Solifas 5 Mg Film Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATISOLİFAS 5 nıg film tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

5 mg solifenasin süksinat içerir.

•

Yardımcı maddefler):

Laktoz monohidrat, prejelatinize nişasta, hipromelloz (E464),sodyum stearil fiımarat, polivinil alkol, titanyum dioksit (E 171), polietilen glikol (E 1521),talk (E553b), san demir oksit (E 172)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. SOLİFAS nedir ve ne için kullanılır?

2. SOLİFAS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SOLİFAS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SOLİFAS'm saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SOLİFAS nedir ve ne için kullanılır?

SOLİFAS idrar yollanndaki spazmı giderici (üriner antispazmotik) olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir.

Açık sarı renkli, yuvarlak, bikonveks film tablettir. SOLİFAS 30 ve 90 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

1/8

SOLİFAS aşırı çalışan idrar torbası belirtilerinin tedavisinde kullanılmaktadır. Bu

belirtiler arasında sık idrara çıkmak ihtiyacı, sıkışarak tuvalete gitme ihtiyacı, zamanında

tuvalete yetişememenizden kaynaklanan idrar kaçırma bulunmaktadır.

2. SOLİFAS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SOLİFAS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Solifenasin süksinat veya SOLİFAS'ın içeriğindeki herhangi bir maddeye karşıalerjik (aşırı duyarlı) iseniz (örneğin döküntü, kaşıntı veya nefes darlığı)

• Böbrek diyalizine giriyorsanız

• SOLİFAS'ın vücuttan atılmasını azaltabilen ilaçlarla (örneğin ketokonazol) tedaviediliyorsanız ve ciddi böbrek hastalığı veya orta dereceli karaciğer hastalığınız varsa

• Doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu söylendiyse

• Ciddi karaciğer rahatsızlığınız varsa

• idrara çıkamıyor veya idrar kesenizi tamamen boşaltamıyorsanız (üriner retansiyon)

• Ciddi bir mide veya bağırsak hastalığınız varsa (ülseratif kolit ile ilişkili birkomplikasyon olan toksik megakolon dahil)

• Belli kaslarda aşın zayıflığa neden olabilen miyastenia gravis adı verilen bir kashastalığınız varsa

• Gözlerde, kısmi görme kaybının eşlik ettiği, yüksek basınç (glokom) varsa

SOLİFAS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• İdrar torbanızda (mesanenizde) idrara çıkmanızı güçleştiren bir tıkanma varsa, idraraçıkmada zorluk yaşıyorsanız (ince idrar akımı)

• Sindirim sisteminizde bir tıkanma varsa (kabızlık)

• Sindirim sisteminizin yavaşlaması riski altındaysanız (mide ve bağırsak hareketleri)

• Reflü hastalığınız (yanma dahil) veya hiatus hemia denilen bir çeşit fıtık hastalığınızvarsa

• Ciddi böbrek hastalığınız varsa

• Orta dereceli karaciğer hastalığınız varsa

• Bazı iç organları uyaran sinirlerde harabiyet nedeniyle oluşan (otonom nöropati adıverilen) bir grup belirti gösteriyorsanız.

Doktoramız SOLİFAS tedavisine başlamadan önce kalp veya böbrek soranları ya da bir boşaltım sistemi enfeksiyonu gibi sık idrara çıkma ihtiyacı yönünden diğer nedenlerinvar olup olmadığını değerlendirecektir. Eğer idrar yolu iltihabımz varsa, doktorunuztarafından size bir antibiyotik (belirli bakteriyel enfeksiyonlara karşı tedavi) reçeteedilecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SOLİFAS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

SOLİFAS aç veya tok kamına alınabilir. Film tablet bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak alınır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

* SOLİFAS'ın hamilelik sırasında kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmadığı için hamilelikesnasında kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Emzirme döneminde SOLİFAS kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

SOLİFAS bazen bulanık görmeye ve daha nadir olarak sersemliğe ve yorgunluğa neden olabilir. Bu yan etkilerden herhangi birini yaşıyorsanız, araç ve makinekullanmayınız.

SOLİFAS'm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SOLİFAS; her bir tablette 107.5 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmız olduğu söylenmişse, bu ilacıalmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Bu tıbbi ürün her bir tablette 1 mmol'den (23mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SOLİFAS kullanırken başka ilaçlar alıyorsanız, bu durum ilaçların işlevini olumsuz etkileyebilir ve yan etki olasılığı doğurabilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisinialıyorsanız SOLİFAS kullanmaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınızabaşvurun:

• Aynı türden başka ilaçlar (antikolineıjik ilaçlar), zira her iki ilacın etkisi ve yanetkileri artabilir.

• Kolineıjik reseptör agonistleri türünden ilaçlar kullanıyorsanız (en yaygınlarındanbirisi olan pilokarpin glokom (göz tansiyonu) hastalığı tedavisinde kullanılmaktadır),SOLİFAS'm etkisi azalabilir.

• Sindirim sistemini daha hızlı çalıştıran ilaçlar (örneğin metoklopramid ve sisaprid)kullanıyorsanız SOLİFAS bunların etkisini azaltabilir.

• Ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, intrakonazol, verapamil ve diltiazem gibi ilaçlar,SOLİFAS'ın vücuttan atılım oranını azaltabilir.

• Rifampisin, fenitoin ve karbamazepin gibi ilaçlar, SOLİFAS'ın vücuttan atılım oranınıartırabilir ve etkisini azaltabilir.

• Bisfosfonat grubu ilaçlar, yemek borusu iltihabına (özofajit) neden olabilir veya budurumu kötüleştirebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. SOLİFAS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

• Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

• Günde bir kez 5 veya 10 mg'lık bir tablet alınız.

• Doktorunuz hangisinin sizin için en uygun doz olduğunu size anlatacaktır.

• SOLİFAS'ı her gün aynı saatte alınız.

Uygulama yolu ve metodu:

SOLİFAS ağızdan alınır ve bir içecekle bütün halde yutulmalıdır. Aç veya tok kamına alınabilir. Tabletleri kırmayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda SOLİFAS'ın güvenliliği ve etkililiği henüz tam olarak belirlenmemiştir. Bu nedenle SOLİFAS'ı çocuklarda kullanmayınız.

Yaşlılarda kullanımı:

Yetişkinlerde uygulanan doz ile aynıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Ciddi böbrek hastalığınız varsa, günde 5 mg'dan daha fazla SOLİFAS almayınız.

Karaciğer yetmezliği:

Orta dereceli karaciğer hastalığınız varsa, günde 5 mg'dan daha fazla SOLİFAS almayınız.

Eğer SOLİFAS 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SOLİFAS kullandıysanız:

SOLİFAS 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya hastanenin acil bölümüne başvurunuz ve onlara kaç adet tabletaldığınızı söyleyiniz.

Çocukların kazara SOLİFAS alması durumunda derhal tıbbi yardıma başvurunuz.

Doz aşımı aşağıdaki etkilere yol açabilir:

Baş ağnsı, ağız kuruluğu, baş dönmesi, sersemlik ve bulanık görme.

Ciddi doz aşımı durumunda, halüsinasyonlar, aşırı uyanlabilirlik, nöbetler, solunum sorunları (solunum yetersizliği), artan nabız (taşikardi), idrar yapamama (ürinerretansiyon), göz bebeklerinde büyüme (dilatasyon) görülebilir.

SOLİFAS'ı kullanmayı unutursanız:

Bir sonraki dozu alma zamanı gelmediği taktirde, hatırlar hatırlamaz alınız. Günde birden fazla doz almayınız. Eğer herhangi bir şüpheniz varsa doktorunuz veya eczacımz ilekonuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.SOLİFAS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Tedaviyi kesmeye karar verirseniz her zaman doktorunuza başvurunuz.

SOLİFAS kullanmayı keserseniz idrar kesenizde aşırı aktivite belirtileri yeniden görülebilir veya kötüye gidebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SOLİFAS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Alerjik reaksiyon ya da ciddi deri reaksiyonu (örneğin deride kabarma veya soyulma) yaşarsanız, doktorunuzu veya eczacınızı derhal bilgilendiriniz.

Solifenasin süksinat kullanan bazı hastalarda, havayolu obstrüksiyonu (tıkanması) ile birlikte anjiyoödem (derinin hemen alt yüzeyindeki dokuda şişkinlikle beliren deri alerjisi)bildirilmiştir. Anjiyoödem görülmesi durumunda solifenasin süksinat tedavisi kesilmeli veuygun tedavi ve / veya gerekli önlemler alınmalıdır.

Aşağıdakilerin herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek:

• İdrar kesenizde idrar birikmesi (üriner retansiyon)

• Kalın bağırsaklarda sert ve çok miktarda dışkı birikimi (fekal impaksiyon)

• Kusma

• Bağırsak tıkanmasıÇok seyrek:

• Halüsinasyon, konfüzyon (kafa karışıklığı)

• Cilt altı dokuda ödem ile ortaya çıkan cilt alerjileri (anjiyoödem)

Bilinmiyor:

• Düzensiz kalp atımı, kalp atışını hissetmek, daha hızlı kalp atışları

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın yan etkiler (>%10):

• Ağız kuruluğu

Yaygın yan etkiler (>%1):

• Kabızlık, bulantı, hazımsızlık (karında şişkinlik, geğirme, yanma hissi gibi semptomlar),karın ağrısı, mide rahatsızlığı

• Bulanık görme

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Boşaltım sistemi enfeksiyonları, idrar kesesi iltihabı (sistit), idrara çıkma zorluğu

• Tat alma duyusunda anormalleşme veya bozulma

• Deri kuruluğu, göz kuruluğu, boğaz veya burun kuruluğu

• Yorgunluk, uyku hali

Seyrek:

• Baş dönmesi

• Baş ağrısı

• Kaşıntı

• Döküntü

Bilinmiyor:

• Ses bozuklukları

• Kas zayıflığı

• İştah azalması

Bunlar SOLİFAS'ın hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak yada O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans

Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.