Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

_

yüksek veya düşük dozkullanmayınız._Bu Kullanma Talimatında:

1. RECOSİDEPLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. RECOSİDEPLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RECOSİDE® PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etiler nelerdir?

5. RECOSİDE® PLUS'ın saklamasıBaşlıkları yer almaktadır.1. RECOSİDEPLUS nedir ve ne için kullanılır?

RECOSİDE® PLUS, tablet formunda olup 4 mg tiyokolşikosid ve 500 mg parasetamol etkin maddelerini içerir. Her bir kutuda, 20 tablet bulunur. Tabletler, sarı renkli, bir yüzünde “4+”ibaresi bulunan, diğer yüzü düz oval tablet şeklindedir.

RECOSİDE® PLUS; kas gevşetici ve ağrı kesici etkinliğe sahiptir. Yetişkinlerde ve 16 yaştan itibaren ergenlerde ani ortaya çıkan omurilik kaynaklı kas spazmlarının (kasılmalarının) ektedavisinde endikedir.

2. RECOSİDEPLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

RECOSİDEPLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Kas veya kasların görev yapamaması (kasılamaması) durumu varsa,

• Tiyokolşikoside ya da parasetamol etkin maddelerine ya da yardımcı maddelerdenherhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa,

1/8

• İleri derece karaciğer yetmezliğiniz varsa,

• İleri derecede böbrek yetmezliğiniz varsa,

• Gebelik ve emzirme döneminde iseniz,

• Gebe kalma olasılığınız varsa ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız,

• 16 yaşından küçükseniz.

RECOSİDEPLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Eğer,

• Sara hastası iseniz veya sara nöbeti riskiniz var ise,

• Karaciğer yetmezliğiniz, başka bir karaciğer hastalığınız ya da karaciğeri etkileyen birinfeksiyonunuz (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) var ise,

• Hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliğiniz ya da başka bir böbrek hastalığınız var ise,

• Kansızlığınız varsa,

• Akciğer hastalığınız varsa,

• Şeker hastalığınız varsa,

• Ağrı kesiciler de dahil olmak üzere başka ilaçlar kullanıyorsanız,

• Gilbert Sendromu (hafif derecede bilirubin artışı, halsizlik, bulantı veya sersemlik,iştahsızlık, karın üst kısmında ağrılar, konsantrasyon sürdürme zorluğu, çok koyu idrar vesarılık ile seyredebilen doğumsal ve ailevi bir hastalık) adı verilen bir rahatsızlığınız varise,

• Alkol kullanıyorsanız,

• Kan şekeri metabolizmasında etkili olan glukoz 6 fosfat dehidrogenaz enzimi eksikliğiolan hastalarda seyrek olarak hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı) görülebilir.

• Parasetamol içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız.

Parasetamol içeren bir ürünü ilk kez kullanıyorsanız ya da daha önce kullandıysanız, ilk dozda ya da tekrarlayan dozlarda deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilir. Budurumda doktorla irtibata geçiniz. İlacı bırakarak alternatif bir tedaviye geçmeniz gerekir.Böyle bir deri reaksiyonu oluşumunda bu ilacı ya da parasetamol içeren başka bir ilacıkullanmamalısınız. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen cilt reaksiyonlarına nedenolabilir.

Sepsis gibi glutatyon eksikligi olan hastalarda, parasetamol kullanımı metabolik asidoz riskini arttırabilir.

Ciddi bir infeksiyonunuz varsa bu metabolik asidoz riskini arttırabilir.

