Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TURKTIPSAN MAGNEZYUM SÜLFAT nedir ve ne için kullanılır?

2. TURKTIPSAN MAGNEZYUM SÜLFAT'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TURKTIPSAN MAGNEZYUM SÜLFAT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TURKTIPSAN MAGNEZYUM SÜLFAT'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TURKTIPSAN MAGNEZYUM SÜLFAT nedir ve ne için kullanılır?

TURKTIPSAN MAGNEZYUM SÜLFAT, her 1000 mL çözeltide 40 g magnezyum sülfat heptahidrat içeren polipropilen torbalarda takdim edilmektedir. Torbalar berrak ve renksizçözelti içermektedir. Mineral destekleri adlı ilaç grubunda yer alan magnezyum sülfataşağıdaki durumlarda kullanılır:

RU.DD.188/Rev:00

• Gebelikte kan basıncının yükselmesi, ayaklarda ve vücutta fazla su toplanması gibibelirtileri olan pre-eklampsinin ileri bir aşaması olan eklampsinin (bilinç kaybı,kasılmalar ile başlayıp koma ile sonuçlanabilen gebelik zehirlenmesi) tedavisi veönlenmesi.

2. TURKTIPSAN MAGNEZYUM SÜLFAT'ı kullanmadan önce dikkat edilmesigerekenler

TURKTIPSAN MAGNEZYUM SÜLFAT'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Kalp problemleri,

• Ağır böbrek yetmezliği,

• Magnezyum sülfata veya magnezyum sülfat tuzlarına karşı aşırı duyarlılıkdurumlarında bu ilacı kullanmamanız gerekir.

TURKTIPSAN MAGNEZYUM SÜLFAT'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız,

• Böbrek bozukluğunuz varsa veya böbrek bozukluğunuzun olabileceğindenşüpheleniliyorsa,

• Myastenia gravis (kas zayıflığına yol açan bir kas hastalığı) hastasıysanız ilacı dikkatlikullanınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TURKTIPSAN MAGNEZYUM SÜLFAT'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TURKTIPSAN MAGNEZYUM SÜLFAT hamile kadınlara 5-7 gün süresince uygulanırsa doğumsal anomalilere (sakatlıklara) yol açar. 5-7 günden fazla uygulanması hipokalsemi(kanda kalsiyum eksikliği), iskelet yapısında mineral eksikliği, osteopeni (kemik erimesi

RU.DD.188/Rev:00

başlangıcı) ve diğer iskelet bozuklukları gözlenebilir. Erken doğumun engellenmesi içinsürekli uygulanması onaylanmış bir tedavi değildir. Zorunlu olmadıkça hamilelik dönemindekullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

MAGNEZYUM SÜLFAT'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktorunuz tarafından gerekli görülmedikçe emzirirken MAGNEZYUM SÜLFAT'ın kullanmayınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Araç ve makine kullanımı

MAGNEZYUM SÜLFAT'ın araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

MAGNEZYUM SÜLFAT'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Özel önlem alınmasını gerektirecek yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TURKTIPSAN MAGNEZYUM SÜLFAT'ın aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması sakıncalı olabilir:

• Kalp rahatsızlığında kullanılan digitalis glikozidleri (ör; digoksin, dijitoksin),

• Anestezide kullanılan kas gevşeticiler (Magnezyum sülfat ile kullanım bu tip ilaçlarınetkisini arttırabilir.),

• Opioid (ör; morfin), barbitürat (ör; amilobarbiton) veya hipnotik ilaçların (ör;nitrazepam) yüksek dozları (Magnezyum sülfat ile kullanım yavaş ve/veya sığ nefesalıp vermeye neden olabilir),

• Nifedipin veya nimodipin gibi kalsiyum kanal blokörleri (Magnezyum sülfat ilekullanım kas fonksiyonlarında sorunlara yol açabilir),

• Aminoglikozid antibiyotikler (ör; streptomisin) parenteral magnezyumunnöromüsküler blokaj yapıcı etkisini arttırabilir.

RU.DD.188/Rev:00

Aminoglikozidler, Siklosporin, Dijitalis, Alkol, Amfoterisin B, İdrar söktürücüler, Sisplatin gibi ilaç ya da ilaç gruplarının uygulanmasını takiben, ilaca bağlımagnezyumun renal kaybı gözlenir.

• Reçetesiz ilaçlar da dahil başka herhangi bir ilaç ile birlikte kullanımı sakıncalı olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TURKTIPSAN MAGNEZYUM SÜLFAT nasıl kullanılır?

TURKTIPSAN MAGNEZYUM SÜLFAT doktorunuz ya da bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından aşağıdaki bölüm hekiminize veya sağlık personeline yöneliktir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

MAGNEZYUM SÜLFAT REJİMİ VE TAKİP:

Magnezyum sülfat için en yaygın tercih edilen rejim; 15-20 dakikada 4-6 g IV yükleme dozunun yapılması ve ardından saatlik 2 gsürekli infüzyon şeklindedir. Magnezyum sülfat terapötik dozu 3,95 ile 6,90 mEq/L olup heraltı saatte bir serum magnezyum seviyeleri izlemi gerekir. Magnezyum sülfat MyasteniaGravisli (kas gücünü zayıflatan bir hastalık) hastalarda ağır myastenik krizitetikleyebileceğinden tehlikelidir. Diğer yandan Magnezyum sülfatın kalsiyum kanalblokörleriyle birlikte kullanımı düşük tansiyona yol açabilir.

