Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu

kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ANDANTE nedir ve ne için kullanılır?

2. ANDANTE'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ANDANTE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ANDANTE'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ANDANTE nedir ve ne için kullanılır?

ANDANTE'de bulunan alendronat, bifosfonatlar olarak adlandırılan hormon olmayan ilaç sınıfının bir üyesidir. ANDANTE menopoz sonrası, kadınlarda görülen kemik kaybını önlerve kemiğin tekrar yapılanmasına yardımcı olur. Kalça kemiği ve omurga kırığı riskini azaltır.ANDANTE kırıkların önlenmesi için erkeklerdeki osteoporozun tedavisinde yararlıdır.

ANDANTE yuvarlak, bir yüzü çentikli, beyaz renkli tabletlerdir. Her biri 28 tablet içeren opak PVC/alüminyum blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

1Osteoporoz nedir?

Osteoporoz, kemiklerin erimesi ve zayıflamasıdır. Menopoz sonrasında kadınlarda yaygındır. Ancak erkeklerde de görülebilir. Menopozda yumurtalıklar kadının sağlıklı bir iskelete sahipolmasına yardımcı olan dişilik hormonu östrojeni üretmeyi bırakırlar. Sonuç olarak kemikkaybı görülür ve kemikler zayıflar. Bir kadın menopoza daha erken girerse, daha fazlaosteoporoz riski oluşur.

Osteoporozun başlangıcında genellikle belirti görülmez. Ancak, tedavi edilmezse kemiklerde kırılma oluşabilir. Kırıklar genellikle ağrı yapsa da, omurga kemiğindeki kırıklar, boykaybına neden olana kadar fark edilemeyebilir. Kırıklar, bir şey kaldırma gibi olağan günlükfaaliyet sırasında ya da genellikle, normal kemiğin kırılmasına neden olmayan küçükyaralanmalardan dolayı oluşabilir. Kırıklar genellikle, kalça, omurga ya da bilekte görülür vehem ağrıya hem de önemli şekil bozuklukları ve sakatlığa neden olabilir (omurganıneğriliğinden dolayı kambur duruş ve hareket kaybı gibi).

Osteoporoz nasıl tedavi edilebilir?

Osteoporoz tedavi edilebilir ve tedaviye başlamak için hiç bir zaman geç değildir. ANDANTE, hem kemik kaybını önler hem de kaybedilen kemiklerin yeniden yapılmasınayardım eder ve kalça kemiği ve omurgada oluşabilecek kırık olasılığını azaltır.

Ayrıca, doktorunuz size yaşam tarzınızda aşağıdaki değişiklikleri yapmanızı önerebilir:

Sigarayı bırakma:

Sigaranın, kemik kaybı oranını ve bu nedenle kırık riskini artırdığı bilinmektedir.

Egzersiz:

Kaslar gibi kemiklerin de güçlü ve sağlıklı kalması için egzersize ihtiyacı vardır. Herhangi bir egzersiz programına başlamadan önce doktorunuza danışınız.

Dengeli beslenme:2. ANDANTE'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerAğız yoluyla alınan bifosfonatgrubu ilaçların kullanımı ile yemek borusu

kanseri riskinin artabileceğini bildiren bazı çalışmalar bulunmakla birlikte bu ilişki net olarak kanıtlanmamıştır. Barrett özofagusu (yemek borusunu etkileyen bir hastalık)veya gastroözofageal reflü (mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması) gibi birhastalığın varlığında ANDANTE kullanımından kaçınılmalıdır. Bu hastalıklarkonusunda doktorunuzdan bilgi alınız.

Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda olağan dışı uyluk kemiği kırıkları görülebilir. Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir. Bifosfonatkullanan ve uyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar olağan dışı kırık şüphesi iledeğerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel zarar/yarar durumuna göre bifosfonat tedavisininkesilmesi gündeme gelebilir.

2ANDANTE'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

• Alendronat sodyum trihidrat veya ANDANTE'nin içeriğindeki maddelerden herhangibirine karşı alerjiniz varsa,

• Daralma veya yutkunmada güçlük gibi belirli bir yemek borusu (ağzınızı mideyebağlayan boru) hastalığınız varsa,

• En az 30 dakika boyunca ayakta duramıyorsanız ya da dik oturamıyorsanız,

• Doktorunuz kanınızdaki kalsiyum değerinizin düşük olduğunu söylemişse.

ANDANTE'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

• Böbrek hastalığınız varsa,

• Yutma veya sindirim ile ilgili probleminiz varsa,

• Doktorunuz size Barrett özofagusunuz (yemek borusunun alt tarafındaki hücrelerdedeğişiklikler ile ilişkili bir durum) olduğunu söylerse,

• Kanınızdaki kalsiyum seviyesi düşükse,

• Zayıf diş sağlığı, diş eti çekilmesi, planlanan diş çekiminiz varsa veya düzenli dişbakımı yapmıyorsanız,

• Kanser hastasıysanız,

• Kemoterapi veya radyoterapi görüyorsanız,

• Kortikosteroid ilaçlar (prednizon veya deksametazon gibi) alıyorsanız,

• Sigara kullanıyorsanız veya kullanmışsanız (bu durum dental problem riskiniarttırabilir).

