Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Başkalarının belirtileri sizinkiler ile aynı dahi olsa ilaç o kişilere zarar verebilir.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• İlacınız hakkında size verilmiş talimatlara uyunuz. Size verilmiş olan dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız._Bu Kullanma Talimatında:

1. SERPERİL PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. SERPERİL PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SERPERİL PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SERPERİL PLUS'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SERPERİL PLUS nedir ve ne için kullanılır?

•

SERPERİL PLUS, 4 mg Perindopril Tertbutilamin ve 1.25 mg İndapamid etkin maddelerini içeren bir kombinasyondur.

• SERPERİL PLUS,antihipertansif grubuna aittir.

• Perindopril, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü (ADE) adı verilen ilaçlar sınıfındandır. Bu tür ilaçlar kan damarlarını geni

ş

leterek kalbinizin damarlara daha rahat kan pompalamasınısağlar.

• İndapamid bir diüretiktir. Diüretikler böbreklerde üretilen idrar miktarını artırır. Yine de indapamid üretilen idrar miktarını çok az artırdığı için diğer diüretiklerden farklıdır.

Her iki etkin madde de kan basıncını azaltmaktadır ve kan basıncınızı kontrol etmek için birlikte çalışmaktadır.

• SERPERİL PLUS, beyaz renkli, oblong, 30 tabletten oluşan Al/Al blister ambalajlarda bulunmaktadır.

1/72. SERPERİL PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerSERPERİL PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer,

• Etkin maddeler perindopril ve indapamide veya SERPERİL PLUS'ın içerdiği herhangi bir maddeye aşırı duyarlıysanız (alerjik),

• Daha önce herhangi bir ADE inhibitörü ile tedavi sırasında solunum güçlüğü, yüz veya dilde şişme, yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü gibi semptomlar görüldüyse veya başkanedenlerde ailenizde bu tür semptomlar görüldüyse (anjiyoödem adı verilir),

• Ciddi karaciğer yetmezliği veya karaciğer ensefalopatisi varsa (karaciğer yetmezliğine bağlı olarak beyin fonksiyonlarındaki bozulma),

• Ciddi böbrek yetmezliği varsa ve diyalize giriyorsanız,

• Kanda potasyum seviyeleri düşük veya yüksek ise,

• Tedavi edilmemiş dekompanse kalp yetmezliği (ciddi su tutulması, nefes almada zorlanma) varsa,

• Hayatı tehdit edici düzensiz kalp atışına (torsades de pointes) neden olan ilaçlarkullanıyorsanız,

• Hamile iseniz, emziriyorsanız veya hamilelik planlıyorsanız (bkz. “Hamilelik”“Emzirme”),

• Aliskiren içeren kan basıncı düşürücü ilaçlar ile tedavi görüyorsanız ve beraberinde şeker hastalığınız (diyabet) varsa veya böbrek fonksiyonlarınız bozulmuşsa.

SERPERİL PLUS çocuklarda kullanılmaz.

SERPERİL PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Aortik stenoz (kalpten gelen ana damarda daralma) veya hipertrofik kardiyomiyopati (kalp kasırahatsızlığı) veya böbrek arterinde stenoz (böbreğe kan taşıyan damarda daralma) varsa,

• Diğer kalp ve böbrek rahatsızlıklarından şikayetçiyseniz,

• Karaciğer rahatsızlığınız varsa,

• Yaygın lupus eritematöz (nedeni bilinmeyen, değişik bulgularla ortaya çıkan enflamatuvar doku hastalığı) veya skleroderma gibi kollajen doku hastalıklarından şikayetçiyseniz,

• Ateroskleroz (damar sertleşmesi) varsa,

• Hiperparatiroidizm (tiroid bezlerinin aşırı çalışması) varsa,

• Gut hastası iseniz (çoğu kez kalıtsal olan, şiddetli eklem ağrısı ve ateşlenme nöbeti halinde ortaya çıkan hastalık),

• Şeker hastası iseniz,

• Tuz yasaklayan bir diyet uyguluyor ya da tuz yerine geçen potasyum içeren maddelerkullanıyorsanız,

• Lityum (depresyon tedavisinde kullanılır) veya potasyum tutucu diüretikler (spironolakton,triamteren) kullanıyorsanız (SERPERİL PLUS ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır - Bakınız“diğer ilaçların kullanımı”)

• Aliskiren kullanıyorsanız (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır).

Kandaki potasyum seviyelerinin düzenli olarak izlenmesi gerekmektedir.

2/7

SERPERİL PLUS kullanırken aşağıdaki durumlardan da doktorunuzu haberdar etmelisiniz:

Eğer,

• Anestezi uygulanacak ve/veya ameliyat olacaksanız,

• Yakın zamanda ishal ve kusma şikayetiniz olduysa,

• LDL aferezi olacaksanız (bir makine yardımıyla vücuttaki kolesterolün atılması),

• Balarısı veya eşekarısı sokmalarına karşı alerji için desensitizasyon tedavisi görecekseniz,

• İyot içeren kontrast madde (mide, böbrek gibi organların röntgen cihazında görünmesini sağlayan madde) enjeksiyonu gereken bir tıbbi teste tabi tutulacaksanız.

