Nevra B-12 1000 Mcg/ml Im Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATINEVRA-B12 1000 mcg / mİ i.m. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Kas içine uygulanır.

Steril-Apirojen

•

Etkin madde:

Her bir 1 ml'lik ampul solüsyonu; 1000 mcg B12 vitamini(Siyanokobalamin) içermektedir.

•

Yardımcı madde(ler):Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. NEVRA-B12 nedir ve ne için kullanılır?

2. NEVRA-B12'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NEVRA-B12 nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.NEVRA-B12'' nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. NEVRA-B12 nedir ve ne için kullanılır?

NEVRA-B12, 1 mlMik Tip I amber renkli cam ampul içinde koyu pembe renkli, berrak, partikül içermeyen solüsyondur.

Her 1 mİ' lik ampul etkin madde olarak siyanokobalamin (B12 vitamini) içerir.

1/8

NEVRA-B12;

• B12 vitamininin emilimindeki yetersizlik sonucu ortaya çıkan kansızlık (pernisiyözanemi),

• B12 vitamini eksikliğinden kaynaklanan eritrosit hacminin hemoglobin ağırlığınaoranının artmasıyla oluşan kansızlık (hiperkrom makrositer anemi),

• Şiddetli ve ani başlayan, şimşek çakar tarzda yüz ağrısı (trigeminus nevraljisi),

• Sinir romatizması (siyatik),

• Zona, akut sinir iltihabı (nevrit), ve sinir ağrısı (nevralji) tedavisinde kullanılır.

Ayrıca idrarda B12 vitamini miktarını ölçmede (Schilling testi) de teşhis amaçlı olarak

kullanılır.

2. NEVRA-B12'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NEVRA-B12'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• B12 vitamini veya NEVRA-B12'nin bileşenlerine karşı alerjiniz var ise kullanmayınız.

• Kanda Bı₂ vitamini konsantrasyonunun yüksek olduğu görme siniri hastalıklarında(optik nöropatiler) (Leber hastalığı) kullanılması uygun değildir.

NEVRA-B12'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Eğer;

• Yalnızca kas içine uygulanır.

• B12 vitamini, eksikliğine bağlı hastalıkların kesin bir teşhisi konmadankullanılmamalıdır.

• İdame tedavisi sırasında tedaviye dirençli bir durum ortaya çıkabilir. Bunun için 3-6ayda bir periyodik muayene gerekir.

• B12 vitamini uygulanması esnasında, kloramfenikol kullanılması siyanokobalaminekarşı tedavi edici etkiyi azaltabilir.

• Tedavi esnasında enfeksiyon, folik asit kullanımı, anemi (kansızlık), üremi (kanda üremiktarının fazla olması) gibi durumların ortaya çıkışı da tedavinin etkinliğiniazaltabilir. Ağır anemi ve doku anoksisi (oksijensiz kalma) olan hastalarda veyaşlılarda acil önlemler gerekebilir.

• Astım, ürtiker, egzama gibi allerjik hastalığınız varsa siyanokobalamin kullanmadanönce deri testi yaptırarak aşırı duyarlı olup olmadığınız araştırılmalıdır.

2/8

• NEVRA-B12, hiçbir zaman intravenöz yolla uygulanmamalı, kas içine enjeksiyonlauygulanmalıdır.

• Hamilelikteki B12 vitamini eksikliği olduğu kanıtlanmamışsa kullanılmamalıdır.Hamilelikte ve emziren annelerde tavsiye edilen günlük B12 vitamini dozu 2,2 ve 2,6mcg'dır. Bı₂ vitamini anne sütüne geçer.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NEVRA-B12'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

NEVRA-B12'nin uygulama açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. NEVRA-B12'nin alkol ile eş zamanlı kullanımı B12 vitamininin emilimini azaltacağı içinönerilmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

B12 vitamini anne sütüne geçer ve bilinen bir zararı bulunmamaktadır.

Araç ve makine kullanımı

NEVRA-B12'nin araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

NEVRA-B12'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NEVRA-B12, 1 mf sinde 15 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yenidoğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşma kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlarasebebiyet verebilir.

Bu tıbbi ürün her 1 mİ'sinde 1 mmol (23 mgj'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

3/8Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

B12 vitamini eksikliği görülen hastalarda, B12 vitamini ile kloramfenikolün birlikte kullanımı B12 vitaminine karşı, kan ve kan hücre yapımı ile ilgili (hematopoetik) yanıtı engelleyebilir.

