Eslong 20 Mg Efervesan Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIESLONG 20 mg efervesan tablet Ağızdan alınır.

•Etkin madde:

Her bir efervesan tablet, 20 mg Essitalopram'a eşdeğer 25,55 mg essitalopramoksalat içerir.

•Yardımcı madde(ler):

Her bir efervesan tablet sitrik asit anhidrus, sodyum bikarbonat,

maltodekstrin, sorbitol (E420), aspartam (E951), polietilen glikol, limon aroması ve beta karoten %1 CWS içerir.

	Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz . • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.
	• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ESLONG nedir ve ne için kullanılır?

2. ESLONG'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.ESLONG nasıl kullanılır?¹¹

4. Olası yan etkiler nelerdir?5. ESLONG'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1

1. ESLONG nedir ve ne için kullanılır?

• ESLONG 20 mg efervesan tabletlerin her biri 20 mg essitalopram içerir. Sarı benekli,yuvarlak, düz yüzeyli efervesan tabletler şeklindedir.

• ESLONG 30 ve 90 efervesan tablet içeren Al/Al blister ambalajlar içinde, karton kutuda vekullanma talimatı ile beraber piyasaya sunulmaktadır.

• ESLONG essitalopram içerir. Bu ilaç, depresyon (majör depresif durumlar) ve agorafobili(açık alan korkusu) veya agorafobisiz panik bozukluğu, sosyal anksiyete (kaygı) bozukluğuve yaygın anksiyete bozukluğu ve obsesif-kompülsif (saplantı-zorlantı) bozukluk gibianksiyete bozukluklarında kullanılır.

• Essitalopram, selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRIs) olarak adlandırılan birantidepresan grubuna dahildir. Bu ilaçlar beyindeki serotonin sistemini etkileyerek serotonindüzeylerini arttırırlar. Serotonin sistemindeki bozukluğun, depresyon ve benzerihastalıkların gelişiminde önemli bir faktör olduğu kabul edilmektedir.

İyi hissetmeye başlamanız birkaç haftayı bulabilir. Durumunuzda iyileşme görmeniz biraz

zaman alsa bile, ESLONG kullanmaya devam ediniz.

Eğer kendinizi daha İyi hissetmezseniz ya da daha kötü hissederseniz, bunu bir doktorla ^{2 1}

ESLONG'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

ESLONG almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. Lütfen doktorunuza, dikkate alınması gereken başka bir durumunuz veya hastalığınız varsa bildiriniz.

Özellikle doktorunuza bildirmeniz gerekenler;

• Eğer epilepsiniz (sara) varsa. Eğer ilk kez nöbeti ortaya çıkarsa veya epilepsi nöbetleri dahasık olursa ESLONG kullanımına son verilmelidir (Bakınız Bölüm 4. “Olası yan etkilernelerdir?”),

• Eğer karaciğer veya böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuzun dozayarlaması yapması gerekebilir,

• Eğer diyabetiniz varsa, ESLONG tedavisi kan şekeri kontrolünü bozabilir. İnsülin ve/veyaağızdan alınan kan şekeri düşürücü ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir,

• Eğer kandaki sodyum seviyeniz düşükse,

• Eğer kanama veya morarma gelişimine eğiliminiz varsa,

• Eğer elektrokonvulzif tedavi (elektroşok tedavisi) alıyorsanız,

• Eğer koroner kalp hastalığınız varsa,

• Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz veya kalbinizle ilgili probleminiz varsa veya

_

geçmişte vaşadıysanız,

________

• Dinlenirken kalp atış hızınız düşükse ve/veya uzun süren şiddetli ishal ve kusma (hastalıkhali) sonrasında veya diüretik (idrar söktürücü ilaç) kullanımı sonucu tuz kaybınız varsa,

• Ayaktayken hızlı veya düzensiz kalp atışınız, bayılma, düşme veya baş dönmesi gibi kalphızı fonksiyonunda anormalliklere İşaret eden durumlar yaşıyorsanız,

• Eğer göz bebeğinizdeki genişleme (midriyazis) ile ilgili bir problem varsa.

