Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

-Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

-Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

- Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz

- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ATROPİNE SÜLFAT İE nedir ve ne için kullanılır?

2. ATROPİNE SÜLFAT İE'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. A TROPİNE SÜLFA T İE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.

ATROPİNE SÜLFATİE'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ATROPİNE SÜLFAT İE nedir ve ne için kullanılır?

ATROPİNE SÜLFAT İE bir ampulde 1 mg atropine sülfat içeren 10 ampullük kutularda takdim edilmektedir. Ampuller berrak, renksiz çözelti içermektedir. ATROPİNE SÜLFATİE aşağıdaki durumlarda kullanılır;

- Vagal etkinliğin (Vagus sinirinin uyarılması) artışına bağlı bradiaritmilerde (kalp atımınındakikada 60'm altına düşmesi),

- Ameliyat esnasmda ortaya çıkabilen bradikardi, hipotansiyon (kan basıncının düşmesi) vearitmiler (ritm bozukluğu) gibi vagal etkilerin giderilmesinde ayrıca kardiyopulmonercanlandırmada,

Anestezi sırasmda solunum yollarının ifrazatlarım azaltmak ya da önlemek için (anestezi

1/8

öncesi tedavide tükürük salgısını azaltıcı ilaç olarak),

- Pilor (midenin onikiparmak bağırsağına açıldığı delik), ince bağırsak ve kaim bağırsakspazmlarında (kasılmalarında) (irritabl bağırsak sendromu),

- Üretra (idrar yolu) ve safra koliklerinde (safra kesesinin iltihabma bağlı görülen ağrı),

- Kolinesteraz inhibitörlerinin (neostigmin, pridostigmin, pilokarpin gibi), muskarin(inocybe ve Clitocybe türü mantar zehirlenmelerinde) veya organofosfat böcek ilaçlarınınzehir etkilerinin tedavisinde antidot (panzehir) olarak kullanılır.

2. ATROPİNE SÜLFAT İE'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ATROPİNE SÜLFAT İE'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Obstrüktif gastrointestinal hastalıklar (Sindirim sistemindeki tıkanmalarla ilgilihastalıklar):

Piloro-duodenal stenoz (midenin oniki parmak bağırsağına açıldığı yerde daralma), akalazya (yemek borusunun alt ucunda yer alan kapakçık sisteminin sürekli kapalı kalmasıdurumu) kardiyospazm (yemek borusu ile mide arasındaki büzücü kasm kasılması),paralitik ileus (bağırsak kaslarının felci sonucunda bağırsak hareketlerinin durması),intestinal atoni (bağırsak kaslarının normalde kendilerine özgü gerginliğinin kaybolması)(özellikle yaşlı hastalarda), ülseratif kolit (iltihabi bağırsak hastalığı) ve toksik megakolon(kaim bağırsağın ani olarak genişlemesi), gastroözofajeal reflü (midedeki yemek ve asidinyemek borusuna kaçması) ve hiatus hemisi (mide fıtığı).

• Mesane boynu obstrüksiyonu (idrar torbası boynu darlığı), prostat hipertrofisi(prostatmaşın büyümesi), atonik veya hipotonik mesane (idrar torbasındaki kaslardagerginliğin azalması veya kaybolması), diğer obstrüktif üropatiler (idrar yollarındakitıkanmalarla ilgili hastalıklar).

• Dar açılı glokom (ani bulanık görme, ağrı ve kırmızılığa neden olan bir göz hastalığı)(geniş açılı glokomda miyotiklerle birlikte kullanılabilir).

• Tirotoksikoz (tiroid bezinin aşın faaliyet göstermesi) ve kalp yetmezliğine bağlı taşikardi(kalp çarpıntısı).

• Akut kanama nedeniyle kalp ve damar sistemi instilatesi.

• Atropin ve belladonna alkaloitlerine karsı aşırı duyarlılıkta kullanılmamalıdır.

ATROPİNE SÜLFAT İE'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- Atropin çocuklarda ve yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır, zira bu kimseler atropinin yanetkilerine daha duyarlı diri ar.

- Down sendromu (Trizomi 21 veya mongolizm) hastaları atropin etkisine daha hassastır.Buna karşın albino hastalan (vücutta normal olarak bulunan melanin adlı boya maddesinindoğuştan var olmadığı kişiler) atropin etkisine dirençli olabilir.

