Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. BCG-SSI Kültürü nedir ve ne için kullanılır?

2. BCG-SSI Kültürü 'nü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BCG-SSI Kültürü nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BCG-SSIKültürü'nün saklanmasıbaşlıkları yer almaktadır.1. BCG-SSI Kültürü nedir ve ne için kullanılır?

BCG-SSI Kültürü, sığırdan elde edilmiş canlı zayıflatılmış tüberküloz bakterisi içermektedir. BCG-SSI Kültürü'nün, tümörleri etkisizleştirmek için mesane (idrar kesesi) içerisindekibağışıklığı uyararak etki ettiği düşünülür.

Mesanedeki tümörlerin (kanserli hücrelerin) tedavisi için BCG-SSI Kültürü verilebilir. BCG-SSI Kültürü 30 mg flakonlar içinde sağlanmakta ve her paket boyutu 4 x 30 mg'dır.

12. BCG-SSI Kültürü'nü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerBCG-SSI Kültürü'nü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Aktif tüberküloz enfeksiyonu (verem) belirtileriniz varsa,

• Tüberküloz ilaçları (örneğin izoniazid, rifampisin ve etambutol) ile tedavi ediliyorsanız,

• Bağışıklık yanıtınızda azalma varsa,

• HIV (AIDS) enfeksiyonunuz varsa,

• Gebeyseniz veya emziriyorsanız,

• BCG-SSI Kültürü'nde bulunan etkin maddeye veya bölüm 6'da listelenmiş diğer yardımcımaddelerin herhangi birine karşı alerjiniz varsa,

• Mesaneye uygulanmış radyoterapi geçmişiniz varsa.

• BCG-SSI Kültürü, BCG aşısı (verem aşısı) olarak kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

BCG-SSI Kültürü'nü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• İdrar yolu enfeksiyonunuz varsa,

• İdrarınızda gözle görülebilir kan varsa,

• HIV enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız.

Aşağıdaki durumlara dikkat ediniz:

• Partnerinizi korumak için mesane yıkama işleminden sonra bir hafta boyunca cinsel ilişkiyegirmemeniz veya prezervatif (kondom) kullanmanız gerekir.

• BCG-SSI Kültürü ile tedavi halindeyken, bağışıklık sistemi tehlikeye atılmış kişilerle (örneğinHIV pozitif veya kemoterapi / radyoterapi gören kişiler) temas etmemelisiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

BCG-SSI Kültürü'nün yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz BCG-SSI Kültürü'nü almamanız gerekir. Bunu doktorunuza bildirmeyi ihmal etmeyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BCG-SSI Kültürü alıyorsanız emzirmemeniz gerekir. Doktorunuzla konuşunuz.

Araç ve makine kullanımı

BCG-SSI Kültürü, makine kullanma veya trafikte araç kullanma kabiliyetini küçük veya büyük

2

ölçüde etkileyebilecek yan etkilere neden olabilir. Dolayısıyla ilacın sizi nasıl etkilediğini bilerek hareket etmeniz gerekmektedir.

BCG-SSI Kültürü'nün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün 1 mmol'den daha az sodyum (23 mg) içermektedir; diğer bir deyişle “sodyumsuz” kabul edilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bunlara reçetesiz ilaçlar, yurt dışından satın alınmış ilaçlar, doğal ilaçlar, güçlü vitaminler veya mineraller ve besin takviyeleri dahildir.

Enfeksiyon için ilaç alıyorsanız doktorunuzla konuşunuz.

Diğer ilaçları alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alacaksanız doktorunuza veya eczacınıza bildirin.3. BCG-SSI Kültürü nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz alacağınız doz miktarını ve yapılacak tedavi süresini belirleyecektir. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Dozu sadece doktorunuz değiştirebilir.

Normal doz

Normal olarak mesane, 4 x 30 mg flakonların içerikleri (su ile birlikte toplam 120 mg) ile yıkanacaktır. Mesaneniz normal olarak 6 hafta boyunca haftada bir kez yıkanmalıdır.Doktorunuz yıkama tedavisinin devam ettirilmesine karar verebilir. Tedavi, normal olarakmesanede bir ameliyatın gerçekleştirilmesinden 7 ila 14 gün sonra başlayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

Sadece mesane içine damlatma yoluyla uygulanır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Çocukların tedavisi ile ilgili deneyim yoktur.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel önlemlerin alınmasına veya dozajın ayarlanmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Deneyim mevcut değildir.

Eğer BCG-SSI Kültürü'nün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla BCG-SSI Kültürü kullandıysanız

BCG-SSI Kültürü'nden kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

3BCG-SSI Kültürü'nü kullanmayı unutursanız

Eğer bir dozu atladığınızı düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.BCG-SSI Kültürü ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Ancak doktorunuzun onayıyla tedavinizi geçici olarak ya da tamamen durdurma kararı verebilirsiniz.

Eğer bu ilacın kullanımı üzerine ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BCG-SSI Kültürü, herkeste ortaya çıkmamasına rağmen yan etkilere neden olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki Çok yaygın:

Yaygın:

Yaygın olmayan:

Seyrek:

Çok seyrek:

Bilinmiyor:

Çok yaygın:

• Sık idrara çıkma

Yaygın:

• Genel halsizlik, düşük ila orta derecede ateş ve/veya grip benzeri belirtiler (ateş, tutukluk,halsizlik ve kas ağrısı)
• İdrar yolu enfeksiyonu kaynaklı batma hissi ve sık idrara çıkma

Seyrek:

• Deri döküntüsü

• Eklem ağrısı

• Yüksek ateş (39°C üzeri)

• İdrarda kan olması

• İdrar yolunun geçici olarak daralmasından dolayı idrara çıkma sorunları

• Testislerde yangıdan dolayı testis torbasında ateş, şişkinlik, ağrı ve hassasiyet

• Prostat yangısından dolayı idrar yolundan akıntı, kasık kemiğinin arkasında ağrı, idrara çıkmasırasında batma hissi

Çok seyrek:

• BCG bakterisi ile zatürreden dolayı öksürme, ateş, genel halsizlik, kilo kaybı; ayrıca karaciğerenfeksiyonundan (hepatit) dolayı sarılık olasılığı veya anemiden dolayı solukluk veyorgunluk, tedavinin sonlandırılmasından sonra ortaya çıkabilir. Bu sorunlarla karşılaşırsanızdoktorunuzla veya acil servisle irtibata geçiniz.

• Mesane kasılmasından dolayı az miktarda ve sık idrara çıkma

4

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. BCG-SSI Kültürü'nün saklanması