Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşük dozkullanmayınız.__Bu Kullanma Talimatında:

1. ZOMTU nedir ve ne için kullandır?

2. ZOMTU'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZOMTU nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.ZOMTU'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ZOMTU nedir ve ne için kullanılır?

ZOMTU; damar içine uygulanan, cam flakon içerisinde takdim edilen renksiz ve berrak bir çözeltidir. Bu konsantre çözelti kullanmadan önce seyreltilir. Her 5 mPlik çözelti 4 mgzoledronik asit adı verilen bir etkin madde içerir. ZOMTU, bifosfonatlar adındaki maddegrubunun güçlü bir üyesidir.

ZOMTU, teflon kaplı bromobutil kauçuk tıpa ile kapatılmış,1 adet içi silikon kaplı şeffaf cam flakon içeren paketlerde takdim edilmektedir.

ZOMTU, toplar damarın içine infüzyon yoluyla verilir.

ZOMTU, kemik metastazı (kanserin birincil bölgeden kemiğe sıçraması) olan hastalarda kemikle ilgili olayların (örneğin kırıklar) önlenmesinde ve tümöre bağlı hiperkalsemi olarakadlandırılan kan kalsiyum düzeyleri normalin üzerine çıkan hastalarda kandaki kalsiyummiktarının düşürülmesinde kullanılır. Ayrıca, kemik iliğinde gelişen bir kanser çeşidi olanmultipl miyelom tedavisinde ve kemiği tutan ilerlemiş kanserli hastalarda iskeletle ilgiliolayları önlemek için de kullanılır.

1

Zoledronik asit, etkisini kemiğe bağlanarak ve kemik değişim hızını azaltarak gösterir. Bu madde, tümör varlığına bağlı olarak kanda çok yüksek miktarda kalsiyum bulunmasıdurumunda bu miktarı azaltmak için kullanılır. Tümörler normal kemik değişimini kemiktenkalsiyum açığa çıkma oranını artıracak şekilde hızlandırabilir. Bu durum habis (kötü huylu)hiperkalsemi olarak bilinir.

Bu ilacın size neden verildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

2. ZOMTU'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Doktorunuz tarafından verilen tüm talimatları dikkatle uygulayınız. Bu talimatlar bu kullanma talimatında yer alan bilgilerden farklı olabilir.

ZOMTU ile tedaviye başlamanızdan önce doktorunuz kan testleri gerçekleştirecek ve tedaviden yarar görüp görmediğinizi düzenli aralıklarla kontrol edecektir.

ZOMTU'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer:

• Zoledronik aside ya da diğer bifosfonatlara (ZOMTU'nun ait olduğu madde grubu)veya ZOMTU'nun bu kullanma talimatının başında listelenen yardımcı maddelerindenherhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,

• Hamileyseniz,

• Bebeğinizi emziriyorsanız.

ZOMTU'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer:

• Böbrek Sorununuz varsa (ya da daha önceden olduysa),

• Astımınız veya asetilsalisilik aside hassasiyetiniz varsa,

• Çenenizde ağrı, şişlik ya da uyuşma veya "çenede ağırlık hissi" ya da herhangi birdişinizde sallanma varsa (ya da daha önceden olduysa). Doktorunuz, ZOMTU iletedaviye başlamadan önce bir diş muayenesi önerebilir.

• Diş tedavisi görüyorsanız ya da diş ameliyatı olacaksanız, diş hekiminize ZOMTUtedavisi gördüğünüzü söyleyiniz ve diş tedaviniz ile ilgili olarak doktorunuzubilgilendiriniz.

• Özellikle osteoporoz için uzun süreli tedavi görüyorsanız, tedaviniz sırasında ortayaçıkabilecek herhangi bir kalça, uyluk veya kasık ağrısını doktorunuza bildiriniz. Buuyluk kemiğinde olası bir kırığın erken belirtisi olabilir.

• ZOMTU'nun etkin maddesi zoledronik asitin de aralarında bulunduğu, bisfosfonatlarolarak isimlendirilen gruptaki ilaçlar ile uzun süreli tedavi alan az sayıda hastada, dışkulak yolunun kemik yapısında hasar oluşturan ve osteonekroz olarak isimlendirilenbir durum ortaya çıkmıştır. Daha önceden steroid içerikli ilaçlar veya kemoterapiilaçlarının kullanılması, kulak enfeksiyonu geçirmek ve kulak travmasına maruzkalmak, bu durumun gelişmesi açısından kolaylaştırıcı durumlar olarak belirlenmiştir.

