Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. LİNCAİNE nedir ve ne için kullanılır?

2. LİNCAİNE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LİNCAİNE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LİNCAİNE'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. LİNCAİNE nedir ve ne için kullanılır?

LİNCAİNE her dozda 10 mg lidokain içerir.

LİNCAİNE lokal anestezik bir ilaçtır.

LİNCAİNE uygulandığı yerde geçici olarak duyu kaybına sebep olarak etki gösterir. LİNCAİNE aşağıda belirtilen nedenler için kullanılabilir:

1

• Doktorunuz tarafından gerçekleştirilecek örneğin bronşların incelenmesi gibi girişim veincelemelerde vücudun herhangi bir bölgesinde geçici duyu/his kaybı yaratmak için.

• Ağız, burun ve boğaz boşluğunda yapılan küçük cerrahi girişimlerde duyulan ağrınınhafifletilmesinde yardımcı olarak.

• Üst çene boşluğunda (maksiller sinüs) enjeksiyon ya da iğne ile yapılan girişimlerde.

• Doğum sırasında: Doğumun son aşamasında cerrahi girişim ve yaranın dikilmesinden önceduyulan ağrının hafifletilmesinde yardımcı olarak.

• Diş hekimliğinde:Örneğin enjeksiyondan önce duyulan ağrı veya rahatsızlığın

hafifletilmesinde yardımcı olarak.

2. LİNCAİNE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LİNCAİNE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Lidokain'e ya da bu madde ile yakından ilgili diğer lokal anesteziklere (prilokain veyabupivakain gibi) ve

• LİNCAİNE'in bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı allerjiniz varsa LİNCAİNE'ikullanmayınız.

LİNCAİNE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Ağzınızda, burnunuzda veya boğazınızda kesik, ağrı veya yara varsa,

• Göğüs enfeksiyonunuz varsa,

• Sara (epilepsi) hastasıysanız,

• Şiddetli şok yaşadıysanız,

• Kalp-damar hastalığı ve kalp yetmezliği varsa,

• Kan basıncınız çok düşükse,

• Yavaş kalp atımı gibi kalp problemleri, karaciğer ya da böbrek hastalıklarıyla ilgili birprobleminiz varsa,

• Porfiri denilen kan pigmentlerine dair nadir rastlanan bir hastalığınız olduğu söylendiyse veyaailenizde bu hastalığa sahip biri varsa,

• Antiaritmikler ile tedavi ediliyorsanız,

• Yaşlı veya genel durumunuz bozuk ise,

LİNCAİNE'i kullanmadan önce doktorunuzla ya da diş hekiminizle görüşünüz.

2

• LİNCAİNE'i ağız boşluğu ve boğazda kullanımı sırasında bu bölgelerde hissizlikten dolayı yutmada zorluk olacağından dikkatli olmalısınız. Dil ya da yanaklarda his kaybı olacağındanburaları ısırma tehlikesi artabilir. Bu nedenle ağız veya boğaz bölgesinde duyu kaybı sebepolan ilaçların kullanımını takip eden 60 dakika içinde yiyecek yenilmemelidir. Bu, özellikleçocuklarda önemlidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönem de dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

LİNCAİNE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yeme ve içmeye başlamadan önce anestezik etkinin geçmesi beklenmelidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz ya da hamile kalma planınız varsa LİNCAİNE ile tedaviye başlamadan önce doktorunuza bunu söyleyin.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız LİNCAİNE ile tedaviye başlamadan önce doktorunuza bunu söyleyin.

Araç ve makine kullanımı

Doza bağlı olarak LİNCAİNE beyin fonksiyonlarını çok hafif de olsa etkileyebilir. Ayrıca sizin hareket koordinasyonunuzu örneğin araç kullanma ya da diğer makineleri kullanmayeteneğinizi geçici olarak etkileyebilir. Bu durum ilacın vücudun hangi bölgesinde kullanıldığıve ne kadar kullanıldığına bağlıdır. Bu konuda doktorunuza veya diş hekiminize danışınız.

LİNCAİNE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LİNCAİNE'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa kullanım yolu veya dozu nedeniyle bu maddelere bağlı olumsuz bir etki gözlenmez.

3Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Meksiletin gibi düzensiz kalp ritimleri tedavisinde kullanılan ilaçlar (antiaritmikler) gibi eğer başka bir ilaç kullanıyorsanız, LİNCAİNE tedavisine başlanmadan önce doktor ya da dişhekiminize bunlar hakkında bilgi verin. LİNCAİNE ile tedavi sırasında başka ilaçlarınkullanımı “Kullanmanız gerekenden daha fazla LİNCAİNE kullandıysanız” bölümündeanlatılan toksik etkilerin riskini yükseltebilir.

