Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. HİXAR® PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. HİXARPLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. HİXAR® PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. HİXAR® PLUS'ın saklanmasıBaşlıktan yer almaktadır.I. HİXAR® PLUS nedir ve ne için kullanılır?

Her bir film tablet, 160 mg valsartan ve 12.5 mg hidroklorotiyazid içerir.

HİXAR® PLUS, 28 veya 84 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir. HIXAR® PLUS, modifiye oblong, kiremit renkli film tablettir.

HİXAR® PLUS, yüksek kan basıncının kontrol edilmesine yardımcı olan anjiyotensin-II antagonisti ve idrar söktürücü (diüretik) içerir. Vücutta bulunan doğal bir madde olananjiyotensin II kan damarlarının daralmasına ve böylece kan basıncının yükselmesine nedenolur. HİXAR® PLUS içindeki valsartan anjiyotensin H'nin etkisini önler. Sonuç olarak, kandamarları genişler ve kan basıncı düşürülür. Diüretikler, idrar atılımım artırarak vücuttaki tuzve su miktarını düşürür. Bu, uzun süreli kullanımda kan basıncım düşürmeye ve kontrol altınaalmaya yardımcı olur.

HİXAR® PLUS, yüksek kan basıncının düşürülmesinde kullanılır. Yüksek kan basıncı kalbin ve atardamarların iş yükünü artırır. Bu durum uzun süre devam ederse, beyin, kalp ve böbrekdamarlarını hasara uğratabilir ve inme, kalp yetmezliği ya da böbrek yetmezliği ile

1/10

sonuçlanabilir. Yüksek kan basıncı kalp krizi riskini artırır. Kan basıncınızı normal değerlere düşürmek bu hastalıkların gelişme riskini azaltır.

HİXAR® PLUS'm nasıl çalıştığı veya bu ilacın size neden reçete edildiği ile ilgili sorularınız var ise, doktorunuza sorunuz.

2. HİXAR® PLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerHİXAR® PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer:

• Valsartana, hidroklorotiyazide veya benzeri idrar söktürücülere (diüretiklere)sülfonamidlere karşı ya da HİXAR® PLUS'm içerdiği yardımcı maddelerden herhangibirine karşı aşın duyarlılığınız varsa (eğer hangisinin sizin için zararlı olduğukonusunda emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz),

• Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa ve karaciğer içindeki küçük safra kanallan harapolmuşsa (biliyer siroz) ve bu durum safranın karaciğerde birikmesine yol açıyorsa(kolestaz),

• Vücudunuz idrar üretemiyorsa (anüri), bununla birlikte şiddetli böbrek hastalığınızvarsa,

• Aliskiren (kan basıncını düşüren bir ilaç) kullanırken, kan şekeri düzeylerinizyüksekse ve şeker hastası iseniz veya böbrek yetmezliğiniz (böbreklerin süzmeyeteneğini gösteren bir tetkik olan glomerüler filtrasyon hızı GFR < 60 ml/dak/1.73m²) varsa,

• Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız,

HİXAR® PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer:

• Potasyum takviyeleri, potasyum tutucu ilaçlar, potasyum içeren yapay tuzlar veyapotasyum düzeylerim artıran örn. heparin gibi diğer ilaçlar kullanıyorsanız (doktorunuzkanınızdaki potasyum miktarını düzenli olarak kontrol etme ihtiyacı duyabilir),

• Kanınızdaki potasyum ya da magnezyum düzeyi düşükse (kas güçsüzlüğü, kas spazmlarıve anormal kalp ritmi belirtileri ile birlikte veya bu belirtiler olmaksızın),

• Kanınızdaki sodyum düzeyi düşükse (yorgunluk, konfüzyon (kafa karışıklığı), kasseğirmesi, nöbet belirtileri ile birlikte veya bu belirtiler olmaksızın),

• Kanınızdaki kalsiyum düzeyi yüksekse (bulantı, kusma, kabızlık, mide ağrısı, sık işeme,susuzluk, kas güçsüzlüğü ve seğirmesi belirtileri ile birlikte veya bu belirtiler olmaksızın),

• Kusma, ishal ya da yüksek dozda idrar söktürücü (diüretik) almaya bağlı rahatsızlıkyaşadıysanız,

• Ciddi kalp hastalığınız varsa veya kalp krizi geçirdiyseniz. Başlangıç dozu içindoktorunuzun talimatına dikkatlice uyunuz. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı dakontrol edebilir.

