Bu Kullanma Talimatında:

1. PANADOL nedir ve ne için kullanılır?

2. PANADOL'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PANADOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PANADOL'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PANADOL nedir ve ne için kullanılır?

PANADOL, her tabletinde 500 mg parasetamol içeren, gösteren bir ilaçtır.

PANADOL, 20 tablet içeren blister ambalajlardadır.

Hafif ve orta şiddetli ağrılar ile ateşin semptomatik giderici) tedavisinde kullanılır.

2. PANADOL'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPANADOL'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer parasetamol veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz

• Şiddetli karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa

PANADOL'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Karaciğer veya böbrek işlevlerinizde bozukluk varsa,

• Parasetamol içeren başka bir ilaç alıyorsanız kullanmayınız. Parasetamol içeren başka ilaçlarla birlikte kullanımı doz aşımına neden olabilir. Parasetamol içeren ve ağrı kesici,

1

ateş düşürücü, grip ve nezle semptomlarım giderici ya da uykuya yardımcı ilaçlar ile birlikte kullanmayınız.

• Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilkdozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonugörülen kişiler bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır.

• Sodyum diyeti uyguluyorsanız, (bir tablet 630mg sodyum bikarbonat içerir.)

• Alkol alıyorsanız günlük 2 gramdan fazla parasetamol (4 PANADOL tablet) almamalısınız.

• Kilonuz normalin altındaysa, anoreksik iseniz ya da beslenme yetersizliğiniz mevcutsa,

• Aneminiz (kansızlık) varsa,

• Akciğer hastalığınız varsa,

• Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromunuz varsa

• Kan şekeri metabolizmasında etkili olan glukoz 6 fosfat dehidrogenaz enzimi eksikliği olanhastalarda seyrek olarak hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı) görülebilir.

3 - 5 gün içinde yeni belirtilerin oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde, parasetamol kullanmaya son vererek doktorunuza danışınız.

PANADOL akut (kısa sürede) yüksek dozda alındığında ciddi karaciğer toksisitesine (zehirlenmesine) neden olur. Erişkinlerde kronik (uzun süreli ve tekrarlayarak) günlük dozlardaalındığında karaciğer hasarına neden olabilir.

Sepsis gibi glutatyon eksikliği olan hastalarda, parasetamol kullanımı metabolik asidoz riskini arttırabilir.

Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa bu metabolik asidoz riskini arttırabilir.

Metabolik asidoz belirtileri şunlardır:

• Derin, hızlı, ve zorlanarak nefes alıp vermek

• Mide bulantısı ve kusma

• İştahsızlık

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PANADOL'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Alkolle veya alkol içeren yiyecek ve içeceklerle (örn. bazı ilaçlar) birlikte kullanıldığında karaciğer üzerine zararlı etki gösterme riski artabilir.

Besinler parasetamolün bağırsaktan emilimini azaltabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PANADOL'un hamilelikte kullanım güvenliliği ile ilgili zararlı etkiler bildirilmemiştir. Ancak, bu dönemde yine de hekim önerisi ile kullanılır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PANADOL'un emziren anne tarafından tedavi edici dozlarda alınması bebek üzerinde bir risk oluşturmaz. Parasetamol az da olsa süte geçmektedir. Emziren anneler bu dönemde hekimönerisi ile kullanabilir.

2

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir etki göstermesi beklenmez. Ancak parasetamol bazı hastalarda baş dönmesi veya uyku hali yapabilir. PANADOL kullanırken, uyanık kalmanızıgerektiren işler yaparken dikkatli olmalısınız.

PANADOL'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her bir film tablet sodyum içerdiğinden düşük sodyum diyetindeki hastalar tarafından kullanılmamalıdır.

Bu tıbbi ürün potasyum (kanda ve hücrelerde bulunan önemli bir madde) içerir. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalariçin göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldıgında PANADOL'ün etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (Örn: propantelin vb.)

• Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (Örn: metoklopramid gibi)

• Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (Örn: bazı uyku ilaçları, sara hastalığında kullanılan bazı ilaçlar (fenitoin, fenobarbital, karbamazepin) gibi)

• Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol, rifampisin

• Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)

• Zidovudin (Çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavi veönlenmesinde kullanılan bir ilaç

• Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır)

• Sarı kantaron (St John's Worth / Hypericum perforatum) içerikli ilaçlar

• Kolestiramin içerikli ilaçlar (yüksek kolesterol tedavisinde kullanılır)

• Tropisetron ve granisetron içerikli ilaçlar (radyoterapi ve/veya kemoterapi alan hastalardabulantı ve kusmanın önlenmesi amacıyla kullanılır)

• Diğer ağrı kesicilerle birlikte kullanım

• Alkol

• Antidepresan (ruhsal çöküntü tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PANADOL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

PANADOL yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda uygundur. 4-6 saat ara ile 1-2 tablet önerilir ve gerekirse doz, minimum her 4 saatte bir yinelenebilir. Günlük en yüksek doz4000 mg'dır. 24 saat içerisinde 4 dozdan fazla kullanılmamalıdır.

Semptomların giderilebilmesi için her zaman etkili olduğu en düşük dozda kullanınız. Belirtilen dozdan fazla kullanılmamalı, kullanıldığı takdirde hemen bir doktora başvurulmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır. Bir bardak su ile birlikte yutunuz.

