Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız._Bu Kullanma Talimatında:

1. FLOMEK nedir ve ne için kullanılır?

2. FLOMEK kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FLOMEK nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FLOMEK'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FLOMEK nedir ve ne için kullanılır?

FLOMEK yeşil ve beyaz renkteki kapsüller, 16 kapsüllük blisterlerde iki değişik ambalaj formundadır.

FLOMEK seçici serotonin geri alım inhibitörü (SSRI) antidepresanlar olarak bilinen ilaç grubuna dahildir.

Bu ilaç yetişkinlerde aşağıdakilerden herhangi birisini tedavi etmek için kullanılır

• Majör depresyon

• Takıntı hastalığı (obsesif kompulsif bozukluk = OKB olarak da tanınır)

• Aşırı yeme ve ardından kusarak çıkartma (bulimia nervoza)

• Adet öncesi gerginlik (pre-menstrüel disforik bozukluk)

FLOMEK nasıl etki eder?

Herkesin beyninde serotonin olarak adlandırılan bir madde bulunur. Depresyonda olan ya da obsesif kompulsif bozukluğu olan ya da yeme bozukluğu (bulimia nervoza) olan kişiler diğerinsanlara göre daha düşük seviyede serotonine sahiptirler. FLOMEK ve diğer serotonin gerialım inhibitörlerinin nasıl etki ettikleri tam anlaşılmamakla birlikte bunlar beyinde azalmış olanserotonin seviyesini artırarak etki gösterirler. Bu durumların tedavisi daha iyi olabilmeniz içinönemlidir. Eğer tedavi edilmezse, durumunuz düzelmez, daha ciddi ve tedavisi zor bir halegelebilir.

Semptomlardan kurtulduğunuza emin olabilmeniz için birkaç hafta ya da birkaç ay boyunca tedavi edilmeniz gerekebilir.

2. FLOMEK kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFLOMEK'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Fluoksetine ya da bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.

Döküntü ya da başka alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, yüzde ya da dudaklarda şişme yada nefes darlığı gibi) gelişirse, ilacınızı almayı hemen kesiniz ve derhal doktorunuzabildiriniz.

• Seçici olmayan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) ya da geri dönüşümlü MAOİ tip A(aynı zamanda depresyon tedavisinde de kullanılan MAOİ'ler olarak da bilinir) olarakbilinen ilaçlar kullanıyorsanız, çünkü bu durumda ciddi, hatta ölümcül reaksiyonlar ortayaçıkabilir. MAOİ'lere örnek ilaçlar: depresyon tedavisinde kullanılan nialamid, iproniazid,moklobemid, fenelzin, tranilsipromin, izokarboksazid ve toloksaton ve linazolid(antibiyotik).

Öte yandan geri dönüşümsüz MAOİ (örneğin tranilsipromin) tedavisi alıyorsanız fluoksetin tedavisi ilaç kesildikten en az 2 hafta sonra başlatılmalıdır. Bununla birlikte, fluoksetintedavisi, MAOİ-A olarak adlandırılan bazı geri dönüşümlü MAOİ'ler (örneğinmoklobemid, linezolid) kesildikten sonraki gün başlatılabilir.

FLOMEK almayı bıraktıktan sonra en az beş hafta MAOİ'lerinden hiçbirini

almayınız.

Eğer FLOMEK uzun bir dönem kullanılmak üzere ve/veya yüksek bir dozda verildiyse, doktorunuz bu arayı uzatmayı düşünmelidir.

• Eğer tiyoridazin içeren ilaçlar kullanıyorsanız FLOMEK almayınız.

FLOMEK'ibıraktıktan sonra 5 gün boyunca tiyoridazin içeren ilaçları almayınız. Tiyoridaziniçeren ilaçlar FLOMEK ile birlikte kullanıldığında ciddi kalp ritim problemlerineneden olarak ani ölümlere yol açar.

• Antipsikotik etkili pimozid içeren ilaçlar kullanıyorsanız FLOMEK almayınız.

