Refacto Af 500 Iu Iv Enjeksiyonluk Çözelti İçin Toz ve Çözücü Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIREFACTO® AF 500 IU IV Enjeksiyonluk Çözelti İçin Toz ve Çözücü Toplar damar içine uygulanır.Steril, apirojen

•

Etkin madde:

Her flakon 500 IU moroktokog alfa (rekombinant koagülasyon faktörü VIII)içermektedir.

•

Yardımcı maddeler:

Sukroz, kalsiyum klorür dihidrat, L-histidin, polisorbat 80 ve sodyumklorür, enjeksiyonluk su, hidroklorik asit.

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yanetkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. REFACTO AF nedir ve ne için kullanılır?

2. REFACTO AF'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. REFACTO AF nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5 REFACTO AF'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. REFACTO AF nedir ve ne için kullanılır?

REFACTO AF kanınızın pıhtılaşmasına yardımcı olan ve pıhtılaşma faktörü VIII olarak bilinen bir protein içerir. Hemofili A (doğuştan gelen faktör VIII eksikliği) hastalarında yeterli düzeyde faktörVIII bulunmamaktadır. REFACTO AF kanama olaylarını düzeltmek ya da önlemek için, acildurumlarda, cerrahi müdahale yapılması gereken durumlarda Hemofili A hastalarında, geçici olarakeksik olan pıhtılaşma faktörünün yerine kullanılır. REFACTO AF laboratuvar ortamındarekombinant DNA teknolojisi ile üretilir, kan bağışında bulunan kişilerin kanlarından elde edilmez(plazma kaynaklı faktör VIII değildir).

REFACTO AF enjeksiyonluk toz içeren cam flakonda kullanıma hazır şırınga içerisindeki çözücü ile birlikte sunulmaktadır. Her paket, 1 flakon REFACTO AF 500 IU Enjeksiyonluk Çözelti İçinToz, 1 adet 4 ml steril çözücü ile doldurulmuş kullanıma hazır şırınga ve 1 piston, 1 adet steril

1

2015-0011395, 2016-001654, 2016-0019920

flakon adaptörü hazırlama aracı, 1 adet steril infüzyon seti, 2 adet alkollü temizleme bezi, 1 adet flaster, 1 adet gazlı bez içerir.

2. REFACTO AF'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerREFACTO AF'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Moroktokog alfa'ya ya da REFACTO AF'de yer alan herhangi bir bileşene karşı alerjiniz (aşırıduyarlığınız) varsa,

• Hamster proteinlerine karşı alerjik iseniz.

REFACTO AF'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Alerjik reaksiyonlarınız (aşırı duyarlılık) varsa. Bazı alerjik reaksiyon belirtileri: Nefes almada güçlük, nefes darlığı, şişme, kurdeşen, kaşıntı, göğüste daralma hissi, hırıltılı solunum, tansiyondüşmesi. Anafilaksi, yutma ve/veya nefes alma güçlüğüne, yüz ve/veya ellerde kızarma ve/veyaşişmeye neden olabilen şiddetli bir alerjik reaksiyondur. Bu belirtilerden herhangi biri ortayaçıkarsa derhal damar içine vermeyi (infüzyonu) durdurunuz ve acilen doktorunuza ya da acilservis birimlerine başvurunuz. Şiddetli alerjik reaksiyon durumlarında alternatif tedavidüşünülmelidir.

• Beklenilenin aksine kanamanız durmazsa, doktorunuza ya da acil servis birimlerine başvurunuz.

• Kanama her zaman kullandığınız doz ile kontrol altına alınamıyorsa. Faktör VIII ürünlerikullanan hastalarda bazen faktör VIII'e karşı vücudun kendi ürettiği savunma hücreleri[antikorlar (faktör VIII inhibitörleri)] gelişebilir, bu da faktör VIII ürününün istenilen etkiyigösterememesine neden olabilir. REFACTO AF tedavisi sırasında faktör VIII inhibitörlerinindurumu ile ilgili takip edilmeniz gerekmektedir.

“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

REFACTO AF'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik döneminde iseniz REFACTO AF'yi doktorunuzun yönlendirmeleri doğrultusunda kullanmalısınız. REFACTO AF'nin üreme yeteneği ya da gebe kadınlarda bebek üzerindeetkileriyle ilgili yeterli bilgi yoktur. Gebelik durumunda doktorunuz REFACTO AF tedavisinisonlandırmanızı önerebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

2

2015-0011395, 2016-001654, 2016-0019920Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde iseniz REFACTO AF'yi doktorunuzun yönlendirmeleri doğrultusunda kullanmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

REFACTO AF'nin araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi bulunmamaktadır.