ZOMTU ile tedaviniz süresince, yeterli düzeyde ağız hijyeni sağlayacak tedbirleri uygulamalı (düzenli diş fırçalama dahil) ve düzenli diş muayenesi olmalısınız.

2

Ağzınızda veya dişlerinizde diş sallanması, diş ağrısı veya iyileşmeyen ağız yaraları veya akıntı gibi herhangi bir sorun yaşarsanız derhal doktorunuzla veya diş hekiminizle iletişimegeçiniz, çünkü bunlar çene osteonekrozu adı verilen bir durumun belirtileri olabilir.

Kemoterapi ve/veya radyoterapi gören, steroidler alan, diş ameliyatı olan, düzenli diş muayenesinden geçmeyen, dişeti hastalığı olan, sigara kullanan veya önceden bir bisfosfonat(kemik hastalıklarının önlenmesinde veya tedavisinde kullanılır) ile tedavi görmüş olanhastalarda çene osteonekrozu gelişme riski daha yüksek olabilir.

ZOMTU ile tedavinizden önce diş muayenesi olunuz ve tedaviniz sırasında girişimsel (invazif) diş işlemlerinden uzak durunuz. İyi ağız hijyeni ve rutin diş bakımının önemihakkında bilgi edininiz.

Doktorunuz tedaviye yanıtınızı düzenli aralıklarla kontrol edecektir. Size ZOMTU tedavisi uygulamadan önce doktorunuzun bir takım kan testleri yapması gerekecektir.

İnfuzyon uygulamalarından önce doktorunuzun talimatına uygun şekilde yeterli miktarda sıvı almayı unutmayınız; bunu yapmanız susuz kalmanızın önlenmesine yardımcı olacaktır.

Zoledronik asit ile tedavi edilen hastalarda zaman zaman kas krampları, cilt kuruluğu, yanma hissine neden olan azalmış kan kalsiyum düzeyleri (hipokalsemi) bildirilmiştir. Şiddetlihipokalsemiyle birlikte düzensiz kalp atışı (kardiyak aritmi), nöbet, kas iskelet ağrıları, kırıkoluşma riski, spazm ve kasılma (tetani) bildirilmiştir. Kalça-uyluk veya kasık ağrılarınızolursa doktorunuza bildiriniz. Bazı durumlarda hipokalsemi yaşamı tehdit edebilir. Eğer dahaönceden var olan hipokalseminiz mevcutsa, ZOMTU'nun ilk dozundan önce bu durumundüzeltilmesi gerekmektedir. Size kalsiyum ve D vitamini takviyeleri verilecektir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ZOMTU'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle eş zamanlı kullanılmasında sakınca yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Hamilelik sırasında ZOMTU kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuza danışınız. ZOMTU'nun etkin maddesi olan zoledronik asidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

ZOMTU ile tedavi görürken bebeğinizi emzirmemelisiniz.

3

Araç ve makine kullanımı

ZOMTU'nun araç ve makine kullanımı ve dikkatinizi tam olarak vermeniz gereken başka işlerin yapılması üzerindeki etkileri araştırılmamıştır. Çok seyrek olarak uykulu olma hali veuyuşukluğa neden olabilir. Bu nedenle, bu tür işleri yaparken dikkatli olmalısınız.

ZOMTU'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün, her 5 ml'lik dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Mannitol içerse de kullanım yolu ve dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:

• Özellikle aminoglikozidler (şiddetli enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaçtürü), kalsitonin (post-menopozal osteoporozun ve hiperkalseminin tedavisindekullanılan bir ilaç türü), loop diüretikleri (yüksek kan basıncını -hipertansiyon- veyaödemi tedavi eden bir ilaç türü) veya diğer kalsiyum düşürücü ilaçlar aldığınızdurumlarda doktorunuzun bunu bilmesi önemlidir, çünkü bunların bisfosfonatlarlabirlikte kullanılması kandaki kalsiyum düzeyinin aşırı derecede düşmesine nedenolabilir.

