Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. GLİA nedir ve ne için kullanılır?

2. GLİA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GLİA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GLİA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

11. GLİA nedir ve ne için kullanılır?

GLİA 20 mg/ml bağışıklık sisteminizin çalışma şeklini düzenleyen tıbbi bir üründür (bağışıklık sistemini düzenleyici ajan olarak sınıflandırılmaktadır). Multipl skleroz (MS)hastalığının belirtilerinin vücudun bağışıklık sistemindeki bir bozukluktan kaynaklandığıdüşünülmektedir. Bu durum beyinde ve omurilikte iltihaplı bölgeler oluşturmaktadır.

GLİA, multipl skleroz (MS) ile uyumlu ilk klinik atağı geçiren (klinik izole sendrom) ve MS gelişmesi için yüksek riski bulunan hastalarda MS'in gelişimini ve süregiden nörolojiközürlülük halinin ilerlemesini geciktirmede kullanılmaktadır.

GLİA 20 mg/ml tekrarlayan atakları olan MS hastalarında atak sayısı ve şiddetini azaltmada kullanılmaktadır.

GLİA 20 mg/ml, MS atağı süresinin uzunluğuna veya atak sırasında çektiğiniz sıkıntının büyüklüğüne etki etmeyebilir.

2. GLİA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerGLİA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• GLİA'nın içeriğindeki etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birisinekarşı alerjiniz varsa,

• Doktorunuz tarafından kesin olarak önerilmedikçe hamilelik süresince kullanmayınız.

GLİA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, doktorunuzu bilgilendiriniz;

• Herhangi bir böbrek veya kalp probleminiz varsa,

• 12 yaşın altındaki hastalarda güvenilirliği ve etkinliği henüz saptanmamış olduğu içinkullanımı tavsiye edilmemektedir.

• GLİA özel olarak yaşlılarda çalışılmamıştır; dolayısıyla doktorunuzun tavsiyeleriniönemseyin.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GLİA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Cilt altına enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.

2Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GLİA gerekli olmadıkça hamilelik süresince kullanılmamalıdır.

Bu ilacın kullanımı sırasında gebelik önleyici önlemler alınması tavsiye edilmektedir.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz veya hamilelik planlıyorsanız hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren annelere GLİA uygulanırken önlem alınmalı ve ilacın anne ve çocuk üzerindeki riski ve yararı dikkate alınmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

GLİA'nın araç ve makine kullanmaya etkisi üzerine herhangi bir çalışma gerçekleştirilmemiştir.

GLİA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 1 ml'sinde 40.00 mg mannitol içermektedir. Dozu nedeniyle uyarı gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

GLİA başka bir ürün ile karıştırılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. GLİA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Erişkinlerde günlük doz, cilt altına (subkutan) uygulanan bir tane kullanıma hazır enjektördür (20 mg glatiramer asetat).

GLİA'nın düzgün enjekte edilmesi çok önemlidir:

• Sadece cilt altındaki dokuya (subkutan dokuya) uygulanır.

• Doktorun talimatındaki dozda uygulanır. Sadece doktorunuzun reçete ettiği dozu alınız.

• Aynı şırıngayı asla birden fazla kullanmayınız.

• GLİA içeriğini herhangi başka bir ürün ile karıştırmayınız veya bunları birlikteuygulamayınız.

3

• Eğer çözelti partikül içeriyorsa ilacı kullanmayınız. Yeni bir şırınga kullanınız.

GLİA'yı ilk kullandığınızda size bir kullanma talimatı verilecektir ve bir doktor veya hemşire tarafından danışmanlık yapılacaktır. Siz enjeksiyonu kendinize uygularken ve enjeksiyondansonraki yarım saat boyunca herhangi bir probleminiz olup olmadığından emin olmak içindoktor veya hemşireniz yanınızda olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

GLİA cilt altına enjekte edilmelidir.

Kendi kendinize enjeksiyon teknikleri üzerine eğitim almalı ve ilk kendi kendinize enjeksiyon esnasında ve sonrasındaki 30 dakika için sağlık personeli tarafından denetlenmeksiniz.

GLİA'yı kullanmadan önce bu talimatları dikkatle okuyunuz.

Enjeksiyonu yapmadan önce size gereken her şeyin yanınızda olduğundan emin olunuz:

• İçinde bir adet GLİA 20 mg/ml kullanıma hazır enjektör bulunan blister.

