Tiofix 18 Mcg Discair İnhalasyon İçin Toz Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATITİOFİX 18 mcg discair inhalasyon için toz

Bu ilaç ağızdan soluyarak (inhalasyon yoluyla) kullanılır.

•

Etkin madde:

İnhalasyon için her bir doz 18 mikrogram tiotropiuma eşdeğer 21,7mikrogram tiotropium bromür anhidrus içerir.

•

Yardımcı madde:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TİOFİX nedir ve ne için kullanılır?

2. TİOFİX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TİOFİX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TİOFİX'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TİOFİX nedir ve ne için kullanılır?

* TİOFİX, ağızdan soluyarak (inhalasyon yoluyla) kullanıma uygun, toz zerreciklerihalinde tiotropium bromür anhidrus içerir.

* TİOFİX, 60 dozluk inhalasyon için toz içeren blister olarak inhalasyon cihazında,güvenlik ambalajı içerisinde, karton kutuda kullanma talimatı ile birlikte piyasayasunulmaktadır.

* Tiotropium, klinik tıpta genellikle antikolinerjik olarak adlandırılan, uzun etkili özgün birbronş genişletici (bronkodilatör) ajandır. Hava yollarınızın açılmasına yardımcı olur vehavanın ciğerlerinize girip çıkmasını kolaylaştırır.

• TİOFİX, kronik obstrüktif (tıkayıcı) akciğer hastalığı (KOAH) olan kişilerin daha rahat nefes alıp vermelerinde yardımcı olur. KOAH, nefes darlığına ve öksürüğe sebep olan,uzun dönemli bir akciğer hastalığıdır. KOAH terimi, kronik bronşit ve amfızemhastalıklarıyla ilişkili bir tablo anlamında kullanılmaktadır. KOAH uzun dönemli birhastalık olduğu için, TİOFİX'i, sadece nefes alıp vermede problemleriniz olduğunda veyaKOAH'ın diğer belirtileri ortaya çıktığında değil, her gün düzenli olarak kullanmalısınız.

TİOFİX'in düzenli olarak kullanılması aynı zamanda, hastalığınıza bağlı olarak, uzun süreli nefes darlığı ortaya çıkan dönemlerde de yararlı olur. Sizin daha uzun süreyle aktif olmanızayardımcı olur. Günlük TİOFİX kullanımı ayrıca, KOAH belirtilerinizde birkaç gün sürebilenkısa dönemli kötüleşmelerin (alevlenme/atak) engellenmesinde de yardımcıdır.

TİOFİX solunum yoluyla uygulandığında, bölgesel olarak bronşlar üzerinde seçici bir etki gösterir. Tiotropium solunduktan sonra bronşlarda görülen genişleme, esas olarak bölgeyeözgü (havayolları üzerinde) bir etki olup, tüm vücudu ilgilendiren (sistemik) bir etki değildir.

TİOFİX orta ve ağır KOAH (kronik obstrüktif akciğer hastalığı) olgularında düzenli kullanıldığında atak sıklığını azaltmakta, hastalık belirtilerini ve yaşam kalitesinidüzeltebilmektedir.

Bu ilacın etkisi 24 saat sürelidir, dolayısıyla günde sadece bir kez kullanmanız yeterlidir. TİOFİX'in doğru bir şekilde kullanılması konusunda lütfen “3. TİOFİX nasıl kullanılır?”bölümüne ve inhalasyon cihazı kullanım talimatlarına bakınız.

2. TİOFİX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTİOFİX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer;

- Tiotropiuma veya TİOFİX'in formülündeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşıalerjik (aşırı duyarlı) iseniz (Bkz. Yukarıda

“Yardımcı madde”)

-

Atropine veya ipratropium ya da oksitropium gibi atropin-benzeri maddelere karşı alerjik(aşırı duyarlı) iseniz.

- 18 yaşından küçük iseniz.

