Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM nedir ve ne için kullanılır?

2. TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM kullanmadan önce dikkat edilmesigerekenler

3. TURKTIPSAN DİKLOFENAK SOD YUM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM nedir ve ne için kullanılır?

• TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM, etkin maddesi diklofenak sodyumolan bir enjeksiyonluk çözelti içeren ampul şeklinde sunulmaktadır.

• TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM, ağrı ve iltahap tedavisinde kullanılan“steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar” (NSAİİ'ler) isimli bir ilaç grubunadahildir.

10

• Her kutuda 3 mL'lik 4 veya 10 adet ampul bulunmaktadır.

Kas içine uygulanan TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM aşağıdaki rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır:

Kireçlenme (osteoartrit), eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğu (romatoid artrit) ve sırt, boyun ve göğüs kafesi eklemelerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici romatizma(ankilozan spondilit) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut hastalığına bağlı eklemiltihabı (akut gut artrit), akut kas-iskelet sistemi ağrıları, ameliyattan sonraki ağrı(postoperatif ağrı) ve ağrılı adet görme (dismenore) tedavisinde endikedir.

TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM'un nasıl etki gösterdiği ya da size neden verildiği konusunda sorularınız varsa lütfen doktorunuza danışınız.

2. TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM'u kullanmadan önce dikkat edilmesigerekenler

Doktorunuzun tüm talimatlarına dikkatle uyunuz. Bu bilgiler bu kullanma talimatında yer alan genel bilgilerden farklı olabilir.

TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Diklofenak, sodyum metabisülfit (ya da diğer sülfit) ya da bu kullanma talimatınınbaşında verilen, TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM'un diğer bileşenlerindenherhangi birine karşı alerjiniz varsa.

• Daha önce iltihap ya da ağrı tedavisinde kullanılan ilaçları (örneğin asetilsalisilikasit/aspirin, diklofenak ya da ibuprofen) aldıktan sonra alerji belirtileri ya da bulgularıyaşadıysanız. Bunlar arasında astım, burun akıntısı, deri döküntüsü, yüzde şişlik yeralabilir. Bu hastalarda “steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar” (NSAİİ'ler)a şiddetli,nadiren ölümcül, reaksiyonlar oluştuğu bildirilmiştir. Alerjiniz olduğunudüşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

• Koroner arter cerrahisi (kalp damar ameliyatı, by-pass gibi) geçirdiyseniz, ameliyatöncesi, sırası ve sonrası ağrılarının tedavisinde,

• Mide ya da barsak ülseriniz (yara) varsa,

11

• Mide-barsak kanalında kanamanız ya da delinme varsa, böyle durumlarda ortaya çıkanbelirtiler arasında kanlı dışkı ya da siyah dışkı da yer alabilir,

• Şiddetli böbrek ya da karaciğer hastalığınız varsa,

• Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa,

• Hamilelik döneminin son üç ayındaysanız.

Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza başvurunuz.

TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ

KULLANINIZ

• Diklofenak tedavisine, kalp damar sistemi hastalıkları için önemli risk faktörlerini(örneğin, yüksek kan basıncı, kanınızda yağ (kolesterol, trigliseritler) düzeylerindeanormal derecede yükseklik, şeker hastalığı, sigara kullanımı gibi) taşıyan hastalarda,ancak dikkatli bir değerlendirme sonrasında başlanmalıdır. Özellikle yüksek dozdakullanımında (günlük 150 mg) ve uzun süreli tedavilerde bu riskin arttığı görülmüştür.Bu yüzden, diklofenak tedavisinde mümkün olan en kısa tedavi süresi ve en düşük etkilidoz tercih edilmelidir. Sağlık mesleği mensuplarının hastaların diklofenak tedavisinedevam etme gerekliliğini düzenli olarak tekrar değerlendirmelidir.

• Bilinen bir kalp ya da kan damar hastalığınız varsa [ayrıca kontrol edilemeyen yüksekkan basıncı, konjestif kalp yetmezliği (kalbin vücudun ihtiyaçlarını karşılayabilecekkadar kan pompalayamaması), bilinen iskemik kalp hastalığı (kalbin oksijenlenmesini vekanlanmasını sağlayan damarın daralması) veya periferik arteriyel hastalık(atardamarların daralması ve bunun sonucunda damarın beslediği bölgeye yeterince kangidememesi durumu) dahil kalp damar sistemi hastalığı olarak tanımlanır.]TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM ile tedavi genellikle önerilmez. (Bilinen kalphastalığınız varsa ya da kalp hastalığı riski taşıyorsanız ve özellikle 4 haftadan uzunsüredir tedavi ediliyorsanız; TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM ile tedavinizisürdürmeniz gerekip gerekmediği doktorunuz tarafından yeniden değerlendirilecektir.)

