Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. SEPPRO nedir ve ne için kullanılır?

2. SEPPRO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SEPPRO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SEPPRO'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SEPPRO nedir ve ne için kullanılır?

SEPPRO, “proton pompası inhibitörü” olarak bilinen ilaçlardan biridir. Midenizdeki asit oluşumunu azaltır.

SEPPRO IV infüzyon/enjeksiyon için liyofilize toz'un bir dozu mevcuttur: 40 mg Her doz 40 mg esomeprazol toz içerecek şekilde flakonlarda yer alır.

SEPPRO aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

• Mide suyunun yemek borusuna kaçışına bağlı yemek borusunda iltihaplanma ve ağrı (Erozifreflü özofajit'in tedavisinde)

• Yetişkinler, ergenler ve çocuklarda, mide suyunun yemek borusuna kaçışına bağlı mideyanması ve kusma gibi hastalık belirtilerinde (Gastro-özofajiyal reflü hastalığınınsemptomatik tedavisinde)

1

• Ülserler: Yetişkinlerde ağrı ve iltihaplanma için kullanılan ilaçların neden olduğu ülserleriniyileştirilmesi ve önlenmesinde (gastrik ülserlerin iyileştirilmesi ile NSAİİ (non-steroidal anti-enflamatuvar ilaç) tedavisine bağlı gastrik ve duodenal ülserlerin önlenmesi)

• Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli yetişkin hastalarda terapötik endoskopi sonrası,kanamanın kısa süreli durdurulmasında ve tekrar kanamanın önlenmesinde.

2. SEPPRO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerSEPPRO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Eğer esomeprazol ya da SEPPRO içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığınızvarsa,

• Eğer diğer proton pompası inhibitörlerine karşı alerjiniz varsa,

• Diğer proton pompası inhibitörlerinde olduğu gibi esomeprazol, atazanavir veya nelfinavir(HIV (AIDS) tedavisi ilacı) ile birlikte kullanılmamalıdır.

SEPPRO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

SEPPRO'yu kullanmaya başlamadan önce veya tedaviniz sırasında, aşağıdaki haller için doktorunuzla konuşunuz:

• Aşağıdakilerden birini fark ederseniz:

- Sebepsiz yere belirgin kilo kaybı

- SEPPRO ile tedavi sırasında ağrı veya hazımsızlık

- Kan veya gıda kusmaya başlamanız durumunda

- Dışkının siyah olması halinde ve kanamalı noktalar görülmesi halinde

DERHAL

doktorunuza başvurunuz.

Ciddi karaciğer problemleriniz mevcutsa. Doktorunuz dozu azaltma yoluna gidebileceğinden, bunu doktorunuzla konuşmalısınız.

Ciddi böbrek problemleriniz mevcutsa bu durumu doktorunuzla konuşmalısınız.

Eğer SEPPRO size “ihtiyaç halinde” kullanılmak üzere reçete edildiyse, belirtilerin devamlı olması veya özellik değiştirmesi durumunda doktorunuzla bağlantıya geçmelisiniz.

SEPPRO gibi bir proton pompa inhibitörünü özellikle de bir yıldan daha uzun bir süreyle kullanmanız durumunda kalça, bilek veya omurga kırığı riski hafif derecede artırabilir. Eğersizde osteoporoz (kemik erimesi) varsa veya kortikosteroidler kullanıyorsanız (osteoporozriskini artırabileceğinden), doktorunuza söyleyiniz.

Kandaki magnezyum seviyesinde düşme (hipomagnezemi) bildirilmiştir. Uzun süre tedavi alması beklenen ya da proton pompa inhibitörünü digoksin gibi ilaçlar ya da kandakimagnezyum seviyesinde düşüklüğe neden olabilecek ilaçlarla (örn. idrar söktürücüler) birliktealmanız halinde, doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak kanmagnezyum düzeylerini takip edebilir.

Salgı bezleri ile ilgili (nöro-endokrin) tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler: Mide asidi düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalar sebebiyle sinir sistemi ve iç salgı bezleri ile ilgilitümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlar alınabilir.