Metabolik asidoz belirtileri şunlardır:

• Derin, hızlı ve zorlanarak nefes alıp vermek

• Mide bulantısı ve kusma

• İştahsızlık

RECOSİDE® PLUS kullanırken vücutta oluşan maddelerden biri, RECOSİDE® PLUS yüksek dozlarda kullanıldığında bazı hücrelerde hasara (anormal kromozom sayısına) neden olabilir.Bu durum hayvanlarda ve laboratuvarda yapılan çalışmalarda gösterilmiştir. İnsanlardahücrelerde ortaya çıkabilen bu hasar kanser için risk faktörü oluşturur, doğmamış çocuğa zararverebilir ve erkeklerde kısırlığa neden olabilir. Bu nedenle “Uygun kullanım ve doz/uygulamasıklığı için talimatlar” kısmında belirtilen doza ve tedavi süresine sıkı bir şekilde uyunuz. İlacıdaha yüksek dozlarda ve 7 günden fazla kullanmayınız. Başka sorularınız varsa lütfendoktorunuza danışınız.

2/8

RECOSİDE® PLUS ile tedavi sırasında karaciğer sorunları ortaya çıkabilir. Eğer, aşağıdaki belirtilerden biri sizde ortaya çıkarsa derhal doktorunuza bildiriniz: mide (karın) bölgesindeağrı veya rahatsızlık hissi, iştah kaybı, bulantı, kusma, ciltte veya göz aklarında sararma(sarılık), idrarın normalden koyu renkte olması, kaşıntı ve bunların yanı sıra ateş ve yorgunluk(özellikle de daha önce sayılan belirtilerle birlikteyse). Bunlar karaciğer sorunlarının belirtileriolabilir.

Eğer tedavi sırasında ishal ortaya çıkarsa RECOSİDE® PLUS ile tedaviyi kesiniz.

Bir seferde yüksek dozda ya da sürekli olarak günlük dozda parasetamol kullanımı karaciğer hasarına sebep olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RECOSİDEPLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

RECOSİDE® PLUS, alkol ile birlikte alınmamalıdır. İçerdiği parasetamol alkol veya alkol içeren yiyecek/ içecek...vb (örn. bazı ilaçlar) ile birlikte alındığında karaciğerinize zararverebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz bu ilacı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Hastalar üzerinde yapılan çalışmalara göre, tiyokolşikosidin el becerileri (psikomotor performans) üzerine etkisi yoktur. Ancak, yaygın uyuklama, sersemleme vakaları bildirilmiştir.Parasetamolün araç ve makine kullanım üzerine herhangi bir etki göstermesi beklenmez.Ancak bazı hastalarda baş dönmesi ve uyku hali yapabilir.

Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

RECOSİDEPLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her bir tablette 184 mg laktoz ve 5 mg sukroz (şeker) bulunmaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, bu tıbbiürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında RECOSİDE® PLUS'ın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• RECOSİDE® PLUS'ın kas-iskelet sistemi üzerinde kas gevşetici etki gösteren diğer ilaçlarla birlikte alınması, birbirlerinin etkisini artırabileceklerinden dolayı3/8

önerilmemektedir. Aynı sebepten ötürü, düz kaslar üzerine etkili olan bir diğer ilaçla birlikte kullanılması durumunda, istenmeyen etkilerin görülme sıklığının artmasıihtimaline karşı dikkatli olunmalıdır.

• İnfeksiyon tedavisinde kullanılan kloramfenikolün toksisitesini arttırabilir.

• Ağrı kesici grubunda olan aspirin, salisilat veya steroid olmayan antiinflamatuvarajanlar ile birlikte kullanılmamalıdır.

• Enflamasyon ve ağrı tedavisinde kullanılan diflusinal ile birlikte kullanımı, karaciğertoksisitesi riskini arttırır.

• Kandaki yağ oranını düşürme amaçlı kullanılan ilaçlar (kolestrol düşürücü, antilipemikamaç ile kullanılan kolestipol, kolestiramin ilaçları) ve hormon içeren ilaçlar (östrojen)ile birlikte kullanımı ile RECOSİDE® PLUS'in etkisi azalır.

• Kanın pıhtılaşmasını geciktiren veya önleyen (antikoagülan) ilaç kullanıyorsanızRECOSİDE® PLUS'ı kullanmayınız.

• Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (Örn: Propantelin vb.)

• Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (Örn: Metoklopramid gibi)

• Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol, rifampisin

• Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)

• Zidovudin (Çocuk ve erişkinlerde görülen HIV infeksiyonlarının (AIDS) tedavi veönlenmesinde kullanılan bir ilaç)

• Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (Örn: Bazı uyku ilaçları, sara hastalığındakullanılan bazı ilaçlar (fenitoin, fenobarbitol, karbamazepin) gibi)

• St. John's Wort

(Hypericum perforatum- sarı kantaron) parasetamolün kan düzeyleriniazaltabilir.

• Tropisetron ve granisetron (kemoterapi ve/veya radyasyona bağlı olarak ortaya çıkanbulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde kullanılan ilaçlar), parasetamolün ağrıkesici (analjezik) etkisini tamamen önleyebilir.

• Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır)

• Alkol

• Antidepresan (ruhsal çöküntü tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar)

Bu uyarının belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılabilecek ürünlere

de uygulanabileceğini not ediniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. RECOSİDEPLUS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• RECOSİDE® PLUS (4 MG TIYOKOLŞIKOSID+500 MG PARASETAMOL) 12 SAATTE BIR (GÜNDE 2 KEZ) 2 TABLET VEYA 6 SAATTE BIR (GÜNDE 4 KEZ) 1 TABLET ALıNMALıDıR. GÜNDE MAKSIMUM 4TABLET (16 MG TIYOKOLŞIKOSID+2000 MG PARASETAMOL) AŞıLMAMALıDıR.

• Tedavi süresi 5-7 gündür. İlacı 7 günden fazla kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

• RECOSİDE® PLUS sadece ağızdan kullanım içindir. Tabletleri çiğnemeyiniz.

• Tabletleri tok karnına ve bol su ile alınız (örneğin, bir bardak su ile)

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

4/8

Doktorunuz RECOSİDE® PLUS ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Önerilen dozu aşmayınız ve uzun süreli kullanımdan kaçınınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Bu ilacı 16 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayınız.

Yaşlılarda kullanımı:

RECOSİDE® PLUS'ın etkin maddesi tiyokolşikosidin yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir. Diğer etkin madde parasetamolün sağlıklı, hareketli yaşlı hastalardaözel doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur, ancak zayıf ve hareketsiz yaşlılarda doz vedozlama sıklığı azaltılmalıdır.

Bu sebeple RECOSİDE® PLUS'ın zayıf ve hareketsiz yaşlılarda doz ve dozlama sıklığı azaltılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

RECOSİDE® PLUS ileri derecede karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Hafif ve orta şiddette böbrek ve karaciğer yetmezliği bulunan kişilerdedikkatli kullanılmalıdır.

Eğer RECOSİDEPLUS'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla RECOSİDEPLUS kullandıysanız:

Solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma parasetamolün aşırı dozda kullanımında sık görülen erken belirtileridir. Bu belirtilerin görülmesi halinde mutlaka doktorunuza başvurunuz. Ancakbazı durumlarda saatlerce belirti görülmeyebilir. Bu nedenle aşırı doz veya kazayla ilaç almadurumlarında derhal doktorunuza haber veriniz veya hastaneye başvurunuz. Akut (kısa sürede)yüksek doz alındığında karaciğer zehirlenmesine yol açabilir. Aşırı dozun zararı alkolikkaraciğer hastalarında daha yüksektir. Parasetamol doz aşımı hemen tedavi edilmelidir.