SERPERİL PLUS doping testlerinde görülen aktif madde (indapamid) içermektedir. Atletler ve sporcular dikkatli olmalıdır.

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

SERPERİL PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Dozlar yemekten önce alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

SERPERİL PLUS hamilelikte kullanılmaz. Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız.

SERPERİL PLUS ile tedavi görürken hamile kalırsanız (veya hamilelik planlıyorsanız) doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz hamile kalmadan önce veya hamile kaldığınızıöğrendiğiniz anda SERPERİL PLUS kullanmayı kesmenizi ve başka bir ilaç kullanmanızıönerecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

SERPERİL PLUS emzirirken kullanılmaz.

Araç ve makine kullanımı

SERPERİL PLUS'ın uyanıklığı bozucu etkisi yoktur, ancak bazı hastalarda, özellikle tedavinin başlangıcında veya başka bir antihipertansif ilaçla birlikte kullanımında düşük kan basıncına bağlıolarak bireysel reaksiyonlar görülebilir. Bunun sonucu olarak da araç veya makine kullanma yetisibozulabilir.

SERPERİL PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SERPERİL PLUS 61.53 mg laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzlatemasa geçiniz.

3/7

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer ilaçlar SERPE

R İL

PLUS ile tedaviyi etkileyebilir.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini SERPER

İL

PLUS ile birlikte KULLANMAYINIZ:

• Lityum (depresyon tedavisinde kullanılır)

• Potasyum tutucu diüretikler (spironolakton, triamteren), potasyum tuzlarıAşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız mutlaka doktorunuza bildiriniz:

• Anjiyotensin II reseptör blokörleri (ARB) ve aliskiren (Bakınız SERPERİL PLUS'ıaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ ve SERPERİL PLUS'ı aşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ başlıklı bölümler) dahil olmak üzere yüksekkan basıncını tedavi eden diğer ilaçlar, veya diüretikler (böbrek tarafından üretilen idrarmiktarını artıran ilaçlar)

• Prokainamid (düzensiz kalp atımı tedavisinde)

• Allopurinol (gut tedavisinde)

• Terfenadin ve astemizol (kuru ateş ve alerjilerin tedavisi için antihistaminler)

• İleri seviyede astım ve romatizmal artrit tedavisi gibi çeşitli durumlarda kullanılan kortikosteroidler

• Otoimmün bozuklukların tedavisinde veya organ nakli ameliyatlarından sonra reddedilmeyi önlemek amacıyla kullanılan immünosüpresanlar (örn. siklosporin)

• Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar

• Enjeksiyon yoluyla eritromisin (antibiyotik)

• Halofantrin (bazı sıtma türlerinin tedavisinde)

• Pentamidin (pnömoni tedavisinde)

• Enjeksiyon yoluyla altın (Çok sayıda eklemde romatizma benzeri ağrı (poliartrit rumatoid) tedavisinde

• Vinkamin (yaşlılarda zihinsel işlevlerle ilgili semptomatik bozuklukların tedavisinde)

• Bepridil (angina pektoris tedavisinde)

• Kalp ritmi problemleri için kullanılan ilaçlar (örn. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid,amiodaron, sotalol)

• Digoksin veya diğer kalp glikozidleri (kalp problemlerinin tedavisinde)

• Baklofen (multiple skleroz MSgibi hastalıklarda ortaya çıkan kas katılığının tedavisinde)

• İnsülin, metformin gibi şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde kullanılan ilaçlar

• Kalsiyum (tuzları)

• Uyarıcı (stimülan) laksatifler (örn. senna)

• Steroid yapısında olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (örn. ibuprofen) veya yüksek doz salisilatlar(örn. aspirin)

• Enjeksiyon yoluyla amfoterisin B (ileri derecede mantar hastalığının tedavisinde)

• Depresyon, anksiyete, şizofren gibi zihinsel hastalıklarında tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. imipramin gibi trisiklik antidepresanlar, nöroleptikler..)

• Tetrakozaktid (Crohn hastalığının tedavisinde)

Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

4/7

3. SERPERIL PLUS nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• SERPER

İL

PLUS için önerilen günlük doz bir film kaplı tablettir. İlacınızı hergün aynı zamanda, tercihen sabahları yemekten önce almanız önerilir.

• Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz.

• Önerilen dozu aşmayınız

Uygulama yolu ve metodu:

• SERPERİL PLUS sadece ağızdan kullanım içindir.