2

Proton pompası baskılayıcıları dahil, herhangi bir sebepten dolayı azalan mide asidi, mide-bağırsak sisteminde normal olarak var olan bakterilerin sayısında artışa neden olur. Proton pompası baskılayıcıları ile tedavi, bazı mide-bağırsak sistemi enfeksiyonlarının riskini az daolsa arttırabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

SEPPRO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

Damar yoluyla uygulandığından, yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanımı ile ilgili özel bir sorun beklenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

SEPPRO'yu kullanmaya başlamadan önce, doktorunuzu hamile olduğunuz veya hamile kalmayı planladığınız konusunda bilgilendiriniz. Hamileyseniz, SEPPRO'yu sadecedoktorunuzun tavsiye etmesi halinde kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ve eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

SEPPRO'yu kullanmaya başlamadan önce, doktorunuza emzirmekte olduğunuzu söyleyiniz Emzirmeniz durumunda, SEPPRO'yu sadece doktorunuzun tavsiye etmesi halinde kullanınız.

Araç ve makine kullanımı:

SEPPRO'nun araç ve makine kullanımı yeteneğinizi etkilemesi beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım

SEPPRO aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında bazı ilaçların çalışma şeklini değiştirebilir ve bazı ilaçların SEPPRO üzerine etkisi olabilir.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

• Ketakonazol, itrakonazol veya vorikonazol (mantar iltihaplanmalarını önlemeye yönelikilaçlar)

• Erlotinib veya aynı sınıftan başka bir ilaç (kanser tedavisinde kullanılır)

• Sitalopram, imipramin veya klomipramin (depresyon tedavisinde kullanılır)

• Diazepam (anksiyete tedavisinde, kasların gevşemesi için veya sara (=epilepsi) tedavisindekullanılır)

• Fenitoin (sara tedavisinde kullanılır). Fenitoin kullanıyorsanız, doktorunuzun sizi NEXİUMkullanmaya başladığınızda veya kullanmayı durdurduğunuzda takip etmesi gerekecektir.

• Varfarin veya klopidogrel (kanın sulandırılması için kullanılan antikoagülan isimli ilaçlar).Doktorunuzun sizi SEPPRO kullanmaya başladığınızda veya kullanmayı durdurduğunuzdatakip etmesi gerekebilir.

3

• Silostazol (kesik topallama tedavisinde kullanılır-yetersiz kan dolaşımı nedeniyleyürüdüğünüzde bacaklarınızda ortaya çıkan ağrı)

• Sisaprid (hazımsızlık ve mide yanması için kullanılır)

• Digoksin (kalp problemleri ilacı)

• Metotreksat (kanseri tedavi etmek için yüksek dozlarda kullanılan bir kemoterapi ilacı).Yüksek dozda metotreksat kullanıyor olmanız halinde, SEPPRO ile tedaviye geçici olarak araverilmesi gerekebilir.

• Rifampisin (verem tedavisi ilacı)

• St. John's Wort

(Hypericum perforatum)

(depresyon tedavisi ilacı)

Doktorunuzun size

Helicobacter pylori'nin

neden olduğu ülseri tedavi etmek için SEPPRO'nun yanı sıra amoksisilin ve klaritromisin antibiyotiklerini reçete etmesidurumunda, kullanmakta olduğunuz herhangi diğer ilaçlar ile ilgili doktorunuzubilgilendirmeniz son derece önemlidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.SEPPRO içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermediği” kabul edilebilir.

3. SEPPRO nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar:

Eğer tablet kullanamayacak durumdaysanız, bir doktor/hemşire size SEPPRO'yu enjeksiyon veya injüzyon halinde 10 güne kadar süreyle uygulayacaktır. Alacağınız doza doktorunuzkarar verecektir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve sizeuygulayacaktır.

• Uygulama yolu ve metodu:

Yemek borusunda iltihaplanma ve ağrının tedavisinde

önerilen doz (erozif reflü özofajit) günde bir kez SEPPRO 40 mg'dır. Hastalığın ciddiyetine ve sizin tedaviye cevabınıza bağlıolarak toplam tedavi süresi 4 ile 8 haftadır. Hastalığın tekrarlanmasını önlemek için önerilendoz günde bir kez 20 mg esomeprazoldur.

Mide yanması ve kusma gibi belirtilerin tedavisindeAkut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli hastalarda terapötik endoskopi sonrası, kanamanın kısa süreli durdurulmasında ve tekrar kanamanın önlenmesinde.

Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli hastalarda terapötik endoskopi sonrasında, 80 mg, 30 dakikada bolus infüzyon şeklinde uygulanmalı ve ardından 3 gün (72 saat) boyunca 8mg/saat olacak şekilde devamlı intravenöz infüzyon uygulanmalıdır.

4

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım

SEPPRO 1-18 yaş arası çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilir.

1-18 yaş arası çocuklar:

* İlacınızın dozuna doktorunuz karar verecektir.

* 1-11 yaş arası çocuklarda yaygın kullanım dozu günde bir kez 10 mg veya 20 mg'dır.

* 12-18 yaş arası çocuklarda, yaygın kullanım dozu günde bir kez 20 mg veya 40 mg'dır.

* İlaç toplardamara enjeksiyon veya infüzyon şeklinde verilir. En fazla 30 dakikadauygulanmalıdır.

Yaşlılarda kullanım

SEPPRO yaşlılarda kullanılabilir.

• Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği

Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda esomeprazolun yıkımı bozulabilir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ilacın yıkımı azalır ve kan düzeyleri yükselebilir.Bu nedenle ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda günde 20 mg doz aşılmamalıdır. Gündetek doz kullanım sırasında esomeprazol ve yıkım ürünleri vücutta birikme eğilimi göstermez.

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarla ilgili çalışma yoktur. Böbrek yetmezliği olan hastalarda esomeprazol yıkımının değişmesi beklenmez.

Eğer SEPPRO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SEPPRO kullandıysanız:

SEPPRO'dan kullanmanız gerekenden daha fazlasının verilmiş olduğundan şüphe ederseniz, aşağıda sıralanmış olası yan etkilerin bazıları ile karşılaşabilirsiniz, lütfen doktorunuzubilgilendiriniz.

SEPPRO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.SEPPRO'yu kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SEPPRO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SEPPRO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ani bir hırıltı, dudaklar, dil ve boğaz veya vücutta şişme, deri döküntüsü, bayılma veya yutma güçlüğü (şiddetli alerjik reaksiyon)

5

• Ciltte kabarcıklar veya soyulmayla birlikte kızarıklık. Ayrıca dudaklar, gözler, ağız, burunve genital bölgelerde şiddetli kabarcıklanma ve kanama meydana gelebilir. Bu durum"Stevens-Johnson sendromu" veya "toksik epidermal nekroliz" olabilir.

• Aynı zamanda karaciğer sorunlarının belirtileri olan ciltte sararma, koyu renkli idrar veyorgunluk.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SEPPRO'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın yan etkiler

• Baş ağrısı

• Karın veya barsağınıza etki: İshal, karın ağrısı, kabızlık, gaz sancısı

• Bulantı veya kusma

• Enjeksiyon yeri reaksiyonları

Yaygın olmayan yan etkiler

• Ayak ve bileklerde şişme

• Uyku bozuklukları (uykusuzluk)

• Sersemleme, “iğne batması” gibi karıncalanma hissi, uykulu hissetme

• Baş dönmesi hissi (vertigo)

• Ağız kuruluğu

• Karaciğerin nasıl çalıştığını gösteren kan testlerinde değişme

• Ciltte döküntü, yumrulu döküntü (kurdeşen) ve deride kaşınma

• Kalça, bilek veya omurga kırığı (eğer SEPPRO yüksek dozlarda ve çok uzun sürelikullanılırsa)

Seyrek yan etkiler

• Beyaz kan hücresi veya trombositlerin sayısında azalma gibihalsizliğe, morarmaya neden olabilir veya enfeksiyon oluşumunu

• Kanda düşük sodyum değerleri: Bu durum halsizliğe, kusma ve

• Gergin, şaşkın veya depresyonda hissetmek

• Tat almada bozukluk

6

• Bulanık görme gibi görme problemleri

• Aniden hırıltılı nefes almak veya nefessiz kalmak (bronkospazm)

• Ağız içinde iltihaplanma

• Bir mantarın neden olduğu ve bağırsakları etkileyebilen “pamukçuk” isimli bir iltihaplanma

• Ciltte sararma, koyu renkli idrar ve yorgunluğa neden olabilen sarılık

• Saç kaybı (alopesi)

• Güneşe çıkıldığında ciltte döküntü

• Eklem ağrıları (artralji) veya kas ağrıları (miyalji)

