Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. BEMATORİN-T nedir ve ne için kullanılır?

2. BEMATORİN-T'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BEMATORİN-T nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BEMATORİN-T'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. BEMATORİN-T nedir ve ne için kullanılır?

BEMATORİN-T, gözdeki yüksek basıncı kontrol etmek için kullanılan çözelti şeklinde bir göz damlasıdır. İçinde 3 ml çözelti bulunan şişelerde sunulur.

1 / 12

Her ikisi de gözdeki basıncı düşüren iki farklı etkin madde (bimatoprost ve timolol) içerir. Bimatoprost bir prostaglandin analoğu olan prostamidler adlı bir ilaç grubuna aittir. Timololise beta-blokerler olarak adlandırılan ilaç grubunda yer alır.

Gözlerinizde, gözün iç kısmını besleyen berrak, suya benzer bir sıvı bulunmaktadır. Sıvı sabit bir biçimde gözden boşaltılır ve bunun yerine yeni sıvı yapılır. Sıvının yeterince hızlıboşaltılamadığı durumda, gözün içindeki basınç artar ve görmenizde hasar oluşması ilesonuçlanabilir (glokom olarak adlandırılan bir hastalık). BEMATORİN-T, sıvı üretiminiazaltarak ve boşaltılan sıvının miktarını artırarak gözün içindeki basıncı düşürür.BEMATORİN-T göz damlası, yaşlılar dahil yetişkinlerin gözlerindeki yüksek basıncı tedavietmek için kullanılır. Bu yüksek basınç, glokoma neden olabilir. Doktorunuz, beta-blokerlerveya prostaglandin analoglarını içeren diğer damlalar kendi başlarına yeterince etkiliolmadığında size BEMATORİN-T'yi reçeteleyecektir.

2. BEMATORİN-T'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerBEMATORİN-T'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Bimatoprost, timolol, beta-blokerlere ya da BEMATORİN-T'nin diğer bileşenlerindenherhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa

• Geçmişte astım, ciddi süreğen tıkayıcı (obstrüktif) bronşit (hırlama, nefes almada güçlükve/veya uzun süren öksürüğe neden olabilen ciddi akciğer hastalığı) gibi akciğerhastalığınız olduysa veya halihazırda varsa

• Düşük kalp atım hızı, kalp bloğu veya kalp yetmezliği gibi kalple ilişkili sorunlarınızvarsa

kullanmayınız.

BEMATORİN-T'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Bu ilacı almadan önce halihazırda ya da geçmişte aşağıdakilere maruz kaldıysanız doktorunuza söyleyiniz;

• Koroner kalp hastalığı (belirtilere göğüs ağrısı veya darlığı, nefessiz kalma ya da tıkanmadahil olabilir), kalp yetmezliği, düşük kan basıncı

• Yavaş kalp atımı gibi kalp atım hızı bozuklukları

• Nefes alma sorunları, astım veya kronik tıkayıcı (obstrüktif) akciğer hastalığı

• Zayıf kan dolaşımı hastalığı (Raynaud hastalığı ya da Raynaud sendromu gibi)

2 / 12

• Tiroid bezinin aşırı aktif olması, çünkü timolol tiroid hastalığının belirtilerini vebulgularını maskeleyebilir

• Diyabet, çünkü timolol düşük kan şekeri düzeylerinin (hipoglisemi) belirtilerini vebulgularını maskeleyebilir

• Şiddetli alerjik reaksiyonlar

• Karaciğer ya da böbrek sorunları

• Göz yüzeyi sorunları. Göz için kullanılan beta-bloker ilaçlar göz kuruluğunu tetikleyebilir.

• Gözdeki basıncı azaltmak için yapılan cerrahi işlem sonrası göz küresinin içindekitabakalardan birinin ayrılması

• Maküler ödemin (görmenin kötüleşmesine sebep olan göz içindeki retinanın şişmesi)bilinen risk faktörleri, örneğin karakat cerrahisi

• Diğer beta-bloker ilaçlar kullanıyorsanız ya da geçmişte kullandıysanız, çünkü bu ilaçlarBEMATORİN-T ile beraber kullanıldığında düşük tansiyona ya da anormal düşük kalpatım hızına sebep olabilir.