2/8

- Çevre sıcaklığının yükselmiş olduğu durumlarda atropin, özellikle çocuklardakullanılmamalıdır. Hiperpireksi (yüksek ateş) tehlikesi vardır. Ateşli hastalarda dadikkatle kullanılmalıdır.

- Taşikardiye neden olan tireotoksikoz, kalp yetmezliği ve kalp cerrahisi gibi durumlardaatropin dikkatle kullanılmalıdır. Taşikardi ağırlaşabilir.

- Akut miyokard enfarktüsünde (kalbin yeterince kartlanamayan bölümündeki dokularınölümü) atropin verilmesi iskemi (dokunun yeterince kanlanamaması) ve enfarktüsüağırlaştırabilir.

- Kendi durumunu haber veremeyecek durumda olan hastalarda, çocuklarda, yaşlılarda vebeyin haşan olanlarda atropin bronş salgılarını azaltarak mukus tıkaçları oluşumuna vesolunum fonksiyonunun azalmasına neden olabilir. Parkinson hastalığı tedavisinde dozarttırılması ya da diğer ilaçlara geçilmesi sırasında atropin dozu kademeli olarakazaltılmalıdır. Atropin birdenbire kesilmemelidir.

- Atropin dar açılı glokomda kullanılmamalıdır. Ancak 40 yasm üstünde olup da glokomuteşhis edilmemiş hastalar olabilir. Bu halde atropin akut glokom krizine yol açabilir.Şüphe varsa atropin verilmezden önce intraoküler (göz içi) basmç ölçülmelidir.

- Regional arterit ve ülseratif kolitli hastalarda ileus veya megakolona yol açabilir. Ya daözofagusta reflü şiddetini arttırabilir.

- Atropin özellikle yaşlı veya beyin hasarlı hastalarda mental konfüzyona (bilin bulanıklığı)yol açabilir. Miyastenia graviste (ileri derecede kas yorgunluğu ile kendini gösteren kas-sinir sistemlerine ait bir hastalık) son derece dikkatle kullanılmalıdır.

- Antimuskarinik özellikleri olan amantadin, bazı antihistaminikler, butirofenon vefenotiazinler gibi trisiklik antidepresan ilaçlar atropinin tesirini arttırabilirler.

- Mide hareketini azaltan bu grup ilaçlar (atropin) diğer ilaçların emilimini etkileyerekazaltabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

ATROPİNE SÜLFAT İE'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Atropinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Doktorunuz

tarafından gerekli görülmedikçe gebeyken ATROPİNE SÜLFAT İE'yi kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

3/8

Emzirme

Atropin az miktarda süte geçer. Bebekler atropinin etkisine çok duyarlı olduğundan emziriyorken bu ilacı kullanmamanız gerekir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Araç ve makine kullanımı

Atropin görmede bulanıklık, uyum felci (göz uyumunu sağlayan kasların felç olması), göz bebeklerinde büyüme, ışığa karşı duyarlılık, baş dönmesi, sersemlik, eksitasyon (uyarılmadurumu) ve konfüzyon (bilinç bulanıklığı) gibi yan etkilere neden olabilir. İlacın etkilerigörülürken araç ve makine kullanmamalısınız.

ATROPİNE SÜLFAT İE'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• İdrarın alkalinizasyonu (bazik olması) (sitrat, bikarbonat, karbonik anhidraz inhibitörleri)atropin atılımım zorlaştırır ve kan seviyelerini yükseltir.

• Antiasitler (mide asit fazlalığına karsı kullanılan ilaçlar) ve antidiyareikler (ishaltedavisinde kullanılan ilaçlar), oral atropinin emilimini azaltır.

• Antikolineıjikler atropinle birlikte verilirse antimuskarinik etkiyi şiddetlendirir ve paralitik ileusa neden olabilir.

• Siklopropan anestezisi sırasında atropin damar yoluyla verilirse ventriküler aritmilere(kalbin karıncık bölümlerinden kaynaklanan ritm bozukluğu) neden olabilir.

• Atropin haloperidolün antipsikotik (düşünce ve duyunun ağır oranda bozulduğu zihindurumlarında kullanılan ilaçlar) etkisini azaltabilir.

• Atropin mide pH'sım yükselterek ketokonazol emilimini yavaşlatabilir.

• Atropin metoklopramidin gastrokinetik etkisini (sindirim sistemi üzerindeki etki) antagonize edebilir (engelleyebilir).

