KULLANMA TALİMATI

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Haç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveyadüşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.

HİXAR® nedir ve ne için kullanılır?

2. HİXAR® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. HİXAR® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.HİXAR^m'ın saklanmasıp'ın saklanmasıp

Başlıkları yer almaktadır.

1. HİXAR® nedir ve ne için kullanılır?

HİXAR®, 28 ve 84 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.

Her bir film tablet, 80 mg valsartan içerir. HİXAR, oblong, pembe renkli film tabletlerdir.

HİXAR®, yüksek kan basıncının kontrol edilmesine yardımcı olan anjiyötensin

II

antagonistleri olarak bilinen ilaç sınıfına aittir.

HlXAR® 6 - 18 yaş arasındaki çocuklar ve ergenlerin yüksek kan basıncı ile yetişkinlerde yüksek kan basıncının düşürülmesinde kullanılır. Tek başına veya yüksek tansiyontedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir.

HİXAR®, kalp yetmezliği tedavisinde de ADE inhibitörleri adı verilen ilaçlar iyi tolere edilemediğinde veya beta-blokerlerine toleranssız hastalarda mineralokortikoid reseptörantagonistleri adı verilen ilaçlar kullanılamadığında ADE inhibitörlerine ilave tedavi olarakkullanılmaktadır. HİXAR® ayrıca, sağ kalımı iyileştirmek ve ilave kalp sorunlarını azaltmaküzere kalp krizi (miyokard infarktüsü) geçirmiş hastaların tedavisinde de kullanılabilir.

1/8

HİXAR®'m ne şekilde etki ettiğine veya bu ilacın size neden reçete edildiğine ilişkin

sorularınız varsa, doktorunuza danışın,

2. HİXAR® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

HİXAR*'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer:

• Valsartana ya da ilacın yukarıda belirtilen bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangibirisine aşın duyarlılığınız varsa (alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız, tavsiye içindoktorunuza danışınız),

• Ciddi karaciğer hastalığınız varsa,

• Aliskiren (kan basıncım düşüren bir ilaç) kullanırken, şeker hastası iseniz veya böbrekyetmezliğiniz (böbreklerin süzme yeteneğini gösteren bir tetkik olan glomerüler filtrasyonhızı GFR < 60 ml/dak/1.73 m²) varsa,

• Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız.

HİXAR®'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer:

• Karaciğer hastalığınız varsa,

• Ciddi böbrek hastalığınız varsa ya da diyaliz tedavisi görüyorsanız,

• Böbrek arter damarında bir daralma varsa,

• Kalp yetmezliği tedavisi için bir beta blokör ile birlikte bir ADE inhibitörü (yüksektansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) kullanıyorsanız,

• Size yakın zamanda yeni bir böbrek nakli yapıldıysa,

• Hiperaldosteronizm (Böbrek üstü bezlerinin aşın çalışmasından oluşan hastalık. Buhastalık sizde varsa HİXAR® kullanımı önerilmemektedir.) hastalığınız varsa,

• Kusma, ishal veya yüksek dozda idrar söktürücü (diüretik) almaya bağlı rahatsızlığınız

varsa,

• Kalp yetmezliğiniz varsa ya da daha önce kalp krizi geçirdiyseniz.

• Bir ADE inhibitörü veya aliskiren (kan basıncını düşüren bir ilaç) ile tedavi ediliyorsanız.Doktorunuzun başlangıç dozuyla ilgili açıklamalarına dikkat ediniz. Doktorunuz böbrekfonksiyonlarınızı kontrol edebilir.

• Başka ilaçlar (ADE inhibitörü dahil) kullanırken özellikle yüz ve boyun bölgenizde şişmemeydana geliyorsa. Bu belirtileri yaşamanız halinde derhal HİXAR® kullanımını bırakınve doktorunuzla görüşün. Bir daha kesinlikle HİXAR® kullanmamalısınız.