TİOFİX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

- TİOFİX sizdeki kronik tıkayıcı akciğer hastalığının (KOAH) uzun süreli idametedavisinde kullanılmak içindir. Ani ortaya çıkan nefes darlığı veya hırıltılı solumanöbetlerinde (akut bronkospazm episodları) kurtarma tedavisi olarak kullanılmamalıdır.

- TİOFİX uygulamasından sonra aniden deride döküntüler, şişlik, kaşıntı, hırıltılı solumaveya nefes alamama gibi ani alerjik olaylar ortaya çıkabilir. Eğer böyle bir durum ortayaçıkarsa, derhal doktorunuza başvurunuz.

- Dar açılı glokom (göz tansiyonu) hastalığınız varsa ya da prostat veya mesane sorunlarıyüzünden idrar yapmada güçlük çekiyorsanız; TİOFİX bu tabloların ağırlaşmasına nedenolabilir. Bu durumda doktorunuza danışınız.

2

Böbreklerinizde herhangi bir sorun varsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

TİOFİX gibi inhalasyon (soluma) yoluyla kullanılan ilaçlar, inhalasyondan hemen sonra, göğüste sıkışma, öksürük, hırıltılı soluma veya nefessiz kalmaya sebep olabilir. Eğerböyle bir durum ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza başvurunuz.

İnhalasyon tozunun gözünüze kaçmaması için dikkatli olmalısınız. Bu durum, bir göz hastalığı olan dar açılı glokomun (göz tansiyonu) ortaya çıkmasını kolaylaştırabilir veyaeğer böyle bir tablo var ise ağırlaştırabilir. Göz kızarmasıyla birlikte gözde ağrı veyarahatsızlık hissi, bulanık görme, ışıkların etrafında haleler veya renkli görüntüler görme,akut dar açılı glokom belirtileri olabilir. Gözdeki bu belirtilere baş ağrısı, bulantı veyakusma eşlik edebilir. Dar açılı glokom belirtileri ortaya çıkarsa, tiotropium kullanmayıbırakmalı ve hemen bir doktora, tercihen bir göz doktoruna başvurmalısınız.

Antikolinerjik ilaçlar ile tedavide gözlenen ağız kuruluğu, uzun dönemde diş çürümelerine sebep olabilir. Bu nedenle ağız hijyenine dikkat etmelisiniz.

- Son 6 ay içinde kalp krizi geçirdiyseniz veya son bir yıl içinde kalbinizde hayati tehlike oluşturan/stabil olmayan (kararsız) ritm bozukluğunuz olduysa veya şiddetli kalpyetmezliği yaşadıysanız lütfen doktorunuzla konuşunuz. Böyle bir durumda, TİOFİXkullanıp kullanamayacağınıza karar verilmesi önemlidir.

TİOFİX'i günde bir defadan daha sık kullanmayınız.

TİOFİX'in doğru bir şekilde nasıl kullanılacağını öğrenmelisiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TİOFİX'in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

TİOFİX solunum yoluyla uygulanan bir ilaç olduğu için yiyecek ve içeceklerden etkilenmez. Ancak ilaç uygulanırken aynı anda herhangi bir şey yenilmemeli ya da içilmemelidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz özelolaraktavsiyeetmediğisürece,bu ilacı hamilelik sırasında

kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz özelolaraktavsiyeetmediğisürece,bu ilacı emzirme döneminde

kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Baş dönmesi, bulanık görme ve baş ağrısı gibi etkilerin ortaya çıkması, araç ve makine kullanma becerilerini etkileyebilir. Böyle bir durum var ise, araç veya makine kullanma gibi

3

zihin açıklığı gerektiren aktivitelerden kaçınınız.

