Doren 15 Mg /3 Ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIDOREN 15 mg/3 mİ Enjeksiyonluk Çözelti İçeren AmpulDamar içine ve kas içine uygulanır.

•

Etkin madde:

Midazolam

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DOREN nedir ve ne için kullanılır?

2. DOREN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DOREN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?5. DOREN'in saklanmasıbaşlıkları yer almaktadır.1. DOREN nedir ve ne için kullanılır?

• DOREN ampul, imidazobenzodiazepin grubu bir benzodiazepindir. Uyku başlatmak(sakinleşme, uyuşukluk veya uykulu durumu) ve heyecan, kas kasılmaları ve spazmlarıazaltmak için kullanılan hızlı etkili bir ilaçtır. İlaç damar içine enjeksiyon (intravenöz),damla ile (infüzyon), kas içine enjeksiyon (intramusküler) veya rektal uygulama yolu ileuygulanır.

1/9

• DOREN etkin maddesi midazolam olan bir steril ampul çözeltisidir. Çözeltinin 1 ml'si 5mg midazolam ihtiva etmektedir. Her bir ampul, 3 ml çözelti içinde 15 mg midazolamiçerir. Her kutuda 15 mg/3 ml'lik 5 adet cam ampul bulunmaktadır.

• Bu ilaç, tetkikler ve tedavi sırasında yetişkinlerde ve çocuklarda uyutma ve uyuşturmaiçin kullanılır. Müdahale öncesinde verilen ilaç olarak, tedavi öncesinde hastalarıyatıştırmak ve yoğun bakım ünitesindeki hastaları uyutmak için kullanılır. Midazolamtek başına veya anestezide kullanılan diğer ilaçlarla beraber kullanılabilir.

2. DOREN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDOREN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• benzodiazepinler olarak bilinen ilaç grubuna veya ilacın içerdiği yardımcımaddelerden herhangi birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

• ağır solunum güçlüğü veya solunum yetmezliğiniz varsa ve bilinçli uyku hali yaşıyorsanız (uyuklama ve sakinlik hali)

DOREN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• 60 yaş üzerindeyseniz

• sürekli solunum güçlüğü

• myastenia gravis hastası iseniz (kas güçsüzlüğünden kaynaklanan bir hastalık)

• karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarınızda bozukluk varsa

• alkol veya ilaç bağımlısı iseniz

• doktorunuzun size reçeteledikleri dışında bir ilaç kullanıyorsanız

(Bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı)

•

hamileyseniz veya hamile olma olasılığınız varsaTüm bu durumlarda doktorunuzu bilgilendiriniz.

Çocuklarda ve bebeklerde midazolam kullanımı özel dikkat gerektirmektedir. Eğer çocuğunuzun bir kalp problemi varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Böylece doktorunuzun sizi

2/9

veya çocuğunuzu dikkatli gözlemlemesi gerektiğini bilecektir ve dozu özel olarak ayarlayacaktır.

DOREN intravenöz olarak uygulandığında solunumunuzu ve kalp hızınızı azaltabilir. Nadir durumlarda solunumunuzun veya kalbinizin durmasına sebep olabilir. Bunun olmaması için,dozlar yavaşça ve olabildiğince düşük miktarlarda verilir.

DOREN müdahale öncesinde verildiğinde, hastaların midazolama yanıtları oldukça değişkendir. Bu yüzden sizin için doğru olan dozu aldığınızdan emin olmak için, çok sıkıkontrol edileceksiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DOREN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Alkol midazolamın uyku getirici etkilerini arttırabilir ve bu nedenle kullanımından kaçınılmalıdır. Doktorunuz izin verene kadar alkol kullanmayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız. Doktorunuz ilacı alıp almayacağınızakarar verecektir.

• Eğer doktorunuz ilacı vermeye karar verirse, hamileliğin son zamanlarında, doğum veya sezaryen döneminde, bebeğinizin düzensiz kalp atışları, düşük vücut sıcaklığı,nefes alma, beslenme ve emme zorlukları olabilir. Kusmuğu ciğerlerinize çekme riskialtında olabilirsiniz.

• Midazolamın gebelik sırasındaki güvenliğiyle ilgili yeterli bilgi yoktur. Benzodiazepinler, daha güvenli bir alternatif olmadığı sürece gebelik sırasındakullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

3/9

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Midazolam anne sütüne geçebilir. Bu yüzden, ilacı kullandıktan sonra 24 saat içinde emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

İlaç sizi uykulu, unutkan yapabilir veya konsantrasyonunuzu ve koordinasyonunuzu etkileyebilir. Bu sizin beceri gerektiren işlerdeki (örn. araç kullanma veya sürme)performansınızı etkileyebilir. Bu tür işlere ne zaman yeniden başlayacağınıza doktorunuzkarar verecektir. Uygulamanın ardından (her zaman) eve gidene kadar size sorumlu biryetişkin refakat etmelidir.

DOREN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Sodyum klorür:Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Aynı zamanda kullanılan birden fazla ilaç, alınan ilaçların etkisini artırabilir ya da azaltabilir. Örneğin; sakinleştiriciler, hipnotikler (uyku ilaçları), sedatifler, antidepresanlar, narkotikanaljezikler (çok güçlü ağrı kesiciler), antiepileptikler (epilepsi tedavisi için), anestezikler vebazı antihistaminikler (alerji tedavisi için) DOREN'in etkilerini şiddetlendirebilir.