FLOMEK 'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Sara hastalığınız (epilepsiniz) varsa ya da geçmişte nöbet geçirdiyseniz, nöbetgeçiriyorsanız ya da nöbet sıklığında artış varsa derhal doktorunuza bildiriniz; FLOMEKkullanımının kesilmesi gerekebilir;

• Daha önce aşırı iyi hissetme ve hareketlilik hali (mani) geçirdiyseniz; manik atakgeçiriyorsanız derhal doktorunuza bildiriniz; FLOMEK kullanımının kesilmesi gerekebilir;

2

• Şeker hastalığınız (diyabetiniz) varsa (doktorunuzun insülinin ya da diğer antidiyabetik tedavinin dozunu ayarlaması gerekebilir);

• Karaciğerle ilgili sorunlarınız varsa (doktorunuzun ilacın dozunu ayarlaması gerekebilir);

• Kalple ilgili sorunlarınız varsa;

• İstirahat halinde düşük kalp atım hızı ve/veya uzamış ağır ishal ve kusma sonucunda tuz kaybı olduğunu biliyorsanız veya idrar söktürücü (diüretik) ilaç kullanıyorsanız;

• Göz içi basıncının artması (glokom);

• İdrar söktürücü (diüretik) alıyorsanız, özellikle de yaşlıysanız;

• Elektrokonvülsif (elektroşok) tedavi görüyorsanız;

• Kanama bozukluğu öykünüz varsa ya da morluklar veya olağandışı kanamalar ortaya çıkıyorsa;

• Kan sulandırıcı ilaçlar kullanıyorsanız (bkz. 'Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı').

• Tamoksifen (meme kanseri tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız (bkz. 'Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı').

• Kendinizi huzursuz hissediyorsanız ve yerinde duramama ya da oturamama gibi aşırıhareketli bir durumunuz var ise, akatizi adı verilen bir durum ortaya çıkmış olabilir;FLOMEK dozunu artırmanız kendinizi daha kötü hissetmenize neden olabilir.

• Ateş, kaslarda sertlik ya da titreme (seyirme), zihinsel durumunuzda değişiklik (konfüzyon),aşırı hassasiyet ve aşırı huzursuzluk gibi değişiklikler varsa; serotonin sendromu ya danöroleptik malign sendrom geçiriyor olabilirsiniz. Bu sendrom nadiren görülse de, yaşamıtehdit edebilecek durumlara neden olabilir,

derhal doktorunuza bildiriniz,İntihar düşüncesi ve depresyon ya da anksiyete bozukluğunuzun kötüleşmesi

Ruhsal çöküntü

(

depresyon) ve/veya kaygı (anksiyete) bozukluklarınız varsa kendinize zarar verme ya da intihar düşünceleriniz olabilir. Bu risk, antidepresanları ilk kullanmayabaşladığınızda artabilir. Çünkü bu ilaçların etkisini göstermesi genellikle 2 hafta bazen dahauzun sürer.

Bu durumda aşağıdaki gibi düşünebilirsiniz:

• Daha önce intihar ya da kendine zarar verme düşüncesi varsa

• Genç yetişkinseniz. Klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler antidepresanla tedavi edilmiş 25 yaşın altındaki psikiyatrik durumu olan yetişkinlerde intihar davranışında artma riskinigöstermiştir.

Eğer her an kendine zarar verme ya da intihar etme düşünceleriniz varsa

doktorunuzla irtibata geçiniz ya da hemen hastaneye gidiniz.

Herhangi bir yakınınızasöylemeniz yararlı olabilir.

Onlardan bu talimatı okumalarını isteyiniz. Depresyonunuzun yada anksiyetenizin daha kötüye gittiğini ya da davranışlarınızdaki değişikliklerden endişeduyduklarını size söylemelerini isteyebilirsiniz.