• Göz içinde iltihabınız varsa, çünkü iltihabınız kötüleşebilir.

Cerrahi anesteziden önce doktorunuza BEMATORİN-T kullandığınızı söyleyiniz, çünkü timolol anestezi esnasında kullanılan bazı ilaçların etkilerini değiştirebilir.

BEMATORİN-T'nin kullanılması nedeniyle kirpikler uzayabilir ve kirpikler ile göz kapağı çevresindeki deri koyulaşabilir. İrisin (gözünüzün renkli kısmı) rengi de zaman içindekoyulaşabilir. Bu değişiklikler kalıcı olabilir. Sadece tek göz tedavi ediliyorsa değişiklik dahabelirgin olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BEMATORİN-T'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

BEMATORİN-T'nin herhangi bir yiyecek ya da içecek ile etkileşime girdiği bilinmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

3 / 12

BEMATORİN-T, doktorunuz tavsiye etmediği sürece hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınızadanışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Emziriyorsanız BEMATORİN-T kullanmayınız, çünkü timolol anne sütüne geçebilir. Emzirme döneminde herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

BEMATORİN-T bazı hastalarda bulanık görmeye neden olabilir. Bulgular geçene dek araç ya da makine kullanmayınız.

BEMATORİN-T'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BEMATORİN-T içindeki koruyucu madde (benzalkonyum klorür) gözde tahrişe neden olabilir. Benzalkonyum klorürün yumuşak kontakt lenslerde renk kaybına yol açtığıbilinmektedir. Bu nedenle göz damlasını gözlerinizde kontakt lens varken kullanmayın.Kontakt lensler damlanın uygulanmasından önce çıkarılmalı, tekrar takmadan önce en az 15dakika beklenmelidir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

BEMATORİN-T, glokom tedavisinde kullanılan diğer göz damlaları dahil, kullandığınız diğer ilaçları etkileyebilir ya da diğer ilaçlardan etkilenebilir. Tansiyon düşürücü ilaç, kalpilacı, diyabet ilacı, kinidin (kalp ile ilgili rahatsızlıklar ya da sıtma tedavisinde kullanılır) yada fluoksetin ve paroksetin gibi depresyon tedavisinde kullanılan ilaçları kullanıyorsanız yada kullanmayı düşünüyorsanız doktorunuza bilgi veriniz.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.3. BEMATORİN-T nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

BEMATORİN-T'yi her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız.

İlacınızın etkisi ile ilgili herhangi bir şüpheniz varsa doktorunuz ya da eczacınızla konuşunuz. Tavsiye edilen doz sabahları veya akşamları tedavi edilmesi gereken göz(ler)e günde 1 kez birdamladır. Her gün aynı zamanda kullanınız.

BEMATORİN-T'nin etkisini gösterebilmesi için her gün kullanılması gereklidir.

4 / 12Uygulama yolu ve metodu:

İlk kullanım öncesinde şişenin kapağındaki kurcalamaya karşı güvenlik bandı bozulmuş ise ürünü kullanmayınız.

BEMATORİN-T'yi sadece gözlerinize uygulayınız.

• BEMATORİN-T'nin şişesini alınız.

• Şişenin kapağını açınız.

• Kapağın altında bulunan halkayı çıkarınız (bkz. Resim 3 ve Resim 4).

• Kapağı halka olmadan tekrar kapatınız. Kapak içerisindeki plastik pin şişenin ucunudelecektir (bkz. Resim 5)

1. Ellerinizi yıkayınız. Başınızı arkaya doğru eğiniz ve tavana bakınız.

2. Alt göz kapağınızı küçük bir cep oluşacak şekilde aşağıya doğru yavaşça çekiniz.

3. Şişeyi ters çeviriniz ve tedavi uygulanması gereken her bir göze birer damla gelecek şekildesıkınız.

