Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızısöyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. VEFORIX nedir ve ne için kullanılır?

2. VEFORIX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VEFORlX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VEFORlX'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. VEFORİX nedir ve ne için kullanılır?

VEFORİX 245 mg film kaplı tablet, açık mavi renkte badem şeklinde film kaplı tablettir. VEFORİX 245 mg film kaplı tablet, 30 veya 90 tablet içeren şişelerde bulunmaktadır. Herşişede tabletlerinizin korunması için bir silika kapsül bulunur ve şişeden çıkarılmamalıdır veyutulmamalıdır.

VEFORİX 245 mg film kaplı tablet, bir hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonu olan kronik

Bu befeepa&taBliyiatedtfVfcemetoiffiiaade kullanılırraTabletter^^ır- Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : laklUZmxXYnUyQ3NRSHY3SHY3YnUy

• yetişkinler,

1 / 11

12 yaşından büyük 18 yaşından küçük adolesanlarda kullanım için uygundur.

VEFORİX 245 mg film kaplı tablet, ayrıca İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonuna yönelik bir tedavidir. Tabletler:

• 18 yaşından büyük yetişkinler

• direnç geliştirme nedeniyle artık tamamen etkili olmayan veya yan etkilere yol açandiğer HIV ilaçlarıyla daha önce tedavi edilmiş 12 yaşından büyük 18 yaşından küçükadolesanlarda kullanım için uygundur.

Hepatit B virüsü (HBV) açısından VEFORİX'le tedavi edilmek için HIV enfeksiyonunuzun olması gerekmez.

VEFORİX, etkin madde olarak tenofovir disoproksil içerir. Bu etkin madde, hepatit B virüsünü veya HIV ya da her ikisini tedavi etmek için kullanılan antiviral veya antiretroviralbir ilaçtır. Tenofovir, genellikle NRTI olarak bilinen bir nükleotid revers transkriptazinhibitörüdür ve virüslerin kendilerini yeniden üretmesi için esas olan enzimlerin (hepatitB'de DNA polimeraz, HlV'de revers transkriptaz;) normal çalışmasını engelleyerek çalışır.HlV'de, VEFORİX, HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için her zaman diğer ilaçlarla kombinehalde kullanılmalıdır.

Bu ilaç, HIV enfeksiyonunun çaresi değildir. VEFORİX alırken, yine HIV enfeksiyonu ile ilişkili enfeksiyonlar veya başka hastalıklar geliştirebilir.

Ayrıca başkalarına da HIV veya HBV bulaştırabilirsiniz; dolayısıyla, başkalarını enfekte etmekten kaçınmak için önlemler alınması önemlidir.

2. VEFORIX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerVEFORİX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer, tenofovir disoproksil fumarat veya bu kullanma talimatının başında sıralanan VEFORİX'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.

Bu sizin için geçerliyse, hemen doktorunuza söyleyiniz ve VEFORİX almayınız.

VEFORİX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer, böbrek hastalığınız varsa veya testlerde böbreklerinizde sorunlar olduğu görüldüyse doktorunuza söyleyiniz. VEFORİX mevcut böbrek sorunları olan adolesanlaraverilmemelidir. Tedaviye başlamadan önce, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzudeğerlendirmek için kan testleri isteyebilir. VEFORİX tedavi sırasında böbreklerinizi„ .etkileyebilir.. .Doktorunuz böbreklerinizin nasıl .çalıştığını izlemek için tedavi sırasında .kan

2 / 11

testleri isteyebilir. Yetişkinseniz, doktorunuz tabletleri daha az sıklıkta almanızı tavsiye edebilir. Doktorunuz söylemediği sürece reçete edilen dozu azaltmayın.

VEFORİX genellikle böbreklerinize zarar verebilecek başka ilaçlarla birlikte alınmaz (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım). Bu kaçınılmazsa, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzuhaftada bir izleyecektir.

• 65 yaşın üzerindeyseniz doktorunuzla konuşun. VEFORİX, 65 yaş üstü hastalardaincelenmemiştir. Bu yaşın üzerindeyseniz ve size VEFORİX reçete edilmişse, doktorunuz sizidikkatle izleyecektir.