Metotreksat, primetamin, kolşisin ve paraaminosalisik asit gibi enfeksiyona karşı kullanılan ilaçlar, B12 vitamini için teşhis amacıyla yapılan mikrobiyolojik kan tahlillerinde yanlışsonuçlar verebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. NEVRA-B12 nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Akut sinir ağrısı tedavisinde günde 500 - 1000 mcg Bı₂ vitamini kas içine uygulanır. Akut sinir iltihabı ve ağrısı tedavisinin 10 gün sürdürülmesi tavsiye edilir. Zamanla tekrarlayandurumlarda, yeniden bir NEVRA-B12 kürü yapılmalıdır.

B12 vitamini eksikliğine bağlı kansızlıkta, tedaviye gün aşırı 250 - 1000 mcg Bı₂ vitamini uygulaması ile başlanır ve bu uygulama 1-2 hafta sürdürülür. Daha sonra, kan tahlillerisonuçlan, normale dönüldüğünü kanıtlayana kadar, haftada 1 defa 250 mcg B12 vitaminiuygulanır. Ancak sinir sistemi hastalığıyla birlikte ortaya çıkan rahatsızlıklar mevcutsagünaşırı 1000 mcg Bı₂ vitamini uygulanmaya devam edilir. Kan tahlifi sonuçlan düzeldiğinigösterdiğinde, ayda 1 defa 1000 mcg Bı₂ vitamini kas içine enjekte edilerek idame tedavisiuygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:

Sadece kas içine enjeksiyonla uygulanır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

4/8Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

Eğer NEVRA-B12 'nirı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla NEVRA-B12 kullandıysanız:

NEVRA-B12 'yi kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile görüşünüz.NEVRA-B12'yi kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

NEVRA-B12 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, NEVRA-B12 tedavisini durdurmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, NEVRA-B12'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa NEVRA-B12'nin kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• İlacın uygulandığı bölgede kızarıklık, kaşıntı, yanma hissi,

• Nefes darlığı,

• Solunum sıkıntısı,

• Boğaz/gırtlak bölgesinde şişkinlik hissi ve duyu kaybı,

• Göğüste sıkışma hissi,

• Vücutta aşırı sıcaklık/soğukluk hissi,

• Boğulma hissi,

• Burun ve gözde kaşıntı,

• Burun akıntısı,

• Hapşırma,

• Vücutta kaşıntılı kızarıklık/kabarıklık,

5/8

• Karın ağrısı, bulantı, kusma,

• Baş dönmesi,

• Bayılma hissi,

• Kalpte çarpıntı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NEVRA-B12'ye karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Tüm ilaçlar gibi NEVRA-B12'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler sıklık derecelerine göre şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az l'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

NEVRA-B12 kullanımına bağlı gözlenen yan etkiler

Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir)

• İnflamatuvarlı akne oluşumu veya alevlenmesi,

• Folikulit (kıl köklerinde iltihaplanma) oluşumu veya alevlenmesi

Bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor)

• Polisitemia vera (kemik iliğinde kan hücrelerinin sayısında anormal derecede artış)

• Yürümede bozukluk

• Kuvvetsizlik, güçten düşme

• Kaygı, endişe

• Baş dönmesi

• Duyu azalması

• Koordinasyon bozukluğu

• Sinirlilik hali

6/8

• Uyuşma

• Baş ağrısı

• Kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ilebelirgin hastalık.

• Akciğer ödemi

• Çevresel kan damarlarında tıkanma, periferal vasküler tromboz

• Nefes darlığı

• Hazımsızlık

• Bulantı

• Kusma

• Hafif, geçici ishal

• Dil iltihabı

• Kaşıntı

• Geçici ekzantem (deride döküntü)

• Artrit (eklem yerlerinde iltihaplanma)

• Sırt ağrısı

• Miyalji (kas ağrısı)

• Vücutta şişme

• Genel ağrı hissi

• Enjeksiyon yerinde ağrı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya daO 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

7/85. NEVRA-B12'nin saklanması

NEVRA-B12 'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEVRA-B12 'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NEVRA-B12'yi kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Farmalas İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Altınşehir Mah. Tavukçuyolu Cad. Beka Sk. No:9

Ümraniye/İstanbul

Tel : (0216) 540 05 94

Faks : (0216) 526 13 14

Üretici:

My Farma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Tuzla Kimya Sanayicileri O.S.B.

Melek Araş Bulvarı Kristal Sokak No: 1 T epeören-T uzl a/İstanbulTel : (0216) 593 43 26Faks : (0216) 593 03 08

Bu kullanma talimatı 07.03.2017 tarihinde onaylanmıştır.

8/8