REFACTO AF'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün sulandırılmış tozunun her flakonunda 1.23 mmol (ya da 29 mg) sodyum içerir. Sodyum (tuz) kontrollü bir diyet uyguluyorsanız doktorunuza bilgi veriniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bu ürünün diğer ilaçlarla etkileşimi incelenmemiştir, dolayısıyla diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı hakkında bilgi yoktur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. REFACTO AF nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

REFACTO AF ile tedavi, Hemofili A hastalarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır. Doktorunuz alacağınız REFACTO AF dozunu belirleyecektir. Bu doz ve süre faktörVIII yerine koyma tedavisine bireysel ihtiyacınıza dayanmaktadır. REFACTO AF birkaç dakikalıkenjeksiyon ile bir toplardamar içine verilir. Hastalar ve hasta yakınları uygun şekilde eğitim aldıktansonra REFACTO AF enjeksiyonunu uygulayabilir.

Seyahate çıkmadan önce doktorunuza danışınız. Seyahatiniz sırasında tedaviniz için yeterli olacak miktarda faktör VIII ürününü yanınızda bulundurunuz.

REFACTO AF'yi her kullandığınızda ürünün kutu üzerindeki ismini ve seri numarasını kaydetmeniz önerilmektedir. Herhangi bir yan etkinin raporlanması ya da seri numarasını günlüğünüze kaydetmekiçin, flakonda bulunan çıkarılabilir etiketlerden birini kullanabilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

REFACTO AF intravenöz yoldan infüzyon (toplar damar içine serum şeklinde) olarak verilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

REFACTO AF yeni doğanlar dahil olmak üzere her yaştan çocukta kullanılabilir. 6 yaşından küçük çocuklarda yetişkinlere göre daha yüksek dozda ilaç uygulanması gerekebilir. Doktorunuzhastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yapılan çalışmalarda REFACTO AF'nin 65 yaş ve üzerindeki kişiler ile gençlerdeki etkisi arasında fark olup olmadığı tespit edilememiştir. Bu nedenle REFACTO AF'nin yaşlılarda kullanımı ile ilgili

3

2015-0011395, 2016-001654, 2016-0019920

özel bir kullanım yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması ile ilgili klinik çalışma bulunmamaktadır.

Eğer REFACTO AF'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla REFACTO AF kullandıysanız:

REFACTO AF'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.REFACTO AF'yi kullanmayı unutursanız

Bir dozu almayı unutursanız, aklınıza gelir gelmez o dozu alınız. Ancak, eğer bir sonraki ilaç alma saatiniz yaklaştıysa atladığınız dozu almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.REFACTO AF ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız. Tedavi, doktor kontrolünde sonlandırılacaktır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi REFACTO AF de herkeste görülmemekle birlikte yan etkilere neden olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa REFACTO AF'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Alerjik reaksiyonlar

Eğer şiddetli, ani alerjik reaksiyonlar (anafilaktik) oluşursa, enjeksiyon hemen durdurulmalıdır. Aşağıda belirtilen alerjik reaksiyonların erken belirtilerinden herhangi birini fark ettiğiniz anda,hemen doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Döküntü, kurdeşen, kabarcıklar, genel kaşıntı

• Dudakların ve dilin şişmesi

• Nefes almada güçlük, hırıltılı nefes alma, göğüste sıkışma

• Genel olarak iyi hissetmeme

• Sersemlik ve bilinç kaybı

Nefes almada güçlük ve (neredeyse) bayılma dahil şiddetli belirtiler acil tedavi gerektirir.

Şiddetli, ani alerjik (anafilaktik) reaksiyonlar yaygın değildir (100 hastanın en fazla 1'ini etkiler)

Inhibitör gelişimi

Hemofili A hastalarında faktör VIII'e karşı faktör VIII'in etkisini yok edici vücudun kendi ürettiği

4

2015-0011395, 2016-001654, 2016-0019920

savunma hücreleri [antikorlar (inhibitörler)] gelişebilir. Böyle bir durumun belirtisi, kanama tedavisinde kullanılan REFACTO AF miktarında artış ve/veya tedaviden sonra devam edenkanamadır. Bu durumda bir hemofili merkezi ile görüşülmesi önerilmektedir. Doktorunuz inhibitörgelişimi ile ilgili değerlendirme yapabilmek için sizi takip etmek isteyebilir. Bir araştırmada,REFACTO AF alan hastaların yaklaşık %2'sinde inhibitör gelişimi meydana gelmiştir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın görülen yan etkiler:

• Daha önce Faktör VIII tedavisi almamış hastalarda inhibitör gelişimi

• Baş ağrısı

• Öksürük

• Eklem ağrısı

• Ateş

Yaygın görülen yan etkiler:

• Kanama

• Daha önce Faktör VIII tedavisi almış hastalarda inhibitör gelişimi

• Sersemlik

• İştah kaybı, ishal, kusma, mide ağrısı, bulantı

• Kurdeşen, döküntü, kaşıntı

• Kas ağrısı

• Ürperti hissi, kateter bölgesinde reaksiyon

• Belirli kan testlerinde faktör VIII antikorlarında yükselme

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Ciddi alerjik reaksiyon

• Uyuşukluk, uykululuk hali, tat almada değişiklik

• Göğüs ağrısı, hızlı kalp atışı, çarpıntı

• Düşük kan basıncı, kan pıhtısı ile ilişkili venlerde ağrı ve kızarıklık, yüzde kızarma

• Nefes darlığı

• Aşırı terleme

• Kuvvetsizlik, ağrı dahil enjeksiyon bölgesi reaksiyonları

• Kalp enzimlerinde hafif yükselme

• Karaciğer enzimlerinde yükselme, bilirubin düzeyinde artış.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5

2015-0011395, 2016-001654, 2016-0019920

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 0008 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkındadaha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. REFACTO AF'nin saklanması

REFACTO AF'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

REFACTO AF 2-8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

Flakon, tek seferlik olmak üzere oda sıcaklığında (25°C'ye kadar) 3 ayı geçmeyecek şekilde saklanabilir. Bu dönemin sonunda ürün buzdolabına geri konulmamalıdır, kullanılmalı ya daatılmalıdır. Saklama sırasında ürün flakonu uzun süre ışığa maruz bırakılmamalıdır. REFACTOAF'yi buzdolabından çıkardığınız tarihi dış kutunun üzerine not ediniz ve oda sıcaklığında saklayınız(25°C'ye kadar). Işıktan korumak için flakonu dış kutunun içinde saklayınız.

Çözücü içeren kullanıma hazır enjektör ise 2-8°C ve 25^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklanabilir.

Ürünü sulandırdıktan sonraki 3 saat içinde kullanınız.

Çözelti şeffaf ila hafif opak arasında ve renksiz olmalıdır. Bulanık ya da içinde parçacıklar görülen ürünü kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

REFACTO AF'yi son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız REFACTO AF'yi şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy-İSTANBUL

Üretici:

Wyeth Farma S.A.

Madrid, İspanya

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

6

2015-0011395, 2016-001654, 2016-0019920Sulandırarak hazırlama ve uygulama

Aşağıda tarif edilen yöntem REFACTO AF'nin sulandırılarak hazırlanması ve uygulanması için bir kılavuz niteliğindedir. Hastalar, doktorları tarafından tarif edilen özel hazırlama ve uygulamayöntemlerine uymalıdır.

Sulandırarak hazırlama işlemi için sadece kutudan çıkan kullanıma hazır enjektörü kullanınız. Uyg ulama için diğer steril tek kullanımlık enjektörler kullanılabilir.

REFACTO AF enjeksiyonluk dondurularak kurutulmuş toz kutuda yer alan çözücü [sodyum klorür 9 mg/ml (% 0.9) çözeltisi] ile hazırlandıktan sonra damar içine intravenöz enjeksiyon yolu ileuygulanır. REFACTO AF diğer infüzyon çözeltileri ile karıştırılarak kullanılmamalıdır.

Aşağıda belirtilen hazırlama ve uygulama işlemlerine geçmeden önce ellerinizi mutlaka yıkayınız. Sulandırarak hazırlama işleminde aseptik (temiz ve hastalık yapan mikroorganizma içermeyen) birteknik kullanılmalıdır.

Sulandırma:

1. Dondurularak kurutulmuş REFACTO AF flakonunu ve kullanıma hazır çözücü enjektörünü odasıcaklığına getiriniz.

2. Kauçuk tıpanın orta bölümünü açığa çıkaracak şekilde REFACTO AF flakonundaki plastikgeçme kapağı kaldırınız.

3. Flakonun tepesini kutuda yer alan alkollü pamuk ya da başka bir antiseptik çözelti ile siliniz vekurumaya bırakınız. Kauçuk tıpayı temizledikten sonra elinizle dokunmayınız ya da başka biryüzeye temas etmesini engelleyiniz.

4. Şeffaf, plastik flakon adaptör paketinin kapağını geriye doğru sıyırınız. Adaptörü ambalajındançıkarmayınız.