• Bir ADE inhibitörü (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) veya aliskiren(kan basıncını düşüren bir ilaç) ile tedavi ediliyorsamz.

• Böbrek arter damarınızda daralma şikayetiniz varsa,

• Size yakın zamanda yeni bir böbrek nakli yapıldıysa,

• Hiperaldosteronizm (Böbrek üstü bezlerinin aşırı çalışmasından oluşan hastalık. Buhastalık sizde varsa HİXAR® PLUS kullanımı önerilmemektedir.) hastalığınız varsa,

• Karaciğer ya da böbrek hastalığınız varsa,

2/10

• Ateş, cilt döküntüsü, eklem ağrısı (sistemik lupus eritematozus (SLE) hastalığınınbelirtileri olabilir, SLE; otoimmün bir hastalık olarak isimlendirilir) yaşadıysanız,

• Diyabetiniz (yüksek kan şekeri) varsa,

• Kanınızdaki ürik asit, kolesterol ya da trigliserit düzeyleri yüksekse,

• HİXAR® PLUS ile aynı ilaç sınıfında (anjiyotensin II reseptör antagonistleri) olan, kanbasıncını düşüren diğer ilaçların kullanımıyla alerjik reaksiyon (yüzünüzde ve boğazınızdaolmak üzere şişlik yaşadıysanız) yaşadıysanız ya da alerjiniz veya astımınız varsa, budurumda, HİXAR® PLUS kullanmayı kesiniz ve hemen doktorunuzu arayınız. TekrarHİXAR® PLUS kullanmamalısınız.

• Görme azalması veya gözde ağrı yaşıyorsanız. Bu belirtiler göz içi basıncının artmasıylaalakalı bir belirti olabilir ve HİXAR® PLUS alimim takiben saatler veya haftalar içindeortaya çıkabilir. Bu durum, tedavi edilmediği takdirde, kalıcı görme bozukluğuna yolaçabilir.

• HİXAR® PLUS, derinizin güneşe karşı hassasiyetini artırabilir.

• Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız (ya da hamile kalabileceğinizi) bunu doktorunuzasöyleyiniz. HİXAR® PLUS, hamileliğin erken dönemlerinde önerilmemektedir. Eğer 3aydan daha uzun süredir hamileyseniz HİXAR® PLUS kullanmayınız çünkü eğer budönemde kullanırsanız bebeğinize ciddi zararlar verebilir (Bkz. Hamilelik bölümü).

HİXAR® PLUS'ı sadece tıbbi bir muayeneden sonra kullanabilirsiniz. LIİXAR® PLUS, tüm hastalar için uygun olmayabilir. Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice izleyiniz.Doktorunuzun talimatları bu kullanma talimatı içindeki genel bilgiden farklı olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

HİXAR® PLUS'm yiyecek ve içecek ile kullanılması

HİXAR® PLUS aç kamına ya da besinlerle birlikte alınabilir.

Doktorunuz izin verinceye kadar alkol kullanmayınız. Alkol, kan basıncınızın daha fazla düşmesine ve/veya başınızın dönmesine ya da bayılmanıza neden olabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız HİXAR® PLUS kullanmayınız. Benzer ilaçların kullanılması henüz doğmamış çocuğa ciddi hasar ile ilişkilendirilebilir. Bu nedenle,hamile olma olasılığınız varsa ya da hamile kalmayı planlıyorsanız derhal doktorunuzubilgilendiriniz. Doktorunuz hamilelik sırasında HİXAR® PLUS kullanmanın potansiyelrisklerini size anlatacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

3/10

Emzirme dönemi süresince de HİXAR® PLUS kullanmamanız önerilir. HİXAR® PLUS bileşimindeki diüretik madde, anne sütüne geçmektedir ve süt miktarımzı azaltabilir.Emziriyorsanız doktorunuz tarafından önerilmedikçe HİXAR® PLUS kullanımındansakınınız.

