 glukoz ile hazırlanır.

İntravenöz Uygulama

Epirubisin iğnenin damara uygun şekilde yerleştirildiği kontrol edildikten sonra, bir damar yolu içerisinden serbest akan salin infüzyon ile verilmesi tavsiye edilir. İntravenözuygulamada toplardamar dışına sızmamasına dikkat edilmelidir. Eğer toplardamar dışınasızma meydana gelirse, uygulama derhal durdurulmalı ve bir başka venden uygulamayageçilmelidir.

İntravesikal Uygulama

Çözelti 1-2 saat süreyle intravesikal olarak tutulmalıdır. İdrar ile gereksiz seyreltmeden kaçınmak için, instilasyondan önceki 12 saat içinde hastaya herhangi bir sıvı almamasısöylenmelidir. İnstilasyon sırasında, hasta ara sıra çevrilmeli ve instilasyon süresi sonundahastanın idrara çıkması söylenmelidir.

9
¹

²

³