Magnezyum sülfata genellikle doğumdan sonra 24 saat boyunca devam edilmesine karşın ilacın bırakılma zamanını belirleyen yüksek kaliteli bir veri elimizde bulunmamaktadır. Hafifpre-eklampsili (gebelik zehirlenmesi) kadınlarda 12 saat yeterli olabilirken ağır pre-eklamptikve eklampsili (gebelik zehirlenmesi) kadınlarda antikonvülsan ( istek dışı kasılmaları önleyen)terapiye 24-48 saat devam edilmelidir.

Gebelik zehirlenmesinde istek dışı kasılmaların (konvülsiyon) önlenmesi için;

4 g/100 ml IV infüzyon için çözelti 15-20 dakikada verildikten sonra 40 g/1000 ml IV infüzyon içinçözelti şeklinde, dakikada 12-15 damla verilir.

Erken doğum;

Başlangıç dozu: IV 4-6 g Magnezyum Sülfat (32-48 mEq magnezyum) 20-30 dakikada IV infüzyonla verilir. Devam dozu: IV infüzyonda saatte 1 -3 g magnezyum sülfat

RU.DD.188/Rev:00

(8-24 mEq magnezyum) rahim kasılmaları durana kadar verilir. Yetişkinler için doz sınırları:Günde 40 g magnezyum sülfata (320 mEq magnezyum) kadar verilebilir.

Parenteral tıbbi ürünler kullanım öncesi partikül varlığı açısından dikkatlice incelenmeli ve uygulama öncesi renk değişimi olması durumunda uygulanmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

TURKTIPSAN MAGNEZYUM SÜLFAT, i.v. (damar içi) yolla uygulanabilir.

İntravenöz infüzyon (damar içi) yoluyla kullanılacak magnezyum sülfat çözeltilerinin konsantrasyonu %20'nin altında olmalıdır. i.v. enjeksiyon hızı dakikada 150 mg magnezyumsülfatı geçmemelidir. Ancak ağır gebelik zehirlenmesi nöbetlerinde bu hızı arttırmakgerekebilir.

Değişik yaş grupları Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek yetmezliği olmaması koşuluyla özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği:

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

Eğer TURKTIPSAN MAGNEZYUM SÜLFAT etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TURKTIPSAN MAGNEZYUM SÜLFAT kullandıysanız

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla TURKTIPSAN MAGNEZYUM SÜLFAT kullanımı beklenmez. Ancak size fazla dozuygulandığını düşünüyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda sağlık personelinibilgilendirmeniz gerekir.

Aşırı magnezyum alımında kan basıncında ani düşüş (hipotansiyon) ve solunum sistemi felci (paraliz) ortaya çıkar. Patellar refleksin (diz kapağı refleksi) kaybolması magnezyum

RU.DD.188/Rev:00

zehirlenmesinin belirtilerinden biridir. Kullanılması gerekenden fazla kullanıldıysa kalsiyum tuzu enjekte edilene kadar suni solunum yapılmalıdır. I.V. kalsiyum (5-10 mEq) antagonistolarak kullanılabilir.

Tedavi: I.V. olarak

%

10'luk kalsiyum glukonat çözeltisinden 10-20 ml uygulayarak solunum desteklenir. Böbrek fonksiyonları normalse vücuttan magnezyum atılımını kolaylaştırmak içinuygun sıvılar verilmelidir. Böbrek yetmezliği olan ya da ağır hipermagnezemi görülenhastalarda diyaliz gerekebilir.

TURKTIPSAN MAGNEZYUM SÜLFAT'ı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.TURKTIPSAN MAGNEZYUM SÜLFAT'ı kullanmayı unutursanız

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez. Ancak uygulanması gereken dozun size verilmemiş olabileceğinidüşünüyorsanız, sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekmektedir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TURKTIPSAN MAGNEZYUM SÜLFAT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

TURKTIPSAN MAGNEZYUM SÜLFAT'ı ile tedavi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi TURKTIPSAN MAGNEZYUM SÜLFAT kullanan kişilerin tamamında olmasa da bazı kişilerde birtakım yan etkiler görülebilir.

• Solunum depresyonu (yavaş ve/veya sığ nefes alıp verme)

• Dolaşım kollapsı (bozukluğu)

• Kan basıncında azalma

• Kalp atışlarında düzensizlik veya yavaş kalp atımı

• Kalp krizi

• Kandaki kalsiyum düzeylerinde azalma (Bu durum karıncalanmaya veya kas

seğirmesine neden olabilir.)

RU.DD.188/Rev:00

• Dizde refleks kaybı

• Vücut ısısında azalma

• Yüzde kızarma ve terleme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. TURKTIPSAN MAGNEZYUM SÜLFAT'ın saklanması

TURKTIPSAN MAGNEZYUM SÜLFAT'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TURKTIPSAN MAGNEZYUM SÜLFAT'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi ve üretici:

TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET AŞ Büğdüz Mahallesi Kaymakam A. Galip Caddesi No:2806750 AKYURT/ANKARATel: 03128441508 Faks: 03128441527

Bu kullanma talimatı 16/05/2017 tarihinde onaylanmıştır.

RU.DD.188/Rev:00