ANDANTE ile tedaviye başlamadan önce dişlerinizi kontrol ettirmeniz önerilebilir.

ANDANTE ile tedavide iyi ağız hijyeninin devamlılığı önemlidir. Tedaviniz boyunca rutin diş kontrolünüzü yaptırmalısınız ve diş kaybı, ağrı veya şişme gibi ağız veyadişlerinizde herhangi bir problemle karşılaşırsanız, doktorunuz veya diş hekiminiz ileiletişime geçmelisiniz.

ANDANTE'yi bir bardak su ile almadıysanız veya aldıktan sonra 30 dakika geçmeden uzandıysanız yemek borunuzda (ağzınızı mideye bağlayan boru) iritasyon, iltihaplanma veyaülserasyon ile birlikte göğüs ağrısı, mide yanması, veya yutkunmada güçlük veya ağrıgörülebilir. Bu belirtiler görülmeye başladıktan sonra hasta ANDANTE almaya devam edersebelirtiler daha da kötüleşebilir.

Çoğunlukla uzun süreli tedaviyle ilişkili olarak, bifosfonat kullanımı ile dış kulak yolunda kemik nekrozu (osteonekroz) vakaları bildirilmiştir. Dış kulak yolundaki kemik nekrozu içinolası risk faktörleri steroid kullanımı, kemoterapi ve/veya enfeksiyon ve travma gibi lokal riskfaktörlerini içermektedir. Kronik kulak enfeksiyonları dahil olmak üzere kulak semptomlarıgörülen bifosfonat alan hastalarda, dış kulak yolunda kemik nekrozu olasılığı düşünülmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ANDANTE'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecekler veya içecekler (maden suyu dahil) ile birlikte alınması ANDANTE'nin etkisini azaltacaktır. Bundan dolayı bölüm 3. ANDANTE nasıl kullanılır'da verilen talimatlarauymanız önemlidir.

3Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ANDANTE'nin yalnızca menopoz sonrası kadınlarda kullanılması amaçlanmıştır. Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız ANDANTE almayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ANDANTE'nin yalnızca menopoz sonrası kadınlarda kullanılması amaçlanmıştır. Emziriyorsanız ANDANTE almayınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma becerisini etkileyebilen, ANDANTE ile ilgili bildirilen yan etkiler (bulanık görme, baş dönmesi ve şiddetli kemik, kas veya eklem ağrılarını içeren) mevcuttur.ANDANTE'ye karşı bireysel cevaplar farklı olabilir (Bakınız "Olası yan etkiler nelerdir").

ANDANTE'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ANDANTE

laktoz

içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzlatemasa geçiniz.

ANDANTE her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aynı anda alınırsa, kalsiyum takviyeleri, antasidler (mide asit salgısını dengeleyen ilaçlar) ve bazı ağızdan alınan ilaçlar ANDANTE emilimini engelleyebilir. Bu nedenle, bölüm 3.ANDANTE nasıl kullanılır'da verilen talimatlara uymanız önemlidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ANDANTE nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:ANDANTEgünde bir defaalınan bir tablettir.

ANDANTE'nin size yararlı olması için aşağıda anlatılan önemli talimatları uygulamalısınız:

1. Günde bir tane ANDANTE alınız.

4

ANDANTE'nin hızlıca midenize ulaşması ve yemek borunuzu tahriş etme riskini önlemek için aşağıda yazan 2, 3, 4, 5, ve 6. basamakları takip etmeniz önemlidir.

2. Uyandıktan sonra ve günün ilk yiyeceğini, içeceğini ya da diğer bir ilacınızı almadanönce, ANDANTE'yi yalnızca tam dolu bir bardak su ile (maden suyu değil) (200ml'den az olmamak kaydıyla) yutunuz.

• Maden suyu ile birlikte almayınız.

• Kahve ya da çay ile birlikte almayınız.

• Meyve suyu veya süt ile birlikte almayınız.

Tableti kırmayınız veya çiğnemeyiniz ya da emmeyiniz.

3. ANDANTE'yi yuttuktan sonra yatmayınız. En az 30 dakika tamamen dik durumdakalınız (oturma, ayakta durma ya da yürüme gibi). Günün ilk yiyeceğini yiyene kadaryatmayınız.

4. ANDANTE'yi gece yatmadan ya da sabah kalkmadan önce almayınız.

5. Yutma sırasında zorluk ya da ağrı hissederseniz, göğsünüzde ağrı olursa veya yeni

meydana gelen ya da kötüleşen mide yanması yaşarsanız, ANDANTE almayı bırakınız ve doktorunuzla görüşünüz.

6. ANDANTE'yi yuttuktan sonra, günün ilk yiyeceğini, içeceğini ya da antasidler,kalsiyum takviyeleri ve vitaminler dahil olmak üzere o gün alacağınız başka bir ilacıalmadan önce en az 30 dakika bekleyiniz. ANDANTE yalnızca, mideniz boş olduğuzaman etkilidir.