• Böbreklerinize zararlı olduğu bilinen bir ilaç kullanıyorsanız bunu doktorunuzasöyleyiniz.

• Kanser tedaviniz için anti-anjiogenik ilaçlar (ör: bevacizumab) kullanıyorsanızdoktorunuza söyleyiniz; çünkü bu ilaçların bifosfonatlarla kombinasyonu çenenizdekemik hasarı riskini (osteonekroz) artırabilir.

• Diğer bifosfonatları (aynı sınıftan ilaçlardır) kullanıyorsanız, aynı anda ZOMTUkullanmamalısınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ZOMTU nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ZOMTU sadece intravenöz yolla (yani damardan) bifosfonat uygulama konusunda eğitimli sağlık uzmanları tarafından verilmelidir. Doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız tarafındanverilen tüm talimatlara dikkatle uyunuz.

Genellikle kullanılan doz 4 mg'dır.

Bir böbrek sorununuz varsa, doktorunuz daha düşük bir doz uygulayabilir.

İskeletle ilgili olayların önlenmesi amacıyla tedavi görüyorsanız, size 3-4 haftada bir kez ZOMTU inftizyonu uygulanacaktır.

Kandaki kalsiyum düzeyinizi düşürmek için tedavi görüyorsanız, normalde size yalnızca bir ZOMTU infüzyonu uygulanacaktır.

4

Uygulamaların hangi sıklıkta yapılacağına doktorunuz karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

ZOMTU, genellikle infuzyon yoluyla verilir. Bu uygulama en az 15 dakika sürmelidir ve diğer ilaçlar ile karıştırılmadan tek başına verilmelidir. Bu grup ilaçların toplardamar içineverilmesi konusunda tecrübeli olan sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.

Ayrıca, eğer hiperkalseminiz (kan kalsiyum düzeylerinin normalin üzerine çıkması) yoksa her gün ek olarak ağız yolu ile kalsiyum ve D vitamini de almanız gerekebilir.

ZOMTU'nun size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda Kullanım:

ZOMTU'nun çocuklarda ve 18 yaş altındakilerde kullanımı araştırılmamıştır. Bu nedenle ilacın çocuklarda ve 18 yaş altındakilerde kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda Kullanım:

ZOMTU yaşlılarda kullanılabilir. Ek önlemlerin alınması gerektiğini düşündürecek herhangi bir kanıt bulunmamıştır.

Özel Kullanım Durumları:Böbrek yetmezliği:

Böbrek sorununuz varsa, doktorunuz böbrek sorununuzun şiddet derecesine bağlı olarak daha düşük bir doz verebilir.

Karaciğer Yetmezliği:

Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda klinik veriler sınırlıdır. Karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz kullanacağınız ZOMTU dozuna karar verecektir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer ZOMTU'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ZOMTU kullandıysanız:

ZOMTU'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Size kullanmanız gerekenden daha fazla ZOMTU uygulandıysa serum elektrolitlerinde anormallikler ve şiddetli böbrek yetmezliği dahil olmak üzere değişiklikler ortaya çıkabilir.Önerilenden daha yüksek dozlarda ZOMTU aldıysanız doktorunuz tarafından dikkatle takipedilmeniz gerekir. İnfüzyon yoluyla kalsiyum takviyesi gerekebilir.

ZOMTU'yu kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

5

ZOMTU ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz ZOMTU ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuzdan habersiz tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü ZOMTU tedavisini durdurmak hastalığınızın dahakötüye gitmesine neden olabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ZOMTU'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bunların en yaygın olanları genellikle hafif şiddettedir ve muhtemelen kısabir süre sonra kaybolurlar.