• Kalp damar sistemine yönelik yan etkiler açısından riskinizi mümkün olan en düşük seviyede tutmak üzere ağrı ve/veya şişliğinizi hafifleten en düşük TURKTIPSANDİKLOFENAK SODYUM dozunu, mümkün olan en kısa süre boyunca almanızgenellikle önemlidir.

12

• TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM'u başka iltihap giderici ilaçlarla(asetilsalisilik asit/aspirin, kortikosteroidler (kortizon ve benzeri ilaçlar), “kansulandırıcılar” ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri olarak sınıflandırılan depresyonilaçlan dahil) eş zamanlı olarak alıyorsanız (bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”).

• Astımınız ya da saman nezleniz (mevsimsel alerjik nezle) varsa.

• Daha önce mide ülseri, mide kanaması ya da siyah dışkı gibi mide-barsak sorunlarıgeçirdiyseniz ya da geçmişte iltihap giderici ilaçlar aldıktan sonra mide rahatsızlığı ya damide yanması olduysa.

• Kolon iltihabı (ülseratif kolit) ya da barsak iltihabı (Crohn hastalığı) varsa.

• Karaciğer ya da böbrekle ilgili sorunlarınız varsa.

• Vücudunuzun susuz kalmış olma olasılığı varsa (örneğin hastalık, ishal, büyük birameliyat öncesi ya da sonrası).

• Ayaklarınız şişmiş ise.

• Kanama bozukluğunuz ya da kanla ilgili başka bir bozukluğunuz varsa (porfiri adındanadir bir karaciğer sorunu dahil olmak üzere).

• Bağ dokusu hastalıkları ya da benzeri bir rahatsızlığınız varsa,

Yukarıdaki uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza başvurunuz.

• TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM kullanırken herhangi bir zamanda göğüsağrısı, nefes darlığı, güçsüzlük ya da geveleyerek konuşma gibi kalp ya da kan damarlarıproblemlerine işaret eden belirti veya semptomlar yaşarsanız derhal doktorunuzuarayınız.

• TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM, bir enfeksiyonun belirtilerini (örneğin başağrısı, yüksek ateş) hafifletebilir ve dolayısıyla enfeksiyonun saptanmasını ve yeterliderecede tedavi edilmesini güçleştirebilir. Kendinizi iyi hissetmiyor ve doktora görünmeihtiyacı duyuyorsanız, TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM kullandığınızıdoktorunuza söylemeyi unutmayınız.

• Çok nadir durumlarda, diğer iltihap giderici ilaçlar gibi TURKTIPSAN DİKLOFENAKSODYUM de şiddetli alerjik reaksiyonlara (örneğin döküntü) neden olabilir.

13

Eğer yukarıda tanımlanan belirtilerde herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza haber veriniz.

TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.

Kesinlikle gerekli olmadığı takdirde hamilelik döneminde TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM'u kullanmamalısınız.

Diğer iltihap giderici ilaçlarda olduğu gibi TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM da hamilelik döneminin son üç ayında kullanılmamalıdır, çünkü anne karnındaki bebeğe zararverebilir ya da doğum sırasında sorunlara neden olabilir.

TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM hamile kalınmasını güçleştirebilir. Hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamile kalma konusunda sorunlarınız varsa, gerekliolmadıkça TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM'u kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM alıyorsanız bebeğinizi emzirmemelisiniz, çünkü bu bebeğiniz için zararlı olabilir.

Araç ve makine kullanımı

TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM kullanan hastalarda nadir olarak görme bozuklukları, sersemlik ya da uyku hali gibi yan etkiler görülmüştür. Bu tür etkileri farkederseniz, araç ve makine kullanmamalı ya da dikkatli olmanızı gerektiren başkaaktivitelerde bulunmamalısınız. Bu tür bir etkiyle karşılaştığınız takdirde bunu mümkün

14

olan en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.

TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM sodyum metabisülfit içerir. Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronşları daraltıcı etkisi olabilir.

TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM propilen glikol içerir. Alkol benzeri belirtilere neden olabilir.

TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksikreaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir:

• Lityum ya da seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar); (bazı depresyontiplerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar)

• Digoksin (kalp sorunları için kullanılan bir ilaç).

• Mifepriston (istenmeyen gebelikleri sonlandırmak için kullanılan bir ilaç).

• Diüretikler (idrar söktürücü ilaçlar).

• ADE inhibitörleri ya da beta-blokörler (yüksek kan basıncının ve kalp yetmezliğinintedavisinde kullanılan ilaçlar).

• Diğer iltihap giderici ilaçlar (asetilsalisilik asit/aspirin ya da ibuprofen gibi).

• Kortikosteroidler (vücudun iltihaptan etkilenen bölgelerinde rahatlama sağlamak içinkullanılan ilaçlar).

• Kan sulandırıcılar (kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan varfarin ve benzeriilaçlar).

• Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar (insülin hariç).

• Metotreksat (bazı kanser ya da eklem iltihabı türlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç).

15

• Siklosporin, takrolimus (özellikle organ nakli yapılan hastalarda kullanılan ilaçlar).

• Trimetoprim (idrar yolu enfeksiyonlarından korunmada ve bu enfeksiyonlarıntedavisinde kullanılır).

• Kinolon türevi antibakteriyel ilaçlar (enfeksiyona karşı kullanılan bazı ilaçlar).

• Vorikanozol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan bir ilaç).

• Fenitoin (kasılma nöbetlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç).

• Kolestipol ve kolestiramin (kolesterol düşürücü olarak kullanılan ilaçlar).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.3. TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM nasıl kullanılır?

Doktorunuzun verdiği talimatlara dikkatle uyunuz. Önerilen dozu ve tedavi süresini aşmayınız.

Uygun kullanılan ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Önerilen dozu aşmayınız. Ağrınızı kontrol edebilen en düşük dozu kullanmanız ve TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM'u gerektiğinden uzun süre almamanız önemlidir.

Doktorunuz tam olarak kaç tane TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM ampul kullanacağınızı size söyleyecektir. Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz dahayüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.

Erişkinlerde:

Erişkinlere, iki günden en fazla günlük doz olarak bir ampul içeriği verilir, bazı vakalarda günde iki ampul içeriği verilebilir. Gerekirse, tedaviye diklofenak içeren tablet veyasuppozituvar (fitil) ile devam edilebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Çözelti ampulden şırıngaya çekilir ve kalça kasının içine derine enjekte edilir.

16

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM çocuklara ve ergenlere (18 yaş altı) verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM'un etkilerine diğer erişkinlerden daha duyarlı olabilir. Bu nedenle, yaşlılar doktor talimatlarına uymaya özellikle dikkatetmeli ve semptomların hafifletilmesi için gereken en düşük miktarda tableti kullanmalıdır.Yaşlı hastaların istenmeyen etkileri derhal doktorlarına bildirmeleri son derece önemlidir.

Böbrek yetmezliği:

TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM böbrek yetmezliği olan hastalarda

kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılmış çalışmalar mevcut olmadığından, doz ayarlamasına ilişkin önerilerde bulunulamaz. Hafif ila orta şiddetteböbrek yetmezliğiniz varsa diklofenak içeren tabletlerin dikkatli uygulanması konusundadoktorunuz sizi uyaracaktır. Lütfen doktorunuza danışınız.

Karaciğer yetmezliği:

TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda yapılmış çalışmalar mevcutolmadığından, doz ayarlamasına ilişkin önerilerde bulunulamaz. Hafif ila orta şiddetteböbrek yetmezliğiniz varsa diklofenak içeren tabletlerin dikkatli uygulanması konusundadoktorunuz sizi uyaracaktır. Lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM kullandıysanız:

Kazayla doktorunuzun size söylediğinden çok daha fazla TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM aldıysanız, derhal doktorunuzla ya da eczacınızla temas kurunuz ya da birhastanenin acil servisine başvurunuz. Tıbbi bakım görmeniz gerekebilir.

17

TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınızda vakit geçirmeden bu dozu alınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bazı yan etkiler ciddi olabilir

Bu yaygın yan etkiler özellikle uzun bir zaman periyodunda yüksek bir günlük doz (150 mg) alındığında her 1000 hastadan 1 ila 10 'unu etkileyebilir.