Araç ve makine kullanımı

Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan diğer birçok ilaç gibi HİXAR® PLUS da bazı hastalarda baş dönmesi ya da bayılma gibi etkilere neden olabilir. Bu nedenle araç ve makinekullanımından önce ya da diğer konsantrasyon gerektiren durumlarda, HİXAR® PLUS'ınüzerinizde yapabileceği olumsuz etkinin düzeyinden emin olunuz.

HİXAR PLUS'm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

HİXAR® PLUS içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşın bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ya da bazı durumlarda ilaçlardan birisini bırakmanız gerekebilir:

• Lityum (bazı depresyon tiplerini tedavi etmekte kullanılan bir ilaç),

• Potasyum takviyeleri ya da potasyum içeren yapay tuzlar, potasyum tutucu idrarsöktürücüler ve heparin (doktorunuz kanınızdaki potasyum miktarım periyodik olarakkontrol edebilir.),

. Diüretikler (idrar söktürücüler), kortikosteroidler (kortizal benzeri ilaçlar), laksatifler (kabızlık giderici ilaçlar), karbenolokson, amfoterisin ya da penisilin G gibi kanınızdakipotasyum miktarını azaltabilen ilaçlar,

• Antiaritmikler (kalp problemlerini tedavi etmekte kullanılan ilaçlar) ve bazı antipsikotikler(ruhsal hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar) gibi ilaçlar, düzensiz kalp atışma nedenolabilirler.

• Antidepresanlar, antipsikotikler, antiepileptikler (karbamazepin) gibi kanınızdaki sodyummiktarını azaltabilen ilaçlar,

• Allopurinol gibi gut tedavisi için kullanılan ilaçlar,

• Vitamin D ve kalsiyum tuzlan,

• Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar (metformin gibi oral ajanlar ya damsülinler),

• Kan basıncını düşüren diğer ilaçlar (metildopa dahil), özellikle ADE inhibitörleri veyaaliskiren (bu ilaçların birlikte kullanılması mutlaka gerekli görülürse sadece uzmangözetimi altında yapılmalı ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından sıksık takip edilmelidir. Diyabetik nefropati adı verilen uzun süreli şeker hastalığı sonucundaortaya çıkmış bir böbrek rahatsızlığınız varsa ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptörblokerleri birlikte kullanılmamalıdır.),

• Noradrenalin ya da adrenalin gibi kan basıncım artıran ilaçlar,

• Digoksin ya da diğer dijitalis glikozidleri (kalp problemlerim tedavi etmede kullanılanilaçlar),

• Diazoksid ya da beta blokörler gibi kandaki şeker düzeyim artırabilecek ilaçlar,

• Metotreksat ya da siklofosfamid gibi sitotoksik ilaçlar (kanser tedavisi için kullanılır),

• Selektif siklooksijenaz inhibitörleri (COX-2 inhibıtörler) dahil steroid yapıda olmayaniltihap giderici ilaçlar (NSAli'ler) gibi ağrı kesiciler,

• Artrit (eklem iltihabı) ilaçlan,

4/10

• Kas gevşetici ilaçlar (öm. tübakürarin),

• Antikolinerjik ajanlar (mide-barsak sistemi krampları, idrar kesesi spazmı, astım, taşıttutması, kas spazmı, Parkinson hastalığı ve anesteziye yardımcı ilaçlar gibi çeşitli

hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar),

• Amantadin (Parkinson hastalığının tedavisinde ve ayrıca virüslerin sebep olduğuhastalıkları tedavi etmede ya da önlemede kullanılan bir ilaç),

• Kolestiramin ve kolestipol (özellikle kanda yüksek düzeydeki lipidlerin tedavisindekullanılan reçineler),

• Rifamisin grubu (bazı antibiyotikler), siklosporin (organ reddini önlemek için organnaklinde kullanılan bir ilaç), ritonavir (HIV/AIDS enfeksiyonu tedavisinde kullanılanantiretroviral bir ilaç). Bu ilaçlar HİXAR® PLUS'm etkisini artırabilir.