5. Flakonu düz bir zemin üzerine koyunuz. Adaptörü ambalajının üzerinden kavrayarak flakonayerleştiriniz. Adaptörü flakonun tıpasını delerek flakona tam olarak yerleşmesini sağlayanakadar ambalajın üzerine sıkıca bastırınız.

7

2015-0011395, 2016-001654, 2016-0019920

6. Adaptörün ambalajını çıkartınız ve atınız.

7. Enjektör çubuğunu, çubuğu enjektörün tıpasındaki girişe yerleştirip sağlam bir şekilde yerineoturana kadar itip çevirerek çözücü enjektörüne takınız.

8. Sıkıştırmaya karşı dayanıklı plastik kapak ucunu başlıktaki perforajı kopararak çözücüenjektörden ayırınız. Bu işlem için perforaj tamamen kırılana kadar başlığı aşağı ve yukarı doğrueğiniz. Başlığın iç kısmına ya da enjektörün ucuna dokunmayınız. Sulandırılmış REFACTOAF'nin derhal uygulanmadığı durumlarda başlığın tekrar geri takılması gerekebilir, bunun içinbaşlığı tepe kısmının üzerinde duracak biçimde bir kenarda tutunuz.

9. Flakonu düz bir zemin üzerine yerleştiriniz. Çözücü enjektörünün ucunu adaptörün giriş kısmınaitip bağlantı sağlanana kadar saat yönünde çevirerek çözücü enjektörünü flakonun adaptörü ile

birleştiriniz.

10. Çözücünün tamamını REFACTO AF flakonuna zerk etmek üzere pistonu yavaşça ileriye doğruitiniz.

8

2015-0011395, 2016-001654, 2016-0019920

11. Tozun tamamı çözülene kadar adaptöre bağlı enjektör ile birlikte flakonu yavaşça kendi eksenietrafında döndürünüz.

12. Elde edilen son çözelti uygulamadan önce parçacık kontrolü için gözden geçirilmelidir. Çözeltişeffaf ila hafif opak arasında ve renksiz olmalıdır.

Not: Eğer infüzyon başına bir flakondan daha fazla REFACTO AF kullanıyorsanız her flakon yukarıda belirtilen şekilde hazırlanmalıdır. Adaptör yerinde bırakılarak çözücü enjektörüçıkarılmalıdır; hazırlanmış olan çözeltiyi her flakondan geri çekmek üzere tek, büyük birplastik-cam kilitli enjektör (luer lock enjektör) kullanılabilir.

13. Enjektörün pistonunu sonuna kadar ittirdikten sonra flakonu ters çeviriniz. Çözeltinin tamamınıflakon adaptörü aracılığı ile enjektöre geri çekiniz.

14. Yavaşça çekerek ve saat yönünün tersine çevirerek enjektörü flakon adaptöründen ayırınız.Adaptöre bağlı olan flakonu atınız.

Not: Çözelti hemen kullanılmayacaksa enjektörün kapağı dikkatli bir şekilde geri takılmalıdır. Enjektörün ucuna ya da kapağın iç kısmına dokunmayınız.

REFACTO AF seyreltildikten sonraki 3 saat içinde kullanılmalıdır. Seyreltilmiş REFACTO AF uygulamadan önce oda sıcaklığında saklanabilir.

9

2015-0011395, 2016-001654, 2016-0019920

Uygulama (Damar içine enjeksiyon):

REFACTO AF bu paket ile birlikte verilen infüzyon seti ve kullanıma hazır çözücü enjektörü ya da tek kullanımlık bir steril plastik-cam kilitli enjektör (luer lock enjektör) kullanılarak uygulanmalıdır.

1. Enjektörü infüzyon tüpünün giriş ucuna takınız.

2. Turnike uygulayınız ve enjeksiyon bölgesindeki deriyi paketin içinde yer alan alkollü pamuklaiyice temizleyiniz.

3. İnfüzyon setindeki iğneyi doktor tarafından gösterildiği şekilde toplar damara yerleştiriniz veturnikeyi çözünüz. Enjektörü geriye çekerek infüzyon setinde hiç hava kalmamasını sağlayınız.Sulandırılmış ürün damar içine bir kaç dakikada enjekte edilecektir. İnfüzyonun daha rahatyapılabilmesi amacıyla doktorunuz önerilen infüzyon hızını değiştirebilir.

Çözeltiyi, boş flakonları ve kullanılmış iğne ve enjektörleri lütfen tıbbi atıklar için uygun olan bir kutuya atınız, çünkü uygun şekilde yok edilmeyen tıbbi atıklar diğer insanlara zarar verebilir.

10

2015-0011395, 2016-001654, 2016-0019920