• Kanınızdaki potasyum miktarını yükselten ilaçlar alıyorsanız. Bu ilaçlar potasyumtakviyeleri ya da potasyum içeren yapay tuzlar, potasyum tutucu ilaçlar ve heparini içerir.Kanınızdaki potasyum miktarını düzenli aralıklarla ölçtürmeniz gerekebilir.

• Başlangıç dozu için doktorunuzun talimatlarım dikkatlice takip edin. Doktorunuz ayrıcaböbrek fonksiyonunuzu da kontrol edebilir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

HİXAR®'m yiyecek ve içecek ile kullanılması

HİXAR® aç kamına ya da besinlerle birlikte alınabilir.

Hamilelik

2/8

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeyseniz ya da gebe kalmayı planlıyorsanız HİXAR® kullanmayın. Bu tip ilaçlar doğmamış çocuğa ciddi zararlar verebilir. Gebe olma olasılığınız varsa ya da gebe kalmayıplanlıyorsanız hemen doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir.

Gebelik sırasında HIXAR® kullanımının olası riskleri hakkında doktorunuz sizinle konuşacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme dönemi süresince de HİXAR® kullanmayınız. Emziriyorsanız, bunu doktorunuza bildiriniz.

Araç ve makine kullanımı

Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan diğer birçok ilaç gibi HİXAR® da bazı seyrek vakalarda baş dönmesine neden olabilir ve konsantrasyonu olumsuz etkileyebilir. Bu nedenletaşıt ve makine kullanımından önce veya konsantrasyona ihtiyaç duyulan diğer durumlarda,HİXAR®'ın üzerinizde yapabileceği olumsuz etkinin düzeyinden emin olunuz.

HİXAR“ 'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

HİXAR® içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşın bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki İlaçlardan birini kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz:

• Özellikle idrar söktürücü (diüretik)ler, ADE inhibitörleri veya aliskiren olmak üzere, kanbasıncını düşüren ilaçlar,

• Ağn ya da iltihabın hafifletilmesinde kullanılan, özellikle seçici siklooksijenaz-2inhibitörleri (Cox-2 inhibitörleri) dahil steroid yapıda olmayan iltihap giderici ilaçlar(non-steroid antiinflamatuvar ilaçlar), doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmekisteyebilir.

• Bazı psikolojik koşulların tedavisinde kullanılan bir ilaç olan lityum,

• Potasyum takviyesi, potasyum tutucu diüretikler, potasyum içeren yapay tuzlarkullanıyorsanız, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. Doktorunuz kanınızdaki potasyummiktarım düzenli olarak kontrol edebilir.

• Bazı antibiyotikler (rifamisin grubu), organ bağışında organ reddini önlemek içinkullanılan bir ilaç (siklosporin) veya HIV/AIDS enfeksiyonu tedavisinde kullanılan birantiretroviral ilaç (ritonavir). Bu ilaçlar HİXAR®'m etkilerini artırabilir.

• Kalp krizinden sonra tedavi görmekte iseniz, ADE inhibitörleri (kalp krizi tedavisindekullanılan bir ilaç) ile kombinasyon önerilmez.

3/8

• Kalp yetmezliği için tedavi görmekte iseniz, ADE inhibitörleri ve beta blokörler (kalpyetmezliği tedavisinde kullanılan ilaçlar) veya potasyum tutucu diüretikler (yüksektansiyon tedavisinde kullanlan ilaçlar) ile üçlü kombinasyon önerilmez.

• Diyabetik nefropati adı verilen uzun süreli şeker hastalığı sonucunda ortaya çıkmış birböbrek rahatsızlığınız varsa ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri birliktekullanılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. HİXAR® nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yüksek kan basıncı olan hastalar sıklıkla, bu problemin belirtilerine dikkat etmezler. Birçok kişi, kendini bu durumda normal hissedebilir. Kendinizi iyi hissetseniz bile, bu durum sizinilacınızı almanızı, doktorunuz ve eczacınızın söylediklerini yerine getirmenizi daha önemlikılar. En iyi sonucu almak ve yan etki riskini azaltmak için, bu ilacı aynen doktorunuzunsöylediği şekilde almanız son derece önemlidir.