ZOMTU'nun kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

:10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

:Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok yaygın:

• Kanda düşük fosfat düzeyi

Yaygın:

• Baş ağrısı ve ateş, yorgunluk, güçsüzlük, sersemlik, ürperme ve kemik, eklem ve kasağrısından oluşan grip benzeri belirtiler. Bu yan etkilerin çoğu özel bir tedavigerektirmez ve belirtileri kısa zaman içinde kaybolur (bir kaç saat veya gün)

• Kusma, mide bulantısı ve iştah kaybı gibi mide ve bağırsak tepkileri

• Konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı)

• Kırmızı kan hücrelerinin sayısının düşmesi (anemi)

• Şiddetli böbrek bozukluğu (doktorunuz tarafından belirli spesifik testlerle belirlenecektir)

• Kanda düşük kalsiyum düzeyi

• Kemik ağrısı, miyalji (kas ağrısı), artralji (eklem ağrısı), genel vücut ağrısı

Yaygın olmayan:

• Ağızda, dişlerde ve/veya çenede ağrı, ağzın içinde şişmiş veya iyileşmeyen yaralar,çenede uyuşma ya da ağırlık hissi veya herhangi bir dişin sallanması. Bunlar çenedekemik hasarının (osteonekroz) belirtileri olabilir. Bunlar gibi belirtileri yaşarsanızdoktorunuza ya da diş hekiminize haber veriniz.

• Menopoz (adetten kesilme) sonrası osteoporoz tedavisi için zoledronik asit alanhastalarda kalp ritminde düzensiz kalp atışı [atriyal fıbrilasyon (kalpte bir çeşit atımbozukluğu)] görülmüştür. Zoledronik asitin bu düzensiz kalp ritmine neden olup olmadığı

6

halen açıklanmamış olmasına rağmen eğer zoledronik asit aldıktan sonra bu tip belirtileri yaşarsanız bunu doktorunuza bildiriniz.

• Şiddetli alerjik reaksiyonlar: nefes darlığı, çoğunlukla yüz ve boğazda şişkinlik

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları

• Düşük kan basıncı

• Göğüs ağrısı

• Uygulama bölgesinde deri reaksiyonları (kızarma ve şişme), döküntü, kaşıntı

• Yüksek kan basıncı, nefes darlığı, baş dönmesi, endişe, uyku bozuklukları, tad duyusundabozulma, titreme, ellerde ya da ayaklarda karıncalanma veya uyuşma, ishal, kabızlık, karınağrısı, ağız kuruluğu, öksürük

• Beyaz kan hücrelerinin ve kan pulcuklarının sayısının azalması

• Kanda magnezyum ve potasyum düzeyinin düşük olması (Doktorunuz bu düzeyleriizleyecektir ve gerekli tedbirleri alacaktır)

• Kilo artışı

• Terlemenin artması

• Uykulu olma hali

• Bulanık görme, göz yaşarması, gözde ışığa hassasiyet

• Bayılma, gevşeme ve yere kapaklanmanın eşlik ettiği aniden gelen üşüme hissi

• Ürtiker (kaşıntılı ve döküntülü deri reaksiyonu, kurdeşen)

• Dispepsi (hazımsızlık ve ekşimenin eşlik ettiği mide ağrısı)

• Stomatit (ağız içinde yangı)

• Akut böbrek yetmezliği, hematüri (idrarda kırmızı kan hücreleri bulunması), proteinüri(idrarda protein bulunması)

• Asteni (Yorgunluk, bitkinlik)

• İshal

• Kabızlık

• Karın ağrısı

Seyrek:

• Düşük kalsiyum seviyesinin bir sonucu olarak: düzensiz kalp atışı (hipokalsemiyesekonder kardiyak aritmi)

• Yavaş kalp atışı

• Zihin karışıklığı

• Özellikle osteoporoz için uzun süreli tedavi gören hastalarda uyluk kemiğinde olağandışıbir kırık görülebilir. Uyluğunuz, kalçanız veya kasığınızda ağrı, güçsüzlük veyarahatsızlık hissediyorsanız doktorunuzu arayınız, bu uyluk kemiğinde olası bir kırığınerken belirtisi olabilir.