Torsade de Pointes (bir tür kalp ritim bozukluğu) geliştirme riski yüksek olan hastalarda, örneğin konjestif kalp yetmezliği olanlar, yeni geçirilmiş kalp krizi olanlar, kalp atım hızı yavaşolanlar ya da eş zamanlı hastalık veya İlaç kullanımı nedeniyle hipokalemi (kandaki potasyumseviyesinin düşük olması) ya da hipomagnezemiye (kandaki magnezyum seviyesinin düşükolması) yatkınlığı olanlarda dikkatli olunması önerilmektedir.

Lütfen dikkat ediniz.

Manik-depresif hastalığı olan bazı hastalar, manik faza girebilir. Bu durum, garip ve hızla değişen fikirlerin görülmesi, yersiz bir mutluluk ve aşın fiziksel aktiviteyle karakterizedir.Böyle bir durum yaşarsanız, doktorunuzla temasa geçiniz.

Tedavinin ilk haftalannda, huzursuzluk, sürekli hareket etme isteği veya yerinde duramama gibi bulgular görülebilir. Bu tip bulgularınız olursa, hemen doktorunuza bildiriniz.

3

İntihar düşüncesi, depresyon ve anksiyete bozukluğunda kötüleşme:

Eğer depresyondaysanız ve/veya anksiyete bozukluğunuz varsa, bazen kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu belirtiler antidepresan ilk kullanılmayabaşlandığında artabilir. Çünkü bu ilaçların etkisini göstermeye başlaması, genellikle yaklaşık 2hafta, fakat bazen daha uzun bir zaman alabilir.

Bu olasılık aşağıdaki durumlarda daha fazladır:

• Eğer daha önce intihar veya kendinize zarar verme düşünceniz olmuşsa.

• Eğer genç bir yetişkinseniz. Klinik araştırmalardan elde edilen bilgiler, bir antidepresan İletedavi edilen psikiyatrik bozukluğu olan 25 yaşın altındaki yetişkinlerde intihar davranışıriskinin arttığım göstermiştir.

Eğer, herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olmuşsa, hemen doktorunuza başvurunuz veya hastaneye gidiniz.

Antidepresan ilaçların özellikle çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikletedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilmedönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik

davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle sizin gerek ailensi

zitedavi edenler tarafından yakinen izlenmeniz gereklidir.

Çocuklar ve ergenlerde kullanımı

ESLONG, normalde çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanılmamalıdır. Ayrıca, 18 yaşın altındaki hastalarda, bu türden ilaçlan kullandıklarında, intihara teşebbüs, intiharaeğilim ve düşmanlık (çoğunlukla saldırganlık, karşıt davranış ve kızgınlık) gibi yan etkilerinortaya çıkma riskinin daha yüksek olduğu bilinmelidir. Buna rağmen, doktorunuz18 yaşından küçük bir hastaya, en uygun seçenek olduğunu düşünerek, ESLONG başlayabilir.Eğer doktorunuz, 18 yaşın altında bir hastaya ESLONG vermişse ve siz bu konuda konuşmakistiyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz. 18 yaşın altındaki bir hastaysanız ESLONGkullanırken, yukarıda belirtilen bulgulardan biri ortaya çıkar veya kötüye giderse, doktorunuzabildirmelisiniz. Ayrıca, ESLONG'un bu yaş grubundakilerin büyüme, olgunlaşma ve bilişselve davranışsal gelişimine ilişkin uzun dönemdeki güvenlilik etkileri henüz belli değildir.

Bu uyanlar, geçmişteki bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ESLONG'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

ESLONG'u aç veya tok kamına alabilirsiniz (Bakınız Bölüm 3. “ESLONG nasıl kullanılır?”).

4

ESLONG'un alkolle etkileşmesi beklenmez. Ancak birçok ilaçta olduğu gibi, ESLONG'un alkolle birlikte alınması tavsiye edilmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan ünce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamilelik planlarınız varsa doktorunuza bildiriniz. Hamileyseniz, doktorunuzla risklerini ve yararlarını tartışmadan ESLONG kullanmayınız.

