Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. VALCOR nedir ve ne için kullanılır?

2. VALCOR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VALCOR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VALCOR'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. VALCOR nedir ve ne için kullanılır?

VALCOR, 28 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir. Her bir film kaplı tablet, 80 mg valsartan içerir.

VALCOR, yüksek kan basıncının kontrol edilmesine yardımcı olan anjiyotensin II antagonistleri olarak bilinen ilaç sınıfına aittir.

VALCOR 6-18 yaş arasındaki çocuklar ve ergenlerin yüksek kan basıncı ile yetişkinlerde yüksek kan basıncının düşürülmesinde kullanılır. Tek başına veya yüksek tansiyon tedavisindekullanılan diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir.

VALCOR, kalp yetmezliği tedavisinde de ADE inhibitörleri adı verilen ilaçlar iyi tolere edilemediğinde veya beta-blokerlerine toleranssız hastalarda mineralokortikoid reseptörantagonistleri adı verilen ilaçlar kullanılamadığında ADE inhibitörlerine ilave tedavi olarakkullanılmaktadır. VALCOR ayrıca, sağ kalımı iyileştirmek ve ilave kalp sorunlarını azaltmaküzere kalp krizi (miyokard infarktüsü) geçirmiş hastaların tedavisinde de kullanılabilir.

1/7

VALCOR'un ne şekilde etki ettiğine veya bu ilacın size neden reçete edildiğine ilişkin

sorularınız varsa, doktorunuza danışın.

2. VALCOR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerVALCOR'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Valsartana ya da ilacın yukarıda belirtilen bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangibirisine aşırı duyarlılığınız varsa (alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız, tavsiye içindoktorunuza danışınız),

• Ciddi karaciğer hastalığınız varsa,

• Aliskiren (kan basıncını düşüren bir ilaç) kullanırken, şeker hastası iseniz veya böbrekyetmezliğiniz (böbreklerin süzme yeteneğini gösteren bir tetkik olan glomerüler filtrasyonhızı GFR < 60 ml/dak/1.73 m²) varsa,

• Gebeyseniz veya gebelik planlıyorsanız.

VALCOR'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Karaciğer hastalığınız varsa,

• Ciddi böbrek hastalığınız varsa ya da diyaliz tedavisi görüyorsanız,

• Böbrek arter damarında bir daralma varsa,

• Kalp yetmezliği tedavisi için bir betablokör ile birlikte bir ADE inhibitörü (yüksek tansiyontedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) kullanıyorsanız,

• Size yakın zamanda yeni bir böbrek nakli yapıldıysa,

• Hiperaldosteronizm (Böbreküstü bezlerinin aşırı çalışmasından oluşan hastalık. Bu hastalıksizde varsa VALCOR kullanımı önerilmemektedir.) hastalığınız varsa,

• Kusma, ishal veya yüksek dozda idrar söktürücü (diüretik) almaya bağlı rahatsızlık varsa,

• Kalp yetmezliğiniz varsa ya da daha önce kalp krizi geçirdiyseniz,

• Bir ADE inhibitörü veya aliskiren (kan basıncını düşüren bir ilaç) ile tedavi ediliyorsanız.Doktorunuzun başlangıç dozuyla ilgili açıklamalarına dikkat ediniz. Doktorunuz böbrekfonksiyonlarınızı kontrol edebilir.

• Başka ilaçlar (ADE inhibitörü dahil) kullanırken özellikle yüz ve boyun bölgenizde şişmemeydana geliyorsa. Bu belirtileri yaşamanız halinde derhal VALCOR kullanımını bırakınve doktorunuzla görüşün. Bir daha kesinlikle VALCOR kullanmamalısınız.

• Kanınızdaki potasyum miktarını yükselten ilaçlar alıyorsanız. Bu ilaçlar potasyumtakviyeleri ya da potasyum içeren yapay tuzlar, potasyum tutucu ilaçlar ve heparini içerir.Kanınızdaki potasyum miktarını düzenli aralıklarla ölçtürmeniz gerekebilir.

• Başlangıç dozu için doktorunuzun talimatlarını dikkatlice takip edin. Doktorunuz ayrıcaböbrek fonksiyonunuzu da kontrol edebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

VALCOR'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

VALCOR aç karnına ya da besinlerle birlikte alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

2/7

Gebeyseniz ya da gebe kalmayı planlıyorsanız VALCOR kullanmayın. Bu tip ilaçlar doğmamış çocuğa ciddi zararlar verebilir. Gebe olma olasılığınız varsa ya da gebe kalmayı planlıyorsanızhemen doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir.

Gebelik sırasında VALCOR kullanımının olası riskleri hakkında doktorunuz sizinle konuşacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme dönemi süresince de VALCOR kullanmayınız. Emziriyorsanız, bunu doktorunuza bildiriniz.

Araç ve makine kullanımı

Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan diğer birçok ilaç gibi VALCOR da bazı seyrek vakalarda baş dönmesine neden olabilir ve konsantrasyonu olumsuz etkileyebilir. Bu nedenletaşıt ve makine kullanımından önce veya konsantrasyona ihtiyaç duyulan diğer durumlarda,VALCOR'un üzerinizde yapabileceği olumsuz etkinin düzeyinden emin olunuz.

VALCOR'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

Bu tıbbi ürün boyar madde olarak günbatımı sarısı FCF ihtiva eder; alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.