4. Göz kapağınızı bırakınız ve gözlerinizi kapalı tutunuz.

5. Damla uyguladığınız hasta gözünüzü kapalı tutarken, kapalı gözün köşesi üzerine (gözünburun ile kesiştiği nokta) parmağınızı koyup 2 dakika süreyle basılı tutunuz. BuBEMATORİN-T'nin vücudunuzun diğer kısımlarına geçmesine engel olacaktır.

Damla gözünüzün içine damlamazsa tekrar deneyiniz.

5 / 12

Mikrop bulaşmasına engel olmak için lütfen damlalığın ucunu gözle ya da başka herhangi bir yüzeyle temas ettirilmeyiniz. Kullanım sonrasında kapağı kapatınız.

BEMATORİN-T'yi başka bir göz ilacıyla birlikte kullanıyorsanız, ilaçlar en az 5 dakika ara ile uygulanmalıdır.

Herhangi bir göz merhemi ya da göz jeli en son kullanılır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

BEMATORİN-T çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ya da böbrek yetmezliği olanlarda incelenmemiş olduğundan, bu rahatsızlıklar sizde var ise, BEMATORİN-T'yi dikkatli kullanınız.

Eğer BEMATORİN-T'nin etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla BEMATORIN-T kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden daha fazla BEMATORİN-T kullandıysanız herhangi ciddi bir zararın oluşması olası değildir. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında damlatınız.

BEMATORİN-T'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacıila konuşunuz.

BEMATORİN-T'yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Unuttuğunuz dozu anımsar anımsamaz bir damla damlatınız ve daha sonra düzenli uygulama biçimiyle devam ediniz.

BEMATORİN-T ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

BEMATORİN-T'nin etkisini gösterebilmesi için her gün kullanılması gereklidir. Bu nedenle ilacınızın kullanımına doktorunuza danışmadan son vermeyiniz.

6 / 122. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BEMATORİN-T'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Genellikle etkiler ciddi olmadığı sürece damlanızı kullanmaya devamedebilirsiniz. Eğer endişe ediyorsanız doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz. Doktorunuzlakonuşmadan BEMATORİN-T kullanmayı durdurmayınız.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek :1,000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek :10,000 hastanın birinden az görülebilir

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Çok yaygın yan etkiler:

• Gözde kızarıklık

Yaygın yan etkiler:

• Gözde yanma

• Gözde kaşıntı

• Gözde batma hissi

• Göz kuruluğu

• Göz kapağında kızarıklık

• Gözde yapışkanlık

• Gözde yabancı cisim hissi

• Göz yüzeyinde iltihaplı ya da iltihapsız küçük yaralar

• Göz ağrısı

• Işık hassasiyeti

• Net görmede zorluk

• Göz kapağında kaşıntı

• Kirpik uzaması

• Gözde tahriş

Bu be%e SfGözıyaşâfm&sımza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : laklUS3kOYnUyQ3NRS3kOYnUyZmxX

7 / 12

• Görme bozukluğu

• Şiş göz kapakları

• Burun akıntısı

• Göz kapağı renginin koyulaşması

• Göz çevresindeki deride koyulaşma

• Göz çevresinde tüylenme

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Gözün renkli kısmında iltihap

• Göz kapağında ağrı

• Göz yorgunluğu

• Kirpiklerin ters dönmesi

• Şişmiş konjunktiva (gözün şeffaf tabakası)

• Koyulaşmış iris rengi

• Çökmüş görünen gözler

• Göz kapağının göz yüzeyinden uzaklaşması

• Kesik kesik soluma

Bilinmiyor:

• Sistoid maküler ödem (görüşün bozulması ile sonuçlanan gözdeki retinanın şişmesi)

• Nefes almada zorluk/hırıltı

BEMATORİN-T'nin ayrı ayrı bileşenlerinden biriyle ilave istenmeyen olaylar görülmüştür ve bu olaylar potansiyel olarak BEMATORİN-T ile de oluşabilir.