Değişik yaş grupları:

3

Çocuklarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:Böbrek/ karaciğer yetmezliği

Hafif ve orta şiddette karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer PANADOL'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla PANADOL kullandıysanız:

Doz aşımı durumlarında solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma görülen başlıca belirtilerdir, ancak bazı durumlarda saatlerce belirti görülmeyebilir. Bu nedenle aşırı doz veya kazayla ilaçalma durumlarında derhal doktorunuza haber veriniz veya hastaneye başvurunuz. Akut (kısasürede) yüksek doz alındığında karaciğer zehirlenmesine yol açabilir. Parasetamol doz aşımısonuçları karaciğer nakli ya da ölüme kadar varabilen karaciğer yetmezliğine yol açabilir.Karaciğer toksisitesi ve hepatik işlev bozukluğu ile birlikte genelde acut pankreatit degözlenebilir. Aşırı dozun zararı alkolik karaciğer hastalarında daha yüksektir. Parasetamol dozaşımı hemen tedavi edilmelidir.

PANADOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PANADOL'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PANADOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

İlacınızı doktorunuzun söylediği süre zarfınca kullanın. Herhangi bir olumsuz etki göstermesi beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PANADOL'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Parasetamolün istenmeyen etkileri genellikle hafiftir. Parasetamolün 10 gramın (20 adet PANADOL) üzerinde alınması durumunda zararlı etki görülmesi muhtemeldir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PANADOL'ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- El, ayak, yüz, dil ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şekilde şişmesi (anaflaktik şok)

- Alerjik belirtiler (ciltte kızarıklık, soyulma ya da ağızda ülser)

- Astım ve akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm)

- Aspirin ya da benzeri non-steroid anti-inflamatuar ilaçlar kullandığınızda nefes güçlüğüyaşadıysanız ve buna benzer semptomları bu ilacı kullandığınızda da gördüyseniz

4

Beklenmeyen morarma ve kanama görürseniz

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu durum sizde mevcut ise, sizin PANADOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi

• Sürekli uyku durumu

• Uyuşma, karıncalanma veya yanma hissi gibi duyusal bozukluklar

• Üst solunum yolu enfeksiyon belirtileri

• Bulantı

• Kusma

• Üst karın bölgesinde rahatsızlık, ağrı ve hazımsılık

• Mide ve bağırsaklarda aşırı miktarda gaz

• Karın ağrısı

• Kabızlık

Yaygın olmayan yan etkiler

• Uzun süreli uygulamada böbreklerde yetmezliğe yol açabilen böbrek hasarı (papilernekroz)
• Mide ve bağırsak kanalı kanaması

Seyrek görülen yan etkiler

• Akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kan hücrelerinde azalma (pansitopeni)

Bu istenmeyen etkiler parasetamol ile neden-sonuç ilişkili değildir.

• Trombosit (kan pulcuğu) sayısının düşmesine bağlı deri altı kanaması

• İshal

• Deri döküntüsü, kaşıntı, egzama, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik(anjiyoödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize eksantematöz püstülozis), el, yüzve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiforme)

• Stevens-Johnson sendromu (cilt ve mukoza zarının ilaç veya enfeksiyona karşı ciddişekilde reaksiyon gösterdiği bir rahatsızlıktır)

• Toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu) (ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı gelişebilenderi hastalığı)

• Çok miktarda alındığında karaciğer hasarı

• Astım ve akciğer nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm)

5

• Çok miktarda alındığında anemi, methemoglobinemi, uzun süreli kullanımda hemolitikanemiye bağlı trombositopeni, trombositopenik purpura, lökopeni, nötropeni vepansitopeni gibi kan sayımı değişiklikleri

• Aniden başlayan ve ölüme neden olabilen ciddi alerjik reaksiyon (anaflaksi)

Çok seyrek görülen yan etkiler

• Agranülositoz (kandaki beyaz hücre sayısının azalması ile seyreden bir hastalık)

• Kan pulcuğu (pıhtılaşmadan sorumlu kan hücreleri) sayısında azalma (trombositopeni)

• Alerjik reaksiyon belirtileri

• Aspirin ya da benzeri non-steroid anti-inflamatuar ilaçlara karşı hassasiyeti olanhastalarda bronkospazm

• Karaciğer işlev bozukluğu

Bilinmiyor

• Merkezi sinir sisteminde uyarılma, baş dönmesi, uyku hali (somnolans) ve beyindeiltihaplanma (ensefalopati), uykusuzluk, gerginlik

• Pozitif alerji (duyarlılık) testi (alerji testinin pozitif sonuç vermesi)

• İmmün trombositopeni (deri içine kanamalar sonucu oluşan küçük kırmızı döküntüler vekolay çürük oluşumu)

• Titreme

• Gerginlik

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. PANADOL'un saklanması

PANADOL'u

çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PANADOL'u kullanmayınız.PANADOL'u

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline Tüketici Sağlığı A.Ş., Levent,Şişli / İSTANBUL

Üretici:

GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., İrlanda Bu kullanma talimatı............tarihinde onaylanmıştır.

6