TİOFİX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Tavsiye edilen doz olan günde bir inhalasyon şeklinde alındığında, her doz 12,9783 mg laktoz (süt proteini) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşıintoleransınız olduğu (vücudunuzun tahammülsüz olduğu) söylenmişse bu tıbbi ürünükullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Akciğer hastalığınız için, ipratropium ya da oksitropium gibi benzeri ilaçlar kullanıyorsanız, veya yakınlarda kullanmışsanız, lütfen doktorunuza söyleyiniz.

TİOFİX'in içeriğinde tiotropium, KOAH tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, herhangi özel bir yan etki bildirilmemiştir. İnhalasyon yoluyla kullanılankurtarıcı ilaçlar (örn. salbutamol), metilksantinler (örn. teofılin) ve ağızdan yutularak almanveya inhalasyon yoluyla kullanılan steroidler (örn. prednizolon) bu ilaçlar arasındadır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TİOFİX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlarErişkin ter/yaşlılar

İlacınızı ne zaman ve nasıl alacağınız konusunda doktorunuzun talimatlarını izleyiniz. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

TİOFİX'i her gün aynı saatte kullanmaya özen gösteriniz. TİOFİX 24 saat süreyle etkili olduğundan, bu konu önem taşımaktadır.

Uygulama yolu ve metodu

Tavsiye edilen doz, günde bir defa, 1 inhalasyon dozununun (18 mikrogram tiotropium) ağızdan soluyarak alınmasıdır (inhale edilmesidir). Tavsiye edilen dozdan daha fazlasınıalmayınız.

İnhalasyon cihazı yoluyla nefes aldığınızda ilaç akciğerlerinize ulaşır. Bu nedenle, cihazın ağız parçası aracılığıyla derin ve güçlü nefes almanız önemlidir.

İnhalasyon cihazının kullanımı doktor veya bir başka sağlık personeli tarafından size gösterilecektir. Cihaz kullanımında herhangi bir sorun yaşarsanız, doktorunuz, hemşireniz veyaeczacınızdan size cihazın nasıl çalıştığını göstermesini isteyiniz.

TİOFİX kullanırken, tozun gözünüze kaçmaması için dikkatli olmalısınız. Eğer gözünüze toz kaçarsa, görmeniz bulanıklaşabilir, gözleriniz ağrıyabilir ve/veya kızarabilir. Böyle birdurumda gözlerinizi hemen ılık su ile yıkayınız. Daha sonra, başka ne yapmanız gerektiğikonusunda hemen doktorunuzla konuşunuz.

Eğer soluk alıp vermelerinizin kötüleştiğini hissediyorsanız, bu durumu mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söylemelisiniz.

Kullanıma ilişkin detaylı bilgi kullanma talimatında mevcuttur. İnhalasyon cihazı kullanma talimatı için ekli talimata bakınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı:

TİOFİX 18 yaşından küçük çocuk ve ergenlerde deneyim bulunmadığı için kullanılmamalıdır,

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalar, TİOFİX'i önerilen dozlarda kullanabilirler. Ancak, esas olarak böbrekler yoluyla atılan bütün ilaçlarda olduğu gibi, ortaile şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda TİOFİX kullanımı yakından izlenmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalar, TİOFİX'i önerilen dozlarda kullanabilirler.

Eğer TİOFLK'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TİOFİX kullandıysanız

TİOFİX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer günde bir inhalasyondan fazla TİOFİX inhale ederseniz, derhal doktorunuzla konuşmalısınız. Böyle bir durumda ağız kuruluğu, kabızlık, idrar yapmada güçlük, kalpatışlarında hızlanma veya bulanık görme gibi yan etkilerin ortaya çıkma riski artabilir.

TİOFİX'i kullanmayı unutursanız

Bir dozu almayı unutursanız, gün içinde bunu hatırlar hatırlamaz ilacınızı kullanınız. Ancak aynı anda veya aynı gün içerisinde iki doz almayınız. Daha sonraki dozunuzu, her zamankivaktinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TİOFİX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

TİOFİX almayı kesmeden önce doktorunuzla konuşmalısınız.

