Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. GERAKON® nedir ve ne için kullanılır?

2. GERAKON®'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GERAKON® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GERAKON®'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. GERAKON® nedir ve ne için kullanılır?

• GERAKON® pediatrik şurup formunda bir ilaçtır. GERAKON®, berrak ve sarı renklidir.

• GERAKON , bir ağrı kesici ve ateş düşürücü (parasetamol), bir antihistaminik(klorfeniramin maleat) ve mukozanın şişkinliğini azaltarak tıkanıklıkları gideren birdekonjestan (fenilefrin hidroklorür) olmak üzere üç etkin madde içeren kombine bir ilaçtır.

1 / 10

• GERAKON , 100 ml'lik bal rengi cam şişede 5 ml'lik şurup kaşığı ile birlikte, kartonkutuda kullanıma sunulmaktadır.

• GERAKON , grip ve soğuk algınlığına bağlı ateş, üşüme, vücut ağrıları, baş ağrısı, buruntıkanıklığı hapşırma ve burun akıntısı gibi belirtilerini azaltır.

2. GERAKON® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerGERAKON® aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer kullanan kişinin:

• Etkin maddeler veya diğer adrenerjik ilaçlara veya GERAKON 'un içerdiğimaddelerden herhangi birine karşı (bkz. yardımcı maddeler listesi) alerjisi varsa,

• Şiddetli karaciğer (Child-Pugh kategorisi > 9) ya da böbrek hastalığı varsa,

• Şiddetli yüksek tansiyon veya hızlı kalp atışının eşlik ettiği bir hastalığı varsa,

• Koroner arter (kalbi besleyen damar) hastalığı varsa,

• Monoaminoksidaz inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile tedavigörüyorsa veya bu ilaçlarda gördüğü tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 haftageçmediyse,

• İdrara çıkma sonrası, mesanede bir miktar idrarın kaldığı, prostat adenomu denilenrahatsızlığı varsa,

• Mesane ya da bağırsaklarda tıkanıklık varsa,

• Midede daralmaya neden olan peptik ülser varsa,

• Şeker hastalığı (Diabetes Mellitus) varsa,

• Tiroid bezi fazla çalışıyorsa,

• Astım dâhil olmak üzere herhangi bir akciğer hastalığı varsa,

• Göz tansiyonu (glokom) varsa,

• Sara (Epilepsi) hastalığı varsa,

• Feokromasitoma (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarındaartışa sebep olur) hastalarında,

• 6 yaşından küçükse.

GERAKON®'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer kullanan kişide;

• Konjenital (doğuştan) kalbin atım hızının bozulmasına (aritmi) bağlı olarak kalphastalığı QT sendromu veya Torsades de Pointes) varsa,

2 / 10

• Kalp-damar sistemi hastalığı varsa,

• Serebral ateroskleroz hastasıysa,

• Belirsiz nedenle tansiyon düşüyorsa (idiyopatik ortostatik hipotansiyon) varsa,

• Tiroid fonksiyon bozukluğu varsa,

• Prostat büyümesi varsa,

• Karaciğer enzimlerinde yükselme (örneğin alanin aminotransferaz (ALT) düzeyi) vegelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromu varsa,

• Ameliyat olacaksa,

• Depresyon, psikiyatrik ya da duygusal bozukluklar ya da Parkinson tedavisindekullanılan monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) bir ilaç kullanıyorsa ya da son 2hafta içinde kullandıysa.

• GERAKON 'u önerilenden daha uzun ya da daha kısa süreli kullanmayınız.GERAKON önerilen dozların ve sürenin üzerinde kullanıldığında karaciğer hasarınaneden olabilen parasetamol maddesini içermektedir.

• Parasetamol ani yüksek dozlarda ciddi karaciğer zehirlenmesine neden olabilir.

• Karaciğer ve/veya böbrek rahatsızlığı varsa,

• Kansızlığı varsa,

• Solunum güçlüğü durumlarında,

• 60 yaş üzerindeki hastalarda

• Böbrek yetmezliği

• Perhiz

• Şiddetli ruhsal bozukluk (Psikoz)

• Çarpıntı gelişen duyarlı hastalarda tedavi durdurulmalıdır.

®

• Akciğer rahatsızlığı varsa GERAKON doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.

• Parasetamol içeren bir ürünü ilk kez kullanıyorsa ya da daha önce kullandıysa, ilkdozda ya da tekrarlayan dozlarda deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonuoluşabilir. Bu durumda doktorla irtibata geçiniz. İlacı bırakarak alternatif bir tedaviyegeçmeniz gerekir. Böyle bir deri reaksiyonu oluşumunda bu ilacı ya da parasetamoliçeren başka bir ilacı kullanmamalısınız. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilencilt reaksiyonlarına neden olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

3 / 10

GERAKON®'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

GERAKON alkolle birlikte kullanılırsa karaciğer hasarına neden olabileceğinden bu ürünü kullanılırken alkollü içecekler kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

GERAKON uyuşukluğa neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır.

