Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. EBRASEL nedir ve ne için kullanılır?

2. EBRASEL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EBRASEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EBRASEL'in saklanmasıBalıkları yer almaktadır.1. EBRASEL nedir ve ne için kullanılır?

• EBRASEL'in etkin maddesi olan Urapidil, sinir sisteminin damar kas sistemiüzerindeki etkilerini engeller. EBRASEL kan damarlarını genişleterek kalbinfaaliyeti üzerinde önemli bir etki oluşturmadan kan basıncını (tansiyonu) düşürür.EBRASEL kalbin çalışmasını da uygun şekilde etkiler. Tansiyon hastalıklarında görülenve yüklenmeye bağlı olan kan basıncı artışları azaltılır. Damar içine uygulandıktan sonraartan tansiyon değerlerinde hızlı (5 dakika içinde) bir azalma meydana gelir, fakat çoketkili bir azalma olmaz. Tedaviden sonra kan basıncı yavaş yavaş 2-3 saat içinde tekraryükselir.

• EBRASEL 50 mg IV Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul, renksiz camdanyapılmış ampul içerisinde şeffaf bir çözeltidir. Her bir kutuda, 5 adet 10 ml'lik ampulvardır.

EBRASEL aşağıdaki durumlarda kullanılır:

-Yüksek tansiyon krizlerinde,

-Ağır, çok ağır ve tedaviye yanıt vermeyen yüksek tansiyon durumlarında

-Ameliyat sırasında ve/veya sonrasında yüksek tansiyon hastalarının kan basıncının kontrollü bir şekilde azaltılmasında.

1

2. EBRASEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerEBRASEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• EBRASEL'in etkin maddesi olan urapidil'e veya içeriğindeki diğer maddelerdenherhangi birine karşı alerjiniz (aşırı hassasiyetiniz) varsa

• Sizde aort koartikasyonu (bir tür aort duvarı darlığı) olduğu söylenmişse veya sizediyaliz şantı dışında bir arteriyovenöz şant (atardamar ve toplardamar arasında kısadevre) uygulanmışsa

EBRASEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Kalp yetmezliğiniz varsa

• Karaciğer yetmezliğiniz varsa

• Hafif veya şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa

• Simetidin içeren bir mide ilacı alıyorsanız

• Yaşlılılarda kullanılacaksa

• Çocuklarda kullanılacaksa (bu ilaç çocuklar üzerinde denenmediği için)

Yan etkiler ilk görüldüğünde ve hamilelik ortaya çıktığında derhal doktorunuza haber veriniz. Kusma ve ishal gibi durumlarda, EBRASEL'in kuvvetli bir etki göstermesibeklenmektedir.

Mercek bulanıklığı nedeniyle bir göz ameliyatı geçirmeniz gerekiyorsa ameliyat öncesinde göz doktorunuza EBRASEL kullanmakta veya kullanmış olduğunuzu belirtiniz, çünkü ameliyatsırasında istenmeyen etkilerin meydana gelmesi olasılığı vardır. Ameliyatı gerçekleştiren hekimböylelikle bu komplikasyonları kontrol altında tutmak için uygun tedbirlere başvurabilir.

EBRASEL'den önce tansiyon düşürücü başka bir ilaç kullanılmış ise, önceden kullanılan tansiyon düşürücü ilacın (ilaçların) etkisinin görülmesi için yeteri kadar uzun süre beklemekgerekir. EBRASEL'in dozunun azaltılması gerekebilir. Tansiyonun aşırı hızlı bir şekildedüşmesi, kalp atımının yavaşlamasına veya kalbin durmasına yol açabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza başvurunuz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EBRASEL hamilelik sırasında sadece zorunlu durumlarda ve doktor kontrolü altında kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

2

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EBRASEL emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

EBRASEL araç ve makine kullanmanızı olumsuz yönde etkileyebileceğinden araç sürmeyiniz ve tehlikeli makineler kullanmayınız.