• HIV enfeksiyonuna sahip 12 yaş altı çocuklara VEFORİX vermeyiniz.

• 12 yaşın altındaki HBV ile enfekte çocuklara VEFORIX vermeyiniz.

• Hepatit dahil karaciğer hastalığı hikayeniz varsa doktorunuzla konuşunuz. Kronikhepatit B veya C dahil karaciğer hastalığı bulunan ve antiretrovirallerle tedavi edilen hastalar,şiddetli ve potansiyel olarak ölümcül karaciğer komplikasyonları açısından daha yüksek riskaltındadır. Hepatit B enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz sizin için en iyi tedavi rejiminidikkatle değerlendirecektir. Karaciğer hastalığı veya kronik hepatit B enfeksiyonu hikayenizvarsa, doktorunuz, karaciğer fonksiyonunuzu dikkatle izlemek için kan testleri yapabilir.

Doktorunuzun tavsiyesi olmadan VEFORİX'i almayı kesmeyiniz. VEFORİX'i bıraktıktan sonra, tedavinin kesilmesinin ardından fark ettiğiniz tüm yeni, olağandışı veya kötüleşenbelirtileri hemen doktorunuza söyleyiniz. Sizde hepatit B (mono enfeksiyon) veya aynı andahepatit B ve HIV (ko-enfeksiyon) varsa, bazı hastalarda, VEFORİX tedavisini kestikten sonrahepatitlerinin kötüleştiğini gösteren belirtiler veya kötüleşen kan testleri bulunmaktadır.VEFORİX tedavisi kesildikten sonra doktorunuzun sağlığınızı izlemesi en iyisidir. Tedavikesildikten sonra birkaç ay kan testleri yaptırmanız gerekebilir.

• VEFORİX'i almaya başladıktan sonra, olası laktik asidoz belirtilerine dikkat ediniz.

VEFORİX karaciğer büyümesiyle birlikte laktik asidoza (kanınızda laktik asit fazlası) yol açabilir. Hayvanlardaki ve insanlardaki veriler, VEFORİX tedavisi sılasında laktik asidozgörülme riskinin düşük olduğunu ortaya koymaktadır. Derin ve hızlı nefes alıp verme,uyuşukluk ve bulantı, kusma ve mide ağrısı gibi özel olmayan belirtiler laktik asidozgelişimine işaret edebilir. Bu nadir, ancak ciddi yan etki bazen ölümcül olmaktadır. Nükleozidanaloglarının neden olduğu laktik asidoz daha sık kadınlarda özellikle de aşırı kilolulardagörülmektedir. Karaciğer hastalığınız varsa, bu rahatsızlığa yakalanma riskiniz daha yüksekolabilir. VEFORİX'le tedavi edilirken, doktorunuz, laktik asidoz gelişimine dair tüm belirtileraçısından sizi yakından izleyecektir.

• Başkalarını enfekte etmemeye dikkat edin. VEFORİX, cinsel temas veya kan yoluyla

Bubefeaş^^ârıp&ı„]^k^

a^k

dokümanın doğrulama kodu : laklUZmxXYnUyQ3NRSHY3SHY3YnUy3 / 11Diğer önlemler

HIV tedavisinde, antiretroviral kombinasyon tedavileri (VEFORİX dahil) kan şekerini yükseltebilir, kandaki yağları artırabilir (hiperlipemi), vücut yağında değişimlere ve insülinekarşı dirence yol açabilir (bkz. bölüm 4, Olası yan etkiler).

Diyabetiniz varsa, aşırı kiloluysanız veya kolesterolünüz yüksekse, doktorunuzla konuşunuz.

Enfeksiyonlara dikkat ediniz.hemen doktorunuza söyleyiniz.

HIV enfeksiyonunuzun tedavisi için ilaç almaya başladıktan sonra fırsatçı enfeksiyonların yanı sıra otoimmün bozukluklar da (bağışıklık sisteminin sağlıklı vücut dokusuna saldırdığızaman meydana gelen bozukluk) meydana gelebilir. Otoimmün bozukluklar tedavibaşladıktan aylar sonra da meydana gelebilir. Enfeksiyon belirtileri veya kas güçsüzlüğü,ellerde ve ayaklarda başlayan ve vücuda yayılan güçsüzlük, çarpıntı, titreme veyahiperaktivite gibi başka belirtiler fark ederseniz, lütfen gerekli tedaviyi almak için hemendoktorunuza bildirin.