RECOSİDE PLUS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.RECOSİDEPLUS almayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.RECOSİDEPLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, RECOSİDE® PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

5/8

Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, RECOSİDEPLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı veyanefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmeler (anafilaktik şok)

• Kaşıntı, deri ve mukoza üzerindeki şişmeler (anjiyonörotik ödem),

• Baygınlık (vazovagal senkop)

• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (Toksik epidermalnekroliz)

• Deride döküntüler

• Havale (nöbet)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RECOSİDE® PLUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Yaygın

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi

• Uyuklama

• Uyuşma, karıncalanma veya yanma hissi gibi duyusal bozukluklar (parestezi)

• Üst solunum yolu infeksiyonu belirtileri

• Bulantı

• İshal

• Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik (flatulans)

• Karın ağrısı

• Kabızlık

• Kusma

• Mide ağrısı (gastralji)

• Sindirim güçlüğü (dispepsi)

Yaygın olmayan

• Kaşıntı

• Aşırı duyarlılığa bağlı deri reaksiyonu (deri döküntüsü, kaşıntı, egzama, deridehaşlanma görünümüne benzeyen belirtiler (toksik epidermal nekroliz), el, yüz ve ayaktadantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık (eritema multiforme)

• Uzun süreli uygulamada böbreklerde yetmezliğe yol açabilen böbrek hasarı (papilernekroz)

• Sindirim sisteminde görülen kanama (gastrointestinal kanama)

Seyrek

• Kurdeşen (ürtiker)

• Düşük tansiyon

• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (StevensJohnson sendromu)

6/8

• Genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırıduyarlılık durumu (eritema multiforme)

• Ciddi klinik tablolara ve ölümcül sebep olabilen, deride içi sıvı dolu kabarcıklarlaseyreden ciddi bir hastalık (Toksik epidermal nekroliz: Lyell sendromu )

• Deri döküntüsü

• Yaygın akıntılı döküntüler (akut jeneralize eksantematöz püstülozis)

• Karaciğer bozuklukları, karaciğer iltihabı (hepatit) ve aynı zamanda doza bağımlıkaraciğer yetmezliği, karaciğer hasarı (ölümcül neticelerde dahil). Parasetamol'ünonaylanmamış sürekli kullanımı, ölümcül neticeleri de olan karaciğer sirozuna vekaraciğer fibrozuna (karaciğer dokusunda bağ dokusu artımı) yol açabilir

• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem) gibi ani aşırı duyarlılıktepkileri

• Trombositopeni (trombosit [kan pulcuğu] sayısında azalma)

• Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık(anaflaksi)

• Ağrı kesici ilaçların kullanımı ile kaynaklanan-astım da dahil, astım ve bronkospazm(bronşların daralması, bronşların spazmı)

Çok seyrek

• Beyaz kan hücreleri sayısında azalma (agranülositoz)

• Derinin pul pul veya ince tabakalar halinde dökülme gösteren bir hastalığı (Lyellsendromu)

• Kılcal damar duvarlarından kan sızmasına bağlı olarak deri ve mukozalar üzerinde,başlangıçta kırmızı, daha sonra morumsu renk alan peteşiler ya da ekimozlaroluşmasıyla belirgin kanama bozukluğu (purpura)

Bilinmiyor

• Aşırı duyarlılık testinin pozitif çıkması (Alerji testi pozitif),

• İmmün trombositopeni (bağışık trombosit-kan pulcuğu sayısında azalma),

• Merkezi sinir sisteminde uyarılma, baş dönmesi, beyinde iltihaplanma (ensefalopati),uykusuzluk (insomni), titreme (tremor)

• Sarılık (Sitolitik ve kolestatik hepatit)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. RECOSİDE® PLUS'ın saklanması

RECOSİDE® PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

7/8 25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RECOSİDE® PLUS'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RECOSİDE® PLUS'ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:	ALİ RAİF İLAÇ SAN. AŞ. Yeşilce MahallesiDoğa Sokak No:434418 Kağıthane/İstanbul
Üretim Yeri:	ALİ RAİF İLAÇ SAN. AŞ. İkitelli OSB Mah. 10. Cadde No:3/1A Başakşehir - İstanbul

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

8/8