• Alkol, uyku ilaçlan ve anestezikler (hastalann ameliyata ya da diğer işlemlere alınmasıiçin kullanılan ilaçlar),

• İyot kontrast maddeleri (görüntüleme yöntemi için kullanılan ajanlar).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. HİXAR® PLUS nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Sık sık yüksek kan basıncı olan hastalar, bu problemin belirtilerine dikkat etmezler.Birçok kişi, bu durumda kendim normal hissedebilir. Bu durum sizin ilacınızı tam olarakdoktorunuzun ve eczacınızın söylediği şekilde almanızı ve kendinizi iyi hissetseniz biledoktorunuz ile randevularınıza devam etmenizi daha önemli kılar.

• Doktorunuzun açıklamalarını dikkatle uygulayınız.

• Önerilen dozu aşmayınız.

• HİXAR® PLUS 'ı ne kadar ve ne sıklıkta kullanılacağınızı doktorunuz size söyleyecektir.Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük dozönerebilir.

• HİXAR® PLUS için normal günlük doz bir tablettir. Doktorunuzla konuşmadan dozudeğiştirmeyiniz ya da tedaviye son vermeyiniz. HİXAR® PLUS T her gün aynı saattealmak, ilacı almayı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

• İlacın istenen şekilde etki ettiğinden emin olmak için, düzenli kontrollerde durumunuzukontrol etmek doktorunuz için önemlidir.

• HİXAR® PLUS tedavisi öncesi ve sırasında düzenli olarak kan testleriniz yapılabilir. Butestler sayesinde kanınızdaki (potasyum, sodyum, kalsiyum veya magnezyum gibi)elektrolit miktarlarınız takip edilecektir ve özellikle de 65 yaşının üzerindeyseniz, kalp,karaciğer veya böbrek hastalıklarınız varsa ve potasyum takviyeleri alıyorsanız böbrekfonksiyonlarınız izlenecektir. Doktorunuz size bu konuda tavsiyelerde bulunacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

HİXAR® PLUS, besinlerle birlikte ya da tek başına su ile birlikte alınabilir.

İlacınızı her gün aynı zamanda, tercihen sabahlan almanız önerilir.

HİXAR® PLUS, aç kamına ya da besinlerle birlikte alınabilir. Tableti bir bardak su ile

yutunuz.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı (18 yaş altı):

5/10

HlXAR® PLUS'ın çocuklarda kullanımına dair deneyim bulunmamaktadır, HİXAR® PLUS'ın 18 yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı (65 yaş ya da üzeri):

65 yaş ya da üzerindeki kişiler de HİXAR® PLUS kullanabilir.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Hafif-orta şiddetteki böbrek yetmezliğiniz varsa doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız. Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz söylediği sürece HİXAR® PLUS kullanmaya devam edin. HİXAR® PLUS'ı ne süreyle kullanmanız gerektiği ile ilgili sorularınız varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü HİXAR® PLUS tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer HİXAR®PLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla HİXAR® PLUS kullandıysanız:

Eğer baş dönmesi ve/veya bayılma, normalin dışında yorgunluk ya da güçsüzlük, kas krampları veya düzensiz kalp atışları yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz.

HİXAR® PLUS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.HİXAR® PLUS'ı kullanmayı unutursanız

ilacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatinde alınız.

Eğer ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde sonraki dozun saati yaklaşmış ise, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.HİXAR® PLUS ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler

HİXAR® PLUS tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi HİXAR® PLUS'ı kullanan hastalarda da herkeste olmamakla birlikte yan etkiler ortaya çıkabilir.

6/10

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

:10 hastanın en az l'inde görülebilir.

:1Q hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

:Eldeki veriler İle belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yaygın olmayan:

• Susama, idrar çıkışında azalma, koyu renk idrar, kuru ve sıcak deri, uyaranlara karşı aşırıduyarlı olma durumu (dehidratasyon belirtisi olabilir)

• Karıncalanma ya da hissizlik (parestezi semptomu olabilir)

• Görme bozuklukları

• Yorgunluk

• Öksürük

• Kas ağrısı

• Kulak çınlaması

• Baş dönmesi, kafada ağırlık (hipotansiyon semptomu olabilir)

Çok seyrek:

• Baş dönmesi

• İshal (diyare)

• Eklem ağrısı

Bilinmiyor:

• Nefes darlığı (kardiyojenik olmayan pulmoner ödem semptomu olabilir)

