Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ZİMAKS nedir ve ne için kullanılır?

2. ZİMAKS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZİMAKS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ZİMAKS'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ZİMAKS nedir ve ne için kullanılır?

ZİMAKS, sefiksim adlı bir ilaç etkin maddesini içermektedir. Bu ilaç sefalosporinler olarak bilinen bir antibiyotik grubuna dahildir.

ZİMAKS, hassas bakterilere bağlı gelişen bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. ZİMAKS'ın kullanıldığı enfeksiyonlar şunlardır:

• Farenjit, tonsilit (boğaz ve bademcik iltihabı): Bu enfeksiyonlara, Streptococcus pyogenesadlı bir bakterinin yol açtığı durumlarda,

• Akut otitis media (orta kulak iltihabı): Bu enfeksiyona penisilinden etkilenenStreptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis veyaStreptococcus pyogenes adlı bazı bakterilerin yol açtığı durumlarda,

1 / 7

• Sinüzit (sinüslerin iltihabı): Bu enfeksiyona, penisilinden etkilenen Streptococcuspneumoniae, Haemophilus influenzae veya Moraxella catarrhalis adlı bazı bakterilerin yolaçtığı durumlarda,

• Alt solunum yollarında akut bronşitte (Akciğerlerde hava taşıyan bronşların iltihabı): Buenfeksiyonlara, penisilinden etkilenen Streptococcus pneumoniae, Moraxella catarrhalis veyaHaemophilus influenzae adlı bazı bakterilerin yol açtığı durumlarda,

• Üriner sistemde akut komplike olmayan sistit ve üretritlerde (mesanenin ve idrar yollarınınson kısımlarının iltihabı) : Bu enfeksiyonlara, Escherichia coli, Proteus mirabilis veyaKlebsiella adlı bazı bakterilerin yol açtığı durumlarda,

ZİMAKS beta-laktamaz enzimlerine (bakteriler tarafından salınan ve antibiyotiği parçalayan enzimler) karşı ileri derecede dayanıklıdır.

ZİMAKS'ın görünümü ve kutunun içeriği

Her ambalajda 50 mL veya 100 mL süspansiyon hazırlamak için kuru toz bulunur.

2. ZİMAKS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerZİMAKS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer çocuğunuz sefiksime ya da ZİMAKS'taki diğer maddelere ya da herhangi birsefalosporin veya penisilin grubu ilaca alerjik (aşırı duyarlı) ise. Alerji belirtileri arasındadöküntü, yutma ve nefes alma sorunları, dudaklar, yüz, dil ve boğazda şişme bulunur. Eğeryukarıdaki durumlar çocuğunuzda söz konusu ise bu ilacı çocuğunuza vermeyiniz. Eğer emindeğilseniz ZİMAKS kullanmadan önce çocuğunuzun doktoru ya da eczacınızla konuşunuz.

ZİMAKS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer çocuğunuz daha önce kolit (kalın bağırsak enfeksiyonu) geçirmiş ise

• Eğer çocuğunuzun böbrek yetmezliği sorunu varsa

• Eğer çocuğunuz 6 aylıktan küçük ise

ZİMAKS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ZİMAKS besinlerle birlikte veya besinlerden kısa süre sonra alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Bu ilaç özellikle çocuklarda kullanılmak üzere geliştirilmiş bir formdur, ancak, bir erişkin olarak bu ilacı kullanıyor iseniz; gebelerde ya da gebelik planlayanlar doktorlarına mutlakasöylemelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

2 / 7

Anne sütünde sefiksim saptanmamıştır ancak, yeterli klinik araştırma sonuçları elde edilene kadar ya emzirmenin kesilmesi ya da sefiksim tedavisinin bırakılması yönünde bir kararverilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

Sefiksimin araç ve makine kullanımım doğrudan etkilediğini düşündürecek bir bilgi yoktur. Bununla birlikte, altta yatan hastalık ya da sefiksimin bazı yan etkileri (örn. mide-bağırsaksistemi rahatsızlığı) araç ve makine kullanımını etkileyebilir.

ZİMAKS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her bir ölçekte 2.5 mg sodyum benzoat içermektedir, ancak kullanım yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Her bir ölçekte 2650 mg şeker (sukroz) içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastalardabu ilaç kullanılmamalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer çocuğunuz aşağıdaki ilaçları alıyorsa lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Karbamazepin (Epilepsi, sara hastalarında kullanılan bir ilaç); ZİMAKS bu ilacın kandakimiktarını artırır.

• Probenesid (Kronik gut hastalarında kullanılan bir ilaç); ZİMAKS ilacın kandaki miktarınıartırır.

