Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında

:

1. ADRIMİSİN nedir ve ne için kullanılır?

2. ADRIMİSİN' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ADRIMİSİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ADRİMİSİN' in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ADRİMİSİN nedir ve ne için kullanılır?

• ADRİMİSİN, etkin madde olarak doksorubisin hidroklorür içeren, renksiz cam flakonlariçerisinde sunulan, turuncu-kırmızı renkte bir ilaçtır. Kemoterapi (kanser tedavisi) içinkullanılan ve sitotoksik (kanser hücresini öldürücü) olarak adlandırılan bir ilaç grubunaaittir. Bu ilaç, kanser hücreleri gibi aktif şekilde büyüyen hücrelerin büyümelerininyavaşlamasına veya durmasına neden olmaktadır ve bu hücrelerin ölme olasılıklarınıartırmaktadır. ADRİMİSİN tedavisi, normal ve sağlıklı dokudan ziyade kanserli dokununselektif (seçici) olarak öldürülmesine yardımcı olmaktadır. Hem yetişkinlerde hem deçocuklarda kullanılabilir.

• ADRİMİSİN, tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte çeşitli kanserleri tedavi etmek için kullanılır. Nasıl kullanıldığı tedavi edilen kanser türüne bağlıdır.

• ADRİMİSİN, meme, akciğer, mesane, tiroid bezi, yumurtalık kanserleri, kemik sarkomu ve yumuşak doku sarkomu, Hodgkin ve Hodgkin dışı lenfomalar, nöroblastoma, Wilms'tümörü, akut lenfoblastik lösemi, akut miyeloid lösemi gibi çeşitli neoplastik (tümörle

1 / 7

ilişkili) hastalıkların gerilemesi ile kendini gösteren olumlu sonuçlar vermiştir. ADRİMİSİN gerek transüretral rezeksiyon (idrar yolundan girilerek yapılan cerrahiönleyici tedavi) sonrasında gerekse tedavi edici amaçlar için intravesikal yoldanverildiğinde yüzeyel mesane tümörlerinde olumlu sonuçlar elde edilmiştir.

2. ADRIMISIN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerADRİMİSİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• ADRİMİSİN'e, aynı sınıftan diğer etken maddelere veya enjeksiyonun diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerji (aşırı duyarlılık).

• Düşük kan hücresi sayıları (çünkü bunları daha da düşürebilir).

• Doksorubisin ve farmorubisin, idarubisin, epirubisin veya danuorubisin gibi benzerkemoterapi ilaçlarıyla daha önceden tedavi edilmiş olması (çünkü bu gibi benzer ilaçlarladaha önceden tedavi bu ilaçla ilgili yan etki riskini artırabilir).

• Geçmişte şiddetli kalp sorunları olması veya buna dair hali hazırda tedavi alması.

• Şiddetli karaciğer problemleri,

• Kalp ritm bozuklukları,

• İdrar yolu enfeksiyonları,

• Mesanenin iltihabı

• İdrarda kan görülmesi,

• Mesane tümörleri.

ADRİMİSİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Doktorunuz, bu ilacı reçete etmeden önce sağlığınızı dikkatli bir şekilde değerlendirecektir. Aşağıdaki durumlar geçerli ise, ADRİMİSİN'i almaya başlamanızdan önce doktorunuza bilgivermiş olduğunuzdan emin olunuz:

• Kalp fonksiyon bozukluğu varsa,

• Kan ile ilgili bozukluklar söz konusu ise (Hematolojik toksisite),

• Lösemi öncesi fazı içeren veya içermeyen ikincil kan kanseri varsa,

• Mide-bağırsak ile ilgili sorunlar varsa,

• Karaciğer ile ilgili sorunlar varsa,

• Size son zamanlarda bir aşı yapılmışsa veya yapılması planlanıyorsa

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaçla siz veya eşiniz tedavi edilirken hamile kalınmasından kaçınınız. Cinsel olarak aktif iseniz, erkek veya kadın olmanız fark etmeksizin tedavi süresince hamileliği önlemek üzereetkili doğum kontrolü kullanmanız önerilmektedir. Doğum kusurlarına yol açabilir, bunedenle hamile olduğunuzu düşünmekte iseniz doktorunuza bilgi vermeniz önemlidir.

2 / 7

Bu ilaç kullanıldığı sırada kadınlarda doğurganlık kaybına yol açabilir. İlacın kesilmesi ile birlikte adet görme ve doğurganlığın geri geldiği gözlenmektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Emziriyorsanız, ilacın birazı anne sütüne geçebileceğinden ve muhtemelen çocuğunuza zarar verebileceğinden bu ilaçla tedaviye başlamadan önce emzirmeyi bırakmalısınız.