Hepatit C veya D ile ko-enfeksiyon:

Hepatit C veya D virüsü ile ko-enfekte olmuş hastalarda tenofovirin etkililiği ile ilgili herhangi bir veri bulunmamaktadır.

HIV ve hepatit B ile ko-enfeksiyon:

Tenofovir disoproksil fumarat, HIV/hepatit B virüsü ile ko-enfekte hastalarda, HIV direnci gelişme riskinden dolayı, yalnızca uygun antiretroviralkombinasyon rejiminin bir parçası olarak kullanılmalıdır.

Kemik sorunları.

Kombine antiretroviral tedavi alan bazı yetişkin HIV hastalarında ostoenekroz (kemik kanlanmasının kaybı sonucu kemik dokusunun ölümü) görülebilir.Diğerlerinin yanı sıra antiretroviral kombinasyon tedavisinin uzunluğu, kortikosteroidkullanımı, alkol tüketimi, şiddetli immünosupresyon ve yüksek vücut kütle indeksiosteonekrozun görülmesinde pek çok risk faktöründen birkaçı olabilir. Osteonekroz belirtilerieklemlerde sertlik, sızı ve ağrı (özellikle kalça, diz ve omuzda) ve hareket güçlüğüdür. Bubelirtilerden herhangi birini fark ederseniz, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Kemik sorunları (zaman zaman kırıklarla sonuçlanabilir), böbrek tübül hücrelerinde meydana

gelen hasardan dolayı oluşabilir (bkz. Bölüm 4, Olası yan etkiler).

4 /11Doktorunuzla görüşmeden tedavinizi kesmeyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VEFORIX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VEFORİX, yiyecekle (örneğin, bir öğün veya atıştırmalık) birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Gebeyseniz veya emziriyorsanız, gebe olduğunuzu düşünüyor veya gebe kalmayı planlıyorsanız bu ilacıalmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.

•VEFOR'i gebelik sırasındaalmamalısınız.

VEFORİX'in gebe kadınlarda kullanımıyla ilgili klinik veri bulunmamaktadırve genellikle kesin gerekli olmadığı sürece kullanılmaz.

• VEFORİX tedavisi sırasında

gebe kalmaktan kaçınınız.

Gebe kalmamak için etkili birdoğum kontrol yöntemini kullanmalısınız.

• Gebe kalırsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza antiretroviral tedavinizinsiz ve çocuğunuz üzerindeki olası faydalarını ve risklerini sorunuz.

Gebeliğiniz sırasında VEFORİX'i aldıysanız, doktorunuz çocuğunuzun gelişimini izlemek için düzenli kan testleri ve başka tanısal testler isteyebilir. Gebeliği sırasında NRTI alanannelerin çocuklarında, virüse karşı korumadan sağlanan fayda yan etki riskine ağır basmıştır.

Tedaviniz sıvasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•VEFORIX TEDAVISI SıRASıNDA EMZIRMEYIN.

Çünkü bu ilaçtaki etkin madde anne sütünegeçer.

• Hepatit B virüsü (HBV) olan veya HIV'li bir kadınsanız, virüsü anne sütüyle bebeğegeçirmemek için emzirmemeniz önerilir.

Araç ve makine kullanımı

VEFORİX baş dönmesine yol açabilir. VEFORİX'i alırken başınızın döndüğünü hissederseniz,

araç veya bisiklet sürmeyiniz

ve herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.

5/11

VEFORIX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Laktoza veya diğer şekerlere intoleransınız varsa doktorunuza söyleyiniz.Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir başka ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza bildirin.

• Sizde hem HBV hem de HIV varsa, VEFORİX'e başladığınızda doktorunuzun reçete ettiği

herhangi bir anti-HIV ilacını almayı kesmeyin.

• Tenofovir disoproksil fumarat içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız,

VEFORİX'i almayın.

VEFORİX'i adefovir dipivoksil (kronik hepatit B'nin tedavisinde kullanılan bir ilaç) içerenilaçlarla birlikte almayın.

