Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. COFİTUS nedir ve ne için kullanılır?

2. COFİTUS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. COFİTUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. COFİTUS'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. COFİTUS nedir ve ne için kullanılır?

• COFİTUS, balgam salgısını sulandıran ve salgılanmasını kolaylaştıran balgamsöktürücü bir ilaçtır. Bu sayede balgamın kolayca atılmasını sağlayarak solunumgüçlüğünü giderir ve öksürüğü azaltır.

• COFİTUS, 100 ml şurup içeren renkli şişelerde sunulur. Açık krem renkli, çilekkokulu, özel tadlı şuruptur.

• COFİTUS, balgamın koyu ve yapışkan olması ile birlikte olan ani ve süreğensolunum yolu hastalıklarında balgam söktürücü olarak kullanılır.

2. COFİTUS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCOFİTUS'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Bromheksin veya ambroksola karşı aşırı duyarlıysanız.

1/5

COFİTUS'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Böbrek, karaciğer hastalığınız veya peptik ülseriniz (midede, onikiparmakbağırsağında veya yutak borusunun alt kısmında gelişen ülser) varsa çok dikkatlikullanınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

COFİTUS'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Şurup, yemeklerden sonra alınır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yeterli klinik çalışma olmadığından hamileliğin ilk üç ayında, ancak zorunlu hallerde, fayda risk değerlendirmesi yapılarak kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirenlerde çok dikkatli kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

COFİTUS'un araç veya makine kullanma becerinizi etkilediğine dair bilgi yoktur; dikkatli olunmalıdır.

COFİTUS'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

COFİTUS, sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

COFİTUS her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu değerde herhangi bir yan etki gözlenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Balgamın dışarı atılmasını engelleyebilecek kodein gibi öksürük giderici ilaçlarlabirlikte kullanmayınız.

• Atropin (gözbebeğini genişletmek ve kalp durmasını önlemek için kullanılan

ancak ter, tükürük ve mukus salgılarını azaltıcı etkisi olan bir ilaç) ve antimuskarinik (sinir sisteminde asetilkolin denilen bir kimyasal maddeyi blokeeden ilaç grubu) etki gösteren amantadin (parkinson hastalığı tedavisinde kullanılanbir ilaç grubu), trisiklik antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaçgrubu), haloperidol (şizofreni tedavisinde kullanılanbirilaç grubu),

antihistaminikler (alerji tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu), prokainamid (kalp ritim bozukluğu tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) gibi diğer ilaçların(ipratropium - kronik akciğer hastalıklarında kullanılan bir ilaç grubu) mukozasalgılarının birikimine yol açabileceğini göz önünde bulundurunuz.

2/5

• Kalp glikozidleri (kalp yetmezliğinde kullanılan bir ilaç grubu), kortikosteroidler (ağrı ve iltihap tedavisinde kullanılan bir hormon grubu), bronkodilatörler(akciğerlerdeki bronş denilen havayollarını genişleten ilaçlar), diüretik (idraroluşumunu artıran ilaçlar) ve antibiyotiklerle (mikroorganizmalara karşı etki gösterenilaçlar) karşılıklı etkileşimi yoktur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. COFİTUS nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Çocuklarda;

0-2 yaş arasında: Günde 2 defa 1/2 ölçek (2,5 ml),

2-5 yaş arasında: Günde 3 defa 1/2 ölçek (2,5 ml),

5-12 yaş arasında: Günde 2-3 defa 1 ölçek (5 ml).

Tedavinin başlangıcında dozlar bir misli artırılabilir.

Doktorunuz COFİTUS ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Uygulama yolu ve metodu

Ağız yoluyla alınır. Su veya meyve suyu ile sulandırılabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

0-12 yaş arasındaki bebek ve çocuklarda kullanımı için “Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” bölümüne bakınız.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek, karaciğer hastalığı ve peptik ülseri olanlarda çok dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer COFİTUS'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla COFİTUS kullandıysanız:

Şimdiye kadar insanlarda zehirlenme vakası bildirilmemiştir. Aşırı doz halinde mide boşaltılıp yıkanır, belirtileri önlemeye yönelik ve destekleyici tedavi uygulanır.

COFİTUS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacıile konuşunuz.COFİTUS'u kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

3/5

COFİTUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bilinmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi COFİTUS'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, COFİTUS'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Ciltte döküntü

• Mukozalarda değişiklik

• Yüzde şişme

• Nefes almada güçlük

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin COFİTUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Ciltte döküntü

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz

• Bulantı, kusma

• Karın ağrısı

• İshal

• Kuvvetsizlik

• Baş ağrısı

• Kaşıntı

Bunlar COFİTUS'un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınızyan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunatıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerekkullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamış olacaksınız.

4/5

5. COFİTUS'un saklanması

COFİTUS'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Kutu üzerinde yazılı olan son kullanma tarihinden sonra COFİTUS'u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

34460 İstinye - İstanbul

Üretim.yeri:

Kazım Orbay Cad. No:98 Şişli / İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

5/5