Bimatoprost ile ilişkili istenmeyen olaylar:

Bilinmiyor:

• Göz alerjisi

• Kirpiklerin koyulaşması

• Gözün renkli bölümünde koyulaşma

• Göz kırpmada artış

• Gözün arka kısmında kanama (retinal kanama)

Bu belee Ej^tronıY İıtızaKanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden Mmrorrair&ffir^üTCiffâKfronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : laklUS3kOYnUyQ3NRS3kOYnUyZmxX

8 / 12

• Yüksek tansiyon

• Genel zayıflık hali

• Anormal karaciğer fonksiyon testleri

Timolol içeren göz damlaları kullanan hastalarda ilave istenmeyen etkiler görülmüştür ve bundan dolayı BEMATORİN-T ile de görülebilirler. Göze uygulanan diğer ilaçlar gibitimolol kana geçer. Bu “intravenöz (damar içi)” ve/veya “oral (ağız yolu)” kullanılan beta-bloker ilaçlarla görülenlere benzer istenmeyen etkilere sebep olabilir. Göz damlasıkullandıktan sonra istenmeyen etki oluşması ihtimali, ilaçların örneğin ağızla veyaenjeksiyonla alınmasına göre daha düşüktür. Listelenen istenmeyen etkilere, gözhastalıklarının tedavisinde kullanıldığında beta-bloker sınıfı ilaçlarla görülen reaksiyonlardahildir.

9 / 12

Timolol ile ilişkili istenmeyen olaylar:

Bilinmiyor:

• Uykusuzluk

• Kabuslar

• Cinsel istekte azalma

• Cinsel işlev bozukluğu

• Depresyon

• Baş dönmesi

• Bellek kaybı

• Miyastenia gravis adlı kas hastalığının belirti ve semptomlarında artış

• Baygınlık

• İnme

• Karıncalanma hissi

• Beyin kan akımında bozukluk

• Göz yüzeyinde his azalması

• Çift görme

• Göz kapağı düşüklüğü

• Gözdeki basıncı azaltmak için geçirilen ameliyat sonrası göz küresi içindeki tabakalardanbirinin ayrılması

• Göz yüzeyinde iltihap

• Bulanık görme

• Kalp yetmezliği

• Kalp atımında bozukluk ya da durma

• Kalp atımında yavaşlama

• Vücutta aşırı sıvı (genelde su) birikimi

• Göğüs ağrısı

• Düşük tansiyon

• Kan damarlarında daralmaya bağlı olarak el

• Ayak ve ekstremitelerde soğukluk

• Öksürük

• Hasta hissetme ve hasta olma

• İshal

10 / 12

• Ağızda kuruma

• Tat alma duyusunda değişiklik

• Hazımsızlık

• Saç dökülmesi

• Deri döküntüsü

• Deride kırmızı pullu plakalar

• Düşük kan şekeri

• Kas ağrısı

• Yorgunluk

• Hayatı tehdit edici olabilen, şişme ve solunum zorluğu ile seyreden ciddi alerjikreaksiyonlar

• Alerjik reaksiyonlar (döküntü, kaşıntı, kurdeşen dahil)

Fosfat içeren göz damlaları ile görülen istenmeyen etkiler

Çok seyrek olarak, gözün ön tarafındaki şeffaf tabakada (kornea) ciddi hasarı olan hastalarda, tedavi sırasında kalsiyum birikmesine bağlı olarak korneada bulanık plakalar gelişmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0800 3140008 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.3. BEMATORİN-T'nin saklanması

BEMATORİN-T'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

11 / 12

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BEMATORİN-T'yi kullanmayınız.

Açıldıktan sonra çözeltilere mikrop bulaşabilir. Bu da göz enfeksiyonlarına yol açabilir. Bu nedenle şişe, içinde çözelti olmasına rağmen açıldıktan 4 hafta sonra atılmalıdır. Hatırlatıcıolması açısından kutu üzerine şişeyi açtığınız tarihi yazabilirsiniz.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız BEMATORİN-T'yi şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 34303 Küçükçekm ece/İSTANBULTel: 0212 692 92 92Faks: 0212 697 00 24

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş

Dumlupınar Mah. Ankara Cad. No:2

Kartepe / KOCAELİ

Bu kullanma talimatı 21/04/2017 tarihinde onaylanmıştır.

12 / 12