Eğer TİOFİX almayı bırakırsanız KOAH belirtileriniz ağırlaşabilir.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

5

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TİOFİX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bunlar her kullanıcıda ortaya çıkmaz.

Aşağıdakilerden biri olursa TİOFİX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

TİOFİX uygulanmasından sonra, ciddi yan etkiler olan ve yüzünüzde ve boğazınızda şişmeye yol açan (anjiyoödem) alerjik reaksiyonlar veya diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları (kanbasıncınızın aniden düşmesi veya baş dönmesi) tek tek veya şiddetli bir alerjik reaksiyontablosunun (anaflaktik reaksiyon) bir kısmı şeklinde ortaya çıkabilir. Ek olarak, inhalasyonyolu ile kullanılan tüm ilaçlarda olduğu gibi, bazı hastalarda inhalasyondan hemen sonrabeklenmedik şekilde göğüste sıkışma hissi, öksürük, hırıltılı solunum veya nefessiz kalmadurumu görülebilir (bronkospazm).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TİOFİX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

10 kişide 1 kişiden daha fazlasında görülür.

10 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir.

100 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir.

1.000 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir.

10.000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir.Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki yan etkiler, bu ilacı alan hastalarda bildirilmiştir ve görülme sıklıkları ile verilmiştir:

Yaygın:

- Ağız kuruluğu

Yaygın olmayan:

- Baş dönmesi

- Baş ağrısı

- Tat almada bozukluklar

- Görmede bulanıklık

- Kalp atım hızında düzensizlikler (atriyal fıbrilasyon)

- Boğazda iltihaplanma (farenjit)

- Sesin kısılması

- Öksürük

6

- Reflü hastalığı

- Kabızlık

- Ağız boşluğunda ve boğazda mantar enfeksiyonu

- Döküntü

- İdrar yapmada güçlük

- Ağrılı idrar yapma

Seyrek:

- Uyumada güçlük

- Gözde kızarma ile ilişkili olarak ışıkların etrafında haleler veya renkli görüntüler görme(glokom)

- Göz basıncı ölçümlerinde yüksek değerler

- Düzensiz kalp atışları (supraventriküler taşikardi)

- Kalp atım hızında artma (taşikardi)

- Kalp atışlarının hissedilmesi (palpitasyon)

- İnhalasyondan hemen sonra göğüste sıkışma ile birlikte öksürük, hırıltılı nefes veya nefesalamama hali (bronkospazm)

- Burun kanaması

- Gırtlakta iltihaplanma (larenjit)

- Sinüslerde iltihaplanma (sinüzit)

- Bağırsakların tıkanması veya bağırsak hareketlerinin olmaması

- Diş etlerinin iltihaplanması

- Dilin iltihaplanması

- Yutmada güçlük

- Ağızda iltihaplanma

- Bulantı

- Aniden ortaya çıkanlar dahil, aşırı duyarlılık reaksiyonları

- Yüzün veya boğazın şişmesine yol açan ciddi allerjik reaksiyon (anjiyoödem)

- Kurdeşen

- Kaşıntı

- İdrar yolu enfeksiyonu

Bilinmiyor:

- Vücuttan su atılması

- Diş çürükleri

- Şiddetli alerjik reaksiyon (anafılaktik reaksiyon)

- Deride enfeksiyonlar veya ülserler

- Deride kuruma

- Eklemlerde şişme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

7

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ilaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya daO 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. TİOFİX'in saklanması

TİOFÜCi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TİOFİX'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

İlaçlar atık su veya evsel çöp yoluyla atılmamalıdır. Artık gerekli olmayan ilaçları nasıl elden çıkaracağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozulma fark ederseniz, TİOFİX'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Neutec ilaç San. Tic. A.Ş

Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü

Teknoloji Geliştirme Bölgesi Dİ Blok Kat:3

Esenler/İSTANBUL

Tel: 0 850 201 23 23

Faks: 0 212 482 24 78

E-posta: [email protected]

Üretim Yeri:

Neutec İnhaler İlaç San. Ve Tic. A.Ş.