• Genel olarak iyi hissetmemek ve güçsüzlük

• Terlemede artış

Çok seyrek yan etkiler

• Agranülositoz dahil kan değerlerinde değişmeler (beyaz kan hücrelerinden yoksun olma)

• Saldırganlık/öfkeli olma hali

• Olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma (halusinasyonlar)

• İshale neden olan barsak iltihabı (mikroskopik kolit)

• Karaciğerin iflasına ve beyinde iltihaplanmaya neden olan ciddi karaciğer problemleri

• Aniden ciddi döküntü, su toplaması veya cildin soyulmaya başlaması. Bu durum yüksekateş ve eklem ağrıları ile ilişkili olabilir (Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu,toksik epidermal nekroliz)

• Kaslarda zayıflık

• Ciddi böbrek problemleri

• Erkeklerde meme büyümesi

• Kandaki magnezyum düzeyinin azalması (Eğer üç aydan uzun süredir esomeprazolkullanıyorsanız, kanınızdaki magnezyum düzeylerinin düşme olasılığı vardır. Düşükmagnezyum düzeyi yorgunluk, istemsiz kas kasılmaları, yönelim bozukluğu, havaleler,sersemleme veya kalp atım hızının hızlanması şeklinde kendini gösterir. Bu belirtilerdenherhangi biri sizde ortaya çıkarsa, vakit geçirmeden doktorunuza söyleyiniz.)

SEPPRO çok seyrek vakalarda, immün korumada önemli olan beyaz kan hücrelerini etkileyebilir. Eğer ateş gibi

ciddi

bir genel durumla seyreden bir enfeksiyonunuz varsa veyaboyunda, boğazda veya ağızda ağrı veya idrar yapma güçlüğü gibi bölgesel iltihap ile ateşvarsa, mümkün olduğunca çabuk doktorunuza danışmalısınız, böylece beyaz kan hücrelerinineksikliği (agranülositoz) kan testi ile belirlenebilir. Bu sırada tedaviniz hakkında bilgivermeniz önemlidir.

Bu yan etkiler listesi sizde endişe uyandırmamalıdır. Bunlardan hiçbirini tecrübe etmeyebilirsiniz.

Uygulama bölgesinde hafif bir doku iltihaplanması şeklinde reaksiyonlar görülebilir.

7

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. SEPPRO'nun saklanması

SEPPRO 'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Doktorunuz veya hastane, infüzyon/enjeksiyon için SEPPRO'yu muhafaza edecektir. SEPPRO'nun doğru şekilde saklanması, hazırlanması ve uygulanması sağlık personelininsorumluluğundadır.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEPPRO 'yu kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız SEPPRO 'yu şehir suyuna veya çöpe atmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Centurion İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Gayrettepe Mah. Hoşsohbet Sok. No: 6/2 Beşiktaş/İstanbulTelefon: 0212 275 07 08Faks:0212 274 61 49

Üretim yeri:

İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş.

Davutpaşa Cad. CebeAli Bey Sok.No:20 34010 Topkapı / İstanbul Telefon : +90 212 449 00 00Faks: + 90 212 449 00 20

Bu kullanma talimatı 29.03.2017 tarihinde onaylanmıştır.

8

K_

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Hazırlanmış solüsyon uygulanmadan önce, partikül ve renklenme açısından görsel olarak kontrol edilmelidir. Sadece berrak solüsyonlar kullanılmalıdır. Sadece tek kullanım içindir. 20mg'lık doz vermek için hazırlanmış solüsyonun yarısı kullanılmalıdır. Kullanılmayansolüsyon atılmalıdır.

Enjeksiyon

Enjeksiy onluk solüsyon, esomeprazol içeren flakona 5 ml % 0.9 sodyum klorür solüsyonu (intravenöz kullanım için) ilave edilerek hazırlanır. Hazırlanan enjeksiyonluk solüsyon,berrak, renksiz ya da hafif sarı renklidir.

İnfüzyon

İnfüzyon için solüsyon, esomeprazol içeren bir flakon içeriğinin 100 ml'ye kadar % 0.9 sodyum klorür (intravenöz kullanım için) içinde çözülmesi ile hazırlanır. İnfüzyon içinhazırlanan solüsyon, berrak, renksiz ya da hafif sarı renklidir.

9