Diğer ilaçlar LİNCAİNE'de doğru dozun ayarlanması için önemli olabilir. Bundan dolayı, kullandığınız tüm ilaçlar için doktorunuz ya da diş hekiminizi daima bilgilendirmelisiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. LİNCAİNE nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı talimatlar:

LİNCAİNE'i size doktor, diş hekimi veya hemşire uygulayacaktır. Uygulanacak doza doktorunuz veya diş hekiminiz karar verir. Doktorunuz veya diş hekiminizin size vereceği doz,ihtiyacınız olan acıyı giderme türüne, aynı zamanda yaşınıza ve fiziksel durumunuza bağlıdır.

Eğer LİNCAİNE'i evde kullanmanız söylendiyse doktorunuz veya diş hekiminiz tarafından önerilen dozu kullanmalısınız. Her zaman ilacı tam olarak doktorunuz veya diş hekiminizinbelirttiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz mutlaka doktorunuz veya diş hekiminiz ile kontrolediniz.

Uygulama yolu ve metodu:

LİNCAİNE'i size doktor, diş hekimi veya hemşire uygulayacaktır.

20 püskürtmeden fazla uygulamayınız. Mümkün olduğunca az püskürtme uygulamalısınız. Gözlere püskürtmekten kaçınmalısınız. Sprey başlığı eğimlidir ve şekliyle uygun şekildeçalışır. Başlığın şeklini değiştirmeye çalışmanız halinde kırılabilir.

4Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

LİNCAİNE'in çocuklarda kullanımı sırasında doz ayarlanması doktor veya diş hekiminiz tarafından yapılacaktır.

Yaşlılarda kullanımı:

LİNCAİNE'in yaşlılarda kullanımı sırasında doz ayarlanması doktor veya diş hekiminiz tarafından yapılacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı sırasında doz ayarlanması doktor veya diş hekiminiz tarafından yapılacaktır.

Eğer LİNCAİNE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla LİNCAİNE kullandıysanız:

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla LİNCAİNE kullandıysanız ilk belirtiler olarak hafif unutkanlık, baş dönmesi ve bazen bulanık görme ortaya çıkar.

Ciddi aşırı doz olaylarında ise titreme, nöbet veya şuur kaybı görülebilir.

Eğer aşırı dozun ilk belirtileri görüldüğü an da LİNCAİNE'in verilmesi kesilirse ciddi yan etkilerin görülme riski de hemen azaltılmış olur. Bu belirtilerden herhangi birisi sizdegörüldüğünde derhal bir doktora başvurun.

LİNCAİNE' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.LİNCAİNE' i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LİNCAİNE ile tedavi sonlandırıldığında ki oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

54. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, LİNCAİNE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

LİNCAİNE'den dolayı ortaya çıkan istenmeyen etkiler nadirdir.

Aşağıdakilerden biri olursa, LİNCAİNE'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme. Bu durum yutma güçlüğüne sebep olabilir.

• Eller, ayaklar ve ayak bileklerinde ani ve şiddetli şişme.

• Kaşıntı, kabarma, ateş basması, nefes almada güçlük ve bayılma gibi belirtileri ile gelişebilenanaflaktik şok.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LİNCAİNE'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyon,

• Sinirlilik,

• Sersemlik,

• Nöbet,

• Bilinç kaybı,

• Uyku hali,

• Boğaz ağrısı,

• Ses kısıklığı veya ses kaybı,

• Tansiyon düşüklüğü, sersemlik veya baş dönmesine neden olabilir.

• Göğüs ağrısı,

• Kalp atımlarının yavaşlaması,

• Nefes almada güçlük veya yavaş nefes alma,

• Nefes almanın veya kalp atımının durması.

6

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Uygulama bölgesinde bölgesel irritasyon (hassasiyet),

• Endişeli olma durumu,

• Aşırı derecede mutlu hissetme durumu,

• Zihin karışıklığı durumu,

• Kulak çınlaması, bulanık veya çift görme, kusma, ısıya ya da soğuğa duyarlılık veya hissizlikdurumları.

Bunlar LİNCAiNE'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)' ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. LİNCAİNE'nin saklanması

LİNCAiNE'i çocukların görmeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra LİNCAİNE 'i kullanmayınız.

25°C'nin altında ki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız.

8°C'nin altında ki sıcaklıkta saklandığında çökme (presipitasyon) görülebilir. Bu çökme ilaç oda sıcaklığında tutulduğunda kaybolur.

7

Bu tıbbi personel LİNCAİNE'in doğru bir şekilde saklanması, kullanılması ve imhasından sorumludur.

Ruhsat sahibi:

Akdere Mh. 394. Sk. No: 3/12 Mamak / Ankara Telefon/Faks : 0 (312) 564 08 18 - 0 (553) 808 99 33

Üretimyeri:

Batı Sitesi Mh. Gersan San. Sit. 2307 Sk. No: 80-82-84 Ergazi / Ankara

Bu

kullanma talimatı 03/04/2017 tarihinde onaylanmıştır.

8