•

• Nefessizlik, uzanırken soluma güçlüğü, ayak veya bacaklarda şişlik (kardiyakyetmezlik belirtileri).

• Karın ağrısı, hazımsızlık, mide ekşimesi, gaz, mide bulantısı, kusma,

• Mide veya barsakta herhangi bir kanama belirtisi (kusmukta kan görülmesi, siyahyada koyu renkli dışkı)

• Deri dökülmeleri, kaşıntı, morarma, ağrılı kırmızı bölgeler, deri soyulması veyakabarcıklar dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar,

• Yüz, dudak, eller veya parmaklarda şişlik,

• Derinin ya da gözün beyazının sararması,

• Sürekli boğaz ağrısı veya yüksek ateş,

• İdrar miktarında veya görüntüsünde beklenmeyen değişiklik.

Yaygın görülen yan etkiler (100 hastanın 10'unu etkileyen):

• Baş ağrısı,

• Sersemlik hissi,

• Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi),

• Bulantı,

• Kusma,

18

• İshal,

• Sindirim güçlüğü (dispepsi (hazımsızlık, sindirim bozukluğu) belirtisi),

• Karın ağrısı,

• Gaz,

• İştah kaybı,

• Anormal karaciğer fonksiyonu (örneğin transaminaz düzeylerinin yükselmesi),

• Deri döküntüsü,

• Uygulama yerinde reaksiyon, ağrı ve sertleşme,

• Uygulama yerinde tahriş

• Mide ağrısı

• Enjeksiyon yerinde reaksiyon, ağrı ve sertleşme.

Seyrek yan etkiler (10.000 hastada 1 ila 10'unda görülen)

• Kendiliğinden oluşan kanama ya da morluklar (trombositopeni yani kanamayıdurduran trombosit adı verilen hücrelerin azalmasına bağlı belirtiler),

• Yüksek ateş sık tekrarlanan enfeksiyonlar, sürekli boğaz ağrısı (agranülositoz, yanivücudun enfeksiyonlara karşı savunmasında rol alan bazı hücrelerin azalmasına bağlıbelirtiler),

• Nefes almada ve yutmada güçlük, deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, baş dönmesi(aşırı duyarlılık, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar),

• Hırıltı ve öksürük ile birlikte soluk alıp vermede ani güçlük ve göğüste sıkışma hissi(astımın ya da ateş varsa pnömonit olarak adlandırılan bir çeşit akciğer iltihabıbelirtileri),

• Ani ve şiddetli baş ağrısı, bulantı, sersemlik, uyuşukluk, konuşamama ya da konuşmagüçlüğü, güçsüzlük ya da dudaklar ve yüzde paraliz (felç) (serebrovasküler olay ya dainme belirtileri),

• Boynun sertleşmesi, ateş, bulantı, kusma, baş ağrısı (aseptik menenjit olarakadlandırılan beyin zarı iltihabı belirtisi),

• Kan kusma (hematemez belirtileri) ve/veya siyah ya da kanlı dışkılama (mide barsakkanaması belirtileri),

• Kanlı ishal (kanamalı diyare belirtileri),

• Siyah dışkılama (melena olarak adlandırılan barsak kanaması belirtileri),

• Mide ağrısı, bulantı (mide barsak ülseri belirtileri),

• Derinin ya da gözlerin sararması (sarılık belirtileri), bulantı, iştah kaybı, koyu renkli

19

idrar (hepatit (karaciğer iltihabı)//karaciğer yetmezliği belirtileri),

• Sersemlik (uykululuk hali belirtisi),

• Mide ağrısı (gastrit belirtisi),

• Karaciğer bozukluğu,

• Kaşıntılı deri döküntüsü (ürtiker [kurdeşen] belirtileri),

• Genel şişme (ödem belirtileri),

• Uygulama yerinde nekroz.

• Kalın barsakta ağrı (bazen kanama ve boşaltım/akını ile birlikte).