Aynca antifungaller, antibiyotikler, kan basıncı ve sindirim problemlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar ve AIDS ile HIV tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar midazolamın etkileriniartırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

4/9

3. DOREN nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz sizin için uygun doza karar verecektir. Planlanan tedaviye ve gereken sakinleşmeye göre dozlar farklılık gösterebilir. Yaşınız, kilonuz, genel sağlık durumunuz,ilaca yanıtınız ve aynı zamanda kullanılan diğer ilaçlar alınan dozu etkileyecektir.

Eğer güçlü ağrı kesiciler kullanıyorsanız, önce onları kullanmalısınız daha sonra sizin için özel ayarlanmış DOREN dozunu almalısınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Midazolam damar içine enjeksiyon (intravenöz), damla ile (infüzyon), kas içine enjeksiyon (intramusküler) veya rektal uygulama yolu ile yavaşça uygulanır.

Değişik yaş gruplarıÇocuklarda kullanımı:

Doktorunuz sizin ve çocuğunuz için uygun kullanım dozuna karar verecektir.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği:

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği durumunda doklorunuz dozu azaltma ihtiyacı duyabilir.

Eğer DOREN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DOREN kullandıysanız

İlacınız bir doktor tarafından uygulanacaktır. Eğer size çok fazla ilaç verildiğini düşünüyorsanız, doktorunuza söylemelisiniz.

DOREN'i kullanmayı unutursanız

Doktorunuz tarafından uygulanacağı için geçerli değildir.

5/9

DOREN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkilerUzun süreli tedavi

Midazolamla uzun süre tedavi gören hastalarda tolerans gelişebilir (ilaçlar daha az etkili olabilir) veya ilaca göre değişebilir.

Uzun süreli tedaviden (yoğun bakım ünitesindeki gibi) sonra, aşağıdaki yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir: baş ağrısı, kas ağrıları, huzursuzluk, gerilim, rahatsızlık, zihin bulanıklığı,çabuk sinirlenme, uyuyamama, ruh durum değişiklikleri, halüsinasyon ve kasılmalar. Buetkiler sizde olursa, doktorunuz dozu aşamalı olarak düşürecektir.

Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DOREN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DOREN'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Geçici hafıza kaybı. Bunun ne kadar süreceği aldığınız DOREN dozuna bağlıdır ve bunu tedavi sonrasında yaşayabilirsiniz. Bazı özel vakalarda bildirilmiştir.

• Solunum komplikasyonları (bazen kalbin veya solunumun durmasına sebep olan)

• Kan ve dolaşım sistemi bozuklukları .

• Düşük kan basıncı

• Kalp hızında değişiklikler ve basınçlı olma durumu

• Bayılma

• Nefes daralması

• Nefes borusunun tıkanması

• Anafilaktik şok (hayatı tehdit edici alerjik reaksiyon)

Yaşamı tehdit eden olaylar, önceden solunum yetmezliği veya kalp problemleri olan yaşlılarda, özellikle enjeksiyon çok hızlı yapıldığında veya yüksek dozlarda uygulandığındadaha sık görülür.

6/9

6 aylıktan küçük hastalarda solunum sorunlarının gelişmesi muhtemeldir, bu nedenle onlara azar azar doz uygulanarak, nefes alıp verme ve oksijen seviyeleri gözlenecektir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Döküntü

• Alerjik reaksiyon

• Kasları yönetmede zorlanma

• Ajitasyon

• Kas spazmları ve kas titremeleri

• Hasta hissetme

• Kusma

• Kabızlık

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Kaşıntı

• Uzun süreli sakinleşme

• Uyuşukluk

• Dikkat azalması

• Zihin bulanıklığı

• Yoğun mutluluk

• Halusinasyonlar

• Yorgunluk

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi

• Huzursuzluk, heyecan

• Kin, şiddet, kavga, saldırı hissi

• Hıçkırık

7/9

• Ağız kuruması. Hırıltı

• Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, ağrı

• Damarlarda şişlik ve kızarıklık

• Kan pıhtılaşması

Bunlar DOREN'in hafif yan etkileridir.

Bunlar daha çok yüksek doz verildiğinde veya çok çabuk uygulandığında gözlenmiştir. Çocuklar ve yaşlılar bu reaksiyonlara daha duyarlıdır. Erken doğan ve yeni doğan bebeklerdekasılmalar daha çok rapor edilmiştir.

Uzun süreli damar içi kullanım sonrasında midazolama bağımlı hale gelinebilirler. İlaçtan geri çekilme kasılmaları dahil olmak üzere yoksunluk belirtilerini engellemek için, ilaç dozunuyavaş yavaş azaltarak kesmeniz önemlidir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. DOREN'in Saklanması

DOREN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Işıktan koruyunuz.

DOREN ampuller patlama olasılığı nedeniyle dondurulmamalıdır. Oda sıcaklığında, çalkalama ile çözünen bir çökelme görülebilir.

8/9

DOREN ampuller tek kullanımlıktır.

Kullanmadan önce çözelti görsel olarak incelenmelidir. Sadece partikülsüz berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanım tarihinden sonra DOREN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

PharmaVision Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi Davutpaşa Cad. No: 145 34010 Topkapı İstanbulTelefon: 0212 482 00 00Faks: 0212 482 00 86

Üretim yeri:

PharmaVision Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi Davutpaşa Cad. No: 145 34010 Topkapı İstanbulTelefon: 0212 482 00 00Faks: 0212 482 00 86

Bu kullanma talimatı 06/04/2017 tarihinde onaylanmıştır.

9/9