• Varfarin gibi antikoagülanlar (Kanın incelmesini sağlar).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ZİMAKS nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ZİMAKS günde bir kez olarak kullanılır. Arzu edildiğinde günlük toplam doz 2 eşit parçada kullanılabilir.

ZİMAKS hangi dozda kullanılır

Olağan doz aşağıdaki gibidir:

Erişinler, yaşlılar, 10 yaş veya 50 kg üzeri çocuklarda

Enfeksiyona bağlı olarak günde 10-20 mL (2-4 ölçek)

5-10 yaş arası çocuklar

Günde 10 mL (2 ölçek)

3 / 7

1-4 yaş arası çocuklar

Günde 5 mL (lölçek)

6 ay -1 yaş arası çocuklar

Günde 3.75 mL (3/4 ölçek)

Uygulama yolu ve metodu:

ZİMAKS, ağız yoluyla doğrudan alınır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

6 aylık ve daha büyük çocuklarda kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

ZİMAKS 400 mg film tablet yaşlılarda kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Önemli derecede böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda doz azaltılmalıdır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Sefiksim esas olarak idrar yoluyla atılmaktadır, bu bağlamda karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin özel bir bilgi bulunmamaktadır.

Eğer ZİMAKS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ZİMAKS kullandıysanız

ZİMAKS'ın kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ZİMAKS'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir ZİMAKS dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal zamanında ve her zamanki dozunda almalısınız.

Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.

ZİMAKS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

ZİMAKS tedavisi sonrası olumsuz bir etki beklenmemektedir.

4 / 7

ZİMAKS süspansiyonun hazırlanması

Şişeyi sallayarak içindeki tozu gevşetiniz. Şişenin içine yarıya kadar kaynamış, soğutulmuş su koyarak iyice çalkalayınız. Tam bir dağılım için 5 dakika bekleyiniz. Şişe üzerindeki işaretçizgisine kadar tekrar su ekleyerek, çalkalayınız. Hazırlanmış süspansiyon her 5 mL'sinde (1ölçek) 100 mg sefiksim içerir.

Hazırlanmış süspansiyon etkinliğinden kaybetmeden oda ısısında 14 gün saklanabilir. Şişe iyice kapalı tutulmalı ve kullanılmadan önce çalkalanmalıdır. 14 gün sonra şişede kalansüspansiyon kullanılmaz. Buzdolabına konmamalıdır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ZİMAKS süspansiyon da içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı olan bireylerde yan etkiye yol açabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ZİMAKS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok seyrek olarak (Sefiksim alan 10000 hastanın birinden azında görülen) ölümcül olabilen şoka kadar her şiddette aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn. yüzde ödem, dilin şişmesi, solunumyollarının daralması ile birlikte içsel üst solunum yolları ödemi, kalp atım hızının artması,solunum zorluğu, kan basıncında şoka neden olabilecek kadar düşme). Eritema multiforme(genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırıduyarlılık durumu), Stevens-Johnson sendromu (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlikve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarlaseyreden ciddi bir hastalık) bildirilmiştir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZİMAKS'a ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanızagerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Çok seyrek olarak bildirilen (Sefiksim alan 10000 hastanın birinden azında görülen) olası yan etkiler kan pıhtılaşma bozuklukları, antibiyotiğe bağlı kolit (Örn. psödomembranözenterokolit), ilaç ateşi, alerji benzeri reaksiyon, bir çeşit kansızlık olabilir. Baş ağrısı, böbrekteiltihap, hepatit (karaciğer enfeksiyonuna bağlı sarılık), tıkanma sarılığı, geçici aşırı aktivite,kasılma tipi nöbete eğilim.

Yalancı membranlarla karakterize bağırsak iltihabı (psödomembranöz kolit) gelişmesi halinde doktorunuz uygun tedavileri verecektir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

5 / 7

Çok yaygın (Sefiksim alan 10 hastanın en az birinde görülen) yan etkiler midede dolgunluk, bulantı, kusma, gaz ve iştahsızlıktır.

Yaygın olarak bildirilen diğer olası yan etkiler (Sefiksim alan 100 hastanın birinden fazlasında fakat 10 hastanın birinden azında görülen) baş dönmesi, dokunmada his kaybı,yumuşak dışkı veya ishaldir.

Seyrek olarak bildirilen (Sefiksim alan 1000 hastanın birinden azında fakat 10000 hastanın birinden fazlasında görülen) olası yan etkiler alerjik cilt döküntüleri, bulantı, gaz, karın ağrısı,hazımsızlık, kusma. Karaciğer enzimlerinde yükselme ve sarılık görülebilir.

Diğer sefalosporinlerde de olduğu gibi bazen kanama-pıhtılaşma süreçleri etkilenebilir, bu nedenle pıhtılaşma tedavisi alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. ZİMAKS'ın saklanması