•Böbreklerinize zarar verebilecek başka ilaçlar alıyorsanız doktorunuza söylemenizçok önemlidir.

Bu ilaçlara aşağıdakiler dahildir:

• aminoglikozidler (bakteriyel enfeksiyon için)

• amfoterisin B (mantar enfeksiyon için)

• foskamet (viral enfeksiyon için)

• gansiklovir (viral enfeksiyon için)

• pentamidin (enfeksiyonlar için)

• vankomisin (bakteriyel enfeksiyon için)

• interlökin-2 (kanser tedavisinde kullanılır)

• sidofovir (viral enfeksiyon için)

• adefovir dipivoksil (HBV için)

• takrolimus (immün sistemin supresyonu için)

•Didanozin içeren diğer ilaçlar (HIV enfeksiyonu için):

VEFORİX'in didanozin içerendiğer antiviral ilaçlarla birlikte alınması kanınızdaki didanozin düzeylerini yükseltebilir veCD4 hücre sayımlarını düşürebilir. Tenofovir disoproksil fumarat ve didanozin içeren ilaçlarbirlikte alındığında nadiren, bazen ölüme neden olan pankreas enflamasyonu ve laktik asidoz(kanda laktik asit fazlası) rapor edilmiştir. Doktorunuz sizi tenofovir ve didanozinkombinasyonları ile tedavi edip etmeme konusunu dikkatle değerlendirecektir. Tenofovirdisoproksil fumarat ve didanozinin birlikte uygulanması önerilmemektedir.

•Nükleozidler/nükleotidler ile üçlü tedavi:

Tenofovir disoproksil fumarat, günde tek dozrejimi halinde lamivudin ve abakavirin yanı sıra lamivudin ve didanozinle de kombineedildiğinde, HIV hastalarında yüksek oranda virolojik yetmezlik ve erken evrede dirençgeliştiği rapor edilmiştir.

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : laklUZmxXYnUyQ3NRSHY3SHY3YnUy

6 / 11

Eğer reçeteli ya da reçetesiz bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. VEFORİX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Yetişkinler:

Yiyecekle birlikte (örneğin, bir öğün veya atıştırmalık) her gün bir tablet

Uygulama yolu ve metodu:

Oral kullanım.

Yutmada zorluk çekiyorsanız, tableti ezmek için bir kaşığın ucunu kullanabilirsiniz. Ardından, tozu yaklaşık 100 ml (yarım bardak) su, portakal suyu veya üzüm suyu ile karıştırınve hemen için.

• VEFORİX'i her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız.

Emindeğilseniz doktorunuz veya eczacınızla kontrol etmelisiniz.

• Her zaman doktorunuzun önerdiği dozu alınız.

Bu, ilacınızın tamamen etkiliolduğundan emin olmak ve tedaviye karşı direnç geliştirme riskini azaltmak içindir.Doktorunuz söylemediği sürece dozu değiştirmeyiniz.

• Sizde HIV varsa, doktorunuz VEFORİX'i diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte reçeteedecektir.

Sizde hem Hepatit B virüsü (HBV) hem de HIV (ko-enfeksiyon) varsa,VEFORİX'i doktorunuzun reçete ettiği diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte almanızönemlidir. Hepatit B hastasıysanız, doktorunuz, hem hepatit B virüsü hem de HIV virüsününbulunup bulunmadığını görmek için HIV testi yaptırmanızı önerebilir.

Bu ilaçların nasıl alınacağı ile ilgili kılavuz bilgiler için lütfen diğer antiretrovirallerin hasta kullanma talimatlarına bakın.

Değişik yaş grupları:

• En az 35 kg ağırlığında olan 12 yaş ve üzeri HBV ile enfekte adolesanlar: Yemeklebirlikte günde bir tablet.

En az 35 kg ağırlığında olan 12 yaş ve üzeri HIV ile enfekte adolesanlar: Yemekle birlikte günde bir tablet.

• HBV ile enfekte çocuklarda (12 yaş altı) kullanılmaz.

• HIV ile enfekte çocuklarda (12 yaş altı) kullanılmaz.

Özel kullanım durumları:

• Yetişkinseniz ve böbreklerinizde sorunlar varsa,

doktorunuz VEFORİX'i daha azsıklıkta almanızı tavsiye edebilir.

