Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI

dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuzabu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TYLOL HOT LİKİT GECE ORAL SIVI nedir ve ne için kullanılır?

2. TYLOL HOT LİKİT GECE ORAL SIVI'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TYLOL HOT LİKİT GECE ORAL SIVI nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TYLOL HOT LİKİT GECE ORAL SIVI'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TYLOL HOT LİKİT GECE ORAL SIVI nedir ve ne için kullanılır?

• TYLOL HOT LİKİT GECE ORAL SIVI, karakteristik kiraz kokulu koyu kırmızırenkte berrak sıvıdır.

• TYLOL HOT LİKİT GECE ORAL SIVI, bir ağrı kesici ve ateş düşürücü(parasetamol), mukozanın şişkinliğini azaltarak tıkanıklıkları gideren bir dekonjestan(fenilefrin hidroklorür) ve bir alerji/öksürük giderici (difenhidramin hidroklorür)olmak üzere üç etkin madde içeren kombine bir ilaçtır.

• TYLOL HOT LİKİT GECE ORAL SIVI'nın 245 ml'lik ticari formu; Çocuk kilitlibeyaz PP plastik kapaklı 250 ml'lik şeffaf PET plastik şişe üzerine hasta kullanmatalimatı yapıştırılmış olarak, 15ml-30ml işaretli PP plastik ölçek kabı ile birlikteambalajlanır.

• TYLOL HOT LİKİT GECE ORAL SIVI, grip ve soğuk algınlığına bağlı ateş, üşüme,vücut ağrıları, baş ağrısı, boğaz ağrısı, göz kaşınması/sulanması, solunum yollarıtıkanıklığı, burun tıkanıklığı, hapşırma, burun akıntısı ve boğaz tahrişine bağlı öksürükgibi belirtileri azaltır.

1

2. TYLOL HOT LİKİT GECE ORAL SIVI'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi

gerekenler

TYLOL HOT LİKİT GECE ORAL SIVI'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Etkin maddeler veya diğer adrenerjik ilaçlara veya TYLOL HOT LİKİT GECE ORALSIVI'nın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı (bkz. yardımcı maddeler listesi)alerjiniz varsa,

• Şiddetli kalp-damar, karaciğer (Child-Pugh kategorisi > 9) veya böbrek hastalığınızvarsa,

• Şiddetli yüksek tansiyon veya hızlı kalp atışının eşlik ettiği bir hastalığınız varsa,

• İdrara çıkma sonrası, mesanede bir miktar idrarın kaldığı, prostat adenomu denilen rahatsızlığınız varsa,

• Mesane ya da bağırsaklarınızda tıkanıklık varsa,

• Midenizde daralmaya neden olan peptik ülseriniz varsa,

• Astım dâhil olmak üzere herhangi bir akciğer hastalığınız varsa,

• Göz tansiyonunuz (glokom) varsa,

• Glukoz 6-fosfat dehidrojenaz enzim eksikliğiniz varsa (kırmızı kan hücrelerini oksidasyon reaksiyonları denen hasar verici durumdan koruyan proteinin eksikliği),

• Sara (Epilepsi) hastasıysanız,

• Parasetamol içeren başka ilaç kullanıyorsanız,

• Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız

• Astım kaynaklı birkaç haftadır süren öksürüğünüz ya da çok fazla mukus oluşturan bir öksürüğünüz var ise

• Son iki haftada Monamin Oksidaz İnhibitörleri olarak bilinen depresyon ilacıkullandıysanız ya da bugünlerde kullandıysanız,

• 6 yaşından küçükseniz

TYLOL HOT LİKİT GECE ORAL SIVI'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ

KULLANINIZ

Eğer:

• Alkol kullanıyorsanız,

• Sürekli alkol kullanımınızın yanında karaciğer rahatsızlığınız varsa,

• Geçmişte kalbin atım hızının bozulmasına (aritmi) bağlı olarak Torsades de Pointes veya QT uzaması görüldü ise,

• Kalp-damar sistemi hastalıklarınız varsa,

• Serebral ateroskleroz hastasıysanız,

• Belirsiz nedenle tansiyonunuz düşüyorsa (idiyopatik ortostatik hipotansiyon) varsa,

• Feokromositoma (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarındaartışa sebep olur) hastasıysanız,