• Kullanılmış enjektör ve iğneler için atma birimi.

• Her bir enjeksiyon için ambalajdan kullanıma hazır enjektör içeren sadece bir adet blisteralınız. Geri kalan enjektörleri kutuda bırakınız.

• Eğer enjektörünüz buzdolabında saklanmışsa, ilacı enjekte etmeden önce oda sıcaklığındaısınabilmesi için enjektörü içeren blisteri, enjeksiyonu yapmadan 20 dakika öncebuzdolabından çıkarınız.

Ellerinizi su ve sabun ile iyice yıkayınız.

GLİA kullanıma hazır dolu enjektörler, uygun bir enjeksiyon cihazı ile uygulanabilir. Enjeksiyonu yapmak için GLİA için önerilen enjeksiyon cihazını kullanmak isterseniz, cihazile birlikte verilen kullanım kılavuzunu dikkatle okuyunuz.

Şekil 1'deki şemaları kullanarak enjeksiyon yerini seçiniz.

Vücudunuzda enjeksiyon yapabileceğiniz yedi bölge bulunmaktadır: kollar, uyluk, kalça ve karın (göbek). Her bir enjeksiyon alanı içerisinde birçok enjeksiyon bölgesi vardır.

Enjeksiyon için her gün farklı bir bölge seçiniz. Böylece enjeksiyon yerinde herhangi bir tahriş veya ağrı olması ihtimali azalacaktır. Bir enjeksiyon alanındaki enjeksiyon bölgelerinisırayla kullanınız. Her seferde aynı bölgeyi kullanmayınız.

4

Ağrılı veya renk değişikliği olan alanlara sıkı düğüm veya yumru hissettiğiniz bölgelere enjeksiyon yapmayınız. Enjeksiyon bölgelerini sırayla kullanmak için planlanmış bir şemahazırlamayı ve bunları bir günlüğe kaydetmeyi denemelisiniz.

Vücudunuzda kendi kendine enjeksiyon yapmanın güç olduğu bazı bölgeler bulunmaktadır (kolunuzun arkası gibi). Eğer bu bölgeleri kullanmayı isterseniz yardıma ihtiyacınız olabilir.

1. Alan 4. Alan5. Alan

Karın Sol KolSağ Kol

Göbek deliğinin çevresindeki Üst arka kısmın etli Üst arka kısmın etli

yaklaşık 5 cm'lik bölgeyi bölümübölümü

Şekil - 1

5

Enjeksiyon aşağıdaki şekilde yapılır:

• Kağıt etiketi soyarak enjektörü koruyucu blisterin içinden çıkarınız.

• İğnenin koruyucu kapağını çıkarınız.

• Serbest elinizin başparmağı ve işaret parmağı ile derinizi yukarı doğru hafifçe sıkınız(Şekil 2).

• İğneyi Şekil 3'te gösterildiği gibi cildin içine itiniz.

• Enjektör boşalana kadar pompayı muntazam bir şekilde enjektör boyunca iterek ilacıenjekte ediniz.

• Enjektör ve iğneyi doğrudan dışarı çekiniz.

• Enjektörü güvenli bir atma kabı ile atınız. Kullanılmış enjektörleri evsel atıklar arasınakoymayınız, doktorunuz veya hemşireniz tarafından önerildiği şekilde delinmez birambalajın içine koyarak atınız.

Yetişkinlerde önerilen doz 20 mg glatiramer asetatın (bir adet kullanıma hazır dolu enjektör) günde bir defa deri altına enjeksiyonudur.

Hastanın tedavisinin ne kadar süreceği şu an için bilinmemektedir.

GLİA tedavisi bir nörolog veya MS tedavisinde deneyimli bir doktor gözetiminde başlatılmalıdır.

Uzun süreli tedavi hakkındaki karar, tedaviyi yürüten doktor tarafından izlenen hastaya bağlı olarak alınmalıdır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

GLİA 12 yaşın atındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

6Yaşlılarda kullanımı:

GLİA özel olarak yaşlılarda çalışılmamıştır.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

GLİA özel olarak böbrek yetersizliği olan hastalarda çalışılmamıştır.

Eğer GLİA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla GLİA kullandıysanız

GLİA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.GLİA'yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Hatırlar hatırlamaz ilacınızı alınız fakat unuttuğunuz dozu tamamlamak için aynı anda iki doz birden almayınız. Bir sonraki dozu 24 saat sonra alınız.