EBRASEL'ın içeriğindeki bazı maddeler ile ilgili önemli bilgiler

EBRASEL, her dozunda 1 milimol'den (23 mg'dan) daha az sodyum içerir; bu miktar kontrollü sodyum diyetinde olanlar için bir sorun oluşturmaz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Aşağıdakilerden herhangi birini kullanıyorsanız EBRASEL'i kullanmaya başlamadan önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz:

- Tansiyon düşürücü başka bir ilaç

- Simetidin içeren mide ilacı

Tansiyon düşürücü diğer ilaçlar ile birlikte kullanıldığında EBRASEL'in tansiyon düşürücü etkisi kuvvetlenebilir. EBRASEL ile birlikte simetidin içeren bir ilaç kullanılması durumundaurapidil serum seviyesinin maksimum değerinde meydana gelecek artış hesaba katılmalıdır.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. EBRASEL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilaç kendi kendinize uygulayacağınız bir ilaç olmadığı için aşağıdaki bilgiler daha çok ilacı uygulayacak sağlık personeli içindir.

Acil hipertansif durumlar (örn: hipertansif kriz), hipertansiyonun şiddetli ve çok şiddetli olduğu durumlar, diğer ilaçlara yanıt vermeyen hipertansiyon olguları

1) Damar içi enjeksiyon (i.v. enjeksiyon)

Hastadaki kan basıncı değişimi sürekli izlenerek, 10-50 mg urapidil yavaş I.V. enjeksiyon ile uygulanır.

Enjeksiyondan sonraki 5 dakika içinde kan basıncında azalma olması beklenir.

Hastanın tedaviye verdiği yanıta göre, gerektiğinde EBRASEL uygulaması tekrarlanabilir.

3

2) i.v. infüzyon (drip) veya perfüzör aracılığı ile sürekli infüzyon

Enjeksiyonla ulaşılan kan basıncı düzeyinin infüzyon uygulanarak sürdürülmesi için gereken çözeltinin hazırlanması:

Genel olarak 250 mg urapidil (EBRASEL 25 mg'dan 10 ampul veya EBRASEL

50 mg'dan 5 ampul), 500 ml hacmindeki geçimli bir infüzyon çözeltisine

(örn.

serum fizyolojik, %5 veya %10'luk glukoz çözeltisi) eklenir.

İdame dozunu uygulamak amacıyla perfüzör kullanımı söz konusu olduğunda, öncelikle 20 ml hacmindeki enjeksiyon çözeltisi (=

100 mg urapidil)

perfüzör şırıngasına çekilirve geçimli bir infüzyon çözeltisi (yukarıya bkz) ile 50 ml'ye tamamlanır.

İnfüzyon çözeltisinin her ml'si ile en fazla 4 mg urapidil geçimlidir.

Uygulama hızı:

Damlamanın hızını hastanın bireysel ihtiyacına göre ayarlamak gerekir.

Başlangıç için önerilen hız:

2 mg/dk

İdame dozu:

250 mg urapidil ilave edilmiş 500 ml infüzyon çözeltisi, ortalama 9 mg/saat dozunda uygulanır (1 mg = 44 damla = 2,2 ml)

Cerrahi girişim sırasında ve/veya sonrasında oluşan kan basıncı artışının kontrollü bir şekilde azaltılması

Enjeksiyonla ulaşılan kan basıncı düzeyini sürdürmek için perfüzör aracılığı ile sürekli infüzyon veya damla infüzyon uygulanır.

4

Uygulama yolu ve metodu:

EBRASEL damardan enjeksiyon ya da infüzyon şeklinde ve hasta sırt üstü yatar pozisyondayken uygulanır.

