Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ALİENTO nedir ve ne için kullanılır?

2. ALİENTO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ALİENTO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ALİENTO'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ALİENTO nedir ve ne için kullanılır?

ALİENTO lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör) antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirirve alerjik nezleyi iyileştirir.

ALİENTO steroid (kolesterolle ilişkili, yağ yapıda bir organik bileşik) değildir. Çalışmalar ALİENTO'nun çocukların büyüme hızını etkilemediğini göstermiştir (astım ve alerjik nezle(rinit) hakkında daha fazla bilgi ileriki bölümlerde yer almaktadır).

ALİENTO inatçı astımın tedavisi ve alerjik nezlenin (rinitin) belirtilerinin giderilmesi için reçetelenir:

Astım:

ALİENTO 5 mg çiğneme tableti, 6-14 yaş arası pediyatrik hastalarda inatçı astımın tedavisinde kullanılmalıdır.

1

ALİENTO'yu bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.Alerjik Rinit:

ALİENTO alerjik rinit belirtilerinin (hapşırık, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı) kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. ALİENTO çiğneme tableti, 6-14 yaş arasıpediyatrik hastalarda mevsimsel alerjik rinit ve pereniyal alerjik rinit (yıl boyu devam eden)semptomlarının giderilmesi için kullanılır.

ALİENTO 28 ve 84 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her bir tablet 5 mg montelukast içerir.

Astım nedir?

Astım vücudun dışındaki havayı akciğerlere taşıyan tüpler olan bronşiyal hava yollarında sürekli (kronik) bir enflamasyondur. Astım belirtileri şunlardır:

• Öksürük

• Hırıltılı solunum

• Göğüs sıkışması

• Nefes darlığı

Alerjik rinit nedir?

Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel alerjik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri gibi ev dışında bulunan alerjenler ile tetiklenir.

• Uzun süre devam eden (pereniyal) alerjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev tozuakarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki alerjenler ile tetiklenir.

Alerjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:

- Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı

- Hapşırık

2. ALİENTO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerALİENTO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Montelukast veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız var

ise),

ALİENTO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Astımınız veya solunumunuz kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.

• Oral ALİENTO akut astım ataklarının tedavisinde kullanılmak üzere tasarlanmamıştır. Bir atak yaşarsanız doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz. Astım atakları için aldığınızkurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.

2

• Sizin veya çocuğunuzun tüm astım ilaçlarını doktorunuz tarafından belirtilen şekildealmanız önemlidir. ALİENTO doktorunuzun size reçetelediği diğer astım ilaçlarının yerinekullanılmamalıdır.

• Astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk

veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü olaylarının kombinasyonunuyaşadıklarında doktorlarına başvurmaları gerektiği konusunda

uyarılmalıdır.

• Astımınız varsa ve astımınız asetilsalisilik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa, ALİENTOalırken aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağrı kesici diğerilaçları kullanmamaya çalışın.

• ALİENTO kullanımı sırasında duygu durum değişiklikleri (saldırgan davranışlar veya düşmanlık hissetmeyi içeren ajitasyon, endişe hissetme, depresyon, disoryantasyon,kabusları içeren rüya anormallikleri, halüsinasyonlar, uyumada zorlanma, huzursuzluk,hareketlilik, uyurgezerlik, intihar düşüncesi ve davranışı (intihar girişimi dahil) ve tremor)bildirilmiştir. Hastalar, bu tür değişiklikler ile karşılaşmaları halinde doktorlarınıbilgilendirmeleri gerektiği konusunda uyarılmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.

ALİENTO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması:

ALİENTO yemekle birlikte alınmamalıdır, yiyeceklerden en az 1 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, ALİENTO almadan önce doktorlarına danışmalıdır. Doktorunuz bu dönemde ALİENTO kullanıp kullanamayacağınızıdeğerlendirilecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ALİENTO'nun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, ALİENTO almadan önce doktorunuza danışmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

ALİENTO'nun araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak kişilerin ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. ALİENTO ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler(baş dönmesi ve sersemlik) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisinietkileyebilir.

3ALİENTO 5 mg'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Aspartam: Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ALİENTO'nun etki mekanizmasını değiştirebilir veya ALİENTO diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir.

Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, ALİENTO'ya başlamadan önce bunları doktorunuza söyleyiniz:

• fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır)

• fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)

• rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ALİENTO nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Astımlı çocuklar (6 - 14 yaş arası):

•

ALİENTO 5 mg çiğneme tabletini çocuğunuza günde bir kez akşamları verin (bkz. Uygulama yolu ve metodu).

• ALİENTO'yu astım belirtileri yaşamasa bile, doktorunuz size reçetelediği sürece her gün çocuğunuza vermelisiniz.

• Astım belirtileri kötüleşirse veya astım atakları için alınan kurtarıcı inhale ilacı çocuğunuziçin daha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.

•ALİENTO'yu bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.

Çocuğunuz astım atağı yaşadığında doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.

• Astım atakları için çocuğunuzun kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızdabulundurunuz.

• Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlarını çocuğunuza vermeyi bırakmayınız veya dozunuzu azaltmayınız.