Emzirirken herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Özel önlemler mevcut değildir ve hastanedeki tedavinizi takiben tam olarak iyileşmiş olduğunuzu hissettiğiniz sürece araç sürebilir ve makine kullanabilirsiniz. Ancak bu konudayeterince kanıt yoktur.

ADRIMİSİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün her bir flakonda yardımcı madde olarak 52.63 mg laktoz monohidrat içerir ancak uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmez.

Bu ürün her bir flakonda yardımcı madde olarak 1.00 mg metil paraben içerir. Metil paraben alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve olağanüstü olan bronşlarda daralmayasebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçete edilmemiş olanlar dahil son zamanlarda almış olduğunuz başka ilaçlara dair lütfen doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz. Özellikle aşağıdakilerden herhangi biri için bilgiveriniz:

• Siklosporin: ADRİMİSİN'nin etkilerini daha güçlü hale getirebilir.

• Kalsiyum Kanal Blokerleri: Kalbinize yönelik ilaçlar

• Sorafenib: Ameliyat edilemeyen karaciğer kanserini ve ilerlemiş böbrek kanserinitedavi etmek için.

Diğer Kemoterapi ilaçları

ADRİMİSİN öncesinde veya ADRİMİSİN ile aynı zamanda özellikle yüksek dozlarda başka kemoterapi ilaçları da size verilmiş ise sorunların oluşması daha olasıdır. Bu ilaçla tedaviyebaşlamadan önce kemoterapi ilacının etkilerinden iyileşmeniz için size süre verilecektir.Doktorunuz, tedavi süresince ve sonrasında dikkatli bir şekilde sizi izlemek isteyecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.

3 / 7

3. ADRİMİSİN nasıl kullanılır?

Eğer size ADRİMİSİN reçete edilmiş ise, sadece kemoterapi vermede deneyimli doktorlar veya hemşireler tarafından size verilecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

Bu ilaç size damara damlatılarak (infüzyonla) bir doktor veya hemşire tarafından verilecektir. Doktorunuz, hangi dozun verileceğine ve tedaviyi alacağınız gün sayısına durumunuza bağlıolarak karar verecektir.

Doza, durumunuz, boyunuz ve kilonuz dikkate alınarak karar verilecektir. Doktor, boyunuzu ve kilonuzu kullanarak vücut yüzey alanınızı hesaplayacaktır ve bu değerden dozunuzhesaplanacaktır.

Bazen bir tedavi kürü yeterli olabilse da, daha sıklıkla doktorunuz bir, iki veya dört hafta içerisinde ek kürler önerecektir. Hastalığınız kontrol altına alınana ve kendinizi daha iyihissedene kadar birkaç kür alabilirsiniz.

Eğer ADRİMİSİN'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.ADRİMİSİN çözeltisi ile tedaviniz süresince doktorunuz tarafından gerçekleştirilecek düzenli kontroller

Tedavi süresince aşağıdakilerin düzenli kontrolleri doktorunuz tarafından yapılacaktır:

• Kan: Tedavi edilmesi gerekebilen düşük kan hücresi sayımlarını kontrol etmek için.

• Kalp Fonksiyonu: Yüksek dozda ADRİMİSİN verildiğinde kalp hasarı oluşabilir. Bu durum haftalarca saptanmayabilir; bu nedenle bu dönem süresince düzenli testlergerekebilir.

• Karaciğer: Kan testlerini kullanarak, doktorunuz bu ilacın karaciğerin işlevini zararlı bir şekilde etkileyip etkilemediğini kontrol edecektir.

• Kan ürik asit seviyeleri: ADRİMİSİN, kandaki ürik asit seviyelerini artırabilir, budurum da guta neden olabilir. Ürik asit seviyeleriniz çok yüksek olduğu takdirde birbaşka ilaç verilebilir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ADRİMİSİN kullandıysanız:

Yüksek dozlar, ağız yaraları gibi yan etkileri kötüleştirebilir veya kandaki beyaz kan hücre (enfeksiyonla savaşan) ve trombosit (kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan) sayısını azaltabilir.Bu durum gerçekleştiği takdirde, antibiyotiklere veya kan transfüzyonlarına ihtiyacınızolabilir. Ağız ülserleri iyileştikçe daha az rahatsızlık vermeleri için tedavi edilebilir.

ADRİMİSİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ila konuşunuz.ADRİMİSİN'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.4 / 74. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ADRİMİSİN'in de yan etkiler olabilir.

ADRİMİSİN'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinden fazla

:1,000 hastanın birinden az görülebilir.

:10,000 hastanın birinden az görülebilir

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Aşağıdakilerden biri olursa, ADRIMİSİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok yaygın:

• Anemi (kırmızı kan hücresi sayısının azalması) yorgun ve aşırı halsiz hissetmenize yolaçabilir.