• Tiroid fonksiyon bozukluğunuz varsa,

• Prostat büyümeniz varsa (idrar yapmada güçlük),

• Bronşiyal astımınız varsa,

• Şeker (Diabetes mellitus) hastasıysanız,

• Karaciğer enzimlerinde yükselme (örneğin alanin aminotransferaz (ALT) düzeyi) ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromunuz varsa,

• Ameliyat olacaksanız ve anestezi alacaksanız,

• TYLOL HOT LİKİT GECE ORAL SIVI'yı önerilenden daha uzun ya da daha kısa süreli kullanmayınız. TYLOL HOT LİKİT GECE ORAL SIVI önerilen dozların vesürenin üzerinde kullanıldığında karaciğer hasarına neden olabilen parasetamolmaddesini içermektedir.

2

• Parasetamol ani yüksek dozlarda ciddi karaciğer zehirlenmesine neden olabilir.

• 2 yaşın altındaki çocuklarda zorunlu tıbbi gerekçe olmadan kullanılmamalıdır.

• Karaciğer ve/veya böbrek rahatsızlığınız varsa,

• Kansızlığınız varsa,

• Akciğer rahatsızlığınız varsa TYLOL HOT LİKİT GECE ORAL SIVI'yı doktor kontrolü altında kullanmalısınız.

• Parasetamol içeren bir ürünü ilk kez kullanıyorsanız ya da daha önce kullandıysanız,ilk dozda ya da tekrarlayan dozlarda deride kızarıklık, döküntü veya bir derireaksiyonu oluşabilir. Bu durumda doktorla irtibata geçiniz. İlacı bırakarak alternatifbir tedaviye geçmeniz gerekir. Böyle bir deri reaksiyonu oluşumunda bu ilacı ya daparasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalısınız. Bu durum, ciddi ve ölümlesonuçlanabilen cilt reaksiyonlarına neden olabilir.

• Dar açılı glokom (göz tansiyonu) hastasıysanız,

• Kodein içeren herhangi bir ilaç alıyorsanız (ağrı kesici)

• Aşağıda ismi geçen ilaçları kullanıyorsanız,

o Antikolinerjik ilaçlar örneğin;

• Antidepresanlar (Ruhsal bozuklukları tedavi eden ilaçlar)

• Atropin (Bazı göz ve bağırsak hastalıklarının tedavisinde kullanılır)o Antihistaminler (Alerji tedavisinde kullanılan ilaçlar)

o Minör sakinleştiriciler (Kasları rahatlatan ve kaygıyı azaltan ilaçlar) o Barbitüratlar (Bir çeşit uyku ilacı)

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TYLOL HOT LİKİT GECE ORAL SIVI'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

TYLOL HOT LİKİT GECE ORAL SIVI, alkolle birlikte kullanılırsa karaciğer hasarına neden olabileceğinden bu ürünü kullanılırken alkollü içecekler kullanmamalısınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Araç ve makine kullanımı

TYLOL HOT LİKİT GECE ORAL SIVI uyuşukluğa neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

TYLOL HOT LİKİT GECE ORAL SIVI'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün, her 15 ml'de 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

TYLOL HOT LİKİT GECE ORAL SIVI, maltitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

3

Bu tıbbi üründe hacmin %10'u kadar etanol (alkol) vardır; örneğin, her dozda 2400 mg'a kadar, her dozda 60 ml biraya eşdeğer, her dozda 25 ml şaraba eşdeğer gibi. Alkol bağımlılığıolanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı yada epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

Bu tıbbi ürün her bir ölçeğinde (15 ml) 25 mg potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar içingöz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer:

• Monoamin oksidaz inhibitörleri (maklobemid dahil), difenhidramin veya parasetamoliçeren başka bir ilaç kullanıyorsanız,

• Son 14 gün içerisinde bir monoamin oksidaz inhibitörü (depresyon için)kullandıysanız,

TYLOL HOT LİKİT GECE ORAL SIVI kullanmayınız.