Uygulama yolu ve metodu:

ANDANTE'nin dozu günde bir ağızdan alınan 1 tablet (10 mg)'dır. Tablet, aç karnına, bütün olarak 1 bardak su ile yutularak alınır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım:

ANDANTE çocuklara ve ergenlik çağındakilere verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanım:

ANDANTE için yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

ANDANTE şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda tavsiye edilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Alendronat için karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Eğer ANDANTE 'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

5Kullanmanız gerekenden fazla ANDANTE kullandıysanız:

ANDANTE 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer yanlışlıkla bir seferde birden fazla tablet aldıysanız, tam dolu bir bardak süt içiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Kusmaya çalışmayınız ve yatmayınız.

ANDANTE'yi kullanmayı unutursanız:

Hatırladıktan sonraki sabah yalnızca bir tane ANDANTE alınız.

Aynı gün iki tablet almayınız.

Kendi programınızdaki gibi haftada bir kez seçtiğiniz gün bir tablet almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ANDANTE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuzun size reçete ettiği süre boyunca ANDANTE kullanmaya devam etmeniz önemlidir.

Tabletleri kullanmaya devam ederseniz, ANDANTE sadece osteoporozunuzu tedavi edebilir. Bu ilacın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınızabaşvurunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ANDANTE de yan etkilere neden olabilir; ancak bunlar herkeste görülmez.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat en az 100 hastanın birinde görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat en az 1000 hastanın birinde görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat en az 10,000 hastanın birinde görülebilir.

Çok seyrek : 10,000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok yaygın:

• Bazen şiddetlenen kas iskelet (kemik, kas veya eklem) ağrısı.

Yaygın:

• Mide yanması, yutkunmada güçlük, yutkunma sırasında ağrı, göğüs ağrısı, mideyanması veya yutmada zorluk veya ağrıya neden olabilen yemek borusunda (ağzınızımideye bağlayan boru) yara,

• Eklemlerde şişme,

• Karın ağrısı, midede rahatsızlık hissi veya yemekten sonra geğirme, kabızlık, midededoluluk veya şişkinlik hissi, ishal, mide gazı,

• Saç dökülmesi, kaşıntı,

• Baş ağrısı, baş dönmesi,

• Yorgunluk, ellerde ve bacaklarda şişkinlik.

Yaygın olmayan:

• Bulantı, kusma,

• Yemek borusunda veya midede tahriş veya iltihaplanma,

• Siyah veya katran benzeri dışkı,

• Bulanık görme, gözlerde ağrı veya kızarıklık,

• Döküntü, ciltte kızarıklık,

6

Geçici grip benzeri semptomlar, kas ağrısı, kendini iyi hissetmeme ve bazen tedavinin başlangıcında görülen ateş,

Tat alma duyusu bozukluğu.

Seyrek:

• Kurdeşen, yutkunmada ve nefes almada güçlüğe neden olabilecek yüzde, dudaklarda,dilde ve/veya boğazda şişkinlik gibi alerjik reaksiyonlar,

• Kas krampları veya spazmları ve/veya parmaklarda veya ağzın etrafında karıncalanmahissi dahil, kandaki kalsiyum seviyesi düşüklüğü belirtileri,

• Karında veya midede ülser (bazen şiddetli veya kanamalı),

• Yemek borusunda daralma,

• Güneş ışığı ile daha da kötüleşen deri döküntüsü, şiddetli deri reaksiyonları,

• Ağızda ve/veya çenede ağrı, ağız içinde şişlik ve yaralar, çenede hissizlik veya ağırlıkhissi veya diş kaybı. Bunlar genellikle diş çekimi sonrası gecikmiş tedavi veenfeksiyonla ilişkili, çenedeki kemik hasarını (osteonekroz) işaret eder. Bu gibibelirtiler gerçekleşirse, doktorunuz ve diş hekiminiz ile iletişime geçiniz.

• Osteoporoz için özellikle uzun dönem tedavi olan hastaların uyluk kemiğindeolağandışı kırık seyrek olarak meydana gelebilir. Uyluk kemiği kırığının olası erkenbelirtilerinden olan uyluk, kalça veya kasıklarınızda ağrı, zayıflık veya rahatsızlıkhissederseniz doktorunuza danışınız.

• Tabletler çiğnendiği veya emildiği zaman ağız yaraları.

Çok seyrek:

• Dış kulak yolunda kemik nekrozu (bifosfonat sınıfı yan etkisi)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.5. ANDANTE'nin saklanması

ANDANTE 'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ANDANTE 'yi kullanmayınız.

ANDANTE'yi dış kutusunun üzerinde yer alan son kullanım tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi ayın son gününü göstermektedir.

İlaçlar, evsel atıklarla veya kanalizasyon yoluyla atılmamalıdır. Artık ihtiyacınız olmayan ilaçların atılımıyla ilgili eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevreyi korumanıza yardımcı olur.

7

Ruhsat sahibi:

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

34460 İstinye - İstanbul

Üretim.yeri :

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Kazım Orbay Cad. No:98 Şişli-İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

8