• Akciğer dokusunun iltihabı (akciğerlerdeki hava kesecikleri etrafındaki dokunun iltihabı)

• Eklem ağrısı ve şişliğini içeren grip benzeri belirtiler

• Gözde ağrılı kızarıklık ve/veya şişme (üveit)

• Hiperkalemi (kanda potasyum yüksekliği)

• Hipernatremi (Kanda sodyum yüksekliği)

• Anjiyoödem (deri ve mukozaların ani başlangıçtı yerel ödemi)

• Pansitopeni (tüm kan hücrelerinde azalma hali)

7Çok seyrek:

• Düşük kan basıncına bağlı olarak bayılma

• Seyrek olarak iş görme kaybına neden olan şiddetli kemik, eklem ve kas ağrısı

• Düşük kalsiyum seviyesinin bir sonucu olarak: nöbet, hissizlik ve tetani (düşük kalsiyumseviyesine bağlı)

• Episklerit (Gözün beyaz kısmı ve göz kapağı içi arasında kalan damarlı episkleratabakasının yangısı)

• Kulak ağrınız, kulak akıntınız ve/veya kulak enfeksiyonunuz varsa doktorunuzlakonuşunuz. Bunlar kulakta kemik hasarının belirtileri olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.litck.gov.tr5. ZOMTU'nun saklanması

Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş Koşuyolu Cad. No:3434718 Kadıköy - İstanbulTelefon: +90 (216) 544 90 00Faks:+90 (216) 545 59 94e-mail: [email protected]

8

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

ZOMTU nasıl hazırlanmalı ve uygulanmalıdır?

ZOMTU hastalara sadece intravenöz bifosfonatları uygulama konusunda deneyimli sağlık uzmanları tarafından uygulanmalıdır.

4 mg ZOMTU içeren bir infüzyon çözeltisi hazırlamak için, ZOMTU konsantresini (5.0 mİ) kalsiyum ya da diğer iki değerlikli katyon içermeyen 100 mİ infuzyon çözeltisiyle seyreltiniz.Daha düşük dozda ZOMTU gerekiyorsa, önce uygun hacmi çekiniz (bkz. aşağıdaki tablo) vebunu 100 mİ infuzyon çözeltisiyle seyreltiniz. Potansiyel geçimsizliklerin önlenmesi için,seyreltme için kullanılan infuzyon çözeltisi ya %0.9 a/h sodyum klorür ya da %5 a/h glukozçözeltisi olmalıdır.

ZOMTU konsantre çözelti, kalsiyum içeren çözeltilerle ya da Ringer Laktat çözeltisi gibi iki değerlikli katyon içeren diğer infüzyon solüsyonları ile karıştırılmamalıdır.Azaltılmış dozlarda ZOMTU hazırlama talimatı

30 ila 60 mL/dak KLkr olarak tanımlanan hafif ila orta derecede renal bozukluğu olan hastalarda, maligniteye bağlı hiperkalsemisi olanlar haricinde azaltılmış ZOMTU dozajlarıönerilmektedir.

Sıvı konsantreden uygun hacimde çekiniz:

4.4 mİ 3.5 mg doz için

4.1 mİ 3.3 mg doz için

3.8 mİ 3.0 mg doz için

• ZOMTU infüzyon çözeltisi hazırlandıktan sonra tercihen hemen kullanılmalıdır. Çözeltihemen kullanılmadığı takdirde, kullanılmadan önce saklanması sağlık personelininsorumluluğundadır; çözelti buzdolabında 2-8°C'de saklanmalıdır. Buzdolabında saklanançözelti kullanılmadan önce oda sıcaklığına gelmesi beklenmelidir.

• Seyreltme, buzdolabında saklama ve kullanım sonu arasındaki toplam süre 24 saatigeçmemelidir.

• ZOMTU, en az 15 dakika devam eden bir intravenöz infuzyon ile verilir. Hastalarınyeterli derecede hidrate olduğundan emin olmak amacıyla, hidrasyon durumu ZOMTUuygulamasından önce ve sonra değerlendirilmelidir.

• Cam şişelerle, bazı infüzyon torbası tipleriyle ve polivinilklorür, polietilen vepolipropilenden yapılmış infüzyon tüpleriyle (% 0.9 sodyum klorür veya % 5 dekstrozçözeltisi ile dolu, kullanıma hazır) yapılan çalışmalarda zoledronik asit ile geçimsizlikgözlenmemiştir.

• ZOMTU'nun intravenöz yolla uygulanan diğer maddelerle geçimliliğiyle ilgili herhangibir veri bulunmadığından, ZOMTU diğer ilaçlarla/ maddelerle karıştırılmamalı ve herzaman ayrı bir infüzyon tüpü yoluyla verilmelidir.

10