Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TRACOVOL nedir ve ne için kullanılır?

2. TRA COVOL 'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TRACOVOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TRA COVOL 'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TRACOVOL nedir ve ne için kullanılır?

TRACOVOL, ağır iltihabi veya ekzemalarla birlikte seyreden (örneğin ellerde, parmak araları, kasık ve genital bölgelerde) derinin yüzeysel mantar enfeksiyonlarının başlangıç veyaara tedavisi için kullanılır.

TRACOVOL'un ambalaj büyüklüğü 15 g'dır ve TRACOVOL'un 1 gramı 10 mg izokonazol nitrat ve 1 mg diflukortolon valerat etkin maddelerini içerir.

1/6

TRACOVOL homojen görünüşlü, beyaz renkli kremdir.

İzokonazol nitrat; derinin yüzeysel mantar hastalıklarının tedavisi için kullanılır. Birçok mikroba karşı etkilidir; dermofitlere, mayalara, maya benzeri mantarlara

(pitriyasisversicolor'aErythrasma'ya

Diflukortolon valerat; derinin iltihabi ve alerjik durumlarında iltihabı önler ve kaşıntı, yanma, sızı gibi şikâyetleri giderir.

2. TRACOVOL'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTRACOVOL'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Etkin maddeler izokonazol nitrat, diflukortolon valerat veya TRACOVOL'uniçeriğinde bulunan herhangi bir maddeye karşı bir hassasiyetiniz (alerjiniz) varsa,

• Tedavi alanında tüberküloz (verem) veya frengi (sifiliz), virüs hastalıkları (örneğin suçiçeği/varicella, herpes zoster), gül hastalığı (rozacea), ağız civarında dermatit, veyaaşı sonrası görülen deri reaksiyonları varsa

TRACOVOL'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Bakteri enfeksiyonu ile birlikte seyreden bir deri hastalığı varsa, ilave uygun tedavigereklidir.

• TRACOVOL yüze uygulanacaksa göze temasından kaçınılmalıdır.

• Daha önce glokom şikayetiniz olduysa doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Mikonazol, ekonazol ve tiokonazol içeren ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzubilgilendiriniz.

Topikal kortikosteroidlerin özellikle kapalı pansuman koşullarında, uzun süreli veya geniş bir alana yoğun olarak uygulanmaları yan etki riskini belirgin olarak artırır.

Yüze, kasık bölgesine veya koltukaltlarına uygulanması ve çocuklarda kullanımı sırasında yan etkilerinin artma riski nedeniyle dikkatli olunmalıdır. Ayrıca, çocuklarda sistemikabsorbsiyondaki artış göz önünde bulundurulmalıdır.

Sistemik kortikosteroidlerden bilindiği üzere kortikosteroidlerin kullanımı ile glokom da gelişebilmektedir (Örneğin; uzun süreli yüksek doz veya aşırı uygulamalar, kapalı pansumanteknikleri veya göz civarındaki deriye uygulanması).

Enfeksiyon el ve ayak parmakları arasındaysa, buralara TRACOVOL uygulanan gazlı bir bezin yerleştirilmesi önerilir.

Enfeksiyonun yeniden oluşmasını engellemek için, çamaşırlarınızı günlük olarak değiştirmelisiniz (el ve yüz bezleriniz, havlularınız, iç çamaşırlarınız tercihen pamuklukumaştan olmalıdır) ve çok sıcak hatta kaynar su ile yıkamalısınız.

2/6

Düzenli şahsi hijyen TRACOVOL ile tedavinin başarısı için çok önemlidir. Ayağınızda mantar varsa

(tinea pedis-atlet

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TRACOVOL'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

TRACOVOL'u yiyecek ve içecek aldığınız esnada kullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile olduğunuzu veya olabileceğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz TRACOVOL reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir. Genel bir kural olarak hamileliğinilk üç ayında kortikosteroid içeren haricen uygulanan preperatların kullanılması sakıncalıdır.Özellikle geniş bir alana uygulamayınız ve uzun süreli kullanmayınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Eğer küçük çocuk veya bebek emziriyorsanız TRACOVOL'u göğüslerinize uygulamayınız. Emzirdiğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz TRACOVOL reçete etmeden önce budurumu dikkate almak isteyecektir. Özellikle geniş alana uygulamayınız ve uzun sürelikullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

TRACOVOL'un araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

TRACOVOL'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TRACOVOL'un içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

TRACOVOL setostearil alkol içerir. Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.