• Özellikle idrar söktürücü (diüretik)ler, ADE inhibitörleri veya aliskiren olmak üzere, kanbasıncını düşüren ilaçlar,

• Ağrı ya da iltihabın hafifletilmesinde kullanılan, özellikle seçici siklooksijenaz-2inhibitörleri (Cox-2 inhibitörleri) dahil steroid yapıda olmayan iltihap giderici ilaçlar(non-steroid antiinflamatuvar ilaçlar), doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmekisteyebilir.

• Bazı psikolojik rahatsızlıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç olan lityum,

• Potasyum takviyesi, potasyum tutucu diüretikler, potasyum içeren yapay tuzlarkullanıyorsanız, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. Doktorunuz kanınızdaki potasyummiktarını düzenli olarak kontrol edebilir.

• Bazı antibiyotikler (rifamisin grubu), organ bağışında organ reddini önlemek için kullanılan bir ilaç (siklosporin) veya HIV/AIDS enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bir antiretroviralilaç (ritonavir). Bu ilaçlar VALCOR'un etkilerini artırabilir.

• Kalp krizinden sonra tedavi görmekte iseniz, ADE inhibitörleri (kalp krizi tedavisindekullanılan bir ilaç) ile kombinasyon önerilmez.

• Kalp yetmezliği için tedavi görmekte iseniz, ADE inhibitörleri ve beta blokörler (kalpyetmezliği tedavisinde kullanılan ilaçlar) veya potasyum tutucu diüretikler (yüksektansiyon tedavisinde kullanlan ilaçlar) ile üçlü kombinasyon önerilmez.

3/7

• Diyabetik nefropati adı verilen uzun süreli şeker hastalığı sonucunda ortaya çıkmış bir böbrek rahatsızlığınız varsa ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokörleri birliktekullanılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VALCOR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yüksek kan basıncı olan hastalar sıklıkla, bu problemin belirtilerine dikkat etmezler. Birçok kişi, kendini bu durumda normal hissedebilir. Kendinizi iyi hissetseniz bile, bu durum sizinilacınızı almanızı, doktorunuz ve eczacınızın söylediklerini yerine getirmenizi daha önemlikılar. En iyi sonucu almak ve yan etki riskini azaltmak için, bu ilacı aynen doktorunuzunsöylediği şekilde almanız son derece önemlidir.

Önerilen dozu aşmayınız.

• Yüksek kan basıncına sahip yetişkinlerde: VALCOR'un ne kadar ve ne sıklıkta kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Yüksek kan basıncının tedavisi için, normaldoz günde bir kere 80 mg ya da 160 mg'lık bir tablettir. Bazı durumlarda, doktorunuz dahayüksek bir doz reçete edebilir (yani, 320 mg tablet) ya da ilave bir ilaç daha verebilir(örneğin, bir idrar söktürücü (diüretik)).

• Yüksek kan basıncına sahip çocuklar ve ergenlerde (6 - 18 yaş): 35 kg'dan daha zayıf hastalarda normal doz günde bir kez 40 mg valsartandır. 35 kg veya üzerindeki hastalardanormal başlangıç dozu günde bir kez 80 mg valsartandır. Bazı durumlarda doktorunuz dahayüksek dozları reçete edebilir (doz 160 mg'a ve maksimum 320 mg'a artırılabilir).

• Yetişkinlerde kalp yetmezliğinde: Tedaviye genellikle günde iki kere 40 mg ile başlanır.Doz kademeli olarak, hastanın tolere etme durumuna göre, günde iki kere 80 mg ve gündeiki kere 160 mg'a çıkarılır.

• Yetişkinlerde kalp krizinden sonra: Tedaviye genellikle günde iki kere 20 mg'lık düşük bir dozda olmak üzere, 12 saat içerisinde başlanır. Doktorunuz bu dozu birkaç hafta içerisindekademeli olarak maksimum günde iki kere 160 mg'a çıkaracaktır. 20 mg'lık doz 40 mg'lıktablet ikiye bölünerek elde edilir.

• Kan basıncı yüksek olan ve kan şekeri normal şeker seviyelerinin üzerinde olan hastalarda, diyabetin ilerlemesini geciktirmek için kullanıldığında gerekli doz günde 1 defa 80 veya160 mg'dır. 80 mg ile başlandığında doktorunuz dozu 160 mg'a yükseltebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

VALCOR yalnızca ağız yoluyla kullanılır.

VALCOR aç karnına ya da besinlerle birlikte alınabilir. Tableti bir bardak su ile yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

VALCOR'un çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde kullanımına dair deneyim bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş veya üzerindeki kişiler için özel bir doz önerisi yoktur.

4/7

Özel kullanım durumları:

Özel kullanımı yoktur.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz size almanızı söylediği sürece VALCOR almaya devam ediniz.

Ne kadar süreyle VALCOR almanız gerektiğine ilişkin sorularınız varsa doktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz.

Eğer VALCOR'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VALCOR kullandıysanız:

VALCOR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Baş dönmesi veya bayılma belirtileri yaşarsanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

VALCOR'u kullanmayı unutursanız

İlacınızı her gün aynı zamanda, tercihen sabahları almanız önerilir. İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, hemen bir tablet alınız.

İlacı aldığınız zaman sonraki dozun alınma zamanına yakınsa, bu dozu atlayıp almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.VALCOR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

VALCOR tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe tedaviyi kesmeyiniz.