Bir kez ya da tekrarlayan enjeksiyonlarla uygulanabildiği gibi damla infüzyon şeklinde de uygulanabilir. Enjeksiyonların ardından damla infüzyonu uygulamak gibi birleşik tedavileryapmak da mümkündür.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım:

Tansiyon hastalığına çocuklarda son derece nadir rastlandığından bu yaş grubunda kullanımına ilişkin deneyim henüz mevcut değildir.

Yaşlılarda kullanım:

Tedaviye düşük doz ile başlanmalıdır.

Özel kullanım durumlarıBöbrek yetmezliği

Doz azaltılması gerekebilir.

Karacier yetmezlii

Doz azaltılması gerekebilir.

Eğer EBRASEL 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla EBRASEL kullandıysanız

EBRASEL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya eczacı ile konuunuz.

Her ne kadar EBRASEL size doktor veya hemşire tarafından uygulanacak ise de, aşırı doz almanız durumunda tansiyonunuzdaki aşırı hızlı düşüş, bacaklarınızın yukarıya kaldırılmasıve damar yolundan sıvı verilmesi gibi uygulamalarla bir miktar hafifletilebilir. Bu önlemlerinyetersiz kalması durumunda tansiyonunuz sürekli izlenerek damar daraltıcı bir ilaç yavaşçadamar içine uygulanabilir. Çok nadiren damardan katekolamin enjeksiyonu gerekli olabilir.

EBRASEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Hastalık belirtileriniz geçse bile, tansiyonunuzun kontrol altına alınabilmesi için doktorunuzun reçete ettiği süre boyunca EBRASEL'i kullanmaya devam etmelisiniz.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

5

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi EBRASEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıda tanımlandığı şekilde belirli sıklıklarda meydana gelebilir:

¦ çok yaygın: Bu ilacı kullanan her 10 hastadan 1'inden fazlasında görülen yan etkiler.

¦ yaygın: Bu ilacı kullanan her 100 hastadan 1 ila 10'unda görülen yan etkiler.

¦ yaygın olmayan: Bu ilacı kullanan her 1000 hastadan 1 ila 10'unda görülen yan etkiler.

¦ seyrek: Bu ilacı kullanan her 10.000 hastadan 1 ila 10'unda görülen yan etkiler.

¦ çok seyrek: Bu ilacı kullanan her 100.000 hastadan 1'inden azında görülen yan etkiler.

¦ bilinmeyen: Mevcut verilerden hesaplanamayan sıklık derecesine sahip yan etkiler

Yaygın yan etkiler

Sersemlik, baş ağırısı; bulantı

Yaygın olmayan yan etkiler

Çarpıntı, kalp atımının hızlanması veya yavaşlaması, göğüste basınç hissi ve nefes darlığı

(kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı şeklinde

olabilir); kusma; ani terleme; kalp atımında düzensizlik, uykusuzluk.

Seyrek yan etkiler

Kaşıntı, kızarıklık, deride bozukluk gibi alerjik reaksiyonlar; erkek cinsel organının uzun

süreli ve ağrılı olarak sertleşmesi

Çok seyrek yan etkiler

Huzursuzluk; kandaki trombosit adlı hücre (kan pulcuğu) sayısında azalma, sık idrara çıkma,

idrar tutamama.

Meydana gelen yan etkilerden herhangi birisinde şiddetlenme olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarakya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. EBRASEL'in Saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

6

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EBRASEL 'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi olarak belirtilen ayın son gününe kadar geçerlidir.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Çözüldükten sonra hemen kullanılmalıdır.

Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız EBRASEL 'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Haver Farma İlaç A.Ş.

Acarlar Mah. 74. Sok.

Acarkent Sitesi B742 No.: 17/1 Beykoz / İstanbulTel: (0216) 324 38 38Faks: (0216) 317 04 98

Üretim Yeri :

Osel İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52 34820 Beykoz / İstanbulTel:(0216)320 45 50Faks:(0216) 320 45 56

Bu kullanma talimatı 18/05/2017 tarihinde onaylanmıştır.

7