• Ani bilinç kaybı (senkop semptomu olabilir)

• İdrar çıkışında önemli derecede azalma (böbrek fonksiyonlarının bozulmasının semptomuolabilir)

• Enfeksiyon nedeniyle ateş, boğaz ağrısı ya da ağızda ülser (nötropeni semptomu olabilir)

• Kas güçsüzlüğü, kas spazmı, anormal kalp ritmi (kanda potasyum düzeyi azalmasınınsemptomu olabilir)

• Yorgunluk, zihin karışıklığı (konfiizyon), kas titremesi, havale (konvülziyonlar)(hiponatremi semptomu olabilir)

• Anormal böbrek fonksiyon testi sonucu (serum ürik asit ya da kreatinin ya da kanda ürenitrojeni artışı semptomu olabilir)

• Anormal karaciğer fonksiyon testi sonucu (serum bilirubin artışı semptomu olabilir)

Aşağıdaki etkiler HİXAR® PLUS ile yürütülen klinik çalışmalarda gözlenmiştir; ilaç ya da diğer nedenlere bağlı olup olmadıkları saptanmamıştır:

Karın ağrısı, üst karın ağrısı, kaygı, endişe (anksiyete), eklem ağrısı ve sertliği (artrit), güçsüzlük (asteni), sırt ağrısı, göğüs ağrısı ve ateş İle birlikte balgamlı öksürük (bronşit ya daakut bronşit), göğüs ağrısı, ayakta dururken baygınlık, yemek sonrası mide rahatsızlığı(dispepsi), nefes darlığı (dispne), ağız kuruluğu, burun kanaması (epistaksis), ereksiyonsağlama ya da sürdürme güçlüğü (erektil disfonksiyon), ishal ve kusma ile birlikte görülenmide ve barsak enfeksiyonu (gastroenterit), baş ağrısı, aşırı terleme (hiperhidroz), deri

7/10

duyarlılığında azalma (hipoestezi), grip (influenza), uykusuzluk (insomnia), kas spazmı, kas incinmesi, burun tıkanıklığı (nazal konjesyon), burun mukozasının iltihabı (nazofarenjit),bulantı, boyun ağrısı, şişlik (ödem), el, ayak ve bileklerde şişlik (periferik ödem), orta kulakiltihabı (otitis media), uzuvlarda ağrı, çarpıntı, boğaz ağrısı (faringolaringeal ağrı), olağanüstüsık idrara çıkma durumu (pollakiüri), ateş (pireksi), yanak/alında baskı hissi (sinüzit), sinüstıkanıklığı, sersemlik (somnolans), hızlı kalp atışı (taşikardi), üst solunum yolu enfeksiyonu,idrar yolu enfeksiyonu, denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi duygusu (vertigo),viral enfeksiyonlar, görme bozukluğu.

HİXAR® PLUS ile gözlenmemekle birlikte; aşağıdaki muhtemelen ciddi istenmeyen etkiler tek başına valsartan ya da hidroklorotiyazid içeren diğer ilaçlarla bildirilmiştir.

ValsartanYaygın olmayan:

• Karın ağrısı

• Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi dönme duygusu (vertigo)

Bilinmiyor:

• Kanda hemoglobin ve kırmızı kan hücresi azalması (şiddetli olgularda anemiye yolaçabilir) sıra dışı kanama ya da berelenme (trombositopeni)

• Döküntü, kaşıntı ile birlikte ateş, eklem ağrısı, lenf nodüllerinde şişlik ve/veya gripbenzeri semptomlar (serum hastalığı dahil olmak üzere diğer hipersensitivite/alerjireaksiyonları)

• Kas spazmları, anormal kalp ritmi (serum potasyum düzeyi artışı)

• Mor-kırmızı noktalar, ateş, kaşıntı (vaskülit)

• Karaciğer enzimleri değerlerinde yükselme

• Döküntü, kaşıntı, baş dönmesi, yüz, dudak, dil ya da boğazda şişlik, nefes ve yutmagüçlüğü (anjiyoödem) ile birlikte alerjik reaksiyonlar

• Deride kabarma (büllöz dermatit belirtisi)

• Döküntü, kurdeşen (kaşıntı)

• İdrar çıkışında önemli derecede azalma (böbrek yetmezliği)

• Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi)

Çalışma ilacıyla nedensel ilişkisinden bağımsız olarak hipertansif hastalarda klinik çalışmalar sırasında aşağıdaki olaylar gözlenmiştir: Artralji, asteni, sırt ağrısı, ishal, baş dönmesi, başağrısı, uykusuzluk, libido azalması, mide bulantısı, ödem, farenjit, rinit, sinüzit, üst solunumyolu enfeksiyonu, viral enfeksiyonlar.