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : laklUZmxXYnUyQ3NRSHY3SHY3YnUy

7 / 11Kullanmanız gerekenden daha fazla VEFORIX kullandıysanız:

Kazara çok fazla VEFORİX tableti alırsanız, bu ilaçla olası yan etkileri yaşama riskiniz artabilir (bkz. bölüm 4 Olası yan etkiler), tavsiye için doktorunuzla veya en yakındaki acilservisle görüşün.VEFORIX'i kullanmayı unutursanız

VEFORİX dozunun atlanmaması önemlidir. Bir dozu atlarsanız, atladığınız dozdan sonra ne kadar süre geçtiğini hesaplayın.

• Dozun normalde alındığı saatten sonra

12 saatten kısa bir süre geçtiyse,

dozuolabildiğince kısa süre içinde alın ve sonraki dozunuzu da zamanında alın.

• Almanız gereken saatten sonra

12 saatten uzun bir süre geçtiyse,

kaçırdığınız dozuunutun. Bekleyin ve sonraki dozu zamanında alın. Unutulan tableti telafi etmek için çift dozalmayın.

VEFORlX'i aldıktan sonra 1 saatten az bir süre içinde kusarsanız

, başka bir tablet alın. VEFORİX'i aldıktan sonra 1 saatten fazla bir süre içinde kusarsanız, başka bir tablet almanızagerek yoktur.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.VEFORIX ILE TEDAVI SONLANDıRıLDıĞıNDA OLUŞABILECEK ETKILER

• Doktorunuzun tavsiyesi olmadan VEFORİX almayı kesmeyin. VEFORİX tedavisinikesmek, doktorunuzun önerdiği tedavinin etkinliğini azaltabilir. Herhangi bir nedenleVEFORİX almayı kesmeden önce, özellikle de yan etkiler yaşıyorsanız veya başka birhastalığınız varsa doktorunuzla konuşun. VEFORİX tableti yeniden almaya başlamadan öncedoktorunuzla görüşün.

Sizde hepatit B veya aynı anda HIV ve hepatit B (ko-enfeksiyon) varsa,

ilk önce doktorunuzla konuşmadan VEFORİX tedavinizi kesmemek çok önemlidir. Bazı hastalarda,VEFORİX'i kestikten sonra hepatitlerinin kötüleştiğini gösteren kan testleri veya belirtilerbulunmuştur. Tedavi kesildikten sonra birkaç ay kan testleri yaptırmanız gerekebilir (bkz.bölüm 2). İlerlemiş karaciğer hastalığı veya siroz bulunan bazı hastalarda, tedavinindurdurulması hepatitinizin kötüleşmesine yol açabileceğinden tedavinin kesilmesi önerilmez.

Herhangi bir nedenle VEFORİX almayı kesmeden önce, özellikle de yan etkiler yaşıyorsanız veya başka bir hastalığınız varsa doktorunuzla konuşun.

Tedaviyi kestikten sonra, özellikle hepatit B enfeksiyonuyla ilişkilendirdiğiniz belirtiler

adresioLmakMzenebyen^üveyatolağandhşfe ıheli^terb^amen doktorunuza *öylffiy^nUyQ3NRSHY3SHY3YnUy

8 / 11

VEFORİX tabletlerini yeniden almaya başlamadan önce doktorunuzla görüşün.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer VEFORİX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, VEFORİX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Olası ciddi yan etkiler: aşağıdaki durumlarda doktorunuzu bilgilendirin:

•Laktik asidozseyrek

(yani 1000 hastada en çok 1 hastayıetkileyebilir) görülen fakat ölümcül olabilen, ciddi bir yan etkidir. Aşağıdaki yan etkiler laktikasidoz belirtileri olabilir:

• derin, hızlı nefes alıp verme

• baş dönmesi

• bulantı, rahatsızlık hissetme ve mide ağrısı

Sizde laktik asidoz olabileceğini düşünüyorsanız, hemen doktorunuzla görüşün.Diğer olası ciddi yan etkiler

Aşağıda belirtilen yan etki

yaygın değildir

(yani 100 hastada en çok 1 hastayı etkileyebilir):