Eğer hamileliğin son 3 ayında ESLONG kullandıysanız, yeni doğan bebeğinizde şu etkilerin oluşabileceğini bilmelisiniz: nefes almada zorluk, mavimsi bir cilt, nöbetler, vücut ısısıdeğişiklikleri, beslenmede zorluklar, kusma, düşük kan şekeri, katı veya gevşek kaslar, aşınrefleksler, titreme, huzursuzluk, sinirlilik, uyuşukluk, sürekli ağlama, uyku hali ve uykubozukluklan. Eğer bebeğinizde bu bulgulardan biri varsa, derhal doktorunuzla temasa geçiniz.Doktorunuza ESLONG kullandığınızı mutlaka söyleyiniz. Hamileliğiniz sırasında, özellikle dehamileliğinizin son 3 ayında kullanacağınız ESLONG gibi ilaçlar, yeni doğan bebeğinizde yenidoğanın inatçı pulmoner hipertansiyonu adı verilen ciddi bir durumun ortaya çıkma riskiniarttırabilir. Bu durum bebeğinizin daha sık nefes almasına ve mavimsi görünmesine neden olur.Bu belirtiler genellikle bebeğin doğumundan sonraki ilk 24 saat içinde başlar. Eğer bebeğinizde

bu-durum-ortaya-çıkarsa-derhal-doktorunuza-başvurunu

z..... .........................................

Hamilelik sırasında ESLONG kullanıyorsanız, ilaç asla ani bir şekilde kesilmemelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınızadanışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ESLONG'un anne sütüne geçmesi beklenir. Emziriyorsanız ESLONG kullanmayınız, ancak doktorunuzla söz konusu riskler ve yararlar konusunda tartışıp doktorunuzun uygun bulmasıhalinde kullanabilirsiniz.

Fertilite

Essitalopram gibi bir ilaç olan sitalopramın hayvan çalışmalarında spermin kalitesini düşürdüğü görülmüştür. Teorik olarak bu fertiliteyi etkileyebilir fakat insandaki fertiliteye etkisi henüzgözlemlenmemiştir.

Araç ve makine kullanımı

ESLONG'un sizi nasıl etkilediğini anlayıncaya kadar araç veya makine kullanmanız tavsiye edilmez.

5

ESLONG'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Aspartam uyarısı

ESLONG her bir dozunda aspartam (E951) ihtiva eder. Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

Sodyum uyan sı

ESLONG her bir dozunda 5.83 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Sorbitol uyarısı

ESLONG her bir dozunda sorbitol (E420) ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer başka bir ilaç kullanıyorsanız ya da son zamanlarda kullanmış olduğunuz bir ilaç varsa ya da kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:

• “Selektif olmayan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI)” adı verilen bir grup ilaç (fenelzin,iproniazid, izokarboksazid, nialamid ve tranİlsipromin içerenler). Eğer bu ilaçlardan birinikullandıysanız, ESLONG almaya başlamadan önce, 14 gün beklemeniz gerekir. ESLONG'ukestikten sonra, bu ilaçlan almadan önce 7 gün beklemeniz gerekir.

• Moklobemid içeren (depresyon tedavisinde kullanılır) “geri dönüşümlü, selektif MAO-Ainhibitörleri”. Yan etki riskini arttınrlar.

• Selejilin içeren (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır) “Geri dönüşümsüz MAO-Binhibitörleri”. Bu ilaçlar yan etki riskini arttırırlar.

• Bir antibiyotik olan linezolid.

• Lityum (manik-depresİf bozukluk tedavisinde kullanılır) ve triptofan (bir aminoasittir vebeslenme desteği olarak kullanılır).

• İmipramin ve desipramin (her ikisi de depresyon tedavisinde kullanılır).