• Tabletleri aç karnına yeterli miktarda su ile yutunuz. Tabletleri çiğnemeyiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanımı:

SERPERİL PLUS çocuklar ve ergenlik çağındaki gençler tarafından kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:

65 yaş ve üzeri yaşlılarda tedaviye kan basıncı ve böbrek fonksiyonlarının kontrol edilmesinden sonra başlanır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Böbrek rahatsızlığınız varsa doktorunuz dozu değiştirebilir.

Karaciğer yetmezliği: Ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa bu ilacı kullanmamalısınız.

Eğer SERPERİL PLUS'ın etkisinin güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuzKullanmanız gerekenden daha fazla SERPERIL PLUS kullandıysanız

SERPERİL PLUS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz alımında en çok karşılaşılan etki düşük kan basıncıdır. Belirgin düşük kan basıncı (baş dönmesi veya bayılma gibi belirtiler) durumunda uzanıp bacakları yukarı kaldırmak iyi gelecektir.

SERPERIL PLUS'ı kullanmayı unutursanız

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız. Eğer, unuttuğunuzu farkettiğinizde sonraki doz saatine yaklaştıysanız, ozaman unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.SERPERIL PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Yüksek kan basıncının tedavisi ömür boyu olduğu için bu ilacı kesmeden önce doktorunuza danışmalısınız.

Bu ürün ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktor veya eczacınıza danışınız.

5/74. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SERPERİL PLUS'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa SERPERİL PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzün, dudakların, ağızın, dilin veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şişmelerinde,

• Aşırı baş dönmesi veya baygınlık,

• Hızlı veya düzensiz kalp atışı.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Yaygın:

• Baş ağrısı,

• Baş dönmesi,

• Vertigo (kişinin kendisinin veya çevresinin dönüyormuş gibi hissetmesi),

• İğnelenme,

• Görme bozuklukları,

• Tinnitüs (kulakta çınlama),

• Düşük kan basıncına (hipotansiyon) bağlı baş dönmesi,

• Öksürük,

• Nefes darlığı,

• Mide-barsak rahatsızlıkları (bulantı, mide ağrısı, anoreksi, kusma, karın ağrısı, tat alma sorunları, ağız kuruluğu, sindirim güçlüğü veya hazımsızlık, ishal,kabızlık),

• Allerjik reaksiyonlar (kaşıntı, deri döküntüsü gibi),

• Kramplar,

• Yorgunluk hissi.

Yaygın olmayan:

• Değişken ruh hali,

• Uyku sorunları,

• Bronkospazm (göğüste sıkışma, hırıltı ve nefes darlığı),

• Anjiyoödem (hırıltı, yüzde veya dilde şişme),

• Ürtiker (kurdeşen),

• Purpura (deride kırmızı küçük noktalar),

• Böbrek rahatsızlıkları,

• Cinsel iktidarsızlık,

• Terleme.

6/7

Çok Seyrek:

• Zihin karışıklığı,

• Kardiyovasküler rahatsızlıklar (düzensiz kalp atımı, angina, kalp krizi),

• Eozinofilik pnömoni (çok nadir görülen bir tür zatürre),

• Rinit (burun tıkanıklığı veya burun akıntısı),
• Ciddi deri hastalıkları, örneğin kırmızı ve pembe halkalardan oluşan döküntü, bazen dudaklarda su kabarcığı ve yara şeklinde görülen hebra hastalığı (eriterm multiform),

• Sistemik lupus eritematöz hastalığınız varsa daha kötüleşebilir (nedenibilinmeyen, değişik bulgularla ortaya çıkan iltihaplı doku hastalığı),

• Güneş veya yapay ultraviyole ışınlarına maruz kalındığında fotosensitivite reaksiyonları (derinin görünümünde değişiklik) bildirilmiştir.

• Düşük tansiyon,kanda potasyum yüksekliği ve böbrek fonksiyonlarında azalma (aliskiren ile kombine kullanılması halinde)

Bilinmiyor:

• Bayılma,

• Hayatı tehdit edici düzensiz kalp atışı(Torsades de Pointes),

• Normal olmayan elektrokardiyogram(EKG),

• Artan karaciğer enzim düzeyleri.

Kan, böbrek, pankreas veya karaciğer rahatsızlıkları (laboratuvar parametrelerinde (kan testleri) değişmeler görülebilir. Bu durumda doktorunuz kan testleri yapılmasını isteyebilir).

Karaciğer yetmezliği varsa hepatik ensefalopati başlangıcı görülebilir (karaciğer yetmezliğine bağlı olarak beyin fonksiyonlarındaki bozulma).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ilekonuşunuz. Ayrıca yan etkileri

www.titck.gov.tr5. SERPERİL PLUS'ın saklanması:

SERPERİL PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SERPERİL PLUS'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

34460 İstinye - İstanbul

Üretim yeri :

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

34580 Silivri - İstanbul

Bu Kullanma Talimatı.....................tarihinde onaylanmıştır.

7/7