Önerilen dozu aşmayınız.

• Yüksek kan basıncına sahip yetişkinlerde: HİXAR®'ın ne kadar ve ne sıklıktakullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Yüksek kan basıncının tedavisi için, normaldoz günde bir kere 80 mg ya da 160 mg'lık bir tablettir. Bazı durumlarda, doktorunuz dahayüksek bir doz reçete edebilir (yani, 320 mg tablet) ya da ilave bir ilaç daha verebilir(örneğin, bir idrar söktürücü (diüretik)).

• Yüksek kan basıncına sahip çocuklar ve ergenlerde (6-18 yaş): 35 kg'dan daha zayıfhastalarda normal doz günde bir kez 40 mg valsartandır. 35 kg veya üzerindeki hastalardanormal başlangıç dozu günde bir kez 80 mg valsartandır. Bazı durumlarda doktorunuzdaha yüksek dozları reçete edebilir (doz 160 mg'a ve maksimum 320 mg'a artırılabilir).

• Yetişkinlerde kalp yetmezliğinde: Tedaviye genellikle günde iki kere 40 mg ile başlanır.Doz kademeli olarak, hastanın tolere etme durumuna göre, günde iki kere 80 mg ve gündeiki kere 160 mg'a çıkarılır.

• Yetişkinlerde kalp krizinden sonra: Tedaviye genellikle günde iki kere 20 mg'lık düşük birdozda olmak üzere, 12 saat içerisinde başlanır. Doktorunuz bu dozu birkaç hafta içerisindekademeli olarak maksimum günde iki kere 160 mg'a çıkaracaktır. 20 mg'lık doz 40 mg'lıktablet ikiye bölünerek elde edilir.

• Kan basıncı yüksek olan ve kan şekeri normal şeker seviyelerinin üzerinde olan hastalarda,diyabetin ilerlemesini geciktirmek için kullanıldığında gerekli doz günde 1 defa 80 veya160 mg'dır. 80 mg ile başlandığında doktorunuz dozu 160 mg 'a yükseltebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

HİXAR® yalnızca ağız yoluyla kullanılır.

HİXAR® aç kamına ya da besinlerle birlikte alınabilir. Tableti bir bardak su ile yutunuz.

4/8Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

HİXAR®'ın çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde kullanımına dair deneyim bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş veya üzerindeki kişiler için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanımı yoktur.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz size almanızı söylediği sürece HİXAR® almaya devam ediniz.

Ne kadar süreyle HİXAR® almanız gerektiğine ilişkin sorularınız varsa doktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz.

Eğer HİXAR®'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla HİXAR® kullandıysanız:

HİXAR® dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Baş dönmesi veya bayılma belirtileri yaşarsanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

HİXAR®'ı kullanmayı unutursanız

İlacınızı her gün aynı zamanda, tercihen sabahlan almanız önerilir. İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, hemen bir tablet alınız.

İlacı aldığınız zaman sonraki dozun alınma zamanına yakınsa, bu dozu atlayıp almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.HİXAR® ile tedavi sonlandırddığındaki oluşabilecek etkiler

HİXAR® tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe tedaviyi kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi HİXAR®'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

:10 hastanın Tinden fazla görülebilir.