• Atropin ile opioidlerin (morfin de dahil olmak üzere morfin benzeri etki oluşturanbileşiklere verilen ad) birlikte kullanılması ağır kabızlık, paralitik ileus ve idrarretansiyonuna (idrarı boşaltma kabiliyetinin azalması ya da kaybolması) neden olabilir.

• Atropin mumlu-matriks bazıyla yapılmış potasyum preparatlarımn ülseratif (yara yapıcı)etkisini arttırabilir.

Laboratuvar Testleri:

4/8

tübüler mekanizma ile vücuttan atılır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ATROPİNE SÜLFAT İE nasıl kullanılır?

ATROPİNE SÜLFAT İE doktorunuz ya da bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından aşağıdaki bölüm hekiminize veya sağlık personeline yöneliktir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Bradikardi aritmilerin tedavisinde ATROPİNE SÜLFAT İE dozu ve uygulama sıklığıkoşulun şiddetine bağlı olarak değişir.

Yetişkinlerde:

Mutat başlangıç dozları intravenöz (i.v.) olarak 0.5 - 1.0 mg (0.5-1 ml)'dır.

Az şiddetli durumlarda toplam doz 0.03 mg/kg'ye (yaklaşık 2 mg) (2 mİ) kadar tekrarlanabilir. Önerilen doz aralığı 3-5 dakika ile 1-2 saat arasında değişebilir.

Şiddetli durumlarda ise 0.04 mg/kg'lik (yaklaşık 3 mg) (3 mİ) total doz verilebilir.

Bazı uzmanlar bu total dozun 3-5 dakika aralıklarda üçe bölünerek (1 mg) uygulanmasını önerirken bazıları da 3 mg'lik toplam dozun tek bir doz halinde uygulanmasını tercihetmektedirler.

• Preanestezik medikasyon: Genel anestezi indüksiyonundan önce kalbin vagal inhibisyonriskini ve tükürük ve bronş ifrazatını azaltmak amacıyla, anesteziden genellikle 30-60dakika önce subkütan (s.c.) veya intramüsküler (i.m.) yolla 0.3 - 0.6 mg (0.3 - 0.6 mİ)ATROPİNE SÜLFAT İE (ortalama 0.5 mg) (0.5 mİ) uygulanabilir. Alternatif olarak aymdoz anestezi indüksiyonundan hemen önce i.v. olarak verilebilir.

• Gastrointestinal radyografi: i.m. yolla 1 mg (1 mİ) uygulanır.

• Antidot olarak: Parasempatomimetik ajanlarla doz aşımı tedavisinde s.c. veya i.m. yolla 1

2 mg (1-2 mİ) veya i.v. yolla 4 mg (4 mİ)'ye kadar dozlar kullanılır. Organofosfor insektisitleri gibi irreversibl antikolinesteraz zehirlenmelerin tedavisinde: Daha yüksekdozlar (en az 2-3 mg) gerekebilir. Siyanoz belirtileri kalkıncaya veya kalp ritmi 80-90/dkoluncaya kadar bu dozlar tekrarlanır. Doz aralıkları hastanın kalp atım hızına göreayarlanır. Bu uygulamaya kesin iyileşme oluncaya kadar devam edilmelidir. Bu süre 2gün veya daha fazla olabilir. İntoksikasyon belirtileri çabuk ortaya çıkan mantarzehirlenmelerinde koma ve kardiyovasküler kollaps görülmedenönce

parasempatomimetik işaretleri kontrol etmek için yeterli dozlarda uygulanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

ATROPİNE SÜLFAT İE ampulleri kas içine, deri altma ya da damara uygulanabilir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

12 yaşından küçük çocuklarda genellikle 0.4 mg aşılmamalıdır.

• Bradikardi aritmilerin tedavisinde:

5/8

Damar yoluyla 0.01 - 0.03 mg/kg (0.01 - 0.03 ml/kg) uygulanır.