• Sumatrİptan ve benzeri ilaçlar (migren tedavisinde kullanılır) ve tramadol (şiddetli ağrıdakullanılır). Bu ilaçlar yan etki riskini arttınrlar.

• Simetidin, lansoprazol ve omeprazol (mide ülserinde kullanılırlar), fluvoksamin(antidepresan) ve tiklopidin (İnme riskini azaltmak İçin kullanılır). Bu İlaçlar essitalopramınkandaki seviyesini arttırabilirler.

6

• St. John's Wort; (Sarı kantaron:

Hypericum perforatum

) - depresyonda kullanılan bitkisel birürün.

• Asetilsalisilik asit ve steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaçlar (ağrı kesici olarak kullanılanveya kanı sulandırıcı, diğer bir adla antiagregan olarak kullanılan ilaçlar). Bu ilaçlar kanamaeğilimini arttırabilir.

• Varfarin, dipiridamol ve fenprokumon (antikoagülan olarak adlandırılan, kanı sulandırıcıilaçlar). Doktorunuz kullandığınız antikoagülan dozunun halen uygun düzeyde olduğunu teyitetmek amacıyla, ESLONG'a başlarken veya ilacı keserken pıhtılaşma zamanını kontrol etmekisteyebilir.

• Nöbet eşiğini düşürme riskleri nedeniyle meflokin (sıtma tedavisinde kullanılır), bupropiyon(depresyon tedavisinde kullanılır) ve tramadol (şiddetli ağrı için kullanılır).

• Nöbet eşiğini düşürme riskleri nedeniyle nöroleptikler (şizofreni ve psikoz tedavisindekullanılan ilaçlar) ve antidepresanlar (trisiklik antidepresanlar ve SSRPIar).

• Flekainid, propafenon ve metoprolol (kalp-damar hastalıklarında kullanılır), klomipramin venortriptilin (antidepresanlar) ve risperidon, tioridazin ve haloperidol (antipsikotikler) ile birliktealındığında ESLONG'un dozunda ayarlama gerekebilir.

*Kalp ritmi problemleriniz İçin ilaç kullanıyorsanız veya Sınıf IA ve III antiaritmi k

alp, ritmi problemleri için veya kalp ritmini etkileyebilecek ilaçlar, antipsikotikler(ör: fenotiyazin türevleri, pimozid, haloperidol), trisiklik antidepresanlar, bazı antimikrobiyalbileşikler (ör: sparfloksasin, moksifloksasin, eritromisin IV, pentamidin, özellikle halofantrinolmak üzere anti-sıtma ilaçları), alerji hastalıklarına karşı etkili bazı ilaçlar (astemizol,mizolastİn) gibi kalp ritmini etkileyebilecek ilaçlar alıyorsanız ESLONG kullanmayınız.

• Kandaki potasyum ve magnezyum değerlerini düşüren ilaçlar, hayatı tehdit eden kalp ritimbozukluğu riskini arttırırlar.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ESLONG nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ESLONG'u her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışmaksınız.

7

Erişkinler

Depresyon

ESLONG'un tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg'dır. Doz doktorunuz tarafından günde en fazla 20 mg'a yükseltilebilir.

Panik bozukluk

ESLONG'un başlangıç dozu, günde 10 mg'lık doza çıkmadan önce, bir hafta boyunca günde tek doz olarak 5 mg'dır. Doz, doktorunuz tarafından daha sonra günde en fazla 20 mg'ayükseltilebilir.

Sosyal anksiyete bozukluğu

ESLONG'un tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg'dır. İlaca verdiğiniz cevaba göre, doktorunuz, dozu günde 5 mg'a düşürebilir veya günde en fazla 20 mg'a yükseltebilir.

Yaygın anksiyete bozukluğu

ESLONG'un tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg'dır. Doz, doktorunuz tarafından günde en fazla 20 mg'a yükseltilebilir.