Mevsimsel alerjik rinitli çocuklarda ve pereniyal alerjik rinitli çocuklarda (6 - 14 yaş arası):

•

ALİENTO'yu çocuğunuza her gün aynı saatte bir kez veriniz.

• ALİENTO'yu doktorunuz reçetelediği sürece günde bir kez çocuğunuza vermelisiniz.

4Uygulama yolu ve metodu:

• ALİENTO sadece ağız yoluyla alınır.

• ALİENTO yemekle birlikte alınmamalıdır, yiyeceklerden en az 1 saat önce veya 2 saatsonra alınmalıdır. Tabletler yutmadan önce çiğnenmelidir.

Eğer çocuğunuz veya siz ALİENTO kullanıyorsanız, çocuğunuzun veya sizin montelukast etkin maddesi içeren başka bir ilaç almadığınızdan emin olunuz.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım

• 2-5 yaş arası çocuklar için ALİENTO 4 mg çiğneme tableti,

• 6-14 yaş arası çocuklar için ALİENTO 5 mg çiğneme tabletikullanılabilir.

Yaşlılarda kullanım

Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliğiolan hastalara ilişkin veri yoktur.

Eğer ALİENTO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ALİENTO kullandıysanız

Doz aşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda doz aşımıyla birlikte en sık bildirilen semptomlar karında ağrı, uyku hali, susama, baş ağrısı,kusma ve aşırı hareketliliktir.

ALİENTO 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ALİENTO'yu kullanmayı unutursanız

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.

İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

5ALİENTO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer çocuğunuz ALİENTO almaya devam ederse, ilaç sadece çocuğunuzun astımını tedavi edebilir.

ALİENTO'yu doktorunuzun reçetelediği süre boyunca almanız önemlidir. ALİENTO astımınızı kontrol etmeye yardımcı olacaktır.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili herhangi bir ilave sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ALİENTO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. ALİENTO 5 mg çiğneme tableti ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygınşekilde bildirilen (tedavi edilen 100 hastadan en az birinde ve tedavi edilen 10 hastadan<1'inde görülen) ve ALİENTO ile ilişkili olduğu düşünülen yan etkiler şunlardır:

• karın ağrısı

Ayrıca, ALİENTO 10 mg film kaplı tabletler ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler şunlardır:

• baş ağrısı

ALİENTO'nun yan etkileri genellikle hafiftir ve ALİENTO ile tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkta ortaya çıktılar.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

10 hastadan en az 1'inde görülür. 100 hastadan 1-10'unda görülür.1000 hastadan 1-10'unda görülür.

10.000 hastadan 1-10'unda görülür.

10.000 hastadan birinden az görülür.

Ayrıca, ilacın pazarlandığı dönemde aşağıdaki olaylar bildirilmiştir: Çok yaygın:

- Üst solunum yolu enfeksiyonu

Yaygın:

- Diyare, bulantı, kusma

- Döküntü

- Ateş

- Karaciğer enzimlerinde yükselme

6

Yaygın olmayan:

- Alerjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (soluma veya yutmazorluğu yaratabilir)]

- Davranış ve ruh hali değişiklikleri [kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya dalmadagüçlük, uyurgezerlik, sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme, endişeli hissetme,huzursuzluk, sinirli davranış veya düşmanlık içeren huzursuzluk hali (ajitasyon),depresyon]

- Baş dönmesi, sersemlik, karıncalanma/uyuşma, nöbetler [konvülsiyonlar (kaslarınistem dışı kasılması) veya krizler]

- Burun kanaması

- Ağız kuruluğu, hazımsızlık, morluklar, kaşıntı, ürtiker

- Eklem ya da kas ağrısı, kas krampları

- Bitkinlik/halsizlik, kendini iyi hissetmeme, şişlik

Seyrek:

- Kanama eğiliminde artış

- Çarpıntı

- Dikkat eksikliği

- Unutkanlık

Çok seyrek:

- Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek)

- Disoryantasyon (zaman-mekan bilincini yitirme)

- İntihar düşüncesi ve davranışı (intihar dahil)

- Hepatit (karaciğer iltihabı)

- Cildin altında ve en sık olarak incik kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı,dokununca ağrıyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum), alerjik deri döküntüsü hiçbirbelirti vermeden aniden ortaya çıkan şiddetli deri reaksiyonları (eritema multiforme)

- Akciğerlerde şişme (iltihaplanma)

Montelukast ile tedavi edilen hastalarda gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü (Churg-StraussSendromu) olaylarının kombinasyonunu içeren çok nadir olgular bildirilmiştir. Busemptomlardan birini veya daha fazlasını yaşarsanız doktorunuza söylemelisiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)' ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

75. ALİENTO'nun saklanması

ALİENTO 'yu. çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALİENTO'yu kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ALİENTO'yu kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

GENERİCA İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Dikilitaş Mah. Yıldız Posta Cad. 48/4 34349 Esentepe-İSTANBULTelefon: 0 212 376 65 00Faks: 0 212 213 53 24

Üretim Yeri:

Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.

Sultanbeyli / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı..........tarihinde onaylanmıştır.

8