Sakarya 1. Organize Sanayi Bölgesi 2. Yol No: 3 Arifi ye / Sakarya

Bu kullanma talimatı ( ) tarihinde onaylanmıştır.

8tnhalasyon cihazı kullanım talimatları

Karton kutuda piyasaya sunulan inhalasyon cihazı güvenlik amaçlı koruyucu ambalaj içerisinde yer almaktadır.

İnhalasyon cihazınızı kullanmadan önce şekilde gösterildiği gibi ambalajından çıkarınız.

i

İnhalasyon cihazı, ambalajdan çıkardığınızda kapalı durumda olacaktır.

Kullanılmamış bir inhalasyon cihazı içinde ayrı ayrı korunmuş olarak toz halde 60 dozluk ilaç bulunur. Doz göstergesi, inhalasyon cihazı içinde kaç doz ilaç kaldığını gösterir. Her doz tamolarak ölçülmüş olup hijyenik şartlara uygun olarak korunmaktadır. Bakıma veya yenidendoldurmaya gerek yoktur.

İnhalasyon cihazını kullanmak kolaydır. İlacı alacağınız zaman yapacaklarınız aşağıdaki üç basamakta gösterilmiştir.

1. Açma

2. İçine çekme

3. Kapatma

9

TİOFİX İnhalasyon Cihazı Nasıl Çalışır?

Kırmızı düğmeye (çocuk kilidi) basılarak dış kapak itilir. Dış kapak itilince ağızlık içinde küçük bir delik açılır ve bir dozluk ilaç inhale edilmek için hazırdır. İnhalasyon cihazıkapatılınca dış kapak ilk pozisyonuna döner ve bir sonraki kullanım için hazır hale gelir. Dışkapak, kullanılmadığı zamanlarda inhalasyon cihazını korur.

1. Açma-İnhalasyon cihazını nasıl kullanmalısınız?

İnhalasyon cihazını açmak ve inhalasyon için hazır hale getirmek için kırmızı düğmeye basarak dış kapağı itmeniz yeterli olacaktır. İnhalasyon cihazını ağızlığı size dönük olacakşekilde tutunuz. İnhalasyon cihazı artık kullanıma hazırdır. Dış kapağın her açılışındainhalasyon için bir doz hazır hale gelir. Bu doz göstergesinde görülür. İlacı ziyan etmemekiçin dış kapak ile oynamayınız.

2. İçine çekme

İlacı içinize çekmeden önce bu bölümü dikkatli bir şekilde okuyunuz.

e İnhalasyon cihazını ağzınızdan uzak tutunuz. Nefesinizi rahatça yapabileceğiniz kadar dışarı veriniz.

Unutmayınız-asla inhalasyon cihazının içine nefes vermeyiniz.

• Ağızlığı dudaklarınıza yaslayınız. Uzun ve derin nefes alınız-nefesi burnunuzdan değil, inhalasyon cihazının içinden alınız.

10

* İnhalasyon cihazını ağzınızdan uzaklaştırınız.

« 10 saniye veya rahatça tutabildiğiniz kadar uzun bir süre nefesinizi tutunuz.

* Yavaşça nefes veriniz.

3. Kapatma

* İnhalasyon cihazını kapatmak için dış kapağı ilk pozisyonuna kaydırmanız yeterlidir.

* İnhalasyon cihazı yeniden kullanıma hazır hale gelmiştir.

UNUTMAYINIZ!

İnhalasyon cihazını kuru tutunuz.

Kullanılmadığı zaman kapalı tutunuz.

İnhalasyon cihazının içine asla nefes vermeyiniz. Dış kapağı ilacı almaya hazır olduğunuzda açınız.Söylenen dozdan daha fazla almayınız.

11