Obsesif-kompulsif bozukluk

^ESLONGIunJavsiye^edilerLdozu-günde-telcdoz-lOung'dır.-Doz^doktorunuzdarafından-günde en fazla 20 mg'a yükseltilebilir.* Uygulama yolu ve metodu:

ESLONG'u, aç veya tok kamına alabilirsiniz. ESLONG bir bardak suda (150 mİ) eritilerek içilir. Suda çözülerek kullanıma hazırlanan ilaç bekletilmeden içilmelidir. Efervesan tabletlerçiğnenmemeli ve yutulmamalıdır.

* Değişik yaş grupları:

Çocuklar ve ergenlik çağındakiler

ESLONG çocuklar ve ergenlik çağındakilerde (18 yaş altı) kullanılmamalıdır. Daha fazla bilgi için lütfen Bölüm 2. “ESLONG'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”e bakınız.

Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü)

ESLONG'un tavsiye edilen başlangıç dozu günde tek doz 5 mg'dır. Doz, doktorunuz tarafından günde en fazla 10 mg'a yükseltilebilir.

* Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta dereceli böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

8

Hafif veya orta dereceli karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda tedavinin ilk 2 haftası için tavsiye edilen başlangıç dozu günde 5 mg'dır. Doz, doktorunuz tarafından günde en fazla 10mg'a yükseltilebilir.

Böbrek ve karaciğer işlevi ciddi olarak azalmış hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Tedavinin süresi:

Kendinizi daha iyi hissetmeniz birkaç haftayı bulabilir. Durumunuzdaki düzelmeyi hissetmeniz biraz zaman alsa da ESLONG'u kullanmaya devam ediniz.

Doktorunuzla konuşmadan ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.

ESLONG'u doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Eğer tedaviyi erken sonlandınrsanız hastalık belirtileri tekrarlayabilir. Kendinizi iyi hissettiğiniz zamandan en az 6ay sonrasına dek tedaviye devam etmeniz tavsiye edilir.

Eğer ESLONG'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ESLONG kullandıysanız:

ESLONG'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

"Herhangi'bir rahatsızlilTEissetmiyor olsanız bile bunu yapınız............. ........ " ^—

Aşırı dozun bazı belirtileri şunlardır: Sersemlik, titreme, ajitasyon, nöbet (konvülsiyon), koma, bulantı, kusma, kalbinizin normalden yavaş veya hızlı çarpması, kan basıncında düşme vevücudun su/tuz dengesinde değişiklik..

Doktor veya hastaneye giderken ESLONG kutusunu yanınızda götürünüz.

ESLONG'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir dozu almayı unuttuysanız ve yatmadan önce hatırladıysanız, hemen alınız. Ertesi gün normal bir şekilde devam ediniz. Eğer aynı gün gece veya ertesi gün hatırladıysanız, o dozuatlayıp, normal tedaviye devam ediniz.

ESLONG ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz bırakmanızı önermeden ESLONG'u kesmeyiniz. Tedavi süresini tamamladıysanız, genelde önerilen, ESLONG dozunu aşamalı olarak azaltarak, birkaç haftaiçinde bırakmanızdır.

ESLONG kullanmayı aniden bırakmışsanız, kesilme belirtileri yaşayabilirsiniz. Bu belirtiler ESLONG tedavisi aniden sonlandırıldığında sık görülür. ESLONG uzun süre kullanıldığındaveya yüksek dozda kullanıldığında veya doz çok çabuk azaltıldığında, bu risk daha yüksektir.

9

Birçok hastada belirtiler hafiftir ve iki hafta içinde kendiliğinden geçer. Ancak, bazı hastalarda, daha şiddetli olabilir veya daha uzun süre devam edebilir (2-3 ay veya daha uzun). Eğer,ESLONG'u bıraktığınızda, kesilme belirtileri şiddetliyse, lütfen doktorunuza bildiriniz.Doktorunuz sizden ilacınızı tekrar kullanmaya başlamanızı ve daha uzun bir zaman içerisindedozu azaltarak bırakmanızı isteyebilir.