• Beyaz kan hücre sayımları (enfeksiyonla savaşan) da düşebilir ve enfeksiyon ihtimaliniartırarak ateşin yükselmesine (artan vücut sıcaklığı) yol açabilir.

• Trombositler (bunlar kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücrelerdir) etkilenebilir, budurumda kolayca morarma veya kanama yaşayabilirsiniz. Bu durum gerçekleştiğitakdirde tıbbi yardım almanız önemlidir. Tedavi süresince doktorunuz kan hücresayımınızı test etmelidir.

• ADRİMİSİN kemik iliğinizin hücre yapımını baskılayabilir.

Bilinmiyor:

• Baş dönmesi, ateşin çıkmış gibi hissedilmesi, göğüste veya boğazda sıkışma ile nefes darlığı veya kaşıntılı döküntü geçirilmesi. Bu tür bir alerjik reaksiyon çok ciddi olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok yaygın:

• Karaciğer enzimlerinin (kan testiyle saptandığı üzere) yükselen seviyeleri ilacın karaciğeriniz üzerinde anormal bir etkisi olup olmadığını belirleyebilir.

• Anormal EKG (Bu kalbinizin elektriksel izleridir) sonuçları.

• Saç kaybı yaygındır ve oldukça şiddetli olabilir. Erkeklerde sakal uzaması durabilir.Tedavi kürünüz bittiğinde saçınız normal olarak yeniden uzayacaktır.

• Hasta hissedilmesi (mide bulantısı), hasta olunması (kusma), ishal. Kusma çok kötü ise,anti-emetik denilen diğer ilaçlar size yardımcı olması için verilebilir.

5 / 7

Yaygın:

• Nefes darlığı ve ayak bileklerinin şişmesi belirtileri ile ilişkilendirilebilen kalp yetmezliği.

• Konjunktivit (genellikle kırmızı ve sulanmış gözlere neden olur).

• Deride döküntüler, kırmızılık, kurdeşen, ayaklarda ve avuçlarda uyuşma ve karıncalanmada ADRİMİSİN ile tedavi edilirken meydana gelebilir. Tırnaklar ve deri normalden dahakoyu gözükebilir.

Bilinmiyor:

• İdrarınızın kırmızılaşması (normaldir ve ilacın rengi ile ilintilidir). Birkaç gün içerisindedurmazsa veya idrarınızda kan olduğunu düşünürseniz doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.Bu belirtileri yaşarsanız doktorunuza bilgi veriniz.

• Kalbinizin nabızda artışla birlikte anormal şekilde hızlı attığını fark edebilirsiniz. Bazı durumlarda, ilacınızın alımı tamamlandıktan birkaç ay veya yıl sonra kalp sorunları farkedebilirsiniz.

• Damarların iltihaplanması, pıhtıyla kan damarının tıkanması (tromboemboli), sıcakbasması.

• Kadınlarda, ADRİMİSİN, ilacın alındığı süre boyunca kısırlığa neden olabilir. Kadınlar adetlerinin durduğunu görebilirler, ancak ilaç tedavisi bittikten sonra adetleri yenidenbaşlamalıdır. Bazı durumlarda erken menopoz oluşabilir.

Erkeklerde, ADRİMİSİN, sperm sayımında azalmaya neden olabilir, ancak bu durum ilaç tedavisi durdurulduktan sonra normale dönebilir. ADRİMİSİN alan erkekler ve kadınlaretkili doğum kontrolü yöntemleri kullanmalıdır.

• Aşırı gözyaşı üretimi ve iltihaplanmış kornea.

• İştahsızlık, su kaybı ve idrarınızda artan ürik asit

• Güneş ışığı cildinizde aşırı tahrişe neden olabilir.

• Tedaviden 3 ile 10 gün sonrasına kadar belirmeyebilen ağızda yaralar ve ülserler, midedeekşime, bağırsaklarda tahriş veya kanama.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

6 / 7

5. ADRİMİSİN'in saklanması

ADRİMİSİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Sulandırıldıktan sonra 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 24 saat, buzdolabında (2-8°C'de) 48 saat saklanabilir.
Hazırlanma sonrasında çözelti bulanık ise, eczacı ilacı güvenli bir şekilde imha edecektir.

Kutusunda belirtilen son kullanma tarihinden sonra ADRİMİSİN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Saba İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No: 1 Kat: 1 34303 Küçükçekmece/İSTANBULTel : 0212 692 92 20Fax: 0212 697 70 85

İmal yeri:

Deva Holding A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Bulvarı No:26Kapaklı/TEKİRDAĞ

Çözücü imal yeri:

Deva Holding A.Ş.

Dumlupınar Mah. Ankara Cad. No:2 Kartepe / KOCAELİ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.7 / 7