• midede (karında) pankreas enflamasyonunun yol açtığı ağrı

Aşağıda belirtilen yan etkiler

seyrektir

(yani 1000 hastada en çok 1 hastayı etkileyebilir):

• böbreklerde enflamasyon, çok fazla idrara çıkma ve susama, böbrek tübül hücrelerindehasar

• idrarınızda değişiklikler ve böbrek yetmezliği dahil, böbrek sorunlarının yol açtığı sırtağrısı

• kemiklerde, böbrek tübül hücrelerindeki hasardan kaynaklanabilecek yumuşama (kemikağrısıyla birlikte ve bazen kırıklarla sonuçlanan)

• karaciğerde yağlanma

• vücut şeklinde değişim.

HIV tedavisinde, antiretroviral kombinasyon tedavisi (VEFORİX dahil), vücut yağının dağılma şeklini değiştirerek vücut şeklinizde değişikliğe neden olabilir. Bacaklarınızdan,kollarınızdan ve yüzünüzden yağ kaybedebilirsiniz, mide (karın) ve iç organların civarıyağlanabilir, göğüsleriniz büyüyebilir veya boynunuzun arkasında yağ yumruları (“buffalo

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : laklUZmxXYnUyQ3NRSHY3SHY3YnUy9 / 11

hörgücü”) oluşabilir. Bu değişikliklerin nedeni ve uzun vadede etkileri henüz bilinmemektedir.

Bu ciddi yan etkilerin herhangi birinin sizde olabileceğini düşünüyorsanız, hemen doktorunuzla görüşün.En sık görülen yan etkiler

Aşağıda belirtilen yan etkiler

çok yaygındır

(yani 100 hastada en az 10 hastayı etkileyebilir):

• ishal, istifra (kusma), mide bulantısı (bulantı), baş dönmesi, döküntü, güçsüzlük hissi

Testler ayrıca şunları da gösterebilir:

•Diğer olası yan etkiler

Aşağıda belirtilen yan etkiler

yaygındır

(yani 100 hastada en çok 10 hastayı etkileyebilir):

• baş ağrısı, mide ağrısı, yorgun hissetme, şişkinlik hissetme, gaz

Testler ayrıca şunları da gösterebilir:

• karaciğer sorunları

Aşağıda belirtilen yan etkiler

yaygın değildir

(yani 100 hastada en çok 1 hastayı etkileyebilir):

• kas yıkımı, kas ağrısı veya güçsüzlük

Testler ayrıca şunları da gösterebilir:

•

kandaki potasyumda azalmalar

• kanınızdaki kreatininde artış

• pankreas sorunları

Kas yıkımı, kemiklerde yumuşama (kemik ağrısıyla birlikte ve bazen kırıklarla sonuçlanan), kas ağrısı, kas zayıflığı ve kandaki potasyum veya fosfatta azalmalar böbrek tübülühücrelerinin hasar görmesinden dolayı meydana gelebilir.

Aşağıda belirtilen yan etkiler

seyrektir

(yani 1000 hastada en çok 1 hastayı etkileyebilir):

• midede (karında) karaciğer enflamasyonunun yol açtığı ağrı

• yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme

HIV tedavisinde, antiretroviral kombinasyon tedavisi kandaki yağlarda artışa (hiperlipemi) ve insüline karşı dirence de yol açabilir. Doktorunuz bu değişiklikler için test uygulayacaktır.

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : laklUZmxXYnUyQ3NRSHY3SHY3YnUy

10

/ 11Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuza veya eczacınızla konuşun. Bu broşürde listelenmeyen yan etkiler de buna dahildir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. VEFORİX'in saklanması

VEFORİX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VEFORİX'i kullanmayınız.

Eğer ambalajın hasar görmüş olduğunu fark ederseniz VEFİLDA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Vefa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Beylikdüzü OSB Mah. Mermerciler San. Sit. 2. Cadde No:3

Beylikdüzü/İSTANBUL

Telefon: (0212) 438 70 85

Faks : (0212) 438 70 87

Üretim yeri:

Vefa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Beylikdüzü/İSTANBUL

kutiOMfaMh 23m^kmr }jrMMde^DonapTâM^riŞimmr }jrMMde^DonapTâM^riŞim

¹

11 / 11