GERAKON®'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

• GERAKON sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktor tarafından bazı şekerlere karşıintolerans (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuzlatemasa geçiniz.

• GERAKON her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında

“sodyum içermez”.

®

• GERAKON her dozunda (200mg/kg)'dan daha az propilen glikol ihtiva eder; yani esasında“propilen glikol” içermez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Eğer çocuğunuz:

• Monoamin oksidaz inhibitörleri (maklobemid dahil) veya parasetamol içeren başka bir

®

ilaç kullanıyorsa, GERAKON kullanılmamalıdır.

®

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında GERAKON 'un etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Sakinleştirici (sedatifler, trankilizanlar) ilaçlar

• Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (ör. propantelin)

• Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (ör. metoklopramid gibi)

• Kolestiramin gibi kolesterol düşürücü ilaçlar

• Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (ör. Bazı uyku ilaçları, fenobarbital, fenitoin veyakarbamazepin gibi sara hastalığında kullanılan ilaçlar)

• Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol

• Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)

4 / 10

• Zidovudin (AIDS hastalığında kullanılan bir ilaç)

• Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır)

• Bulantı ve kusmanın önlenmesi için kullanılan ilaçlar (tropisetron ve granisetron)

• Alkol

• Antidepresanlar (ruhsal çöküntü tedavisinde kullanılan ilaçlar:imipramin,

amitiriptilin, bitkisel bir ilaç sarı kantaron-St.John Wort gibi)

• Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifampisin ve izoniazid

• Kalp ve astım hastalığı için kullanılan (sempatomimetikler) ilaçlar

• Kalp ritm bozukluğu ve tansiyon için kullanılan ilaçlar (beta-blokerler, debrisokin,guanetidin, rezerpin)

• Migren tedavisinde kullanılan ergo alkaloitleri (ergotamin ve metilserjit)

• Kalp rahatsızlıklarında kullanılan digoksin ve kardiyak glikozitler

• Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin

• Ağrı kesici, ateş düşürücü ve iltihap giderici olarak kullanılan nonsteroidantiinfalamatuvar ilaçlar (NSAİİ; örneğin napsoksen, ibuprofen)

Eğer çocuğunuz reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsa veya son zamanlarda kullandı ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. GERAKON® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanınız:

12 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde (44 kg ve üstü): Her 6 saatte bir 4 ölçek (20 ml)

6-12 yaş grubundaki çocuklarda (22-43 kg): Her 6 saatte bir 2 ölçek (10 ml).

Uygulama yolu ve metodu:

GERAKON® ağız yoluyla kullanılır. GERAKON®'u yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.

5 / 10

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

GERAKON 'un yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.

Özel kullanım durumları:

GERAKON şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

®

Eğer'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla GERAKON kullandıysanız:

Doz aşımı durumlarında solgunluk, bulantı ve kusma sık görülen erken belirtilerdir. Ancak bazı durumlarda saatlerce belirti görülmeyebilir. Bu nedenle aşırı doz veya kazayla ilaç almadurumlarında derhal doktorunuza haber veriniz veya hastaneye başvurunuz. Akut (kısasürede) yüksek doz alındığında karaciğer zehirlenmesine yol açabilir. Aşırı dozun zararıalkolik karaciğer hastalarında daha yüksektir. Parasetamol doz aşımı hemen tedaviedilmelidir.

Doz aşımında karşılaşılan etkiler olası yan etkiler bölümünde listelenen etkilerle benzerdir. Ciddi vakalarda zihin karışıklığı, halisünasyonlar (hayal görme), nöbetler ve kalp ritmbozuklukları görülebilir.

Doz aşımında sakinlik, merkezi sinir sisteminin paradoksal uyarılması, toksik psikozis (duygudurum bozukluğu), nöbet, apne (solunumun geçici olarak durması), konvülsiyonlar(istemli olarak çalışan kasların, istem dışı kasılması), antikolinerjik etkiler (bulanık görme,ağız kuruluğu, idrar tutulması, kabızlık), distonik reaksiyonlar (istem dışı, güçlü kaskasılmaları ve postür bozukluğu), ve aritmi (kalp atışında anormallik) dahil kardiyovaskülerkollaps (damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntü tablosu)meydana gelebilir.