Kesilme belirtileri şunlardır: Baş dönmesi (sersemlik veya dengesizlik), karıncalanma hissi, yanma hissi ve baş bölgesini de kapsayan elektrik şoku duygusu (daha az yaygın olarak), uykubozuklukları (canlı rüyalar, kabuslar, uyuyamamak), endişe duygusu, baş ağrıları, bulantı,terleme (gece terlemeleri dahil), huzursuz veya ajite hissetme, titreme, kafa karışıklığı,duygusallık veya sinirlilik, ishal (yumuşak dışkı), görme bozuklukları, çarpıntı veya aşırı kalpatımı hissi.

Bu ilacın kullanımına İlişkin sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm İlaçlar gibi, ESLONG'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler genelde birkaç haftalık tedavi sonrasında yok olurlar. Lütfen çoğu etkinin hastalığınıza bağlı olabileceğini ve İyileşmeye başladığınızda geçebileceğini de göz önündebulundurunuz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10'da 1 kullanıcıdan daha fazlasını etkileyen.

Yaygın: 100'de 1—10 kullanıcıyı etkileyen.

Yaygın olmayan: 1.000'de 1—10 kullanıcıyı etkileyen.

Seyrek: 10.000'de 1-10 kullanıcıyı etkileyen.

Bilinmiyor: eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemiyor.

Tedaviniz sırasında aşağıdaki yan etkilerden biri olursa doktorunuza başvurunuz:

Yaygın olmayan:

• Mide-barsak kanamaları dahil anormal kanamalarSeyrek:

• Eğer deride, dilde, dudak veya yüzde şişme olursa veya soluk alırken ya da yutkunurkenzorluk hissederseniz (aleıjik reaksiyon) doktorunuza bildiriniz veya derhal hastaneyegidiniz.

10

• Yüksek ateş, ajitasyon, sersemlik, titreme ve kaslarda ani kasılmalar ortaya çıkarsa, bunlarnadir görülen bir durum olan, serotonin sendromu adı verilen olayın belirtileri olabilir. Böylehissederseniz doktorunuza bildiriniz.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, DERHAL doktorunuza bildiriniz veya hastaneye gidiniz:

• İdrar yaparken zorluk

• Nöbetler, (ayrıca bakınız “ESLONG'u aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”)

• Deride ve gözlerin beyaz kısmında sararma karaciğer fonksiyon bozukluğu/hepatitbelirtisidir.

• Hızlı, düzensiz kalp atımı, bayılma: bunlar hayatı tehdit eden ve Torsades de Pointes olarakbilinen bir durumun belirtileri olabilir.

Yukarıdakilere ek olarak aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir:

Çok yaygın:

• Bulantı

• Baş ağrısı

Yayın: _ ............. ................ ........... .......... .....................

• Burunda tıkanıklık veya akma (sinüzit)

• İştahta azalma veya artma

• Endişe, huzursuzluk, anormal rüyalar, uykuya geçmede zorluk, uyku hali, sersemlik,esneme, titreme, deride karıncalanma

• İshal, kabızlık, kusma, ağız kuruluğu

• Terleme artışı

• Kas ve eklemlerde ağrı (artralji ve miyalji)

• Cinsel bozukluklar (ejakülasyonda gecikme, ereksiyon sorunları, cinsel dürtüde azalma vekadınlarda orgazm bozuklukları)

• Yorgunluk, ateş

• Kilo artışı

Yaygın olmayan:

• Kurdeşen (ürtiker), döküntü, kaşıntı (prürit)

• Diş gıcırdatma, ajitasyon, sinirlilik, panik atak, sersemlik, konfüzyon durumu

• Uyku bozukluğu, tat almada bozukluk, bayılma (senkop)

• Göz bebeklerinde büyüme (midriyazis), görme bozukluğu, kulak çınlaması (tinnitus)

11

• Saç dökülmesi

• Aşırı adet kanaması

• Adet dönemi düzensizliği

• Kilo kaybı

• Kalp atımında hızlanma

• Kol ve bacaklarda şişlik

• Burun kanaması

• Mide-barsak kanamaları dahil anormal kanamalarSeyrek:

• Saldırganlık, depersonalizasyon (kişinin vücudunun tümü ya da bir kısmına yabancılaşmasışeklinde daha farklı bir algılayış içine girilmesi), halüsinasyon (hayal görme)

• Kalp atışında yavaşlama

Bazı hastalar tarafından bildirilenler (eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemiyor):

• Kendine zarar verme veya kendini öldürme düşünceleri (ayrıca bakınız “ESLONG'uaşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”)

• Kan sodyum seviyelerinde azalma (belirtiler: bulantı, kendini hasta hissetme, zayıf kaslarveya konfuzyon (zihin karışıklığı))

• Ayağa kalkıldığında, düşük kan basıncı nedeniyle baş dönmesi (ortostatik hipotansiyon)

• Anormal karaciğer fonksiyon testleri (kanda karaciğer enzimlerinde artış)

• Hareket bozuklukları (kaslarda istemsiz hareketler)

• Ağrılı ereksiyon (priapizm)

• Cilt ve mukoza kanamaları dahil kanama bozuklukları (ekimoz) ve kanda düşük kan pulcuğuseviyesi (trombositopeni)

• Cilt veya mukozada ani şişme (anjiyoödem)

• İdrar miktarında artma (uygunsuz ADH salınımı)

• Erkeklerde ve emzirmeyen kadınlarda süt gelmesi

• Mani (taşkınlık nöbeti)

• Bu grup ilaçları kullanan hastalarda kemik kırıkları riskinde artma gözlenmiştir.

• Kalp ritminde değişiklik (“QT aralığında uzama” olarak adlandırılan, EKG'de(elektrokardiyogram) görülen kalbin elektriksel aktivitesi)

Ek olarak, essitaloprama (ESLONG'un etkin maddesi) benzer şekilde etki gösteren ilaçlarla saptanan bazı yan etkiler de vardır. Bunlar:

12

• Motor huzursuzluk (akatizi (yerinde duramama halı))

* İştah kaybı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya daO 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovİjilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ESLONG'un saklanması

ESLONG'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki-son-kullanmatarihinden-sonra-ESbON&hrkullanmaymıı...............¹.................

Ruhsat Sahibi:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü

Teknoloji Geliştirme Bölgesi Dİ Blok Kat:3

Esenler / İSTANBUL

Telefon: 0 850 201 23 23

Faks: 0 212 482 24 78

e-mail: [email protected]

Üretici:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

l.OSB. 1. Yol No: 3 Adapazarı / SAKARYATelefon: 0 264 295 75 00Faks: 0 264 291 51 98

Bu kullanma talimatı () tarihinde onaylanmıştır.13

¹

Kalp ritmi problemleriniz için ilaç kullanıyorsanız veya kalp ritminizi etkileyebilecek ilaçlar(Sınıf IA ve III antiaritmikler, antipsikotikler (ör: fenotiyazin türevleri, pimozid,haloperidol), trisiklik antidepresanlar, bazı antimikrobiyal bileşikler (ör: sparfloksasin,moksifloksasin, eritromisin IV, pentamidin, özellikle halofantrin olmak üzere anti-sıtmailaçları), bazı anti alerji ilaçları (astemizol, mizolastin)) kullanıyorsanız (bakınız Bölüm 2.“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”).

2

²

konuşmalısınız................................................................................. .................... ..........

2. ESLONG'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ESLONG'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

. Essitaloprama veya ESLONG içerisindeki diğer maddelere karşı alerjiniz varsa (bakınız “Yardımcı maddeler”),

• MAO (monoamin oksidaz) inhibitörleri grubuna dahil olan selejilin (Parkinson hastalığıtedavisinde kullanılır), moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılır) ve linezolid(antibiyotik) kullanıyorsanız,

• Pimozid (antipsikotİk) kullanıyorsanız,

• Doğuştan gelen veya sonradan yaşadığınız anormal kalp ritmi (EKG'de görüntülenen; kalbinnasıl çalıştığını değerlendiren bir inceleme) hikayeniz varsa,