Bazı ilaçlarla birlikte kullanıldığında TYLOL HOT LİKİT GECE ORAL SIVI'nın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Sakinleştirici (sedatifler, trankilizanlar) ilaçlar, depresyon (ruhsal çöküntü) içinkullanılan ilaçlar (örn. Trisiklik antidepresanlar)

• CYP2D6 adlı karaciğer enzimi ile metabolize olan ilaçlar (metoprolol ve venlafaksingibi)

• Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (ör. propantelin)

• Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (ör. Metoklopramid gibi)

• Kolesterol düşürücü ilaçlar (ör. kolestiramin)

• Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (ör. Bazı uyku ilaçları, sara hastalığında kullanılan ilaçlar)

• Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol

• Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar)

• AİDS hastalığında kullanılan bir ilaç olan zidovudin

• Bulantı-kusma tedavisinde kullanılan domperidon

• Bulantı ve kusmanın önlenmesi için kullanılan ilaçlar (tropisetron ve granisetron)

• Ruhsal çöküntü tedavisinde kullanılan ilaçlar (imipramin, amitiriptilin, bitkisel bir ilaçsarı kantaron-St.John Wort gibi antidepresanlar)

• Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifampisin ve izoniazid

• Kalp ve astım hastalığı için kullanılan (sempatomimetikler) ilaçlar

• Kalp ritm bozukluğu ve tansiyon için kullanılan ilaçlar (beta-blokerler, debrisokin, guanetidin, rezerpin)

• Migren tedavisinde kullanılan ergo alkaloitleri (ergotamin ve metiserjit)

• Kalp rahatsızlıklarında kullanılan digoksin ve kardiyak glikozitler

• Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin

• Bazı göz ve bağırsak hastalıklarının tedavisinde kullanılan atropin

• Alerji tedavisinde kullanılan ilaçlar

• Kafein ve opiatlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

4

3. TYLOL HOT LİKİT GECE ORAL SIVI nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanınız:

12 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde:

4 saatte bir, 2 ölçek (30 ml)

Günde 6 dozdan fazla (12 ölçek) kullanmayınız.

5 günden uzun süre kullanmayınız.

TYLOL HOT LİKİT GECE ORAL SIVI 6 yaş altı kullanılmamalıdır. 6-12 yaş arası kullanımı önerilmemektedir.

TYLOL HOT LİKİT GECE ORAL SIVI, alkol alan kişilerde karaciğer hasarı riski nedeniyle günde 3 dozdan fazla kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Sadece ağızdan kullanım içindir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

TYLOL HOT LİKİT GECE ORAL SIVI, 6 yaş altı kullanılmamalıdır. 6-12 yaş arası kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

TYLOL HOT LİKİT GECE ORAL SIVI'nın yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.

Özel kullanım durumları:

TYLOL HOT LİKİT GECE ORAL SIVI, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

TYLOL HOT LİKİT GECE ORAL SIVI, şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer TYLOL HOT LİKİT GECE ORAL SlVI'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TYLOL HOT LİKİT GECE ORAL SIVI kullandıysanız:

Parasetamolün doz aşımı durumlarında solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma, görülen başlıca belirtileridir, ancak bazı durumlarda saatlerce belirti vermeyebilir. Bu nedenle aşırıdoz ya da yanlışlıkla ilaç alınması durumunda hemen doktorunuza bildiriniz ya da birhastaneye başvurunuz. Kısa sürede (akut) yüksek doz alındığında karaciğer ve böbrekhasarına yol açabilir. Parasetamol aşırı dozajı hemen tedavi edilmelidir.

Fenilefrin hidroklorürün doz aşımında karşılaşılan etkiler olası yan etkiler bölümünde listelenen etkilerle benzerdir. Ciddi vakalarda zihin karışıklığı, halüsinasyonlar (hayal görme),nöbetler ve kalp ritm bozuklukları görülebilir. Ek olarak, hipertansiyon (kan basıncınınyükselmesi) ve olası refleks bradikardi (kalp atım hızının düşmesi) görülebilir.

Difenhidramin hidroklorürün doz aşımında sakinlik, merkezi sinir sisteminin uyarılması, toksik psikozis (duygudurum bozukluğu), nöbet, apne (solunumun geçici olarak durması),konvülsiyonlar (istemli olarak çalışan kasların, istem dışı kasılması), antikolinerjik etkiler(bulanık görme, ağız kuruluğu, idrar tutulması, kabızlık), distonik reaksiyonlar (istem dışı,güçlü kas kasılmaları ve postür bozukluğu), ve aritmi (kalp atışında anormallik) dahil

5

kardiyovasküler kollaps (damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntü tablosu) meydana gelebilir.