GERAKON⁰ 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

6 / 10

GERAKON®'u kullanmayı unutursanız

Eğer GERAKON 'un bir dozunu çocuğunuza vermeyi unutursanız, hatırladığınız anda dozu veriniz ve 6 saat sonra gerekiyorsa (doktorunuzun önerisi doğrultusunda) dozu tekrarlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GERAKON 'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GERAKON 'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciltte kızarıklık, kaşıntı gibi alerjik cilt reaksiyonları

• Alerjik ödem ve anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme)

• Eritem multiform (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzerkızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu)

• Kalp atışlarında düzensizlik (aritmi) veya hızlanma, çarpıntı

• Kalbi besleyen damarlarda tıkanma (iskemik kalp hastalığı)

• Karaciğer işlev bozuklukları

• Çok miktarda alındığında kansızlık, uzun süreli kullanımında kan hücrelerinin sayısındaazalma (trombositopeni, trombositopenik purpura, lökopeni, nötropeni, pansitopeni),

• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (agranülositoz)

• Lyell sendromu (Fatal sonuçlar dahil toksik epidermal nekroliz, ilaç ve çeşitlienfeksiyonlara bağlı olarak gelişebilen bir deri hastalığı)

• Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıklaseyreden iltihap)

• Akut jeneralize eksantematoz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygındöküntülü, içi cerahat dolu küçük kabarcıklar)

• Astım ve nefes darlığı

• Çok miktarda alındığında karaciğerde bozuklukBunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

®

Eğer bunlardan biri ortaya çıkarsa, çocuğunuzun GERAKON 'a karşı ciddi alerjisi var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.

7 / 10

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Baş ağrısı, baş dönmesi, uykululuk hali, uyuşma ve karıncalanma

• Üst solunum yolu hastalık belirtileri

• Bulantı, kusma, gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik, karın ağrısı, kabızlık, hazımsızlık

Yaygın olmayan

• Mide-bağırsak kanaması

• Tedavi dozlarında uzun süreli kullanımda böbrek üzerine zararlı etki

Seyrek

• Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında azalma (lökopeni),kan hücrelerinde azalma (pansitopeni), kansızlık (anemi), hemolitik anemi gibi kan sayımdeğişiklikleri

• Alerjik reaksiyonlar, anaflaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi, ya da özellikleboğazda nefes darlığına yol açacak şişme)

• Deri döküntüsü, kaşıntı, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjioödem), yaygınakıntılı döküntüler (akut jeneralize aksantematöz püstülozis), el, yüz ve ayakta dantelebenzer 7/8 kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiform)

• Akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm), bronşiyalsalgılarda kalınlaşma

• İshal

• Karaciğerde bozukluk, sarılık dahil hepatit (karaciğer iltihabı)

• Halsizlik, göğüs sıkışması

8 / 10

• İştahsızlık

• Depresyon, kabus görme

• İritabilite, konsantre olamama

• Bulanık görme

• Kulak çınlaması

• Kalp atımının hızlanması (taşikardi), çarpıntı, kalpte ritm bozukluğu (aritmi)

• Düşük tansiyon

Çok seyrek

• Lyell sendromu (ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı olarak bir gelişebilen deri hastalığı)

• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma

Bilinmiyor

• Merkezi sinir sisteminde uyarılma, beyinde iltihaplanma (ensefelopati), ellerde titreme(tremor)

• Sinirlilik, iritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu), huzursuzluk,heyecanlanma

• Uykusuzluk

• Kas seyirmesi ve inkoordinasyonu (koordinasyonun bozulması)

• Üriner retansiyon (idrar yapamama)

• Eksfoliyatif dermatit (deride kızarıklık ve pullanma) dahil alerjik reaksiyonla, ışığaduyarlılık, deri reaksiyonları, ürtiker

• Hafif sersemlikten derin uykuya kadar değişen sedasyon, baş ağrısı, çocuklardaparadoksikal eksitasyon (vücut/organların uyarılması), yaşlılarda konfüzyonel psikoz(bilinç bulanıklığıyla seyreden sinirsel bozukluk)

• Ağız kuruluğu

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

9 / 10

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5.GERAKON®'un saklanması

GERAKON®'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra GERAKON® 'u kullanmayınız.GERAKON®'u

kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Münir Şahin İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Yunus Mah. Sanayi Cad. No:22 Kartal/İSTANBUL Tel: (0216) 306 62 60 (5 Hat)

Fax: (0216) 353 94 26

Üretici:

BİOFARMA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No:156 Sancaktepe / İSTANBUL Tel: (0216) 398 10 63 (4 Hat)

Fax: (0216) 398 10 20

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

10 / 10