18 yaşın altındaki hastalar bu sınıftaki ilaçları aldığında intihara teşebbüs, intihar düşünceleri ve muhalefet davranışlar (ağırlıklı olarak saldırganlık, karşı gelme ve öfke) gibi yan etkilerde artışriski bulunmaktadır. FLOMEK'in büyüme, ergenlik, ruhsal, duygusal ve davranış gelişimiüzerine uzun süreli güvenlilik bilgisi sınırlıdır. FLOMEK'in çocuklar ve ergenlerdekullanılması önerilmemektedir.

3

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FLOMEK'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FLOMEK'i tercihinize göre yemekle birlikte ya da ayrı olarak alabilirsiniz.

Bu ilacı kullanırken alkol almaktan kaçınmalısınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeliğin ilk birkaç ayı boyunca anneleri fluoksetin kullanan bebeklerde kalbi etkileyen doğum kusurları riskinde artış olduğunu gösteren raporlar bulunmaktadır. Genel popülasyonda,bebeklerin %1'i kalp kusuru ile doğmaktadır. Bu oran anneleri fluoksetin kullanan bebeklerde%2'dir. Gebelik sırasında FLOMEK kullanımına doktorunuzla görüştükten sonra dozunuazaltarak son verebilirsiniz. Ancak, doktorunuz durumunuza göre size FLOMEK kullanmayadevam etmenizi de önerebilir.

Gebelik sırasında özellikle gebeliğin son 3 ayında fluoksetin benzeri ilaçlar alındığında, bebeklerde hızlı solumaya ve mavimsi bir görünüm almasına yol açan yenidoğanda dirençlipulmoner hipertansiyon (PPHN) adı verilen ciddi durumun riskini artırabilir. Bu belirtiler bebekdoğduktan sonraki ilk 24 saat içinde başlar. Eğer bebeğinizde böyle bir durum olursa derhaldoktorunuza danışınız.

Gebelik sırasında, özellikle gebeliğin son evresinde ya da doğumdan hemen önce kullanıldığında yeni doğan bebeklerde aşağıdaki etkiler rapor edildiğinden dikkatli olunmalıdır:uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (iritabilite), titreme, kas zayıflığı, sürekli ağlama,emme ya da uyku sırasında sorunlar.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Fluoksetin anne sütüne geçer ve bebeklerde yan etkilere neden olabilir. Kesinlikle emzirmeniz gerekiyorsa doktorunuz fluoksetin dozunu azaltabilir.

Üreme

Teorik olarak, insanda üreme üzerine olumsuz bir etkisi henüz gözlenmemiştir.

Araç ve makine kullanımı

Bu ilaç, karar verme yeteneğinizi ya da uyumunuzu etkileyebilir. Doktorunuza ya da eczacınıza danışmadan araç ya da makine kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bu ilaç diğer bazı ilaçlar ile etkileşim gösterebilir. Aşağıdaki ilaçlarla etkileşim meydana gelebilir:

4

• FLOMEK, bazı seçici olmayan MAOİ ve MAOİ tip A ile birlikte kullanılmamalıdır, Geri dönüşsüz MAOİ (örneğin tranilsipromin) tedavisi kesildikten 2 hafta sonra başlatılmalıdır.Bununla birlikte, fluoksetin tedavisi, MAOİ-A olarak adlandırılan bazı geri dönüşümlüMAOİ'ler (örneğin moklobemid, linezolid) kesildikten sonraki gün başlatılabilir. BazıMAOİ tip B (selegelin), doktorunuzun sizi yakından takip etmesi şartıyla FLOMEK ilebirlikte kullanılabilir.

•Lityum, triptofan

; FLOMEK ile birlikte kullanıldığında serotonin sendromu (ani, aşırı serotonin etkisi) riski artar. FLOMEK lityum ile kombinasyon halinde kullanıldığındadoktorunuz kontrol sıklığını artıracaktır.

•Fenitoin

(sara için kullanılır); FLOMEK bu ilacın kandaki düzeylerinietkileyebileceğinden, birlikte kullanılacaksa daha dikkatli olunmalıdır.

•Tramadoltriptanlar

(migren için); artan hipertansiyon (kanbasınıcınızda artış) riski bulunmaktadır.