• Preanestezik medikasyon:

Deri altına enjeksiyonla;

3 kg'ye kadar olan bebeklerde 0.1 mg (0.1 mİ),

7-9 kg çocuklarda 0.2 mg (0.2 mİ),

12-16 kg çocuklarda 0.3 mg (0.3 mİ),

20-27 kg'lik çocuklarda 0.4 mg (0.4 mİ),

32 kg çocuklarda 0.5 mg (0.5 mİ),

41 kg ağırlıktaki çocuklarda 0.6 mg (0.6 ml)'dır. Bu dozlar gerektiğinde 4-6 saatte bir tekrarlanır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yetişkinler için önerilen doz uygulanır.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

Eğer ATROPİNE SÜLFAT İE' nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ATROPİNE SÜLFAT İE kullandıysanız

Doz aşımı belirtileri yanma hissinin eşlik ettiği belirgin ağız kuruluğu, yutkunmada zorluk, ışığa aşırı duyarlılık, yüzde kızarma, ciltte kuruluk, ateş, kızarıklık, bulantı, kusma, kalpçarpıntısı ve kan basıncında yükselmedir. Merkezi sinir sisteminin uyarılmasına bağlı olarakhuzursuzluk, titreme, zihin bulanıklığı, taşkınlık, hayal görme ve deliryum ortaya çıkabilir,akabinde uyuklamada artış, bilinç kaybı, dolasım ve solunum yetmezliğine bağlı ölümgözlenebilir.

Ağır vakalarda deri altma, damar veya kas içine 1-4 mg fizostigmin uygulanmalı ve fizostigmin vücuttan hızla atıldığından gerektiği takdirde doz tekrarlanmalıdır. Deliryumgözlenen hastaya yatıştırıcı amaçlı diazepam uygulanabilir, ancak atropin zehirlenmesinin geçdöneminde beyin işlevlerinde bozulma riski gözlenebileceğinden yüksek dozlarda yatıştırıcıuygulanmamalıdır. Yeterli havayolu açıklığı sağlanmalıdır. Oksijen ve karbondioksit ilesolunum yetmezliği tedavi edilebilir. Ateş soğuk tatbiki ile düşürülebilir. Yeterli sıvı alımı daönemlidir. İdrar sondası gerekli olabilir. Işığa duyarlılık mevcutsa ya da olması muhtemel isehastaya karanlık bir odada bakım uygulanmalıdır.

ATROPİNE SÜLFATİE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ATROPİNE SÜLFAT İE'yi kullanmayı unutursanız

İlacımz bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun

6/8

unutulması beklenmez. Ancak uygulanması gereken dozun size verilmemiş olabileceğini düşünüyorsanız, sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekmektedir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ATROPİNE SÜLFAT İE ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler

ATROPİNE SÜLFAT İE ile tedavi sonlandırıldığmda herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Yan etkilerin yüksek dozda görülmesi muhtemeldir, ancak tedavinin kesilmesiyle birlikte bu yan etkiler genellikle kaybolur.

Seyrek olarak alerjik reaksiyon gelişebilir. Bu durum ciltte döküntülere, şiddetli kaşınmaya, soyulmaya, yüzde şişmeye (özellikle dudak ve göz çevresinde), boğazda gerginlik hissine,nefes alma veya yutkunmada zorluğa, ateşe, su kaybına, soka ve bayılmaya neden olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz.

Olası yan etkiler arasında tükürük, ter ve mukus salgısında azalma (Öksürükle birlikte mukus salgısının atılması zorlaşabilir.), göz bebeklerinde büyüme (Bulanık görmenize nedenolabilir.), hızlı veya düzensiz kalp atımı, idrara çıkmada güçlük, kabızlık, hayal görme, göz içibasmçta artış, tat duyusu kaybı, bas ağrısı, gerginlik, sersemlik, güçsüzlük, yüzde kızarıklık,uykusuzluk ve karında şişkinlik yer almaktadır. Bunlara ilaveten zihin bulanıklığı ve/veyahuzursuzluk (özellikle yaslılarda), bulantı, kusma ve bas dönmesi seyrek olarak görülebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacımz veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya daO 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacmgüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ATROPİNE SÜLFAT İE'nin saklanması

ATROPİNE SÜLFAT İE'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ATROPİNE SÜLFAT İE'yi kullanmayınız.

7/8

Ruhsat Sahibi:

İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 12(34010)Topkapı - İSTANBULTel.: (212)467 11 11Fax: (212) 467 12 12

Üretim Yeri:

İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 12 (34010)Topkapı - İSTANBULTel.: (212) 467 11 11Fax: (212) 467 12 12

Bu kullanma talimatı —/--/—tarihinde onaylanmıştır.