Çok seyrek yan etkiler ( 10.000 hastada 1'den az görülen)

• Özellikle yüzün boğazın şişmesi (anjiyoödem belirtileri),

• Havale (konvülsiyon belirtileri),

• Baş ağrısı, baş dönmesi (hipertansiyon ya da yüksek kan basıncı belirtileri),

• Deri döküntüsü, morumsu-kırmızı lekeler, ateş, kaşıntı (vaskülit [kan damarlarınıniltihabı] belirtileri),

• İshal, karın ağrısı, ateş, bulantı, kusma (kanamalı kolit (kalın barsak iltihabı) ve ülseratifkolit veya Crohn hastalığının alevlenmesi dahil kolit belirtileri),

• Midenin üzerinde şiddetli ağrı (pankreas iltihabı belirtileri),

• Grip benzeri semptomlar, yorgunluk hissi, kas ağrıları, kan testi sonuçlarında karaciğerenzimlerinde artış (fulminant hepatit, karaciğer nekrozu, karaciğer yetmezliği dahilkaraciğer bozukluğu belirtileri),

• Deride kabarcık (büllöz dermatit belirtileri),

• Deri renginin kırmızı ya da mor olması (damar iltihabının olası belirtileri), kabarcıklıderi döküntüleri, dudaklarda, gözlerde ve ağızda kabarcıkların oluşması, pullanma ya dasoyulmayla birlikte görülen deri iltihabı (eritema multiforme ya da ateş varsa Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyredeniltihap) ya da toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddibir hastalık)belirtileri),

• Pullanma ya da soyulmayla birlikte görülen deri döküntüsü (eksfoliyatif dermatitbelirtileri),

• Derinin güneşe hassasiyetinde artış (ışığa duyarlılık reaksiyonu belirtileri),

• Mor deri lekeleri (purpura ya da bir alerji nedeniyle oluştuysa Henoch-Schonleinpurpura belirtileri),

• Şişkinlik, güçsüzlük hissi ya da anormal idrara çıkma (akut böbrek yetmezliği belirtileri),

20

• İdrarda aşırı miktarda protein (proteinüri belirtileri),

• Yüzde ya da karında şişme, yüksek kan basıncı (nefrotik sendrom belirtileri),

• Yüksek ya da düşük idrar çıkışı, sersemlik, zihin karışıklığı, bulantı (tubulointerstisiyelnefrit belirtileri),

• İdrar çıkışının ciddi şekilde azalması (renal papiller nekroz belirtileri),

• Düşük kırmızı kan hücresi düzeyi (anemi belirtisi),

• Düşük beyaz kan hücresi düzeyi (lökopeni belirtisi),

• Zaman, yer, yön algılarının bozulma(dezoryantasyon),

• Depresyon,

• Uyuma güçlüğü (uykusuzluk belirtisi),

• Kabus görme,

• Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu,

• Rahatsız edici düşünceler ya da ruh hali (psikotik bozukluk belirtileri),

• Ellerde ya da ayaklarda karıncalanma ya da uyuşukluk (parestezi belirtisi),

• Bellek zayıflaması (hafıza bozukluğunun belirtileri),

• Anksiyete,

• Titreme (tremor),

• Tat alma duyunda bozulma (disgözi belirtileri),

• Duymada güçlük (işitme bozukluğunun belirtisi),

• Görme bozuklukları (görmede bozukluk, bulanık görme, çift görme belirtileri),

• Kulak çınlaması,

• Kabızlık, ağızda yaralar (stomatit (ağız içinde iltihap) belirtileri),

• Dilde şişme, kızarıklık ve ağrı (glossit [dil iltihabı] belirtileri),

• Yemek borusunda bozukluk (özofagus bozukluğu),

• Özellikle yemekten sonra üst karın ağrısı (intestinal diyafram hastalığı belirtisi),

• Çarpıntı,

• Göğüs ağrısı,

• Kaşıntılı, kırmızı ve yanma hissine neden olan döküntü (egzema belirtileri),

• Deri üzerinde oluşan kızarıklık (eritem),

• Saç dökülmesi (alopesi),

• Kaşıntı (prurit),

• İdrarda kan tespit edilmesi (hematüri).

• Uygulama yerinde irin kesesi (abse).

21

Bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.

Eğer TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM'U birkaç haftadan daha uzun süredir alıyorsanız, fark etmediğiniz istenmeyen etkilere sahip olmadığınızdan emin olmak içindoktorunuza düzenli kontrole gitmelisiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM'un saklanması

Susuzkınık Organize Sanayi Bölgesi No: 120/10 Merkez-BOLU e-mail : [email protected]Tel: 0 374 2439585Faks: 0 374 2439582

Bu kullanma talimatı 27/03/2017 tarihinde onaylanmıştır.

23

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Her bir ampul, sadece tek kullanımlıktır.

Çözelti açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Kullanılmayan çözelti atılmalıdır

24