• Kalp ritmini etkileyebilen ilaçlar ör.

Sınıf IA ve III antiaritmiklerantipsikotiklertrisiklik antidepresanlarantimikrobiyal ajanlarantihistaminikler

(astemizol,mizolastin).

•Flekainidenkainidkarbamazepinimipramin, desipraminamitriptilin

); FLOMEK bu ilaçlarınkandaki düzeylerini değiştirebileceğinden, doktorunuz bu ilaçların dozunu azaltabilir.

•Tamoksifen

(meme kanseri tedavisi için); FLOMEK bu ilaçların kan düzeylerinideğiştirebileceğinden ve, doktorunuz farklı antidepresanlar kullanabilir.

•Varfarin, non steroidal antienflamatuar ilaçlarklozapin

ve aspirin); FLOMEK bu ilaçlarınkan pıhtılaşmasına etkisini değiştirebilir. Varfarin kullanırken doktorunuzun bazı testleryapması gerekecektir.

• FLOMEK kullanırken bir bitkisel ürün olan

sarı kantaronSt. John's Wort

kullanmayınız, çünkü istenmeyen etkilerde artış görülebilir. Sarı kantaronu kullanıyorsanızkullanmayı kesmeli ve doktorunuza bildirmelisiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise veya kullanma ihtimaliniz varsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar

hakkında bilgi veriniz.3. FLOMEK nasıl kullanılır?

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun ya da eczacınızın size söylediği şekilde alınız.

Emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• Depresyon: Önerilen doz günde bir kapsüldür (20 mg). Tedavi başlatıldıktan sonraki 3-4hafta içinde doktorunuz dozajınızı gözden geçirecek ve gerekiyorsa ayarlayacaktır. Uygunolan durumlarda doz maksimum 3 kapsüle (60 mg) kadar kademeli olarak artırılabilir. Endüşük etkili dozu aldığınızdan emin olmak için doz dikkatle artırılmalıdır. Depresyonilacınızı almaya ilk başladığınızda hemen kendinizi daha iyi hissetmeyebilirsiniz. Bunormaldir, çünkü ilk birkaç hafta geçinceye kadar depresif belirtilerde iyileşme meydanagelmez. Depresyon hastaları en az 6 aylık bir süre boyunca tedavi edilmelidir.

5

• Bulimia nervoza: Günde üç kez bir kapsül (20 mg) ya da bir kez üç kapsül (60 mg).

• Obsesif kompulsif bozukluk (OKB): Önerilen doz günde bir kapsüldür (20 mg). Tedavibaşlatıldıktan 2 hafta sonra doktorunuz dozu gözden geçirecek ve gerekiyorsaayarlayacaktır. Uygun olan durumlarda doz maksimum üç kapsüle (60 mg) kadar kademeliolarak artırılabilir. 10 hafta içinde herhangi bir iyileşme gözlenmezse, FLOMEK tedavisiyeniden değerlendirilmelidir.

• Adet öncesi huzursuzluk (pre-menstrüel disforik bozukluk (PMDB): Adet döngüsü boyuncaher gün 20 mg doz ya da aralıklı olarak adet başlangıcından 14 gün önce başlayarak adetinilk gününe kadar ve her döngüde tekrarlayacak şekilde doz önerilmektedir.

Uygulama yolu ve metodu:

• Kapsülleri bir miktar suyla birlikte yutunuz.

• Kapsülleri çiğnemeyiniz.

• Her zaman doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

• Doktorunuzun size söylediğinden daha fazla sayıda kapsül almayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

FLOMEK'in çocuklarda ve ergenlerde kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlıysanız, doktorunuz dozu artırırken daha dikkatli olacaktır ve günlük doz genellikle iki kapsülü (40 mg) aşmamalıdır. Maksimum doz günde 3 kapsüldür (60 mg).

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir doz ayarlaması gerekmez.