GLİA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan GLİA kullanmayı bırakmayınız.

Bu ürünün kullanımına yönelik sorularınız olduğunda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GLİA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GLİA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Döküntü (kırmızı noktalar veya kurdeşen),

• Göz kapaklarının, yüz veya dudakların şişmesi,

• Ani nefes darlığı,

• Kasılmalar (nöbet),

• Baygınlık.

Enjeksiyon sonrası görülen diğer etkiler

7

Bazı hastalarda enjeksiyonun ardından aşağıdaki belirtilerden bir ya da bir kaçı görülebilir. Bunlar genel olarak enjeksiyondan sonra yarım saat içinde ortadan kalkar. Ancak aşağıdakibelirtilerin 30 dakikadan daha uzun sürmesi durumunda derhal doktorunuzu bilgilendirinizveya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Göğüste veya yüzde yanma/kızarma (damar genişlemesi)

• Nefes darlığı (dispne)

• Göğüs ağrısı

• Kuvvetli ve hızlı kalp atışı (çarpıntı, taşikardi)

GLİA'nın olası yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla

görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1,000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden

fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10,000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok yaygın

• Enfeksiyon, grip

• Kaygı, depresyon

• Baş ağrısı

• Kendini hasta hissetme

• Bulantı

• Ciltte döküntü

• Eklem ve sırt ağrısı

• Güçsüz hissetme, göğüs ağrısı, tanımlanmamış ağrı

• Enjeksiyon bölgesinde cilt reaksiyonları. Bunlar: ciltte kızarma, ağrı, ciltte kabarcıkoluşumu, kaşıntı, doku şişliği, iltihap ve enjeksiyon yerinde aşırı duyarlılık (Bu enjeksiyonbölgesi reaksiyonları normal olup, zamanla azalmaktadır.)

8Yaygın

• Solunum yolu enfeksiyonları, mide ve bağırsak iltihabı, uçuk, kulak enfeksiyonları, burunakıntısı, dişte apse, vajinal pamukçuk

• İyi huylu deri tümörleri (iyi huylu cilt neoplazmı), doku tümörü (neoplazm)

• Lenf düğümlerinin şişmesi (boyun, koltukaltı ve kasık gibi bölgelerde bulunan lenfbezlerinin şişmesi)

• Alerjik reaksiyonlar

• İştah kaybı, kilo artışı

• Sinirlilik

• Tat alma duyusunda değişiklik, kas gerginliğinin artması, migren, konuşma problemleri,bayılma, titreme

• Çift görme, göz rahatsızlıkları

• Kulak rahatsızlıkları

• Kuvvetli ve hızlı kalp atışı (çarpıntı, taşikardi)

• Öksürme, bahar nezlesi

• Makat ve kalın bağırsak rahatsızlığı, kabızlık, diş çürümesi, hazımsızlık, yutmada zorluk,dışkı tutamama, kusma

• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik

• Morarma, aşırı terleme, kaşıntı, ürtiker, diğer cilt problemleri

• Boyunda ağrı

• Acil idrar yapma isteği, sık idrara çıkma, idrar yapmada güçlük

• Üşüme, yüzde şişme, enjeksiyon bölgesinde ciltte döküntü, lokal reaksiyonlar, sıvıbirikimine bağlı olarak el ve ayaklarda şişme, ateş

Yaygın olmayan

• Apse, deri ve yumuşak doku iltihabı, çıban, zona (bir virüsün sebep olduğu, vücudun tektarafında deride su toplamış ağrılı kabartılarla seyreden hastalık), böbrek iltihabı

• Deri kanseri

• Beyaz kan hücrelerinin sayısında artış, beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma, dalakbüyümesi, kan trombosit (pıhtılaşmaya yardımcı kan bileşeni) sayısında azalma, beyazkan hücrelerinin şeklinde değişiklik

• Tiroid bezinin büyümesi ve aşırı çalışması

9

• Alkol toleransının azalması, gut (bazı eklemlerde ani ve şiddetli gelişen ağrı, hassasiyet,kızarıklık, şişme ile seyreden hastalık), kan yağlarının yükselmesi, kandaki sodyumseviyesinde artış, kan serumundaki ferritin seviyesinde azalma