: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

5/8

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

HİXAR®'ın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Aşağıdakilerden biri olursa HİXAR®'ı kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anjiyoödem (aleıjik bir reaksiyon)

• Yüzde, dudaklarda, dilde ya da boğazda şişme

• Nefes almada zorlanma ve yutma güçlüğü

• Kaşıntı, kurdeşen

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yaygın:

• Baş dönmesi

• Baş dönmesi gibi belirtileri içeren düşük kan basıncı

• Böbrek işlevinde azalma (böbrek yetmezliğine işaret eder)

Yaygın olmayan:

• Döküntü, kaşıntı, baş dönmesi, yüzde ya da dilde ya da boğazda şişme, soluk alma ya dayutma zorluğu (anjiyoödem belirtileri) gibi belirtileri olan aleıjik reaksiyon - (daha önceverilen "Bazı yan etkiler ciddi olabilir" başlığı altındaki listeye de bakınız)

• Ani bilinç kaybı

• Dönme hissi

• Böbrek işlevinde ciddi oranda azalma (akut böbrek yetmezliğine işaret eder)

• Kas spazmları, anormal kalp ritmi (hiperkalemiye işaret eder)

• Soluksuz kalma, yatarken nefes almada güçlük, ayaklarda ya da bacaklarda şişme (kalpyetmezliğine işaret eder)

• Baş ağrısı

• Öksürük

• Karın ağrısı

• Bulantı

• İshal

• Yorgunluk

• Güçsüzlük

Bilinmiyor:

• Aşağıdaki işaret ya da belirtilerle birlikte görülen döküntü, kaşıntı: Ateş, eklem ağrısı, kasağrısı, lenf düğümlerinde şişme ve/veya grip benzeri belirtiler (serum hastalığına işareteder)

• Deride kabarma (büllöz dermatit belirtisi)

6/8

• Morumsu kırmızı lekeler, ateş, kaşmtı (vaskülit olarak da adlandırılan kan damaninflamasyonuna işaret eder)

• Anormal kanama ya da çürükler (trombositopeniye işaret eder)

• Kas ağnsı (miyalji)

• Enfeksiyon kaynaklı ateş, boğaz ağnsı ya da ağız ülserleri (nötropeni olarak daadlandınlan düşük beyaz kan hücresi sayısı belirtileri)

• Hemoglobin seviyesinde düşüş ve kandaki kırmızı kan hücresi yüzdesinde düşüş (ciddivakalarda anemiye yol açabilir)

• Kandaki potasyum seviyesinde artış (ciddi durumlarda kas spazmlannı, anormal kalpritmini tetikleyebilir)

• Karaciğer fonksiyonu değerlerinde artış (karaciğer hasanna işaret edebilir) ve bununlabirlikte kandaki bilirubin seviyesinde artış (ciddi durumlarda ciltte ve gözlerde sanlığa yolaçabilir)

• Kan üre azotu seviyesinde ve serum kreatinin seviyesinde artış (böbrek fonksiyonlanndaanormalliğe işaret edebilir)

Bazı yan etkilerin sıklığı, durumunuza bağlı olarak değişiklik gösterebilir. Örneğin, yüksek kan basıncı tedavisi gören yetişkin hastalarda baş dönmesi ve düşük böbrek fonksiyonu gibiyan etkiler, kalp yetmezliği tedavisi gören ya da yakın zamanda geçirdiği kalp krizisonrasında tedavi altında olan hastalara kıyasla daha seyrek görülmüştür.

Aşağıdaki etkiler de valsartan ile yapılan klinik araştırmalar sırasında görülmüştür, ancak bu etkilerin ilaçtan mı yoksa başka nedenlerden mi kaynaklandığını belirleme imkanı yoktur: Sırtağnsı, libidoda değişim, sinüslerde inflamasyon, uykusuzluk (insomia), eklem ağnsı, farenjit,burun akıntısı ya da tıkanıklığı, ellerde, bileklerde ya da ayaklarda şişme, üst solunum yoluenfeksiyonlan, viral enfeksiyonlar.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin ranorlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Aynca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya daO 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. HİXAR®'m saklanması

HİXAR® 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HİXAR® 'ı kullanmayınız.

7/8

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HİXAR®'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş.
Yeşilce Mahallesi
Doğa Sokak No: 4

34418 Kağıthane/İSTANBUL

Üretim yeri:

Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş.

İkitelli OSB Mahallesi 10. Cadde No: 3/1ABaşakşehir/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı..............tarihinde onaylanmıştır.

8/8