Karaciğerle ilgili bir sorununuz varsa ya da FLOMEK'i etkileyebilecek başka bir ilaç da kullanıyorsanız, doktorunuzun kararı daha düşük bir doz vermek ya da FLOMEK'i iki günde birkullanmanızı söylemek yönünde olabilir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz FLOMEK ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FLOMEK kullandıysanız

FLOMEK'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

6

Çok fazla ilaç kullanmışsanız derhal en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz ya da durumu derhal doktorunuza bildiriniz.

Mümkünse yanınıza FLOMEK kutusunu da alınız.

Doz aşımı belirtileri şunları içerir: Bulantı, kusma, nöbetler, kalple ilgili sorunlar (kalp atışlarında düzensizlik ve kalp durması gibi) akciğerle ilgili sorunlar ve ruhsal durumdahuzursuzluktan komaya kadar ilerleyen değişiklikler.

FLOMEK'i kullanmayı unutursanız

Bir dozu almayı unuttuysanız bir sonraki dozunuzu bir sonraki gün normal saatinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İlacınızı her gün aynı saatte almanız, size her gün ilacınızı düzenli olarak almanız gerektiğini hatırlatmaya yardımcı olacaktır.

FLOMEK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

•Doktorunuz söylemedikçe FLOMEK ile tedavinizi kesmeyiniz.

İlacınızı almaya devametmeniz önemlidir. Kendinizi daha iyi hissetmeye başlasanız bile ilacınızı doktorunuzasormadan bırakmayınız.

• Yanınızda her zaman yeteri kadar ilacınızın olduğundan emin olunuz.

FLOMEK kullanmayı ani olarak bıraktığınızda aşağıdaki etkileri (yoksunluk etkileri) fark edebilirsiniz: Sersemlik, iğnelenme gibi karıncalanma hissi, uyku bozuklukları (canlı rüyalar,kabuslar, uyuyamama), huzursuz ya da tedirgin hissetme, sıra dışı yorgunluk ya da güçsüzlük,endişeli hissetme, bulantı/kusma, titreme, baş ağrıları.

Çoğu kişiye göre, FLOMEK bırakıldığında görülen tüm belirtiler hafiftir ve birkaç hafta içinde kendiliğinden geçmektedir. Tedaviyi kestiğinizde belirtilerle karşılaşırsanız doktorunuzadanışınız.

FLOMEK'i bırakırken doktorunuz dozunuzu bir ya da iki hafta içinde yavaş yavaş azaltmanızı önerecektir. Bu da tedavinin sonlandırılmasında oluşabilecek etkilerin oluşma riskininazaltılmasını sağlar.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Bunlarla ya da başka bir hastalık etkisiyle karşılaşırsanız doktorunuza bildiriniz.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

7

Aşağıdakilerden biri olursa, FLOMEK'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Vücudunuzda şiddetli döküntü fark ederseniz ya da kaşıntı, dudaklarda/dilde şişme veya hırıltı/nefes darlığı gibi ciddi bir alerjik reaksiyon meydana gelirse,

• Cilt renginiz kırmızıya dönmeye başlarsa ya da çeşitli deri reaksiyonları gelişirse veya cildinizde kabarcıklar ya da soyulma varsa.

• Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FLOMEK'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

• Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

• Herhangi bir zamanda kendinize zarar verme ya da intihar gibi düşünceleriniz varsa

• Kendinizi huzursuz hissediyorsanız ve hareketsiz duramıyor ya da oturamıyorsanız, akatiziadı verilen bir durum ortaya çıkmış olabilir; FLOMEK dozunu artırmanız kendinizi dahakötü hissetmenize neden olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size

en yakın hastanenin acil birimine başvurunuz:

• Solunum hızının ya da kalp atım hızının artmasıyla birlikte açıklanamayan ateş, terleme, kaslarda sertlik ya da titreme, zihin karışıklığı, aşırı gerginlik ya da uyku hali (seyrek olarak)dahil olmak üzere çeşitli belirtiler bir arada ortaya çıkması (serotonin sendromu olarakbilinir)

• Çoğunlukla yaşlılarda ve idrar söktürücü (diüretik) alan (yaşlı) kişilerde güçsüzlük, uyuşukluk ya da zihin karışıklığı