HidroklorotiyazidÇok yaygın:

• Kanda lipid (yağ) düzeyi artışı (hiperlipidemi)

Yaygın:

• Kanda magnezyum düzeyi azalması (hipomagnezemi), kanda ürik asit düzeyi artışı(hiperürisemi)

• Baş dönmesi, ayakta dururken baygınlık (ortostatik hipotansiyon)

• İştah azalması, hafif bulantı, kusma

• Kaşıntılı ya da diğer döküntü tipleri (ürtiker)

• Ereksiyon sağlanamaması ya da sürdürülememesi (empotans)

8/10

• Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi)

Seyrek:

• Deride mor lekeler (trombositopeni, purpura belirtisi olabilir)

• Bulantı, kusma, kabızlık, mide ağrısı gibi gastrointestinal bozukluklar, sık idrara çıkma,susuzluk, kas güçsüzlüğü ve titremesi (hiperkalsemi belirtisi olabilir), kan ve idrardaşeker düzeyi artışı (hiperglisemi, glikozüri)

• Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozukluğu, depresyon, karıncalanma ya da hissizlik(parestezi)

• Görme bozukluğu

• Şiddetli ve sürekli kusma, ishal, düzensiz kalp atımı (aritmi belirtisi olabilir)

• Karında rahatsızlık, kabızlık ya da ishal

• Derinin güneşe karşı duyarlılığında artış (fotosensitivite)

• Göz ve deride sararma (kolestaz ya da sarılık)

Çok seyrek:

• Ateş, boğaz ağrısı, sık enfeksiyon (agranulositoz belirtisi olabilir), ateş, boğaz ağnsı ya daağızda ülser (lökopenİ belirtisi olabilir), güçsüzlük, berelenme ve sık enfeksiyon(pansitopeni, kemik iliği depresyonu belirtisi olabilir), soluk deri, yorgunluk, nefesdarlığı, koyu renk idrar (hemolitik anemi belirtisi olabilir)

• Deri döküntüsü ve/veya nefes darlığı (hipersensitivite reaksiyonu belirtisi olabilir)

• Konfuzyon, yorgunluk, kas titremesi ve spazmı, hızlı soluk alma (hipokloremik alkalozbelirtisi olabilir)

• Şiddetli karın ağnsı (pankreatit belirtisi olabilir)

• Döküntü, mor-kırmızı lekeler, ateş, kaşıntı (nekrotizan vaskülit belirtisi olabilir), yüzdedöküntü, eklem ağnsı, kas bozukluğu, ateş (Sistemik Lupus Eritematozus belirtisiolabilir)

Bilinmiyor:

• Gözde yüksek basınç nedeniyle görme kaybı ya da gözde ağrı (akut dar açılı glokom)

• Döküntü, deride kızanklık, dudak, göz ya da ağızda, deride soyulma, ateş (ToksikEpiderm al Nekroliz, eritema multiforme belirtileri olabilir)

• Kas spazmı

• İdrar çıkışında önemli düzeyde azalma (böbrek bozukluğu/yetmezliği belirtisi)

• Ateş (pireksi), güçsüzlük (asteni)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Aynca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya daO 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. HİXAR® PLUS'm saklanması

HİXAR® PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

9/10

25°C'mn altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Blister veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra HİXAR PLUS'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalaj mda bozukluklar fark ederseniz HİXAR® PLUS'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş.

Yeşilce Mahallesi Doğa Sokak No: 434418 Kağıthane/İSTANBUL

Üretim yeri:

Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş.

İkitelli OSB Mahallesi 10. Cadde No: 3/1ABaşakşehir/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı.................tarihinde onaylanmıştır.

10/10