TYLOL HOT LİKİT GECE ORAL SlVI'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.TYLOL HOT LİKİT GECE ORAL SIVI'yı kullanmayı unutursanız:

Eğer TYLOL HOT LİKİT GECE ORAL SIVI'nın bir dozunu almayı unutursanız, hatırladığınız anda dozu alınız ve 4 saat sonra gerekiyorsa (doktorunuzun önerisidoğrultusunda) dozu tekrarlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TYLOL HOT LİKİT GECE ORAL SIVI'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa TYLOL HOT LİKİT GECE ORAL SIVI'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acilbölümüne başvurunuz:

• Ciltte kızarıklık, kaşıntı gibi alerjik cilt reaksiyonları

• Çok miktarda alındığında kansızlık, uzun süreli kullanımında kan hücrelerinin sayısında azalma (trombositopeni, trombositopenik purpura, lökopeni, nötropeni,pansitopeni),

• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (agranülositoz)

• Lyell sendromu (Fatal sonuçlar dahil toksik epidermal nekroliz, ilaç ve çeşitlienfeksiyonlara bağlı olarak gelişebilen bir deri hastalığı)

• Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik vekızarıklıkla seyreden iltihap)

• Akut jeneralize eksantematoz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü, içi cerahat dolu küçük kabarcıklar)

• Astım ve nefes darlığı

• Çok miktarda alındığında karaciğerde bozukluk

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TYLOL HOT LİKİT GECE ORAL SIVI'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleyeveya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

• Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.

• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

• Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Baş ağrısı, baş dönmesi, uykululuk hali

6

• Parestezi (ciltte kaşıntı, iğnelenme, yanma, uyuşma veya karıncalanma hissi)

• Üst solunum yolu hastalık belirtileri

• Bulantı, kusma, gaza bağlı mide-barsakta şişkinlik, kabızlık, ağız kuruluğu

Yaygın olmayan

• Mide-bağırsak kanaması

• Tedavi dozlarında uzun süreli kullanımda böbrek üzerine zararlı etki

• Halsizlik, uyuşukluk

• Sersemlik

• Dikkat bozukluğu, kararsızlık

• Bulanık görme

Seyrek

• Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında azalma (lökopeni),kan hücrelerinde azalma (pansitopeni), kansızlık (anemi), hemolitik anemi gibi kansayım değişiklikleri

• Alerjik reaksiyonlar, anaflaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi, ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şişme)

• Deri döküntüsü, kaşıntı, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjioödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut jeneralize aksantematöz püstülozis), el, yüz ve ayaktadantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiform) ve Stevens-Johnson sendromu gibi ölümcül cilt hastalıkları. (Belirtiler ilacın kesilmesiylekaybolur.)

• Akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm)

• İshal

• Çok miktarda alındığında karaciğerde bozukluk

• Çarpıntı (palpitasyon)

• Titreme (tremor)

• Kasların istem dışı kasılması (konvülziyon)

Çok seyrek

• Lyell sendromu (ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı olarak bir gelişebilen deri hastalığı)

• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma

Bilinmiyor

• Pozitif alerji testi

• Merkezi sinir sisteminde uyarılma, beyinde iltihaplanma (ensefelopati), ellerde titreme(tremor)

• Sinirlilik, iritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu), huzursuzluk, heyecanlanma, kafa karışıklığı

• Uykusuzluk

• İstem dışı hareketler (diskinezi)

• Kulak çınlaması

• Hızlı nabız (taşikardi)

• Balgamın koyulaşması

• İdrar yapmada güçlük

• Göz bebeği büyümesi, göz tansiyonu

7

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. TYLOL HOT LİKİT GECE ORAL SIVI'nın saklanması

TYLOL HOT LİKİT GECE ORAL SIVI'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TYLOL HOT LİKİT GECE ORAL SlVI'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TYLOL HOT LİKİT GECE ORAL SlVI'yı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET AŞ.

Ümraniye 34768 İstanbul

Üretim yeri:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET AŞ.

Sancaklar 81100 Düzce

Bu kullanma talimatı 10/05/2017 tarihinde onaylanmıştır.

8