• Erkeklerde uzun süreli ya da ağrılı sertleşme

• Aşırı hassasiyet ve aşırı gerginlik

• Hızlı ve düzensiz kalp atımı, bayılma, kalp atımındaki işleyişte bir anormalliğin belirtisi olan ayağa kalkınca baş dönmesi veya çökme gibi kalp problemleri. Bunların hepsi ciddiyan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Uykusuzluk

• Baş ağrısı

• İshal, mide bozukluğu (bulantı)

• Yorgunluk

• Acıkmama, kilo kaybı

• Sinirlilik, endişe

• Huzursuzluk, konsantrasyon zayıflığı

• Gergin hissetme

• Cinsel dürtüde azalma ya da cinsel problemler (cinsel aktivite için sertleşmenindevamlılığında zorluk dahil)

• Uyku sorunları, olağandışı rüyalar, yorgunluk ve uykusuzluk

• Sersemlik

• Tat alma duyusunda değişiklik

• Kontrol edilemeyen titreme hareketleri

• Bulanık görme

8

• Hızlı ve düzensiz kalp atım hissi

• Al basması

• Esneme

• Hazımsızlık, kusma

• Ağız kuruluğu

• Döküntü, kurdeşen, kaşınma

• Aşırı terleme

• Eklem ağrısı

• Sık idrara çıkma

• Açıklanamayan vajinal kanama

• Titreme hissi ya da üşüme

• Kendine yabancılaşma duygusu

• Tuhaf düşünme

• Anormal mutluluk hissi

• Orgazm problemleri

• İntihar düşünceleri veya kendine zarar verme

• Diş gıcırdatma

• Kas seyirmesi, istem dışı hareketler ya da denge veya koordinasyonla ilgili problemler

• Hafıza zayıflığı

• Göz bebeklerinin genişlemesi

• Kulaklarda çınlama

• Tansiyon düşüklüğü

• Kısa nefes alma

• Burun kanaması

• Yutmada zorluk

• Saç dökülmesi

• Deride berelenme eğiliminde artış

• Deride açıklanamayan çürüme ya da kanamayla ilişkili kızarıklıklar

• Soğuk terleme

• İdrara çıkmada güçlük

• Sıcak ya da soğuğa karşı hassasiyet

• Anormal karaciğer fonksiyon test sonuçları

• Kanda tuz seviyelerinde düşüklük

• Kanama veya çürüme riskini artıran trombositlerde azalma

• Tipik olmayan saldırgan davranışlar

• Varsanı (halüsinasyonlar)

• Huzursuzluk

• Panik ataklar

• Kafa karışıklığı (konfüzyon)

• Kekeleme

• Nöbetler

• Kan damarları iltihabı (vaskülit)

• Boyun, yüz, dudak ve/veya boğaz çevresindeki dokularda hızlı şişme

• Yemek borusunda ağrı

• Sarılık

• Akciğer problemleri

9

• Güneşe hassasiyet

• Kas ağrısı

• İdrar yapmada zorluk

• Memelerden süt gelmesi

Kemik kırık riski - Bu tip ilaçları alan hastalarda kemik kırıklarında artma riski gözlenmiştir.

Çocuklar ve ergenlerde yukarıda listelenen yan etkilere ilaveten FLOMEK büyümeyi yavaşlatır ya da muhtemelen cinsel olgunlukta gecikmeye yol açar. İntiharla ilişkili davranışlar (intiharakalkışma ve intihar düşüncesi), düşmanlık, mani (abartılı davranışlar) ve burun kanamasıçocuklarda yaygın olarak bildirilmiştir.

Bu yan etkilerin çoğu tedavi devam ettirildiğinde kaybolmaktadır.

Bunlar FLOMEK'in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. FLOMEK 'in saklanması

FLOMEK 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Bu ilacı, 30^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLOMEK'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız'işehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 Maslak / İstanbul

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No: 3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı......tarihinde onaylanmıştır.

10