Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ERDOSTİN nedir ve ne için kullanılır?

2. ERDOSTİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ERDOSTİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ERDOSTİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ERDOSTİN nedir ve ne için kullanılır?

ERDOSTİN, mukolitikler grubundan bir etkin madde olan erdostein içerir.

ERDOSTİN, 5 ml'lik plastik ölçü kaşığı ile birlikte, plastik kapaklı, 100 ml'lik işaret çizgisi bulunan bal rengi cam şişe içerisinde, sulandırıldığında 100 ml süspansiyon (katı-sıvı karşımı)verebilecek, 50 g karakteristik kokusu ve tadı olan, kolay akan, kuru, beyaz toz içermektedir.

ERDOSTİN, aşağıdaki durumlardan herhangi biri için kullanılır:

• Farenjit (yutak iltihabı), larenjit (gırtlak iltihabı), trakeit (soluk borusu iltihabı), bronşit vebronkopnömoni (akciğer ile nefes borularının iltihabı) gibi üst ve alt solunum yoluenfeksiyonlarında balgamın atılması amacıyla

• Özellikle kronik bronşit ve kronik obstrüktif akciğer hastalığında (KOAH) solunumyollarında biriken yoğun kıvamlı balgamın atılması amacıyla

2. ERDOSTİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerERDOSTİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• ERDOSTİN'in içerdiği maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığınız(alerjiniz) varsa,

1 / 5

• Ciddi karaciğer bozukluğunuz varsa,

• Ciddi böbrek bozukluğunuz varsa,

• Ülser hastası iseniz.

ERDOSTİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Hafif şiddette karaciğer yetmezliğinden şikayetçiyseniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ERDOSTİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Diğer yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik dönemlerinde ERDOSTİN kullanımı ile ilgili yeterli çalışma bulunmadığından, bu dönemlerde önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme dönemlerinde ERDOSTİN kullanımı ile ilgili yeterli çalışma bulunmadığından, bu dönemlerde önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

ERDOSTİN'in araç ve makine kullananlar üzerinde önemli bir etkisi yoktur.

ERDOSTİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün sukroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir.

Bu tıbbi ürün fenilalanin için bir kaynak (aspartam) içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

İstenmeyen bir etkileşim bildirilmemiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

2 / 5

3. ERDOSTİN nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde;

2 yaşın üzerindeki çocuklarda;

15-19 kg çocuklarda; günde iki kez 5 ml (bir ölçek)

20-30 kg çocuklarda; günde üç kez 5 ml (bir ölçek)

30 kg'dan fazla çocuklarda; günde iki kez 10 ml (iki ölçek) kullanılır.

• Uygulama yolu ve metodu:

Süspansiyonu hazırlamak için şişedeki çizgiye kadar kaynatılmış soğutulmuş su ilave edip çalkalayınız.

Kendi ölçeğini kullanarak ağızdan alınız.

Hazır süspansiyon buzdolabında 10 gün süre ile saklanabilir. Her kullanımdan önce şişe kuvvetlice çalkalanmalıdır.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği:

Ağır karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanımı tavsiye edilmez.

Eğer ERDOSTİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ERDOSTİN kullandıysanız:

Doz aşımı ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.

Aşırı dozda alındığında hastanın en yakın sağlık kuruluşuna nakledilip, bir an önce kusturulması veya midesinin yıkanması gerekir.

ERDOSTİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ERDOSTİN'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ERDOSTİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuzun size söylediği şekilde ilacınızı alınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ERDOSTİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

3 / 5

Aşağıdakilerden biri olursa, ERDOSTİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Döküntü, kızarıklık, kaşıntı, el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazdanefes darlığına yol açacak şekilde şişme (anafilaktik şok)

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu durum sizde mevcut ise, sizin ERDOSTİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Yaygın yan etkiler

• Mide ağrısı (mide ekşimesi)

Yaygın olmayan yan etkiler

• Baş ağrısı

• Soğuk algınlığı, soluk alıp vermede güçlük

• Tat değişiklikleri, bulantı, kusma, ishal, mide ağrısı (epigastrik ağrı)

• Deri altındaki kan damarlarında ve mukozal dokularda alerjik reaksiyona bağlı şişme(anjiyoödem), kaşıntı ve cilt kızarıklığı, ödem ve egzama gibi diğer alerjik deri reaksiyonları

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. ERDOSTİN'in saklanması

ERDOSTİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ERDOSTİN 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Süspansiyon hazırlandıktan sonra (sulandırıldıktan sonra) buzdolabında (2°C - 8°C'de) saklayınız.

Süspansiyon (sulandırılmış şekli) buzdolabında 10 gün süre ile saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra ERDOSTİN'i kullanmayınız.

4 / 5

Ruhsat Sahibi:

Edmond Pharma-İtalya lisansı ile Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Suryapı & Akel İş Merkezi Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad.

No: 6 34805 Kavacık-Beykoz/İstanbul

Üretm Yeri:

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Gebze/Kocaeli

Bu kullanma talimatı gg.aa.yyyy tarihinde onaylanmıştır.

5 / 5