TRACOVOL sodyum içerir. Ancak kullanım yolu ve dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.

3/63. TRACOVOL nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

TRACOVOL'u her zaman doktorunuzun anlattığı gibi kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.

TRACOVOL, günde 2 defa uygulanır.

Doktorunuzla koordineli bir şekilde TRACOVOL tedavisi iltihabi veya ekzemalı deride iyileşme olduktan en geç 2 hafta sonra sonlandırılmalıdır. Bundan sonra doktorunuzkortikosteroidsiz bir krem olan izokonazol krem ile tedaviye devam edebilir. Bu, özelliklekasık ve genital bölgelerde kullanım için geçerlidir.

• Uygulama yolu ve metodu:

Hastalıklı deri bölgesine haricen sürerek uygulayınız.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Sistemik absorbsiyonunun ve yan etkilerinin artma riski nedeniyle çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezlii:

Topikal kortikosteroidlerin yüksek potent, uzun süre, geniş yüzey alanlarında, oklüzyon altında kullanımı veya eşlik eden karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılması ilesistemik absorbsiyonu takiben geriye dönüşümlü hipotalamik pituiter adrenal (HPA) eksenbaskılanması meydana gelir.

Eğer TRACOVOL ' un etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TRACOVOL kullandıysanız:

TRACOVOL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ila konuşunuz.

TRACOVOL'den bir defalık fazla doz (geniş deri bölgesine 1 defalık uygulama) uygulanması veya kaza ile yutulması sonrasında bir risk beklenmemektedir.

TRACOVOL'u kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4/6TRACOVOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

TRACOVOL'u doktorunuzun önerdiği şekilde kullanırsanız, belirtiler tedavi sırasında kaybolur ve tedavi sonrasında da tamamen iyileşme sağlanır. Belirtiler devam ederse ya datekrardan ortaya çıkarsa doktorunuzla temasa geçiniz.

4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TRACOVOL'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Kortikosteroid içeren haricen kullanılan preparatların geniş bir alana (yaklaşık

%Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Seyrek: Alerjik kontakt dermatit

Deri ve deri altı bozuklukları:

Seyrek: Kıl kökü iltihabı (follikülit), deri üzerinde aşırı kıllanma (hipertrikoz), ağız çevresindeki deride iltihaplanma (perioral dermatit), deride renk değişikliği, döküntü,kaşıntı, yanma, kızarıklık (eritem) veya deri üzerinde iltihaplı keseciklerin oluşması(veziküllenme) gibi lokal semptomlar, tahriş, kuruluk, deride yumuşama(maserasyon), isilik

Bunlar, topikal kortikosteroid kullanımı sonucunda oluşan hafif ve genellikle geçici yan etkilerdir; tedavinin devamında şikayetlerin kaybolduğu görülmüştür. Topikal tedaviyitakiben hastaların yaklaşık % 1'inde kaşıntı veya yanma gibi lokal etkiler görülebilir.

Diflukortolon valerat ile topikal tedavi gören hastaların % 0.5 ila % 4'ünde lokal tahriş ve yanma görülmüştür.

Annelerin gebelikte ve emzirme periyodunda geniş vücut yüzeylerine ya da uzun bir süre kullanımda bebeklerinde yan etki görülebilir. Örneğin gebeliğin son haftalarında TRACOVOLuygulandığında, bebekte böbrek üstü bezinde gerileme görülebilir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5/6

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5.TRACOVOL'un saklanması

TRACOVOL 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRACOVOL 'u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. 34303 No:1 Küçükçekm ece/İSTANBULTel : 0212 692 92 92Faks: 0212 697 00 24

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaağaç Mah.

Atatürk Cad. No:32

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 27.03.2017 tarihinde onaylanmıştır.

6/6

/

6/6