• Sıradışı rüyalar, kafa karışıklığı (konfüzyon), aşırı derecede mutlu hissetmek, gerçekte varolmayan şeyleri görmek, duymak, koklamak, tatmak ve hissetmek (halüsinasyon),saldırganlık, anormal özgüven artışı, kişilik bozukluğu, intihar girişimi

• Elde hissizlik ve ağrı (karpal tünel sendromu), davranış bozukluğu, nöbet (kasılma),yazma ve okuma yeteneğinde bozulma, kas rahatsızlıkları, hareket bozuklukları, kaskasılması, sinir iltihabı, anormal kas fonksiyonuna neden olan anormal sinir-kas iletisi,gözlerin istemsiz ve hızlı hareketi, felç, ayak düşmesi, kendinden geçme durumu (stupor),görme alanında kör noktalar

• Katarakt, gözün saydam tabakasında doku bozukluğu, gözde kuruluk, gözde kanama, üstgöz kapağının sarkması, göz bebeğinin genişlemesi, görme problemlerine neden olan gözsinir hasarı

• İlave kalp atışı, yavaş kalp atışı, aralıklı hızlı kalp atışı

• Toplardamar varisleri

• Soluk almada periyodik duraklamalar, burun kanamaları, anormal şekilde hızlı vederinden nefes alma (hiperventilasyon), boğazda sıkışma hissi, akciğer rahatsızlığı,boğazda sıkışma nedeniyle nefes alamama (tıkanma hissi)

• Bağırsak iltihabı, kolon polipleri (kalın bağırsağın iç tabakasından boşluğa doğru çıkıntıyaparak büyüyen anormal oluşumlar), geğirme, boğazda ülser (boğazı kaplayan dokudaharabiyet sonucu meydana gelen doku kaybı, yara), dişeti iltihabı, rektal kanama(makattan kanama), tükürük bezi büyümesi

• Safra taşı, karaciğer büyümesi

• Deri ve yumuşak dokuların şişmesi, deriye temas sonucu döküntü oluşumu, ciltte ağrılıkırmızı şişlikler, ciltte şişkinlik

• Eklemlerde şişlik, iltihap ve ağrı (artirit veya osteoartirit), eklem çevresindeki içi sıvı dolukeselerin (bazı eklemlerde mevcut olan) iltihabı ve ağrı, yan ağrısı, kas kütlesinde azalma

• İdrarda kan, böbrek taşı, diğer üriner sistem problemleri, idrarda anormallik

• Düşük (hamilelik sonlanması)

• Memede dolgunluk, sertleşme (ereksiyon) zorlukları, pelvik organ sarkması (leğen kemiğiiçindeki organların sarkması), uzamış sertleşme (ereksiyon), prostat rahatsızlıkları, Simir

10

test sonucunda anormallik (rahim ağzından alınan sürüntünün anormalliği), testis hastalıkları, vajinal kanama, vajinal problemler

• Kist, sersemlik hissi, normalden daha düşük vücut sıcaklığı (hipotermi), tanımlanmamışiltihap, enjeksiyon bölgesindeki dokularda harabiyet, mukoz zarı rahatsızlığı

• Enjeksiyon sonrası bozukluklar

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. GLİA'nın saklanması

GLİA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

GLİA 20 mg/ml kullanıma hazır dolu enjektörler, buzdolabında 2° - 8°C arasında muhafaza edilmelidir. Eğer buzdolabında saklanamıyorsa 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 1 ayakadar muhafaza edilebilir. Bir ayın sonunda ürün kullanılmamışsa ve halen orijinalambalajındaysa tekrar buzdolabında (2-8°C) saklanmaya devam edilebilir.

GLİA'yı dondurmayınız.

GLİA tek bir kullanım içindir. Partikül içeren enjektörü atınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GLİA'yı kullanmayınız.

Lütfen kalan ilacınızı eczacınıza geri götürünüz. İlaçlar evsel atıklar ile birlikte atık su yoluyla atılmamalıdır. İhtiyacınız olmayan ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu tedbirlerçevreyi korumaya yardımcı olacaktır.

11

Ruhsat Sahibi:

Biocon Limited Lisansı ile Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL

Üretim yeri:

Mefar İlaç San. A.Ş.

Ramazanoğlu Mah, Ensar Cad.

No:20 Kurtköy / Pendik / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 07.04.2017 tarihinde onaylanmıştır.

12